COVID-19 生存者における文化的に適応した認知行動介入の有効性
COVID-19サバイバーの心理的苦痛を軽減するための文化的に適応した認知行動介入:ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
COVID-19 のパンデミックは、世界中に多大な心理的影響を与えています。 COVID-19 の疑いがある、または確認された個人は、パンデミックの際に精神的苦痛に苦しむ最も脆弱なグループの 1 つとして定義されています。 COVID-19 に感染して回復した人は、他の気道感染症にかかった人に比べても、不安や気分障害、物質使用障害、不眠症などの精神疾患を発症するリスクが有意に高かった。 さらに、これらの精神医学的状態は、COVID-19 生存者の 6 か月間で上昇したままでした。 したがって、COVID-19 生存者は、緊急の介入が必要であると見なされるべきです。
COVID-19 のパンデミックと他の感染症の今後の流行を考慮すると、オンライン サービスを介して、よりエビデンスに基づく心理社会的介入を実施する必要があります。 グループベースの認知行動療法 (CBT) は、COVID-19 パンデミック、ならびにエボラおよび重症急性呼吸器症候群 (SARS) の有害な心理的転帰を減少させるのに効果的であると特定された介入の 1 つです。 CBT の形式の 1 つは、ヒントンによって開発された文化的に適応した CBT (CA-CBT) です。 CA-CBT は、マインドフルネス エクササイズ、瞑想、応用ストレッチなどのテクニックを使用して、感情の調節と心理的柔軟性を強調しながら、認知および行動の変化を対象とするトランス診断法です。 トルコでは、CA-CBT が青少年を対象にテストされ、青少年の不安や抑うつ症状を軽減するのに効果的であることがわかりました。
研究者らは、文化に適応した認知行動介入 (CA-CBI) を COVID-19 生存者に実施し、この特定のグループの心理的苦痛を軽減する介入の有効性を評価するために、ランダム化比較試験を実施することを提案しています。 スクリーニング段階とベースライン評価の後、治験責任医師は適格な参加者をランダムに 2 つのアーム (CA-CBI と通常の強化治療) に割り当て、CA-CBI をオンライン グループ形式で実験アームに提供します。 研究者は、実験群の COVID-19 生存者の心理的苦痛のレベルと一般的なメンタルヘルスの問題が、対照群と比較して減少しているかどうかを評価します。 研究者は、事前評価(介入の1週間前)、事後評価(介入の1週間後)、追跡評価(事後評価の1か月後)の3回で、両群の研究結果を検討します。 . 世界保健機関(WHO)によるプロセス評価は、CA-CBI提供の実現可能性を評価するために、5人の研究完了者、5人の脱落者、および2人のファシリテーターで完了します。
知る限りでは、CA-CBI は感染症のサバイバーに対して実施されたことはありません。 また、COVID-19 生存者に実施されたメンタルヘルス介入に関する出版物はほとんどありません。 COVID-19 のパンデミックの時代と将来の感染症の流行、特に脆弱なグループに適用できる、より証拠に基づく心理的介入が必要です。 したがって、研究者は、オンラインで提供されるグループベースのCA-CBIを、心理的苦痛のレベルが高いCOVID-19生存者に適用することにより、文献に貢献します.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Istanbul、七面鳥
- Koç University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上であること
- COVID-19に感染し、現在回復中
- Kessler Psychological Distress Scale(K10)で16以上のスコア
除外基準:
- 差し迫った自殺の危険
- 重度の精神障害(精神障害、急性躁病、物質・アルコール依存症、クラスターBパーソナリティ障害)を患っている
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入アーム: 文化的に適応した認知行動介入 (CA-CBI)
実験グループは、オンライン グループ形式で 8 セッションの CA-CBI を受け取ります。
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CA-CBI は、Devon Hinton によって開発された文化適応型認知行動療法 (CA-CBT) に基づく介入です。
このトランス診断的介入には、文化的に適応できる構造化されたマニュアルがあり、認知および行動の変化を標的とすることにより、心理的苦痛を軽減し、生活の質を向上させるために使用されます。
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他の:コントロール アーム: 通常どおりの処理の強化 (ETA-U)
コントロール グループは、自由に利用できる心理的サポート オプションに関する情報を受け取ります。
また、彼らはオンラインリーフレットを介して、メンタルヘルスの問題と心理的苦痛について簡単な心理教育を受けます。
すべての測定が完了すると、コントロール グループは CA-CBI を受け取ることができます。
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ETAU を受ける参加者には、オンライン リーフレットを介して簡単な心理教育が提供され、無料の心理社会的サポートを受けることができるセンターについて通知されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Kessler-10 Psychological Distress Scale (K10) の経時変化の比較
時間枠:ベースライン (介入の 1 週間前) からフォローアップ評価 (事前評価の 13 週間後) への変更
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Kessler-10 Psychological Distress Scale は、心理的苦痛を測定することを目的とした 10 項目の尺度です。
各項目は 1 (まったくない) から 5 (常に) まで採点され、10 から 50 の範囲で評価されます。
スコアが高いほど、精神的苦痛がより深刻であることを示します。
