Un estudio de prueba de parche de 96 horas con voluntarios humanos sanos para evaluar el potencial de irritación de la piel de 11 formulaciones de aplicación tópica

Criterios de inclusión:

• Los sujetos pueden ser de cualquier sexo, tener al menos 18 años pero no más de 70 años y de cualquier raza. Los sujetos que tienen entre 66 y 70 años solo son elegibles con un comprobante de vacunación contra el COVID-19 que se haya completado al menos 30 días antes de inscribirse en el estudio.
• Los sujetos deben poder leer y entender inglés.
• Los sujetos deben tener sitios de prueba en la piel de la espalda sin lesiones y en buenas condiciones (sin erupciones cutáneas activas, acné de moderado a severo, tatuajes en las áreas de prueba, vello excesivo, quemaduras solares, pecas excesivas, lunares, rasguños, roturas en la piel , etc.) y no tienen enfermedades de la piel actualmente activas o condiciones de la piel (por ejemplo, psoriasis, eczema) que puedan comprometer la seguridad del sujeto o la integridad del estudio.
• Los sujetos deben gozar de buena salud general y no tener un diagnóstico médico de una condición física, como una enfermedad grave actual o reciente, cardiopatía congénita, un trasplante de órgano, diabetes medicada o no controlada, hepatitis B, hepatitis C, una condición inmunodeprimida como SIDA (o VIH positivo), lupus, fibromialgia, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, asma, enfermedad cardíaca, hipertensión o esclerosis múltiple medicada.
• Los sujetos deben haber leído y firmado el Formulario de consentimiento informado, la Lista de productos restringidos y los Productos permitidos y restringidos para la limpieza de manos durante la pandemia de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) antes de participar en el estudio, todos ubicados en los documentos de Consentimiento informado por separado. Los sujetos también deben tener un Formulario de autorización para usar y divulgar información de salud protegida vigente en el archivo del centro de pruebas.

Criterio de exclusión:

• Haber participado en un estudio clínico en los últimos 7 días o estar participando actualmente en otro estudio clínico.
• Experimentar signos/síntomas de enfermedades respiratorias, como tos, fiebre (temperatura corporal ≥ 100.0 °F) o escalofríos, falta de aire o dificultad para respirar, dolor persistente o presión en el pecho, confusión o incapacidad para responder a estímulos externos, labios/cara azulados, pérdida del gusto/olfato, dolor de garganta, dolor de cabeza, secreción nasal ("secreción nasal"), estornudos frecuentes o fatiga general/dolores corporales.
• Tener un diagnóstico actual de enfermedad por coronavirus activa 2019 (COVID-19) o haber estado en contacto cercano en las últimas 2 semanas con cualquier persona a la que se le haya diagnosticado que ha contraído COVID-19.
• Tener movilidad limitada que dificultaría su capacidad para acostarse boca abajo durante 45 minutos a una hora según las indicaciones.
• Tiene alergias o sensibilidades conocidas al látex (caucho), alcoholes, protectores solares, desodorantes, detergentes para ropa, fragancias aplicadas tópicamente, limpiadores, jabones, lociones o agentes antibacterianos comunes, particularmente gluconato de clorohexidina.
• Han experimentado urticaria (ronchas elevadas) como reacción a cualquier cosa que haya entrado en contacto con la piel, con la excepción de las plantas que se sabe que causan reacciones en la mayoría de los humanos (por ejemplo, el roble venenoso o la hiedra venenosa).
• Tener una hipersensibilidad conocida al producto de prueba o cualquiera de sus componentes, especialmente en aquellos con antecedentes de posibles reacciones alérgicas relacionadas con la clorhexidina.
• Los sujetos no deben recibir antihistamínicos o medicamentos antiinflamatorios en las 48 horas anteriores a la prueba hasta la finalización del estudio.

Nota: 81 mg de aspirina por razones de salud preventiva no reducen las respuestas inflamatorias y, como tal, no se considera una exclusión de las pruebas.

• Estar recibiendo cualquier medicamento antibiótico durante el período previo a la prueba de 7 días hasta la finalización del estudio.
• Recibir corticosteroides tópicos o sistémicos, esteroides (incluidos los medicamentos esteroides utilizados para tratar el asma) que no sean anticonceptivos, terapia hormonal o fines menopáusicos durante el período previo a la prueba de 7 días hasta la finalización del estudio.
• Tener cualquier tipo de puerto (o portacath) o Catéter Central de Inserción Periférica (PICC).
• Estar amamantando a un niño.
• Estar embarazada, planea quedar embarazada o embarazar a una pareja sexual dentro del período previo a la prueba hasta la finalización del estudio.
• Tiene alguna condición médica o usa algún medicamento que, en opinión del Investigador Principal o del Médico Consultor, debería impedir la participación.