Kulttuurisesti mukautetun kognitiivisen käyttäytymisintervention tehokkuus COVID-19:stä selviytyneiden keskuudessa
Kulttuurisesti mukautettu kognitiivinen käyttäytymisinterventio vähentämään psyykkistä ahdistusta COVID-19:stä selviytyneiden keskuudessa: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
COVID-19-pandemialla on valtava psykologinen vaikutus maailmanlaajuisesti. Henkilöt, joilla epäillään tai vahvistetaan COVID-19, on määritelty yhdeksi haavoittuvimmista ryhmistä, jotka kärsivät psykologisesta ahdistuksesta pandemian aikana. COVID-19-tartunnan saaneilla ja siitä toipuneilla henkilöillä oli merkittävästi lisääntynyt riski saada psykiatrisia sairauksia, kuten ahdistuneisuus- ja mielialahäiriöitä, päihdehäiriöitä ja unettomuutta, jopa verrattuna henkilöihin, joilla oli muita hengitystieinfektioita. Lisäksi nämä psykiatriset tilat pysyivät koholla 6 kuukauden ajanjaksolla COVID-19:stä selviytyneiden osalta. Siksi COVID-19-viruksesta selviytyneiden tulisi katsoa tarvitsevan kiireellisiä toimia.
Ottaen huomioon COVID-19-pandemia ja tulevat muiden tartuntatautien epidemiat, näyttöön perustuvia psykososiaalisia interventioita tulisi toteuttaa enemmän verkkopalveluiden kautta. Ryhmäpohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) on yksi toimenpiteistä, jotka on tunnistettu tehokkaiksi vähentämään COVID-19-pandemian sekä ebolan ja vaikean akuutin hengitystieoireyhtymän (SARS) haitallisia psykologisia seurauksia. Yksi CBT:n muodoista on Hintonin kehittämä kulttuurisesti mukautettu CBT (CA-CBT). CA-CBT on transdiagnostinen menetelmä, joka kohdistuu kognitiivisiin ja käyttäytymismuutoksiin, samalla kun se korostaa tunteiden säätelyä ja psykologista joustavuutta joillakin tekniikoilla, kuten mindfulness-harjoituksilla, meditaatiolla ja sovelletulla venyttelyllä. Turkissa CA-CBT:tä testattiin nuorilla, ja sen todettiin olevan tehokas nuorten ahdistuneisuus- ja masennuksen oireiden vähentämisessä.
Tutkijat ehdottavat satunnaistetun kontrolloidun kokeen toteuttamista kulttuurisesti mukautetun kognitiivisen käyttäytymisintervention (CA-CBI) toteuttamiseksi COVID-19:stä selviytyneille ja arvioida toimenpiteen tehokkuutta psykologisen ahdistuksen vähentämisessä tälle tietylle ryhmälle. Seulontavaiheen ja lähtötilanteen arvioinnin jälkeen tutkijat jakavat satunnaisesti kelvolliset osallistujat kahteen haaraan (CA-CBI ja Enhanced Treatment kuten tavallisesti) ja toimittavat CA-CBI:n online-ryhmämuodossa kokeelliseen ryhmään. Tutkijat arvioivat, ovatko COVID-19-eloonjääneiden psyykkiset ahdistustasot ja yleiset mielenterveysongelmat kokeellisessa ryhmässä alentuneet verrattuna kontrolliryhmään. Tutkijat tarkastelevat molempien käsien tutkimustuloksia kolme kertaa: ennakkoarviointi (1 viikko ennen interventiota), jälkiarviointi (1 viikko intervention jälkeen) ja seuranta-arviointi (1 kuukausi arvioinnin jälkeen) . Maailman terveysjärjestön (WHO) mukainen prosessiarviointi saatetaan päätökseen 5 tutkimuksen suorittajalla, 5 keskeyttäjällä ja 2 fasilitaattorilla arvioimaan CA-CBI:n toimittamisen toteutettavuutta.
Tietojen mukaan CA-CBI:tä ei ole aiemmin tehty tartuntataudista selviytyneille. Myös COVID-19:stä selviytyneille toteutetuista mielenterveystoimenpiteistä on niukasti julkaisuja. Tarvitaan enemmän näyttöön perustuvia psykologisia interventioita, joita voidaan soveltaa COVID-19-pandemian aikoina ja tuleviin tartuntatautiepidemioihin, erityisesti haavoittuville ryhmille. Siksi tutkijat osallistuvat kirjallisuuteen soveltamalla verkossa toimitettua ryhmäpohjaista CA-CBI:tä COVID-19:stä selviytyneille, joilla on lisääntynyt psykologinen ahdistus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Koc University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi
- COVID-19-tartunnan saaminen ja tällä hetkellä toipunut
- Pistemäärä 16 tai enemmän Kesslerin psykologisen ahdistuksen asteikolla (K10)
Poissulkemiskriteerit:
- Välitön itsemurhariski
- sinulla on vakava psykiatrinen häiriö (psykoottiset häiriöt, akuutti mania, päihde-/alkoholiriippuvuus, B-ryhmän persoonallisuushäiriöt)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventiovarsi: Cultural Adapted Cognitive Behavioral Intervention (CA-CBI)
Koeryhmä saa 8 istunnon CA-CBI:n online-ryhmämuodossa.
|
CA-CBI on interventio, joka perustuu Cultural Adapted Cognitive Behavioral Therapy (CA-CBT) -terapiaan, jonka on kehittänyt Devon Hinton.
