Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность адаптированного к культурным условиям когнитивно-поведенческого вмешательства среди выживших после COVID-19

29 июня 2022 г. обновлено: Koç University

Культурно адаптированное когнитивно-поведенческое вмешательство для уменьшения психологического стресса среди выживших после COVID-19: рандомизированное контролируемое исследование

Исследование эффективности культурно-адаптированного когнитивно-поведенческого вмешательства (CA-CBI) будет проводиться с участием лиц, инфицированных и выздоровевших от коронавирусной болезни (COVID-19), чтобы определить, эффективно ли это вмешательство в снижении психологического стресса у выживших после COVID-19. Потенциальным участникам будет дано информированное согласие, а затем они будут включены в процедуру проверки для оценки их соответствия требованиям. К исследованию эффективности будут приглашены 86 участников (43 в экспериментальной и 43 в контрольной группе, выбранных случайным образом), прошедших процедуру скрининга. Экспериментальная группа получит 8-сеансовое вмешательство, в то время как контрольная группа получит краткое психологическое образование о проблемах во время пандемии COVID-19 и информацию о доступных вариантах психологической поддержки. Измерения будут проводиться три раза; за одну неделю до, одну неделю после и пять недель после вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пандемия COVID-19 оказывает огромное психологическое воздействие во всем мире. Лица с подозрением или подтвержденным диагнозом COVID-19 были определены как одна из наиболее уязвимых групп, страдающих от психологического стресса во время пандемии. Лица, которые были инфицированы COVID-19 и выздоровели от него, имели значительно повышенный риск развития психических состояний, таких как тревога и расстройства настроения, расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, и бессонница, даже по сравнению с лицами, у которых были другие инфекции дыхательных путей. Кроме того, эти психические состояния оставались повышенными в течение 6-месячного периода у выживших после COVID-19. Поэтому следует считать, что выжившие после COVID-19 нуждаются в срочном вмешательстве.

Учитывая пандемию COVID-19 и будущие эпидемии других инфекционных заболеваний, следует проводить больше научно обоснованных психосоциальных вмешательств через онлайн-сервисы. Групповая когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) является одним из вмешательств, признанных эффективными для снижения неблагоприятных психологических последствий пандемии COVID-19, а также лихорадки Эбола и тяжелого острого респираторного синдрома (ТОРС). Одной из форм КПТ является культурно адаптированная КПТ (CA-CBT), разработанная Хинтоном. CA-CBT — это трансдиагностический метод, нацеленный на когнитивные и поведенческие изменения, при котором особое внимание уделяется регуляции эмоций и психологической гибкости с помощью некоторых методов, таких как упражнения на внимательность, медитация и прикладная растяжка. В Турции CA-CBT была протестирована на подростках и признана эффективной в снижении симптомов тревоги и депрессии у подростков.

Исследователи предлагают провести рандомизированное контролируемое исследование, чтобы внедрить культурно-адаптированное когнитивно-поведенческое вмешательство (CA-CBI) для выживших после COVID-19 и оценить эффективность вмешательства в снижении психологического стресса для этой конкретной группы. После этапа скрининга и исходной оценки исследователи случайным образом распределят подходящих участников по двум группам (CA-CBI и усиленное лечение как обычно) и предоставят CA-CBI в формате онлайн-группы экспериментальной группе. Исследователи оценят, уменьшились ли уровни психологического стресса и общие проблемы с психическим здоровьем у выживших после COVID-19 в экспериментальной группе по сравнению с контрольной группой. Исследователи изучат результаты исследования обеих групп трижды: до оценки (за 1 неделю до вмешательства), после оценки (через 1 неделю после вмешательства) и последующую оценку (через 1 месяц после оценки). . Оценка процесса по данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) будет завершена с участием 5 участников исследования, 5 выбывших и 2 фасилитаторов для оценки возможности предоставления CA-CBI.

Насколько известно, CA-CBI ранее не проводился у выживших после инфекционного заболевания. Кроме того, имеется мало публикаций о вмешательствах в области психического здоровья, применяемых к выжившим после COVID-19. Существует потребность в более научно обоснованных психологических вмешательствах, которые можно было бы применять во время пандемии COVID-19 и будущих эпидемий инфекционных заболеваний, особенно для уязвимых групп. Таким образом, исследователи будут вносить свой вклад в литературу, применяя онлайн-групповой CA-CBI к выжившим после COVID-19 с повышенным уровнем психологического стресса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Заразился COVID-19 и в настоящее время выздоровел
  • Оценка 16 или выше по шкале психологического стресса Кесслера (K10)

Критерий исключения:

