96 tunnin laastaritestitutkimus, jossa käytettiin terveitä vapaaehtoisia arvioimaan 11 paikallisesti käytettävän formulaation ihoärsytyspotentiaalia

Sisällyttämiskriteerit:

• Koehenkilöt voivat olla kumpaa tahansa sukupuolta, vähintään 18-vuotiaita mutta enintään 70-vuotiaita ja mitä tahansa rotua. 66–70-vuotiailla koehenkilöillä on vain todiste COVID-19-rokotuksesta, joka on suoritettu vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
• Aiheiden tulee osata lukea ja ymmärtää englantia.
• Koehenkilöillä on oltava selän iholla olevat testipaikat, joissa ei ole vammoja ja hyvässä kunnossa (ei aktiivisia ihottumia, kohtalainen tai vaikea akne, tatuoinnit testialueilla, liiallinen karva, auringonpolttama, liiallinen pisamia, luomia, naarmuja, ihon murtumia jne.) eikä heillä ole tällä hetkellä aktiivisia ihosairauksia tai ihosairauksia (esimerkiksi psoriaasi, ihottuma), jotka voivat vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai tutkimuksen eheyden.
• Tutkittavien tulee olla hyvässä yleisessä terveydentilassa, eikä heillä ole lääketieteellistä diagnoosia fyysisestä tilasta, kuten nykyisestä tai äskettäin olevasta vakavasta sairaudesta, synnynnäisestä sydänsairaudesta, elinsiirrosta, lääkehoidosta tai kontrolloimattomasta diabeteksesta, hepatiitti B:stä, hepatiitti C:stä, immuunipuutteisesta tilasta, kuten esim. AIDS (tai HIV-positiivinen), lupus, fibromyalgia, haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, astma, sydänsairaus, verenpainetauti tai lääkinnällinen multippeliskleroosi.
• Koehenkilöiden on täytynyt lukea ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake, rajoitettujen tuotteiden luettelo sekä sallitut ja rajoitetut tuotteet käsienpuhdistukseen koronavirustauti 2019 (COVID-19) -pandemian aikana ennen tutkimukseen osallistumista. Kaikki nämä ovat erillisissä ilmoitetun suostumuksen asiakirjoissa. Koehenkilöillä on myös oltava voimassa oleva lupa käyttää ja paljastaa suojattuja terveystietoja koskeva lomake testauslaitoksessa.

Poissulkemiskriteerit:

• Olet osallistunut kliiniseen tutkimukseen viimeisten 7 päivän aikana tai osallistut parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen.
• sinulla on hengityselinten sairauden merkkejä/oireita, mukaan lukien yskä, kuume (kehon lämpötila ≥ 100,0 °F) tai vilunväristykset, hengenahdistus tai hengitysvaikeudet, jatkuva kipu tai paine rinnassa, sekavuus tai kyvyttömyys vastata ulkoisiin ärsykkeisiin, sinertävät huulet/kasvot, maun/hajun menetys, kurkkukipu, päänsärky, vuotava nenä, toistuva aivastelu tai yleinen väsymys/vartalokipu.
• Sinulla on nykyinen diagnoosi aktiivisesta koronavirustaudista 2019 (COVID-19) tai olet ollut läheisessä yhteydessä viimeisten 2 viikon aikana kenen tahansa kanssa, jolla on diagnosoitu COVID-19-sairaus.
• Heillä on rajoitettu liikkuvuus, joka haittaisi heidän kykyään makaamaan vatsallaan 45 minuutista tuntiin ohjeiden mukaisesti.
• Sinulla on tiedossa allergia tai herkkyys lateksille (kumi), alkoholeille, aurinkovoideille, deodoranteille, pyykinpesuaineille, paikallisesti levitettäville hajusteille, puhdistusaineille, saippuoille, voideille tai tavallisille antibakteerisille aineille, erityisesti klooriheksidiiniglukonaatille.
• Olet kokenut nokkosihottumaa (kohotettua nokkosrokkoa) reaktiona kaikkeen, mikä on joutunut kosketuksiin ihon kanssa, lukuun ottamatta kasveja, joiden tiedetään aiheuttavan reaktioita useimmille ihmisille (esim. myrkkytammi tai myrkkymuratti).
• Sinulla on tunnettu yliherkkyys testattavalle tuotteelle tai jollekin sen aineosalle, erityisesti niille, joilla on ollut mahdollisia klooriheksidiiniin liittyviä allergisia reaktioita.
• Koehenkilöt eivät saa saada antihistamiineja tai anti-inflammatorisia lääkkeitä 48 tunnin aikana ennen testausta tutkimuksen loppuun asti.

Huomautus - 81 mg aspiriinia ennaltaehkäisevistä terveydellisistä syistä ei vähennä tulehdusvasteita, eikä sitä sellaisenaan pidetä testauksen poissulkemisena.

• Saat antibioottilääkkeitä 7 päivän aikana ennen testiä tutkimuksen loppuun asti.
• Sinun tulee saada paikallisia tai systeemisiä kortikosteroideja, steroideja (mukaan lukien astman hoitoon käytettävät steroidilääkkeet) muuhun kuin ehkäisyyn, hormonihoitoon tai vaihdevuosien hoitoon 7 päivän aikana tutkimuksen loppuun asti.
• Käytä minkä tahansa tyyppistä porttia (tai portacathia) tai perifeerisesti sisäänrakennettua keskuskatetria (PICC).
• Imettämään lasta.
• Ole raskaana, suunnittele raskautta tai hedelmöittää seksikumppani testiä edeltävänä aikana tutkimuksen loppuun asti.
• Sinulla on jokin sairaus tai käytät lääkkeitä, joiden pitäisi päätutkijan tai konsultoivan lääkärin/lääkärien mielestä estää osallistuminen.