Tällä transdiagnostisella interventiolla on jäsennelty käsikirja, jota voidaan mukauttaa kulttuurisesti, ja sitä käytetään vähentämään psyykkistä kärsimystä ja parantamaan elämänlaatua kohdistamalla kognitiivisia ja käyttäytymisen muutoksia.
|
|
MUUTA: Ohjausvarsi: Tehostettu hoito tavalliseen tapaan (ETA-U)
Kontrolliryhmä saa tietoa vapaasti saatavilla olevista psykologisen tuen vaihtoehdoista.
He saavat myös lyhyttä psykokoulutusta mielenterveysongelmista ja psyykkistä ahdistusta koskevissa online-esitteissä.
Kun kaikki mittaukset on suoritettu, kontrolliryhmä voi vastaanottaa CA-CBI:n.
|
ETAU:ta saaville osallistujille tarjotaan lyhyt psykokoulutus online-lehtisten kautta ja heille kerrotaan keskuksista, joissa he voivat saada ilmaista psykososiaalista tukea.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kessler-10-psykologisen ahdistusasteikon (K10) muutosten vertailu ajan kuluessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (viikko ennen interventiota) seurantaarviointiin (13 viikkoa esiarvioinnin jälkeen)
|
Kessler-10 Psychological Distress Scale on 10 kohdan asteikko, jonka tarkoituksena on mitata psyykkistä ahdistusta.
Jokainen kohde pisteytetään 1:stä (ei koskaan) 5:een (koko ajan), jolloin vaihteluväli on 10–50.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa psyykkistä kärsimystä.
|
Muutos lähtötilanteesta (viikko ennen interventiota) seurantaarviointiin (13 viikkoa esiarvioinnin jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskyselyn 9 (PHQ-9) muutosten vertailu ajan kuluessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (viikko ennen interventiota) seurantaarviointiin (13 viikkoa esiarvioinnin jälkeen)
|
Patient Health Questionnaire on 9 kohdan kyselylomake, jonka tarkoituksena on mitata masennuksen oireita.
Jokainen kohde pisteytetään 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä), jolloin vaihteluväli on 0–27.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
|
Muutos lähtötilanteesta (viikko ennen interventiota) seurantaarviointiin (13 viikkoa esiarvioinnin jälkeen)
|
|
Yleisen ahdistuneisuushäiriön 7 (GAD-7) muutosten vertailu ajan kuluessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (viikko ennen interventiota) seurantaarviointiin (13 viikkoa esiarvioinnin jälkeen)
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriö-7 on 7 kohdan kyselylomake, jonka tarkoituksena on mitata ahdistuneisuusoireita.
Jokainen kohde pisteytetään 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä), jolloin vaihteluväli on 0–21.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampia ahdistuneisuusoireita
|
Muutos lähtötilanteesta (viikko ennen interventiota) seurantaarviointiin (13 viikkoa esiarvioinnin jälkeen)
|
|
Mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5 (DSM-5) (PCL-5) PTSD-tarkistuslistan muutosten vertailu ajan kuluessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (viikko ennen interventiota) seurantaarviointiin (13 viikkoa esiarvioinnin jälkeen)
|
DSM-5:n PTSD-tarkistuslista on 20 kohdan kyselylomake, joka arvioi posttraumaattisen stressihäiriön oireita.
Jokainen kohta pisteytetään 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin), mikä antaa vaihteluvälin 0 ja 80 välillä. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampia PTSD-oireita.
|
Muutos lähtötilanteesta (viikko ennen interventiota) seurantaarviointiin (13 viikkoa esiarvioinnin jälkeen)
|
|
Oireen tarkistuslistan 90-R (SCL-90-R) somatisaatio-ala-asteikon muutosten vertailu ajan kuluessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (viikko ennen interventiota) seurantaarviointiin (13 viikkoa esiarvioinnin jälkeen)
|
SCL-90-R somatisaatioalaasteikko on 12 kohdan asteikko, joka mittaa somaattisia valituksia itseraportin perusteella.
Jokainen kohde pisteytetään 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin), jolloin vaihteluväli on 0–48.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa somaattisten vaivojen tasoa.
|
Muutos lähtötilanteesta (viikko ennen interventiota) seurantaarviointiin (13 viikkoa esiarvioinnin jälkeen)
|
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaatuasteikon (WHOQOL Bref) muutosten vertailu ajan kuluessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (viikko ennen interventiota) seurantaarviointiin (13 viikkoa esiarvioinnin jälkeen)
|
WHOQOL Bref Scale on 27 kohdan kyselylomake, joka arvioi yleisen terveyden ja elämän laatua.
Sillä on neljä aluetta, jotka ovat fyysinen terveys, psyykkinen terveys, sosiaaliset suhteet ja ympäristö.
