96-godzinne badanie płatkowe z udziałem zdrowych ochotników w celu oceny potencjalnego podrażnienia skóry 11 preparatów stosowanych miejscowo

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci mogą być dowolnej płci, mieć co najmniej 18 lat, ale nie więcej niż 70 lat i być dowolnej rasy. Osoby w wieku od 66 do 70 lat kwalifikują się wyłącznie z dowodem szczepienia przeciwko COVID-19, które zostało ukończone co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania.
• Przedmioty muszą być w stanie czytać i rozumieć język angielski.
• Tester musi mieć miejsca testowe na skórze pleców wolne od obrażeń i w dobrym stanie (bez aktywnych wysypek skórnych, trądziku od umiarkowanego do ciężkiego, tatuaży na obszarach testowych, nadmiernego owłosienia, oparzeń słonecznych, nadmiernych piegów, pieprzyków, zadrapań, pęknięć na skórze) , itp.) i nie mają obecnie aktywnych chorób skóry ani schorzeń skóry (na przykład łuszczycy, egzemy), które mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestników lub rzetelności badania.
• Uczestnicy muszą być w dobrym ogólnym stanie zdrowia i nie mogą mieć diagnozy medycznej dotyczącej stanu fizycznego, takiego jak obecna lub niedawno przebyta ciężka choroba, wrodzona choroba serca, przeszczep narządu, leczona lub niekontrolowana cukrzyca, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, stan obniżonej odporności, taki jak AIDS (lub HIV-pozytywny), toczeń, fibromialgia, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, astma, choroby serca, nadciśnienie lub leczone stwardnienie rozsiane.
• Przed wzięciem udziału w badaniu uczestnicy muszą przeczytać i podpisać formularz świadomej zgody, listę produktów objętych ograniczeniami oraz produktów dozwolonych i objętych ograniczeniami do czyszczenia rąk podczas pandemii koronawirusa 2019 (COVID-19), które znajdują się w oddzielnych dokumentach dotyczących świadomej zgody. Osoby badane muszą również posiadać aktualny formularz upoważnienia do używania i ujawniania chronionych informacji zdrowotnych przechowywany w placówce badawczej.

Kryteria wyłączenia:

• Brali udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 7 dni lub obecnie uczestniczą w innym badaniu klinicznym.
• doświadczać jakichkolwiek objawów choroby układu oddechowego, w tym kaszlu, gorączki (temperatura ciała ≥ 100,0°F) lub dreszczy, duszności lub trudności w oddychaniu, uporczywego bólu lub ucisku w klatce piersiowej, dezorientacji lub niezdolności do reagowania na bodźce zewnętrzne, niebieskawe usta/twarz, utrata smaku/zapachu, ból gardła, ból głowy, wydzielina z nosa („katar”), częste kichanie lub ogólne zmęczenie/bóle ciała.
• Mieć aktualną diagnozę aktywnego koronawirusa 2019 (COVID-19) lub być w bliskim kontakcie w ciągu ostatnich 2 tygodni z osobą, u której zdiagnozowano COVID-19.
• Mają ograniczoną mobilność, która utrudniałaby im leżenie na brzuchu przez 45 minut do godziny zgodnie z zaleceniami.
• Mają znane alergie lub nadwrażliwość na lateks (gumę), alkohole, filtry przeciwsłoneczne, dezodoranty, detergenty do prania, stosowane miejscowo zapachy, środki czyszczące, mydła, balsamy lub na powszechnie stosowane środki przeciwbakteryjne, zwłaszcza glukonian chloroheksydyny.
• Doświadczyłeś pokrzywki (wypukłych pręg) jako reakcji na wszystko, co miało kontakt ze skórą, z wyjątkiem roślin, o których wiadomo, że powodują reakcje u większości ludzi (np. trujący dąb lub trujący bluszcz).
• Mają znaną nadwrażliwość na produkt testowy lub którykolwiek z jego składników, szczególnie u osób z historią możliwych reakcji alergicznych związanych z chlorheksydyną.
• Uczestnicy nie mogą otrzymywać żadnych leków przeciwhistaminowych ani przeciwzapalnych w ciągu 48 godzin przed badaniem do zakończenia badania.

Uwaga - 81 mg aspiryny ze względów zdrowotnych nie zmniejsza odpowiedzi zapalnej i jako takie nie jest uważane za wykluczenie z badań.

• Otrzymywać jakiekolwiek antybiotyki podczas 7-dniowego okresu poprzedzającego badanie do zakończenia badania.
• Otrzymywać jakiekolwiek miejscowe lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy, sterydy (w tym leki sterydowe stosowane w leczeniu astmy) inne niż antykoncepcja, terapia hormonalna lub menopauza w okresie 7 dni przed badaniem do zakończenia badania.
• Mieć dowolny typ portu (lub portacath) lub obwodowo wprowadzony cewnik centralny (PICC).
• Pielęgnuj dziecko.
• Być w ciąży, planować zajść w ciążę lub zapłodnić partnera seksualnego w okresie przed badaniem do zakończenia badania.
• Mieć jakąkolwiek chorobę lub stosować jakiekolwiek leki, które w opinii głównego badacza lub lekarza konsultującego powinny wykluczać udział.