11 種類の局所適用製剤の皮膚刺激の可能性を評価するための、健康なボランティアボランティアを使用した 96 時間パッチテスト研究

包含基準:

• 被験者は性別、18 歳以上 70 歳以下、人種を問わない。 66 歳から 70 歳の被験者は、研究に登録する少なくとも 30 日前に完了した COVID-19 の予防接種の証明がある場合にのみ資格があります。
• 被験者は英語を読んで理解できる必要があります。
• 被験者は、背中の皮膚に怪我がなく、良好な状態のテスト部位を持っている必要があります（アクティブな皮膚の発疹、中程度から重度のにきび、テスト領域の入れ墨、過剰な髪、日焼け、過度のそばかす、ほくろ、引っかき傷、皮膚の裂け目はありません）など) であり、被験者の安全性や研究の完全性を損なう可能性のある現在進行中の皮膚疾患または皮膚状態 (乾癬、湿疹など) がないこと。
• 被験者は一般的な健康状態が良好で、現在または最近の重度の病気、先天性心疾患、臓器移植、薬物療法または管理されていない糖尿病、B型肝炎、C型肝炎などの身体的状態の医学的診断を受けていない必要があります。 AIDS (または HIV 陽性)、狼瘡、線維筋痛症、潰瘍性大腸炎、クローン病、喘息、心臓病、高血圧、または薬用多発性硬化症。
• 被験者は、研究に参加する前に、インフォームド コンセント フォーム、制限された製品のリスト、コロナウイルス病 2019 (COVID-19) パンデミック時の手洗いの許可および制限された製品を読んで署名している必要があります。これらはすべて別のインフォームド コンセント ドキュメントに記載されています。 被験者はまた、保護された健康情報フォームを使用および開示するための最新の承認を試験施設にファイルに持っている必要があります。

除外基準:

• -過去7日間に臨床試験に参加したか、現在別の臨床試験に参加しています。
• 咳、発熱（体温が 100.0 °F 以上）または悪寒、息切れまたは呼吸困難、胸部の持続的な痛みまたは圧迫感、混乱または外部刺激に反応できないなど、呼吸器疾患の徴候/症状を経験している。青みがかった唇/顔、味覚/嗅覚の喪失、喉の痛み、頭痛、鼻水 (「鼻水」)、頻繁なくしゃみ、または一般的な疲労/体の痛み.
• 現在、アクティブなコロナウイルス病 2019 (COVID-19) と診断されているか、過去 2 週間以内に COVID-19 に感染していると診断された人と濃厚接触したことがある。
• 移動が制限されているため、指示どおりに 45 分から 1 時間、うつ伏せで横になることができません。
• ラテックス（ゴム）、アルコール、日焼け止め、デオドラント、洗濯用洗剤、局所的に塗布される香料、クレンザー、石鹸、ローション、または一般的な抗菌剤、特にクロロヘキシジングルコン酸塩に対する既知のアレルギーまたは過敏症.
• ほとんどの人間に反応を引き起こすことが知られている植物を除いて、皮膚に接触したものすべてに対する反応として蕁麻疹 (隆起したみみずみ) を経験したことがあります (例: ポイズンオークまたはポイズンアイビー)。
• -特にクロルヘキシジン関連のアレルギー反応の可能性のある病歴のある人では、試験製品またはその成分のいずれかに対して既知の過敏症があります。
• 被験者は、試験完了までの試験前48時間以内に抗ヒスタミン薬または抗炎症薬を投与されてはなりません。

注 - 予防的健康上の理由から 81 mg のアスピリンを摂取しても炎症反応は軽減されないため、検査の除外とは見なされません。

• -研究の完了までの7日間の事前テスト期間中に抗生物質の投薬を受けている。
• -避妊、ホルモン療法、または更年期障害以外の目的で、局所または全身のコルチコステロイド、ステロイド（喘息の治療に使用される薬を含む）を受け取っている 研究の完了までの7日間の事前テスト期間中。
• 任意のタイプのポート (または portacath) または Peripherally Inserted Central Catheter (PICC) があります。
• 子育て中。
• -妊娠している、妊娠する予定がある、または研究の完了までのテスト前期間内に性的パートナーを妊娠させる。
• -主治医または相談医の意見では、何らかの病状があるか、または薬を使用しています 参加を排除する必要があります。