Psychologické následky po náhlé srdeční smrti u pacienta a jeho příbuzných (TEMPO)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navzdory terapeutickým pokrokům zůstává náhlá srdeční smrt (SCD) častým (60 000/rok ve Francii) a často smrtelným onemocněním (5% přežití). Protože je to z definice neočekávané, může být důležitý psychologický dopad na resuscitované pacienty a na příbuzné. Nicméně málo studií to vyhodnotilo. Pacienti, u kterých se později rozvine PTSD, mají obecně akutní stresovou poruchu. U pacientů s resuscitovanou náhlou srdeční smrtí je akutní psychická tíseň častá a PTSD byla identifikována u 40 % pacientů. Pokud jde o příbuzné, Haywood (2018) je nazývá „zapomenutými pacienty“, aby zdůraznil absenci uznání jeho psychického traumatu. PTSD byla častější u lidí, kteří byli svědky SCD, než u těch, kteří tam nebyli. Hofland et al (2018) prokázali, že lidé přítomní během resuscitačních manévrů měli akutnější stres než ostatní.
Tato studie bude hodnotit akutní stresovou poruchu pomocí stupnice SASRQ u pacientů s resuscitovaným SCD a jejich příbuzných těsně po příhodě. Po 3 měsících bude u pacientů a jejich příbuzných vyhodnocena přítomnost PTSD pomocí PCL-5 a LEC-5.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Adeline Banos
- Telefonní číslo: +33 (0)5 24 54 91 18
- E-mail: adeline.nogala@chu-bordeaux.fr
Studijní místa
-
-
-
Pessac, Francie, 33604
- Bordeaux University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s resuscitovanou náhlou srdeční smrtí a/nebo jejich příbuzný
- Pacienti, kteří mluví plynně francouzsky
- Pacienti, kteří vyjádřili „žádné námitky proti účasti ve výzkumu“
- Pacienti obou pohlaví nad 18 let
- Ženy ve fertilním věku a účinná antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Lidé, kteří nejsou schopni vznést „žádné námitky k účasti na výzkumu“
- Lidé s velkými kognitivními poruchami po náhlé srdeční smrti
- Lidé se známou psychiatrickou poruchou
- Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo kojící
- Osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím
- Osoby pod zákonnou ochranou (pod ochranou konzervátora)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacient a příbuzní
|
Při rozhovoru s vyškoleným psychologem bude SASRQ testem posouzena přítomnost akutního stresu do jednoho týdne od výskytu náhlého uzdraveného úmrtí. Diagnóza akutní posttraumatické stresové poruchy se stanoví podle přítomnosti alespoň tří disociativních příznaků z pěti a dalších příznaků opětovného prožívání, vyhýbání se nebo výrazné úzkosti či hypervigilance. Každý symptom je tedy hodnocen dichotomicky. Symptom je přítomen, pokud je intenzita odpovědi 3 nebo více (0 "od 0 do 2" a 1 "od 3 do 5"). Tento dotazník bude vyplněn při pohovoru s psychologem vyškoleným v protokolu, 3 měsíce po náhlém úmrtí. PCL-5 je 20-položkový self-report dotazník, který hodnotí 20 symptomů PTSD podle DSM-V. Je spojen s dotazníkem LEC-5. Vlastní škála používá hodnocení „0 až 4“ k posouzení každého z příznaků. Prahová hodnota 38 na PCL-5 se zdá rozumná, aby naznačovala přítomnost PTSD. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů a příbuzných s PTSD v měsících 3 po resuscitovaném SCD
Časové okno: 3. měsíc
|
Procento pacientů a příbuzných se zjišťuje pomocí dotazníku PCL-5 a LEC-5
|
3. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů a/nebo příbuzných s akutní stresovou poruchou
Časové okno: Den 0
|
Procento pacientů a příbuzných se zjišťuje pomocí dotazníku SASRQ
|
Den 0
|
|
Podíl pacientů a/nebo příbuzných se zranitelností traumatem
Časové okno: Měsíc 3
|
Procento pacientů a/nebo příbuzných se stanoví pomocí LEC-5 zahrnutého v dotazníku PCL-5
|
Měsíc 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2020/44
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .