Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​kulturelt tilpasset kognitiv adfærdsintervention blandt COVID-19-overlevere

29. juni 2022 opdateret af: Koç University

Kulturelt tilpasset kognitiv adfærdsintervention for at reducere psykologisk nød blandt COVID-19-overlevere: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Effektivitetsundersøgelsen for kulturelt tilpasset kognitiv adfærdsintervention (CA-CBI) vil blive udført med individer, der er inficeret med og genoprettet fra Coronavirus-sygdom (COVID-19) for at måle, om denne intervention er effektiv til at mindske COVID-19-overlevendes psykiske lidelser. Potentielle deltagere vil blive givet et informeret samtykke, og derefter vil de blive inkluderet i en screeningsprocedure for at vurdere deres berettigelse. 86 deltagere (43 i eksperimentelle og 43 i kontrolgruppen tilfældigt tildelt), som består screeningsproceduren, vil blive inviteret til effektivitetsundersøgelsen. Forsøgsgruppen vil modtage en 8-sessions intervention, mens kontrolgruppen vil modtage en kort psykoedukation om problemer under COVID-19-pandemien og information om de frit tilgængelige psykologiske støttemuligheder. Målingerne vil blive udført tre gange; en uge før, en uge efter og fem uger efter interventionen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

COVID-19-pandemien har en enorm psykologisk indvirkning på verdensplan. Personer med mistænkt eller bekræftet COVID-19 er blevet defineret som en af ​​de mest sårbare grupper, der lider af psykiske lidelser under pandemien. Personer, der var inficeret med og kommet sig fra COVID-19, havde en signifikant øget risiko for at udvikle psykiatriske tilstande såsom angst og humørsygdomme, stofmisbrugsforstyrrelser og søvnløshed, selv når man sammenlignede med personer, der havde andre luftvejsinfektioner. Derudover forblev disse psykiatriske tilstande forhøjede i 6-månedersperioden for COVID-19-overlevere. Derfor bør COVID-19-overlevende anses for at have behov for en akut indsats.

I betragtning af COVID-19-pandemien og fremtidige epidemier af andre infektionssygdomme bør mere evidensbaserede psykosociale interventioner implementeres via onlinetjenester. Gruppebaseret kognitiv adfærdsterapi (CBT) er en af ​​de interventioner, der er identificeret som effektive til at reducere negative psykologiske udfald af COVID-19-pandemien såvel som af ebola og alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS). En af formerne for CBT er kulturelt tilpasset CBT (CA-CBT) udviklet af Hinton. CA-CBT er en transdiagnostisk metode rettet mod kognitive og adfærdsmæssige ændringer, mens den lægger vægt på følelsesregulering og psykologisk fleksibilitet med nogle teknikker såsom mindfulness-øvelser, meditation og anvendt udstrækning. I Tyrkiet blev CA-CBT testet på unge og fundet at være effektivt til at mindske de unges angst- og depressionssymptomer.

Efterforskerne foreslår at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg med henblik på at implementere kulturelt tilpasset kognitiv adfærdsintervention (CA-CBI) til COVID-19-overlevere og evaluere effektiviteten af ​​interventionen til at reducere den psykologiske lidelse for denne særlige gruppe. Efter screeningsfasen og baseline-vurderingen vil efterforskerne tilfældigt tildele de kvalificerede deltagere i to arme (CA-CBI og Enhanced Treatment as Usual) og levere CA-CBI i et online gruppeformat til den eksperimentelle arm. Efterforskerne vil vurdere, om de psykiske lidelsesniveauer og almindelige psykiske helbredsproblemer hos COVID-19-overlevende i forsøgsarmen er faldet sammenlignet med kontrolarmen. Investigatorerne vil undersøge undersøgelsesresultaterne af begge arme på tre tidspunkter: Pre-evaluering (1 uge før interventionen), post-evaluering (1 uge efter interventionen) og opfølgende vurdering (1 måned efter post-evalueringen) . En procesevaluering i henhold til Verdenssundhedsorganisationen (WHO) vil blive afsluttet med 5 studier, der fuldfører, 5 drop-outs og 2 facilitatorer for at evaluere gennemførligheden af ​​at levere CA-CBI.

Så vidt vides, er CA-CBI ikke blevet udført med overlevende fra en infektionssygdom før. Der er også sparsomme publikationer om mentale sundhedsinterventioner implementeret til COVID-19-overlevere. Der er behov for mere evidensbaserede psykologiske interventioner, der kan anvendes i tider med COVID-19-pandemi og fremtidige epidemier af infektionssygdomme, især for sårbare grupper. Derfor vil efterforskerne bidrage til litteraturen ved at anvende online-leveret gruppebaseret CA-CBI til COVID-19-overlevere med øgede niveauer af psykiske lidelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun
        • Koc University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være 18 år eller derover
  • Bliver inficeret med COVID-19 og er i øjeblikket rask
  • Score 16 eller derover på Kessler Psychological Distress Scale (K10)

Ekskluderingskriterier:

  • Overhængende selvmordsrisiko
  • At have en alvorlig psykiatrisk lidelse (psykotiske lidelser, akut mani, stof-/alkoholafhængighed, klynge B personlighedsforstyrrelser)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Interventionsarm: Kulturelt tilpasset kognitiv adfærdsintervention (CA-CBI)
Eksperimentgruppen vil modtage en 8-sessions CA-CBI i et online gruppeformat.
CA-CBI er en intervention baseret på Culturally Adapted Cognitive Behavioural Therapy (CA-CBT), som er udviklet af Devon Hinton. Denne transdiagnostiske intervention har en struktureret manual, som kan tilpasses kulturelt, og den vil blive brugt til at mindske psykiske lidelser og øge livskvaliteten ved at målrette kognitive og adfærdsmæssige ændringer.
ANDET: Kontrolarm: Enhanced Treatment as Usual (ETA-U)
Kontrolgruppen vil modtage information om frit tilgængelige psykologiske støttemuligheder. De vil også modtage kort psykoedukation om psykiske problemer og psykiske lidelser via online foldere. Når alle målinger er gennemført, vil kontrolgruppen være i stand til at modtage CA-CBI.
Deltagere, der modtager ETAU, vil få en kort psykoedukation via online foldere og vil blive informeret om centre, hvor de kan modtage gratis psykosocial støtte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af ændringer af Kessler-10 Psychological Distress Scale (K10) over tid
Tidsramme: Skift fra baseline (en uge før interventionen) til opfølgende vurdering (13 uger efter præ-vurderingen)
Kessler-10 Psychological Distress Scale er en 10-elements skala, der har til formål at måle den psykologiske nød. Hvert element scores fra 1 (ingen af ​​tiden) til 5 (hele tiden), hvilket giver et interval mellem 10 og 50. Højere score indikerer mere alvorlig psykologisk lidelse.
Skift fra baseline (en uge før interventionen) til opfølgende vurdering (13 uger efter præ-vurderingen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af ændringer af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) over tid
Tidsramme: Skift fra baseline (en uge før interventionen) til opfølgende vurdering (13 uger efter præ-vurderingen)
Patient Health Questionnaire er et spørgeskema med 9 punkter, der har til formål at måle de depressive symptomer. Hvert element scores fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag), hvilket giver et interval mellem 0 og 27. Højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
Skift fra baseline (en uge før interventionen) til opfølgende vurdering (13 uger efter præ-vurderingen)
Sammenligning af ændringer i General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) over tid
Tidsramme: Skift fra baseline (en uge før interventionen) til opfølgende vurdering (13 uger efter præ-vurderingen)
General Anxiety Disorder-7 er et spørgeskema med 7 punkter, der har til formål at måle angstsymptomer. Hvert element scores fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag), hvilket giver et interval mellem 0 og 21. Højere score indikerer højere niveauer af angstsymptomer
Skift fra baseline (en uge før interventionen) til opfølgende vurdering (13 uger efter præ-vurderingen)