  • Непосредственный суицидальный риск
  • Наличие тяжелого психического расстройства (психотические расстройства, острая мания, зависимость от психоактивных веществ/алкоголя, расстройства личности кластера В)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства: культурно адаптированное когнитивно-поведенческое вмешательство (CA-CBI)
Экспериментальная группа получит CA-CBI из 8 сеансов в формате онлайн-группы.
Поведенческий: Культурно адаптированное когнитивно-поведенческое вмешательство (CA-CBI)
CA-CBI — это вмешательство, основанное на культурно адаптированной когнитивно-поведенческой терапии (CA-CBT), разработанной Девоном Хинтоном. Это трансдиагностическое вмешательство имеет структурированное руководство, которое можно адаптировать к культурным условиям, и оно будет использоваться для уменьшения психологического стресса и повышения качества жизни путем изменения когнитивных и поведенческих изменений.
ДРУГОЙ: Контрольная рука: усиленное лечение как обычно (ETA-U)
Контрольная группа получит информацию о бесплатных вариантах психологической поддержки. Кроме того, они получат краткое психологическое образование о проблемах психического здоровья и психологическом стрессе с помощью онлайн-буклетов. После завершения всех измерений контрольная группа сможет получить CA-CBI.
Другой: Расширенное лечение как обычно (ETA-U)
Участникам, получившим ETAU, будет предоставлено краткое психологическое образование с помощью онлайн-буклетов, а также будет проинформирована о центрах, где они могут получить бесплатную психосоциальную поддержку.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение изменений шкалы психологического стресса Кесслера-10 (К10) во времени
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (за неделю до вмешательства) на последующую оценку (13 недель после предварительной оценки)
Шкала психологического стресса Кесслера-10 представляет собой шкалу из 10 пунктов, предназначенную для измерения психологического стресса. Каждый пункт оценивается от 1 (никогда) до 5 (все время), обеспечивая диапазон от 10 до 50. Более высокие баллы указывают на более серьезные психологические расстройства.
Изменение исходного уровня (за неделю до вмешательства) на последующую оценку (13 недель после предварительной оценки)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение изменений Анкеты здоровья пациента-9 (PHQ-9) во времени
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (за неделю до вмешательства) на последующую оценку (13 недель после предварительной оценки)
Опросник здоровья пациента представляет собой опросник из 9 пунктов, целью которого является измерение симптомов депрессии. Каждый пункт оценивается от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день), что дает диапазон от 0 до 27. Более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
Изменение исходного уровня (за неделю до вмешательства) на последующую оценку (13 недель после предварительной оценки)
Сравнение динамики общего тревожного расстройства-7 (ГТР-7) во времени
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (за неделю до вмешательства) на последующую оценку (13 недель после предварительной оценки)
Общее тревожное расстройство-7 представляет собой опросник из 7 пунктов, целью которого является измерение симптомов тревоги. Каждый пункт оценивается от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день), что дает диапазон от 0 до 21. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень симптомов тревоги.
Изменение исходного уровня (за неделю до вмешательства) на последующую оценку (13 недель после предварительной оценки)
Сравнение изменений Контрольного списка посттравматического стресса для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам 5 (DSM-5) (PCL-5) с течением времени
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (за неделю до вмешательства) на последующую оценку (13 недель после предварительной оценки)
Контрольный список ПТСР для DSM-5 представляет собой анкету из 20 пунктов, которая оценивает симптомы посттравматического стрессового расстройства. Каждый пункт оценивается от 0 (совсем нет) до 4 (чрезвычайно), обеспечивая диапазон от 0 до 80. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Изменение исходного уровня (за неделю до вмешательства) на последующую оценку (13 недель после предварительной оценки)
Сравнение изменений подшкалы соматизации Контрольного списка симптомов 90-R (SCL-90-R) с течением времени
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (за неделю до вмешательства) на последующую оценку (13 недель после предварительной оценки)
Подшкала соматизации SCL-90-R представляет собой шкалу из 12 пунктов, которая измеряет соматические жалобы на основе самоотчета. Каждый пункт оценивается от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно), что дает диапазон от 0 до 48. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень соматических жалоб.
Изменение исходного уровня (за неделю до вмешательства) на последующую оценку (13 недель после предварительной оценки)
Сравнение изменений Шкалы качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL Bref) с течением времени
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (за неделю до вмешательства) на последующую оценку (13 недель после предварительной оценки)
Шкала WHOQOL Bref представляет собой опросник из 27 пунктов, который оценивает качество общего состояния здоровья и жизни. Он состоит из четырех областей: физического здоровья, психологического здоровья, социальных отношений и окружающей среды. В нем также есть вопросы об общем восприятии качества жизни и общего состояния здоровья. Каждый пункт оценивается от 1 до 5 по 5-балльной шкале Лайкерта. Для каждого домена рассчитывается средний балл в диапазоне от 4 до 20. Каждый средний балл домена умножается на 4, чтобы преобразовать балл домена в масштабированный балл. В каждой области более высокие баллы указывают на более высокий уровень качества жизни.
Изменение исходного уровня (за неделю до вмешательства) на последующую оценку (13 недель после предварительной оценки)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение изменений Шкалы психологической гибкости с течением времени
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (за неделю до вмешательства) на последующую оценку (13 недель после предварительной оценки)
Шкала психологической гибкости представляет собой шкалу из 28 пунктов, предназначенную для оценки психологической гибкости. Каждый пункт оценивается от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен), что дает диапазон от 28 до 196. Более высокие баллы указывают на более частое использование психологической гибкости у людей.
Изменение исходного уровня (за неделю до вмешательства) на последующую оценку (13 недель после предварительной оценки)
Сравнение изменений опросника регуляции эмоций с течением времени
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (за неделю до вмешательства) на последующую оценку (13 недель после предварительной оценки)
Опросник регуляции эмоций представляет собой анкету из 10 пунктов, целью которой является измерение индивидуальных различий в регуляции эмоций и ее стратегиях. Каждый пункт оценивается от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен), что дает диапазон от 10 до 70. Он имеет две подшкалы: переоценку и подавление. Более высокие баллы указывают на более частое использование этих стратегий.
Изменение исходного уровня (за неделю до вмешательства) на последующую оценку (13 недель после предварительной оценки)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Koç University

Следователи

  • Учебный стул: Talya Öztürk, BA, Koc University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 ноября 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 марта 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021.265.IRB1.091

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться