Eine 96-Stunden-Patch-Test-Studie mit gesunden menschlichen Freiwilligen zur Bewertung des Hautreizungspotentials von 11 topisch angewendeten Formulierungen

Einschlusskriterien:

• Die Probanden können beiderlei Geschlechts sein, mindestens 18 Jahre alt, aber nicht älter als 70 Jahre, und jeder Rasse angehören. Probanden im Alter von 66 bis 70 Jahren sind nur teilnahmeberechtigt, wenn der Impfnachweis gegen COVID-19 mindestens 30 Tage vor der Aufnahme in die Studie vorliegt.
• Die Probanden müssen in der Lage sein, Englisch zu lesen und zu verstehen.
• Die Probanden müssen Teststellen auf der Rückenhaut haben, die frei von Verletzungen und in gutem Zustand sind (keine aktiven Hautausschläge, mittelschwere bis schwere Akne, Tätowierungen auf Testbereichen, übermäßige Behaarung, Sonnenbrand, übermäßige Sommersprossen, Muttermale, Kratzer, Brüche in der Haut usw.) und keine derzeit aktiven Hautkrankheiten oder Hautzustände (z. B. Psoriasis, Ekzem) haben, die die Sicherheit des Probanden oder die Integrität der Studie beeinträchtigen könnten.
• Die Probanden müssen sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden und es darf keine medizinische Diagnose eines körperlichen Zustands vorliegen, wie z AIDS (oder HIV-positiv), Lupus, Fibromyalgie, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Asthma, Herzerkrankungen, Bluthochdruck oder medikamentöse Multiple Sklerose.
• Die Probanden müssen vor der Teilnahme an der Studie das Einverständniserklärungsformular, die Liste der eingeschränkten Produkte sowie die zulässigen und eingeschränkten Produkte zur Handreinigung während der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19)-Pandemie gelesen und unterschrieben haben, die sich alle in den separaten Dokumenten der Einverständniserklärung befinden. Die Probanden müssen außerdem über eine aktuelle Genehmigung zur Verwendung und Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen verfügen, die in der Testeinrichtung hinterlegt ist.

Ausschlusskriterien:

• Sie haben in den letzten 7 Tagen an einer klinischen Studie teilgenommen oder nehmen derzeit an einer anderen klinischen Studie teil.
• Anzeichen/Symptome einer Atemwegserkrankung, einschließlich Husten, Fieber (Körpertemperatur ≥ 100,0 °F) oder Schüttelfrost, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden, anhaltende Schmerzen oder Druck in der Brust, Verwirrtheit oder Unfähigkeit, auf äußere Reize zu reagieren, bläuliche Lippen/Gesicht, Geschmacks-/Geruchsverlust, Halsschmerzen, Kopfschmerzen, Nasenausfluss ("laufende Nase"), häufiges Niesen oder allgemeine Müdigkeit/Körperschmerzen.
• Eine aktuelle Diagnose einer aktiven Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) haben oder innerhalb der letzten 2 Wochen in engem Kontakt mit jemandem gewesen sein, bei dem eine COVID-19-Diagnose diagnostiziert wurde.
• Sie haben eine eingeschränkte Mobilität, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen würde, 45 Minuten bis zu einer Stunde wie vorgeschrieben auf dem Bauch zu liegen.
• Bekannte Allergien oder Empfindlichkeiten gegen Latex (Gummi), Alkohole, Sonnenschutzmittel, Deodorants, Waschmittel, topisch aufgetragene Duftstoffe, Reinigungsmittel, Seifen, Lotionen oder gängige antibakterielle Mittel, insbesondere Chlorhexidingluconat.
• Nesselsucht als Reaktion auf alles erlebt haben, was mit der Haut in Kontakt kam, mit Ausnahme von Pflanzen, von denen bekannt ist, dass sie bei den meisten Menschen Reaktionen hervorrufen (z. B. Gifteiche oder Giftefeu).
• Eine bekannte Überempfindlichkeit gegen das Testprodukt oder einen seiner Bestandteile haben, insbesondere bei Personen mit einer Vorgeschichte möglicher allergischer Reaktionen im Zusammenhang mit Chlorhexidin.
• Die Probanden dürfen in den 48 Stunden vor dem Test bis zum Abschluss der Studie keine Antihistaminika oder entzündungshemmende Medikamente erhalten.

Hinweis – 81 mg Aspirin aus vorbeugenden Gesundheitsgründen reduzieren Entzündungsreaktionen nicht und gelten daher nicht als Ausschluss von Tests.

• Erhalten Sie während der 7-tägigen Vortestphase bis zum Abschluss der Studie Antibiotika.
• Erhalten Sie topische oder systemische Kortikosteroide, Steroide (einschließlich Steroidmedikamente zur Behandlung von Asthma), außer zur Empfängnisverhütung, Hormontherapie oder zu menopausalen Zwecken während der 7-tägigen Vortestphase bis zum Abschluss der Studie.
• Jede Art von Port (oder Portacath) oder peripher eingeführtem Zentralkatheter (PICC) haben.
• Stille ein Kind.
• Schwanger sein, planen, schwanger zu werden oder einen Sexualpartner innerhalb des Vortestzeitraums bis zum Abschluss der Studie zu schwängern.
• Leiden oder Medikamente einnehmen, die nach Meinung des leitenden Prüfarztes oder beratenden Arztes/der beratenden Ärzte eine Teilnahme ausschließen sollten.