Sammenligning af ændringer i PTSD-tjeklisten for The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM-5) (PCL-5) over tid
Tidsramme: Skift fra baseline (en uge før interventionen) til opfølgende vurdering (13 uger efter præ-vurderingen)
PTSD-tjeklisten for DSM-5 er et spørgeskema med 20 punkter, der vurderer symptomerne på posttraumatisk stresslidelse. Hvert element scores fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt), hvilket giver et interval mellem 0 og 80. Højere score indikerer højere niveauer af PTSD-symptomer.
Skift fra baseline (en uge før interventionen) til opfølgende vurdering (13 uger efter præ-vurderingen)
Sammenligning af ændringer i Symptom Checklist 90-R (SCL-90-R) Somatiseringsunderskala over tid
Tidsramme: Skift fra baseline (en uge før interventionen) til opfølgende vurdering (13 uger efter præ-vurderingen)
SCL-90-R Somatization Subscale er en 12-element skala, der måler somatiske klager baseret på selvrapportering. Hvert element scores fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt), hvilket giver et interval mellem 0 og 48. Højere score indikerer højere niveauer af somatiske klager.
Skift fra baseline (en uge før interventionen) til opfølgende vurdering (13 uger efter præ-vurderingen)
Sammenligning af ændringer i World Health Organization Quality of Life Scale (WHOQOL Bref) over tid
Tidsramme: Skift fra baseline (en uge før interventionen) til opfølgende vurdering (13 uger efter præ-vurderingen)
WHOQOL Bref Scale er et spørgeskema med 27 punkter, der vurderer kvaliteten af ​​generel sundhed og liv. Det har fire domæner, som er fysisk sundhed, psykisk sundhed, sociale relationer og miljø. Den har også spørgsmål om overordnede opfattelser af livskvalitet og generel sundhed. Hvert emne bedømmes fra 1 til 5 på en 5-punkts Likert-skala. For hvert domæne beregnes den gennemsnitlige score, der giver et interval mellem 4 og 20. Hver gennemsnitlig domænescore multipliceres med 4 for at omdanne domænescore til en skaleret score. På hvert domæne indikerer højere score højere niveauer af livskvalitet.
Skift fra baseline (en uge før interventionen) til opfølgende vurdering (13 uger efter præ-vurderingen)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af ændringer af den psykologiske fleksibilitetsskala over tid
Tidsramme: Skift fra baseline (en uge før interventionen) til opfølgende vurdering (13 uger efter præ-vurderingen)
Den psykologiske fleksibilitetsskala er en skala med 28 punkter, der har til formål at vurdere psykologisk fleksibilitet. Hvert punkt scores fra 1 (meget uenig) til 7 (meget enig), hvilket giver et interval mellem 28 og 196. Højere score indikerer hyppigere brug af psykologisk fleksibilitet hos individer.
Skift fra baseline (en uge før interventionen) til opfølgende vurdering (13 uger efter præ-vurderingen)
Sammenligning af ændringer af Emotion Regulation Questionnaire over tid
Tidsramme: Skift fra baseline (en uge før interventionen) til opfølgende vurdering (13 uger efter præ-vurderingen)
Emotion Regulation Questionnaire er et spørgeskema med 10 punkter, der har til formål at måle individuelle forskelle i følelsesregulering og dens strategier. Hvert punkt scores fra 1 (helt uenig) til 7 (meget enig), hvilket giver et interval mellem 10 og 70. Den har to underskalaer, som er genvurdering og undertrykkelse. Højere score indikerer hyppigere brug af disse strategier.
Skift fra baseline (en uge før interventionen) til opfølgende vurdering (13 uger efter præ-vurderingen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: Talya Öztürk, BA, Koc University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. november 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. marts 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2021

Først opslået (FAKTISKE)

2. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2022

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner