En 96-timers patch-testundersøgelse med brug af sunde frivillige til at vurdere hudirritationspotentialet af 11 topisk anvendte formuleringer

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner kan være af begge køn, mindst 18 år, men ikke mere end 70 år, og af enhver race. Forsøgspersoner, der er i alderen 66 til 70 år, er kun kvalificerede med bevis for, at vaccination mod COVID-19 er afsluttet mindst 30 dage før tilmelding til undersøgelsen.
• Fagene skal kunne læse og forstå engelsk.
• Forsøgspersonen skal have teststeder på ryggen fri for skader og i god stand (ingen aktive hududslæt, moderat til svær akne, tatoveringer på testområder, overdreven hår, solskoldning, overdreven fregner, modermærker, ridser, brud i huden osv.) og har ingen aktuelt aktive hudsygdomme eller hudsygdomme (f.eks. psoriasis, eksem), der kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller studieintegritet.
• Forsøgspersoner skal have et godt generelt helbred og ikke have nogen medicinsk diagnose af en fysisk tilstand, såsom en aktuel eller nylig alvorlig sygdom, medfødt hjertesygdom, en organtransplantation, medicinsk eller ukontrolleret diabetes, hepatitis B, hepatitis C, en immunkompromitteret tilstand som f.eks. AIDS (eller HIV-positiv), lupus, fibromyalgi, colitis ulcerosa, Crohns sygdom, astma, hjertesygdomme, hypertension eller medicinsk multipel sklerose.
• Forsøgspersonerne skal have læst og underskrevet formularen til informeret samtykke, listen over begrænsede produkter og tilladte og begrænsede produkter til håndrengøring under pandemien med coronavirus sygdom 2019 (COVID-19), før de deltager i undersøgelsen, alt sammen placeret i de separate dokumenter om informeret samtykke. Forsøgspersoner skal også have en aktuel autorisation til at bruge og offentliggøre beskyttet helbredsinformationsformular, der er registreret på testfaciliteten.

Ekskluderingskriterier:

• Har deltaget i et klinisk studie inden for de seneste 7 dage eller deltager i øjeblikket i et andet klinisk studie.
• Oplever tegn/symptomer på luftvejssygdom, inklusive hoste, feber (kropstemperatur på ≥ 100,0 °F) eller kulderystelser, åndenød eller åndedrætsbesvær, vedvarende smerter eller tryk i brystet, forvirring eller manglende evne til at reagere på ydre stimuli, blålige læber/ansigt, tab af smag/lugt, ondt i halsen, hovedpine, næseflåd ("løbende næse"), hyppige nysen eller generel træthed/smerter i kroppen.
• Har en aktuel diagnose af aktiv Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) eller har været i tæt kontakt inden for de sidste 2 uger med nogen, der er blevet diagnosticeret som havende COVID-19.
• Har begrænset mobilitet, der ville hæmme deres evne til at ligge på maven i 45 minutter til en time som anvist.
• Har kendt allergi eller følsomhed over for latex (gummi), alkoholer, solcremer, deodoranter, vaskemidler, topisk påførte dufte, rensemidler, sæber, lotioner eller over for almindelige antibakterielle midler, især chlorhexidin gluconat.
• Har oplevet nældefeber (hævede nældefeber) som en reaktion på alt, der kom i kontakt med huden med undtagelse af planter, der vides at forårsage reaktioner for de fleste mennesker (f.eks. gifteg eller gift vedbend).
• Har en kendt overfølsomhed over for testproduktet eller nogen af ​​dets komponenter, især hos dem med en historie med mulige klorhexidin-relaterede allergiske reaktioner.
• Forsøgspersoner må ikke modtage antihistaminer eller antiinflammatoriske lægemidler i de 48 timer før testning gennem afslutningen af ​​undersøgelsen.

Bemærk - 81 mg aspirin af forebyggende sundhedsmæssige årsager reducerer ikke inflammatoriske reaktioner og anses som sådan ikke for at være en udelukkelse fra testning.

• Få antibiotika i løbet af den 7-dages før-testperiode gennem færdiggørelsen af ​​undersøgelsen.
• Får topikale eller systemiske kortikosteroider, steroider (inklusive steroidmedicin, der bruges til at behandle astma) bortset fra prævention, hormonbehandling eller overgangsalderen i løbet af den 7-dages før-testperiode gennem afslutningen af ​​undersøgelsen.
• Har en hvilken som helst type port (eller portacath) eller perifert indsat central kateter (PICC).
• Bliv amme et barn.
• Være gravid, planlægge at blive gravid eller imprægnere en seksuel partner inden for prætestperioden gennem færdiggørelsen af ​​undersøgelsen.
• Har nogen medicinsk tilstand eller brug medicin, som efter den primære efterforsker eller rådgivende læge(r) bør udelukke deltagelse.