96-часовое исследование пластырей с участием здоровых людей-добровольцев для оценки потенциала раздражения кожи 11 составов для местного применения

Критерии включения:

• Субъекты могут быть любого пола, в возрасте от 18 до 70 лет и любой расы. Субъекты в возрасте от 66 до 70 лет имеют право на участие только в том случае, если вакцинация против COVID-19 была сделана не менее чем за 30 дней до включения в исследование.
• Субъекты должны уметь читать и понимать по-английски.
• Субъект должен иметь тестовые участки на коже спины без повреждений и в хорошем состоянии (отсутствие активных кожных высыпаний, акне средней и тяжелой степени, татуировки на тестовых участках, чрезмерное оволосение, солнечные ожоги, чрезмерное количество веснушек, родинки, царапины, разрывы кожи). и т. д.) и не иметь в настоящее время активных кожных заболеваний или состояний кожи (например, псориаза, экземы), которые могут поставить под угрозу безопасность субъекта или целостность исследования.
• Субъекты должны иметь хорошее общее состояние здоровья и не иметь медицинского диагноза физического состояния, такого как текущее или недавно перенесенное тяжелое заболевание, врожденный порок сердца, трансплантация органов, медикаментозный или неконтролируемый диабет, гепатит B, гепатит C, состояние с ослабленным иммунитетом, такое как СПИД (или ВИЧ-положительный), волчанка, фибромиалгия, язвенный колит, болезнь Крона, астма, болезни сердца, гипертония или медикаментозный рассеянный склероз.
• Субъекты должны прочитать и подписать Форму информированного согласия, Список продуктов ограниченного использования, а также Продукты, разрешенные и ограниченные для мытья рук во время пандемии коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) до участия в исследовании, все они находятся в отдельных документах информированного согласия. Субъекты также должны иметь действующую Форму разрешения на использование и раскрытие защищенной медицинской информации в файле в испытательном центре.

Критерий исключения:

• Участвовали в клиническом исследовании за последние 7 дней или в настоящее время участвуете в другом клиническом исследовании.
• Испытываете какие-либо признаки/симптомы респираторного заболевания, включая кашель, лихорадку (температура тела ≥ 100,0 °F) или озноб, одышку или затрудненное дыхание, постоянную боль или давление в груди, спутанность сознания или неспособность реагировать на внешние раздражители, посинение губ/лица, потеря вкуса/обоняния, боль в горле, головная боль, выделения из носа («насморк»), частое чихание или общая усталость/ломота в теле.
• Иметь текущий диагноз активной коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) или были в тесном контакте в течение последних 2 недель с кем-либо, у кого был диагностирован COVID-19.
• Имеют ограниченную подвижность, из-за которой они не могут лежать на животе от 45 минут до часа в соответствии с указаниями.
• Имеют известную аллергию или чувствительность к латексу (каучуку), спиртам, солнцезащитным кремам, дезодорантам, стиральным порошкам, ароматизаторам местного применения, моющим средствам, мылу, лосьонам или к обычным антибактериальным средствам, в частности к хлоргексидин глюконату.
• Возникли крапивница (возвышающиеся рубцы) как реакция на все, что контактировало с кожей, за исключением растений, которые, как известно, вызывают реакцию у большинства людей (например, ядовитый дуб или ядовитый плющ).
• Иметь известную гиперчувствительность к тестируемому продукту или любому из его компонентов, особенно у тех, у кого в анамнезе были возможные аллергические реакции, связанные с хлоргексидином.
• Субъекты не должны получать какие-либо антигистаминные или противовоспалительные препараты в течение 48 часов до тестирования до завершения исследования.

Примечание. 81 мг аспирина в профилактических целях не уменьшает воспалительных реакций и, как таковой, не считается исключением для тестирования.

• Принимать какие-либо антибиотики в течение 7-дневного предтестового периода до завершения исследования.
• Получать какие-либо местные или системные кортикостероиды, стероиды (включая стероидные препараты, используемые для лечения астмы), кроме как в целях контрацепции, гормональной терапии или менопаузы, в течение 7-дневного предтестового периода до завершения исследования.
• Имеют любой тип порта (или портакатетер) или периферийно вставленный центральный катетер (PICC).
• Позаботьтесь о ребенке.
• Быть беременной, планировать беременность или оплодотворить полового партнера в течение дотестового периода после завершения исследования.
• Иметь какое-либо заболевание или принимать какие-либо лекарства, которые, по мнению главного исследователя или врача-консультанта, должны препятствовать участию.