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ベースライン (介入の 1 週間前) からフォローアップ評価 (事前評価の 13 週間後) への変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9) の経時変化の比較
時間枠:ベースライン (介入の 1 週間前) からフォローアップ評価 (事前評価の 13 週間後) への変更
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患者健康アンケートは、抑うつ症状を測定することを目的とした 9 項目のアンケートです。
各項目は 0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) まで採点され、0 から 27 までの範囲を提供します。
スコアが高いほど、抑うつ症状がより深刻であることを示します。
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ベースライン (介入の 1 週間前) からフォローアップ評価 (事前評価の 13 週間後) への変更
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全般性不安障害-7 (GAD-7) の経時変化の比較
時間枠:ベースライン (介入の 1 週間前) からフォローアップ評価 (事前評価の 13 週間後) への変更
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全般性不安障害-7 は、不安症状を測定することを目的とした 7 項目のアンケートです。
各項目は、0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までスコア付けされ、0 から 21 までの範囲を提供します。
スコアが高いほど、不安症状のレベルが高いことを示します
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ベースライン (介入の 1 週間前) からフォローアップ評価 (事前評価の 13 週間後) への変更
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The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM-5) (PCL-5) の PTSD チェックリストの経時的変化の比較
時間枠:ベースライン (介入の 1 週間前) からフォローアップ評価 (事前評価の 13 週間後) への変更
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DSM-5 の PTSD チェックリストは、心的外傷後ストレス障害の症状を評価する 20 項目のアンケートです。
各項目は 0 (まったくない) から 4 (非常に) までスコア付けされ、0 から 80 の範囲を提供します。スコアが高いほど、PTSD 症状のレベルが高いことを示します。
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ベースライン (介入の 1 週間前) からフォローアップ評価 (事前評価の 13 週間後) への変更
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症状チェックリスト 90-R (SCL-90-R) 身体化サブスケールの経時変化の比較
時間枠:ベースライン (介入の 1 週間前) からフォローアップ評価 (事前評価の 13 週間後) への変更
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SCL-90-R 身体化サブスケールは、自己申告に基づいて身体的愁訴を測定する 12 項目の尺度です。
各項目は、0 (まったくない) から 4 (非常にある) までのスコアで、0 から 48 までの範囲を提供します。
スコアが高いほど、身体的愁訴のレベルが高いことを示します。
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ベースライン (介入の 1 週間前) からフォローアップ評価 (事前評価の 13 週間後) への変更
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世界保健機関の生活の質尺度 (WHOQOL Bref) の経時変化の比較
時間枠:ベースライン (介入の 1 週間前) からフォローアップ評価 (事前評価の 13 週間後) への変更
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WHOQOL Bref スケールは、一般的な健康と生活の質を評価する 27 項目のアンケートです。
身体的健康、心理的健康、社会的関係、環境の 4 つの領域があります。
また、生活の質と一般的な健康に対する全体的な認識についての質問もあります。
各項目は、5 段階のリッカート スケールで 1 から 5 まで採点されます。
ドメインごとに平均スコアが計算され、4 ~ 20 の範囲が提供されます。
各平均ドメイン スコアに 4 を掛けて、ドメイン スコアをスケーリングされたスコアに変換します。
各ドメインで、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースライン (介入の 1 週間前) からフォローアップ評価 (事前評価の 13 週間後) への変更
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心理的柔軟性尺度の経時変化の比較
時間枠:ベースライン (介入の 1 週間前) からフォローアップ評価 (事前評価の 13 週間後) への変更
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心理的柔軟性尺度は、心理的柔軟性を評価することを目的とした 28 項目の尺度です。
各項目は 1 (強く同意しない) から 7 (強く同意する) までのスコアが付けられ、28 から 196 までの範囲が提供されます。
スコアが高いほど、個人が心理的柔軟性をより頻繁に使用していることを示します。
