Uno studio di patch test di 96 ore utilizzando volontari umani sani per valutare il potenziale di irritazione cutanea di 11 formulazioni applicate topicamente

Criterio di inclusione:

• I soggetti possono essere di entrambi i sessi, di almeno 18 anni ma non più di 70 anni e di qualsiasi razza. I soggetti di età compresa tra 66 e 70 anni sono idonei solo con prova della vaccinazione per COVID-19 completata almeno 30 giorni prima dell'iscrizione allo studio.
• I soggetti devono essere in grado di leggere e comprendere l'inglese.
• I soggetti devono avere siti di test sulla pelle della schiena privi di lesioni e in buone condizioni (nessuna eruzione cutanea attiva, acne da moderata a grave, tatuaggi sulle aree di test, peli in eccesso, scottature solari, lentiggini eccessive, nei, graffi, rotture della pelle , ecc.) e non hanno malattie della pelle o condizioni della pelle attualmente attive (ad esempio, psoriasi, eczema) che potrebbero compromettere la sicurezza del soggetto o l'integrità dello studio.
• I soggetti devono essere in buona salute generale e non avere una diagnosi medica di una condizione fisica, come una malattia grave attuale o recente, una cardiopatia congenita, un trapianto di organi, diabete medicato o non controllato, epatite B, epatite C, una condizione immunocompromessa come AIDS (o HIV positivo), lupus, fibromialgia, colite ulcerosa, morbo di Crohn, asma, malattie cardiache, ipertensione o sclerosi multipla medicata.
• I soggetti devono aver letto e firmato il modulo di consenso informato, l'elenco dei prodotti soggetti a restrizioni e i prodotti consentiti e soggetti a restrizioni per la pulizia delle mani durante la pandemia di coronavirus 2019 (COVID-19) prima di partecipare allo studio, tutti contenuti nei documenti di consenso informato separati. I soggetti devono inoltre disporre di un'autorizzazione corrente all'uso e alla divulgazione di un modulo di informazioni sanitarie protette in archivio presso la struttura di test.

Criteri di esclusione:

• Aver partecipato a uno studio clinico negli ultimi 7 giorni o partecipare attualmente a un altro studio clinico.
• Avere segni/sintomi di malattia respiratoria, inclusi tosse, febbre (temperatura corporea ≥ 100,0 °F) o brividi, mancanza di respiro o difficoltà respiratorie, dolore persistente o pressione al petto, confusione o incapacità di rispondere a stimoli esterni, labbra/viso bluastre, perdita di gusto/olfatto, mal di gola, mal di testa, secrezione nasale ("naso che cola"), starnuti frequenti o affaticamento generale/dolori muscolari.
• Avere una diagnosi attuale di malattia da coronavirus attiva 2019 (COVID-19) o essere stati in stretto contatto nelle ultime 2 settimane con qualcuno a cui è stato diagnosticato il contratto di COVID-19.
• Hanno una mobilità limitata che ostacolerebbe la loro capacità di sdraiarsi sullo stomaco per 45 minuti a un'ora come indicato.
• Avere allergie o sensibilità note al lattice (gomma), alcoli, creme solari, deodoranti, detersivi per bucato, fragranze applicate localmente, detergenti, saponi, lozioni o ai comuni agenti antibatterici, in particolare clorexidina gluconato.
• Hanno sperimentato orticaria (lividi sollevati) come reazione a tutto ciò che è entrato in contatto con la pelle, ad eccezione delle piante note per causare reazioni per la maggior parte degli esseri umani (ad esempio, quercia velenosa o edera velenosa).
• Avere una nota ipersensibilità al prodotto in esame oa uno qualsiasi dei suoi componenti, specialmente in quelli con una storia di possibili reazioni allergiche correlate alla clorexidina.
• I soggetti non devono ricevere antistaminici o farmaci antinfiammatori nelle 48 ore precedenti al test fino al completamento dello studio.

Nota: 81 mg di aspirina per motivi di salute preventiva non riducono le risposte infiammatorie e come tale non è considerata un'esclusione dal test.

• Ricevere eventuali farmaci antibiotici durante il periodo pre-test di 7 giorni fino al completamento dello studio.
• Ricevere corticosteroidi topici o sistemici, steroidi (inclusi i farmaci steroidei usati per trattare l'asma) diversi dalla contraccezione, dalla terapia ormonale o dalla menopausa durante il periodo pre-test di 7 giorni fino al completamento dello studio.
• Avere qualsiasi tipo di porta (o portacath) o catetere centrale inserito perifericamente (PICC).
• Allattare un bambino.
• Essere incinta, pianificare una gravidanza o mettere incinta un partner sessuale entro il periodo pre-test fino al completamento dello studio.
• Avere qualsiasi condizione medica o utilizzare farmaci che, secondo l'opinione del ricercatore principale o del/i medico/i consulente/i, dovrebbero precludere la partecipazione.