En 96-timers patch-teststudie med bruk av friske frivillige for å vurdere hudirritasjonspotensialet til 11 topisk påførte formuleringer

Inklusjonskriterier:

• Personer kan være av begge kjønn, minst 18 år, men ikke eldre enn 70 år, og av hvilken som helst rase. Forsøkspersoner som er 66 til 70 år gamle er kun kvalifisert med bevis på vaksinasjon for COVID-19 som er fullført minst 30 dager før de ble registrert i studien.
• Fagene må kunne lese og forstå engelsk.
• Forsøkspersonen må ha teststeder på ryggen fri for skader og i god stand (ingen aktive hudutslett, moderat til alvorlig akne, tatoveringer på testområdene, mye hår, solbrenthet, overdreven fregning, føflekker, riper, brudd i huden , etc.) og har ingen aktive hudsykdommer eller hudsykdommer (for eksempel psoriasis, eksem) som kan kompromittere fagets sikkerhet eller studieintegritet.
• Forsøkspersonene må ha god generell helse og ikke ha noen medisinsk diagnose av en fysisk tilstand, slik som en nåværende eller nylig alvorlig sykdom, medfødt hjertesykdom, en organtransplantasjon, medisinert eller ukontrollert diabetes, hepatitt B, hepatitt C, en immunkompromittert tilstand som f.eks. AIDS (eller HIV-positiv), lupus, fibromyalgi, ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, astma, hjertesykdom, hypertensjon eller medisinert multippel sklerose.
• Forsøkspersonene må ha lest og signert skjemaet for informert samtykke, listen over begrensede produkter og tillatte og begrensede produkter for håndrengjøring under pandemien med koronavirussykdom 2019 (COVID-19) før de deltar i studien, alt plassert i de separate dokumentene for informert samtykke. Forsøkspersonene må også ha et gjeldende skjema for autorisasjon til å bruke og avsløre beskyttet helseinformasjon på testanlegget.

Ekskluderingskriterier:

• Har deltatt i en klinisk studie de siste 7 dagene eller deltar for tiden i en annen klinisk studie.
• Opplever tegn/symptomer på luftveissykdom, inkludert hoste, feber (kroppstemperatur på ≥ 100,0 °F) eller frysninger, kortpustethet eller pustevansker, vedvarende smerte eller trykk i brystet, forvirring eller manglende evne til å reagere på ytre stimuli, blåaktige lepper/ansikt, tap av smak/lukt, sår hals, hodepine, neseutslipp ("rennende nese"), hyppig nysing eller generell tretthet/smerter i kroppen.
• Har en nåværende diagnose av aktiv koronavirussykdom 2019 (COVID-19) eller har vært i nær kontakt i løpet av de siste 2 ukene med noen som har fått diagnosen covid-19.
• Har begrenset bevegelighet som vil hemme deres evne til å ligge på magen i 45 minutter til en time som anvist.
• Har kjent allergi eller følsomhet overfor lateks (gummi), alkoholer, solkremer, deodoranter, vaskemidler, lokalt påførte dufter, rensemidler, såper, lotioner eller vanlige antibakterielle midler, spesielt klorheksidinglukonat.
• Har opplevd elveblest (hevede svulster) som en reaksjon på alt som kom i kontakt med huden, med unntak av planter som er kjent for å forårsake reaksjoner for de fleste mennesker (f.eks. gift eik eller giftig eføy).
• Har en kjent overfølsomhet overfor testproduktet eller noen av dets komponenter, spesielt hos de med en historie med mulige klorheksidinrelaterte allergiske reaksjoner.
• Forsøkspersoner må ikke få noen antihistaminer eller antiinflammatoriske medisiner i løpet av 48 timer før testing gjennom fullføring av studien.

Merk - 81 mg aspirin av forebyggende helsemessige årsaker reduserer ikke inflammatoriske responser, og anses som sådan ikke for å være utelukket fra testing.

• Få antibiotika i løpet av den 7-dagers pre-testperioden gjennom fullføring av studien.
• Får aktuelle eller systemiske kortikosteroider, steroider (inkludert steroidmedisiner brukt til å behandle astma) annet enn for prevensjon, hormonbehandling eller overgangsalderen i løpet av den 7-dagers pre-testperioden gjennom fullføring av studien.
• Ha en hvilken som helst type port (eller portacath) eller perifert innsatt sentralkateter (PICC).
• Å amme et barn.
• Være gravid, planlegge å bli gravid eller impregnere en seksuell partner innen pre-testperioden gjennom fullføring av studien.
• Har en medisinsk tilstand eller bruk medisiner som etter hovedetterforskeren eller rådgivende lege(r) bør utelukke deltakelse.