Um estudo de teste de adesivo de 96 horas usando voluntários humanos saudáveis ​​para avaliar o potencial de irritação da pele de 11 formulações aplicadas topicamente

Critério de inclusão:

• Os indivíduos podem ser de ambos os sexos, com pelo menos 18 anos de idade, mas não mais de 70 anos de idade, e de qualquer raça. Indivíduos de 66 a 70 anos de idade são elegíveis apenas com comprovante de vacinação para COVID-19 concluído pelo menos 30 dias antes da inscrição no estudo.
• Os indivíduos devem ser capazes de ler e entender o inglês.
• Os participantes devem ter locais de teste na pele das costas livres de ferimentos e em boas condições (sem erupções cutâneas ativas, acne moderada a grave, tatuagens nas áreas de teste, excesso de pelos, queimaduras solares, sardas excessivas, sinais, arranhões, rachaduras na pele , etc.) e não têm doenças de pele ou condições de pele atualmente ativas (por exemplo, psoríase, eczema) que possam comprometer a segurança do sujeito ou a integridade do estudo.
• Os indivíduos devem estar em boa saúde geral e não ter diagnóstico médico de uma condição física, como doença grave atual ou recente, doença cardíaca congênita, transplante de órgão, diabetes medicado ou não controlado, hepatite B, hepatite C, uma condição imunocomprometida, como AIDS (ou HIV positivo), lúpus, fibromialgia, colite ulcerativa, doença de Crohn, asma, doença cardíaca, hipertensão ou esclerose múltipla medicamentosa.
• Os indivíduos devem ter lido e assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, Lista de Produtos Restritos e Produtos Permitidos e Restritos para Limpeza das Mãos Durante a Pandemia da Doença de Coronavírus 2019 (COVID-19) antes de participar do estudo, todos localizados nos documentos de Consentimento Livre e Esclarecido separados. Os indivíduos também devem ter um Formulário de Autorização para Uso e Divulgação de Informações de Saúde Protegidas atualizado no arquivo da instalação de teste.

Critério de exclusão:

• Ter participado de um estudo clínico nos últimos 7 dias ou estar participando atualmente de outro estudo clínico.
• Estar apresentando quaisquer sinais/sintomas de doença respiratória, incluindo tosse, febre (temperatura corporal de ≥ 100,0 °F) ou calafrios, falta de ar ou dificuldade para respirar, dor persistente ou pressão no peito, confusão ou incapacidade de responder a estímulos externos, lábios/face azulados, perda de paladar/olfato, dor de garganta, dor de cabeça, corrimento nasal ("nariz escorrendo"), espirros frequentes ou fadiga geral/dores no corpo.
• Ter um diagnóstico atual de doença ativa de coronavírus 2019 (COVID-19) ou ter estado em contato próximo nas últimas 2 semanas com qualquer pessoa que tenha sido diagnosticada como tendo contraído COVID-19.
• Têm mobilidade limitada que prejudicaria sua capacidade de deitar de bruços por 45 minutos a uma hora conforme as instruções.
• Têm alergias ou sensibilidades conhecidas a látex (borracha), álcoois, protetores solares, desodorantes, detergentes para a roupa, fragrâncias aplicadas topicamente, limpadores, sabonetes, loções ou agentes antibacterianos comuns, particularmente gluconato de clorohexidina.
• Tiver urticária (vergões elevados) como reação a qualquer coisa que tenha entrado em contato com a pele, com exceção de plantas conhecidas por causar reações na maioria dos humanos (por exemplo, carvalho venenoso ou hera venenosa).
• Ter hipersensibilidade conhecida ao produto em teste ou a qualquer um de seus componentes, especialmente naqueles com histórico de possíveis reações alérgicas relacionadas à clorexidina.
• Os indivíduos não devem receber nenhum anti-histamínico ou medicamento anti-inflamatório nas 48 horas anteriores ao teste até a conclusão do estudo.

Nota - 81 mg de aspirina por razões preventivas de saúde não reduz as respostas inflamatórias e, como tal, não é considerado uma exclusão para testes.

• Estar recebendo qualquer medicação antibiótica durante o período pré-teste de 7 dias até a conclusão do estudo.
• Estar recebendo corticosteróides tópicos ou sistêmicos, esteróides (incluindo medicamentos esteróides usados ​​para tratar a asma) exceto para contracepção, terapia hormonal ou fins de menopausa durante o período de pré-teste de 7 dias até a conclusão do estudo.
• Ter qualquer tipo de porta (ou portacath) ou Cateter Central de Inserção Periférica (PICC).
• Estar amamentando uma criança.
• Estar grávida, planejar engravidar ou engravidar um parceiro sexual no período pré-teste até a conclusão do estudo.
• Ter qualquer condição médica ou usar qualquer medicamento que, na opinião do Investigador Principal ou do(s) Médico(s) Consultor(es) deva impedir a participação.