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ベースライン (介入の 1 週間前) からフォローアップ評価 (事前評価の 13 週間後) への変更
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感情調節アンケートの経時変化の比較
時間枠:ベースライン (介入の 1 週間前) からフォローアップ評価 (事前評価の 13 週間後) への変更
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感情調節アンケートは、感情調節とその戦略の個人差を測定することを目的とした 10 項目のアンケートです。
各項目は 1 (強く同意しない) から 7 (強く同意する) までのスコアが付けられ、10 から 70 までの範囲が提供されます。
再評価と抑制の 2 つのサブスケールがあります。
スコアが高いほど、これらの戦略がより頻繁に使用されていることを示します。
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ベースライン (介入の 1 週間前) からフォローアップ評価 (事前評価の 13 週間後) への変更
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Talya Öztürk, BA、Koç University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Luo M, Guo L, Yu M, Jiang W, Wang H. The psychological and mental impact of coronavirus disease 2019 (COVID-19) on medical staff and general public - A systematic review and meta-analysis. Psychiatry Res. 2020 Sep;291:113190. doi: 10.1016/j.psychres.2020.113190. Epub 2020 Jun 7.
- Acarturk ZC, Abuhamdeh S, Jalal B, Unaldi N, Alyanak B, Cetinkaya M, Gulen B, Hinton D. Culturally adapted transdiagnostic CBT for SSRI resistant Turkish adolescents: A pilot study. Am J Orthopsychiatry. 2019;89(2):222-227. doi: 10.1037/ort0000310. Epub 2018 Jan 18.
- Kananian S, Soltani Y, Hinton D, Stangier U. Culturally Adapted Cognitive Behavioral Therapy Plus Problem Management (CA-CBT+) With Afghan Refugees: A Randomized Controlled Pilot Study. J Trauma Stress. 2020 Dec;33(6):928-938. doi: 10.1002/jts.22615. Epub 2020 Nov 5.
- Hinton DE, Pham T, Tran M, Safren SA, Otto MW, Pollack MH. CBT for Vietnamese refugees with treatment-resistant PTSD and panic attacks: a pilot study. J Trauma Stress. 2004 Oct;17(5):429-33. doi: 10.1023/B:JOTS.0000048956.03529.fa.
- Yue JL, Yan W, Sun YK, Yuan K, Su SZ, Han Y, Ravindran AV, Kosten T, Everall I, Davey CG, Bullmore E, Kawakami N, Barbui C, Thornicroft G, Lund C, Lin X, Liu L, Shi L, Shi J, Ran MS, Bao YP, Lu L. Mental health services for infectious disease outbreaks including COVID-19: a rapid systematic review. Psychol Med. 2020 Nov;50(15):2498-2513. doi: 10.1017/S0033291720003888. Epub 2020 Nov 5.
- Taquet M, Geddes JR, Husain M, Luciano S, Harrison PJ. 6-month neurological and psychiatric outcomes in 236 379 survivors of COVID-19: a retrospective cohort study using electronic health records. Lancet Psychiatry. 2021 May;8(5):416-427. doi: 10.1016/S2215-0366(21)00084-5. Epub 2021 Apr 6.
- Wang Y, Kala MP, Jafar TH. Factors associated with psychological distress during the coronavirus disease 2019 (COVID-19) pandemic on the predominantly general population: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2020 Dec 28;15(12):e0244630. doi: 10.1371/journal.pone.0244630. eCollection 2020.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021.265.IRB1.091
個々の参加者データ (IPD) の計画
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