Een patch-teststudie van 96 uur met behulp van gezonde menselijke vrijwilligers om het huidirritatiepotentieel van 11 plaatselijk aangebrachte formuleringen te beoordelen

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen mogen van beide geslachten zijn, ten minste 18 jaar oud maar niet ouder dan 70 jaar, en van elk ras. Proefpersonen van 66 tot 70 jaar oud komen alleen in aanmerking met een bewijs van vaccinatie voor COVID-19 dat ten minste 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek is voltooid.
• Onderwerpen moeten Engels kunnen lezen en begrijpen.
• Proefpersonen moeten testplekken op de huid van de rug hebben die vrij zijn van verwondingen en in goede conditie zijn (geen actieve huiduitslag, matige tot ernstige acne, tatoeages op testgebieden, overmatig haar, zonnebrand, overmatige sproeten, moedervlekken, schrammen, breuken in de huid , enz.) en momenteel geen actieve huidziekten of huidaandoeningen (bijvoorbeeld psoriasis, eczeem) hebben die de veiligheid van de proefpersoon of de integriteit van het onderzoek in gevaar kunnen brengen.
• Proefpersonen moeten in goede algemene gezondheid verkeren en geen medische diagnose hebben van een lichamelijke aandoening, zoals een huidige of recente ernstige ziekte, aangeboren hartaandoening, een orgaantransplantatie, gemedicineerde of ongecontroleerde diabetes, hepatitis B, hepatitis C, een immuungecompromitteerde aandoening zoals AIDS (of HIV-positief), lupus, fibromyalgie, colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn, astma, hartaandoeningen, hypertensie of medicinale multiple sclerose.
• Proefpersonen moeten het formulier voor geïnformeerde toestemming, de lijst met producten waarvoor beperkingen gelden en de toegestane en beperkte producten voor handreiniging tijdens de pandemie van de coronavirusziekte 2019 (COVID-19) hebben gelezen en ondertekend voordat ze aan het onderzoek deelnemen. Deze bevinden zich allemaal in de afzonderlijke documenten met geïnformeerde toestemming. Proefpersonen moeten ook een actuele machtiging hebben om het beschermde gezondheidsinformatieformulier te gebruiken en openbaar te maken in het bestand van de testfaciliteit.

Uitsluitingscriteria:

• Heeft deelgenomen aan een klinische studie in de afgelopen 7 dagen of neemt momenteel deel aan een andere klinische studie.
• Tekenen/symptomen van aandoeningen van de luchtwegen ervaren, waaronder hoesten, koorts (lichaamstemperatuur ≥ 100,0 °F) of koude rillingen, kortademigheid of moeite met ademhalen, aanhoudende pijn of druk op de borst, verwardheid of het onvermogen om te reageren op externe prikkels, blauwachtige lippen/gezicht, verlies van smaak/geur, keelpijn, hoofdpijn, loopneus ("loopneus"), vaak niezen of algemene vermoeidheid/pijn in het lichaam.
• Een actuele diagnose van actieve coronavirusziekte 2019 (COVID-19) hebben of in de afgelopen 2 weken nauw contact hebben gehad met iemand bij wie is vastgesteld dat hij COVID-19 heeft opgelopen.
• Beperkte mobiliteit hebben die hun vermogen om 45 minuten tot een uur op hun buik te liggen belemmert, zoals aangegeven.
• Allergieën of gevoeligheden hebben voor latex (rubber), alcoholen, zonnebrandmiddelen, deodorants, wasmiddelen, topisch aangebrachte geurstoffen, reinigingsmiddelen, zeep, lotions of voor gewone antibacteriële middelen, met name chloorhexidinegluconaat.
• Heb netelroos (verhoogde striemen) ervaren als een reactie op alles dat in contact kwam met de huid, met uitzondering van planten waarvan bekend is dat ze reacties veroorzaken bij de meeste mensen (bijv. Poison Oak of Poison Ivy).
• Een bekende overgevoeligheid hebben voor het testproduct of een van de componenten ervan, vooral bij personen met een voorgeschiedenis van mogelijke chloorhexidine-gerelateerde allergische reacties.
• Proefpersonen mogen geen antihistaminica of ontstekingsremmende medicijnen krijgen in de 48 uur voorafgaand aan het testen tot voltooiing van het onderzoek.

Opmerking - 81 mg aspirine om preventieve gezondheidsredenen vermindert de ontstekingsreacties niet en wordt als zodanig niet beschouwd als een uitsluiting van testen.

• Tijdens de pre-testperiode van 7 dagen tot en met voltooiing van het onderzoek antibiotica krijgen.
• Tijdens de pre-testperiode van 7 dagen tot en met voltooiing van het onderzoek topische of systemische corticosteroïden, steroïden (inclusief steroïde medicijnen die worden gebruikt om astma te behandelen) krijgen anders dan voor anticonceptie, hormoontherapie of menopauze.
• Elk type poort (of portacath) of perifeer ingebrachte centrale katheter (PICC) hebben.
• Zorg voor een kind.
• Zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of een seksuele partner impregneren binnen de pre-testperiode tot voltooiing van het onderzoek.
• Een medische aandoening heeft of medicijnen gebruikt die, naar de mening van de hoofdonderzoeker of adviserende arts(en), deelname zouden moeten verhinderen.