Siinä on myös kysymyksiä yleisestä käsityksestä elämänlaadusta ja yleisestä terveydestä.
Jokainen asia pisteytetään 1–5 5-pisteen Likert-asteikolla.
Jokaiselle verkkotunnukselle lasketaan keskimääräinen pistemäärä, joka tarjoaa vaihteluvälin 4–20.
Jokainen verkkoalueen keskimääräinen pistemäärä kerrotaan 4:llä, jotta verkkoalueen pisteet muunnetaan skaalatuksi pistemääräksi.
Jokaisella alalla korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa elämänlaatua.
|
Muutos lähtötilanteesta (viikko ennen interventiota) seurantaarviointiin (13 viikkoa esiarvioinnin jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykologisen joustavuusasteikon muutosten vertailu ajan kuluessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (viikko ennen interventiota) seurantaarviointiin (13 viikkoa esiarvioinnin jälkeen)
|
Psykologinen joustavuusasteikko on 28 pisteen asteikko, jonka tavoitteena on arvioida psykologista joustavuutta.
Jokainen kohta pisteytetään 1:stä (täysin eri mieltä) 7:ään (täysin samaa mieltä), jolloin vaihteluväli on 28-196.
Korkeammat pisteet osoittavat psykologisen joustavuuden useampaa käyttöä yksilöissä.
|
Muutos lähtötilanteesta (viikko ennen interventiota) seurantaarviointiin (13 viikkoa esiarvioinnin jälkeen)
|
|
Emotion Regulation Question -lomakkeen muutosten vertailu ajan kuluessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (viikko ennen interventiota) seurantaarviointiin (13 viikkoa esiarvioinnin jälkeen)
|
Emotion Regulation Questionnaire on 10 kohdan kyselylomake, jonka tavoitteena on mitata yksilöllisiä eroja tunteiden säätelyssä ja sen strategioissa.
Jokainen kohta pisteytetään 1:stä (täysin eri mieltä) 7:ään (täysin samaa mieltä), jolloin vaihteluväli on 10–70.
Siinä on kaksi alaasteikkoa, jotka ovat uudelleenarviointi ja tukahduttaminen.
Korkeammat pisteet osoittavat, että näitä strategioita käytetään useammin.
|
Muutos lähtötilanteesta (viikko ennen interventiota) seurantaarviointiin (13 viikkoa esiarvioinnin jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Talya Öztürk, BA, Koc University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Luo M, Guo L, Yu M, Jiang W, Wang H. The psychological and mental impact of coronavirus disease 2019 (COVID-19) on medical staff and general public - A systematic review and meta-analysis. Psychiatry Res. 2020 Sep;291:113190. doi: 10.1016/j.psychres.2020.113190. Epub 2020 Jun 7.
- Acarturk ZC, Abuhamdeh S, Jalal B, Unaldi N, Alyanak B, Cetinkaya M, Gulen B, Hinton D. Culturally adapted transdiagnostic CBT for SSRI resistant Turkish adolescents: A pilot study. Am J Orthopsychiatry. 2019;89(2):222-227. doi: 10.1037/ort0000310. Epub 2018 Jan 18.
- Kananian S, Soltani Y, Hinton D, Stangier U. Culturally Adapted Cognitive Behavioral Therapy Plus Problem Management (CA-CBT+) With Afghan Refugees: A Randomized Controlled Pilot Study. J Trauma Stress. 2020 Dec;33(6):928-938. doi: 10.1002/jts.22615. Epub 2020 Nov 5.
- Hinton DE, Pham T, Tran M, Safren SA, Otto MW, Pollack MH. CBT for Vietnamese refugees with treatment-resistant PTSD and panic attacks: a pilot study. J Trauma Stress. 2004 Oct;17(5):429-33. doi: 10.1023/B:JOTS.0000048956.03529.fa.
- Yue JL, Yan W, Sun YK, Yuan K, Su SZ, Han Y, Ravindran AV, Kosten T, Everall I, Davey CG, Bullmore E, Kawakami N, Barbui C, Thornicroft G, Lund C, Lin X, Liu L, Shi L, Shi J, Ran MS, Bao YP, Lu L. Mental health services for infectious disease outbreaks including COVID-19: a rapid systematic review. Psychol Med. 2020 Nov;50(15):2498-2513. doi: 10.1017/S0033291720003888. Epub 2020 Nov 5.
- Taquet M, Geddes JR, Husain M, Luciano S, Harrison PJ. 6-month neurological and psychiatric outcomes in 236 379 survivors of COVID-19: a retrospective cohort study using electronic health records. Lancet Psychiatry. 2021 May;8(5):416-427. doi: 10.1016/S2215-0366(21)00084-5. Epub 2021 Apr 6.
- Wang Y, Kala MP, Jafar TH. Factors associated with psychological distress during the coronavirus disease 2019 (COVID-19) pandemic on the predominantly general population: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2020 Dec 28;15(12):e0244630. doi: 10.1371/journal.pone.0244630. eCollection 2020.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021.265.IRB1.091
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .