このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

COVID-19 生存者における文化的に適応した認知行動介入の有効性

2022年6月29日 更新者:Koç University

COVID-19サバイバーの心理的苦痛を軽減するための文化的に適応した認知行動介入:ランダム化比較試験

文化に適応した認知行動介入 (CA-CBI) の有効性研究は、コロナウイルス病 (COVID-19) に感染して回復した個人を対象に実施され、この介入が COVID-19 生存者の心理的苦痛を軽減するのに有効かどうかを測定します。 潜在的な参加者にはインフォームドコンセントが与えられ、その後、適格性を評価するためのスクリーニング手順に含まれます。 スクリーニング手順に合格した 86 人の参加者 (実験グループに 43 人、対照グループに 43 人 - ランダムに割り当て) は、有効性研究に招待されます。 実験グループは 8 セッションの介入を受け、対照グループは COVID-19 パンデミック中の問題と無料で利用できる心理的サポート オプションに関する情報について簡単な心理教育を受けます。 測定は 3 回行われます。介入の 1 週間前、1 週間後、5 週間後。

調査の概要

詳細な説明

COVID-19 のパンデミックは、世界中に多大な心理的影響を与えています。 COVID-19 の疑いがある、または確認された個人は、パンデミックの際に精神的苦痛に苦しむ最も脆弱なグループの 1 つとして定義されています。 COVID-19 に感染して回復した人は、他の気道感染症にかかった人に比べても、不安や気分障害、物質使用障害、不眠症などの精神疾患を発症するリスクが有意に高かった。 さらに、これらの精神医学的状態は、COVID-19 生存者の 6 か月間で上昇したままでした。 したがって、COVID-19 生存者は、緊急の介入が必要であると見なされるべきです。

COVID-19 のパンデミックと他の感染症の今後の流行を考慮すると、オンライン サービスを介して、よりエビデンスに基づく心理社会的介入を実施する必要があります。 グループベースの認知行動療法 (CBT) は、COVID-19 パンデミック、ならびにエボラおよび重症急性呼吸器症候群 (SARS) の有害な心理的転帰を減少させるのに効果的であると特定された介入の 1 つです。 CBT の形式の 1 つは、ヒントンによって開発された文化的に適応した CBT (CA-CBT) です。 CA-CBT は、マインドフルネス エクササイズ、瞑想、応用ストレッチなどのテクニックを使用して、感情の調節と心理的柔軟性を強調しながら、認知および行動の変化を対象とするトランス診断法です。 トルコでは、CA-CBT が青少年を対象にテストされ、青少年の不安や抑うつ症状を軽減するのに効果的であることがわかりました。

研究者らは、文化に適応した認知行動介入 (CA-CBI) を COVID-19 生存者に実施し、この特定のグループの心理的苦痛を軽減する介入の有効性を評価するために、ランダム化比較試験を実施することを提案しています。 スクリーニング段階とベースライン評価の後、治験責任医師は適格な参加者をランダムに 2 つのアーム (CA-CBI と通常の強化治療) に割り当て、CA-CBI をオンライン グループ形式で実験アームに提供します。 研究者は、実験群の COVID-19 生存者の心理的苦痛のレベルと一般的なメンタルヘルスの問題が、対照群と比較して減少しているかどうかを評価します。 研究者は、事前評価(介入の1週間前)、事後評価(介入の1週間後)、追跡評価(事後評価の1か月後)の3回で、両群の研究結果を検討します。 . 世界保健機関(WHO)によるプロセス評価は、CA-CBI提供の実現可能性を評価するために、5人の研究完了者、5人の脱落者、および2人のファシリテーターで完了します。

知る限りでは、CA-CBI は感染症のサバイバーに対して実施されたことはありません。 また、COVID-19 生存者に実施されたメンタルヘルス介入に関する出版物はほとんどありません。 COVID-19 のパンデミックの時代と将来の感染症の流行、特に脆弱なグループに適用できる、より証拠に基づく心理的介入が必要です。 したがって、研究者は、オンラインで提供されるグループベースのCA-CBIを、心理的苦痛のレベルが高いCOVID-19生存者に適用することにより、文献に貢献します.

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥
        • Koç University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上であること
  • COVID-19に感染し、現在回復中
  • Kessler Psychological Distress Scale(K10)で16以上のスコア

除外基準:

  • 差し迫った自殺の危険
  • 重度の精神障害(精神障害、急性躁病、物質・アルコール依存症、クラスターBパーソナリティ障害)を患っている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入アーム: 文化的に適応した認知行動介入 (CA-CBI)
実験グループは、オンライン グループ形式で 8 セッションの CA-CBI を受け取ります。
CA-CBI は、Devon Hinton によって開発された文化適応型認知行動療法 (CA-CBT) に基づく介入です。 このトランス診断的介入には、文化的に適応できる構造化されたマニュアルがあり、認知および行動の変化を標的とすることにより、心理的苦痛を軽減し、生活の質を向上させるために使用されます。
他の:コントロール アーム: 通常どおりの処理の強化 (ETA-U)
コントロール グループは、自由に利用できる心理的サポート オプションに関する情報を受け取ります。 また、彼らはオンラインリーフレットを介して、メンタルヘルスの問題と心理的苦痛について簡単な心理教育を受けます。 すべての測定が完了すると、コントロール グループは CA-CBI を受け取ることができます。
ETAU を受ける参加者には、オンライン リーフレットを介して簡単な心理教育が提供され、無料の心理社会的サポートを受けることができるセンターについて通知されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Kessler-10 Psychological Distress Scale (K10) の経時変化の比較
時間枠:ベースライン (介入の 1 週間前) からフォローアップ評価 (事前評価の 13 週間後) への変更
Kessler-10 Psychological Distress Scale は、心理的苦痛を測定することを目的とした 10 項目の尺度です。 各項目は 1 (まったくない) から 5 (常に) まで採点され、10 から 50 の範囲で評価されます。 スコアが高いほど、精神的苦痛がより深刻であることを示します。
ベースライン (介入の 1 週間前) からフォローアップ評価 (事前評価の 13 週間後) への変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者健康アンケート-9 (PHQ-9) の経時変化の比較
時間枠:ベースライン (介入の 1 週間前) からフォローアップ評価 (事前評価の 13 週間後) への変更
患者健康アンケートは、抑うつ症状を測定することを目的とした 9 項目のアンケートです。 各項目は 0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) まで採点され、0 から 27 までの範囲を提供します。 スコアが高いほど、抑うつ症状がより深刻であることを示します。
ベースライン (介入の 1 週間前) からフォローアップ評価 (事前評価の 13 週間後) への変更
全般性不安障害-7 (GAD-7) の経時変化の比較
時間枠:ベースライン (介入の 1 週間前) からフォローアップ評価 (事前評価の 13 週間後) への変更
全般性不安障害-7 は、不安症状を測定することを目的とした 7 項目のアンケートです。 各項目は、0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までスコア付けされ、0 から 21 までの範囲を提供します。 スコアが高いほど、不安症状のレベルが高いことを示します
ベースライン (介入の 1 週間前) からフォローアップ評価 (事前評価の 13 週間後) への変更
The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM-5) (PCL-5) の PTSD チェックリストの経時的変化の比較
時間枠:ベースライン (介入の 1 週間前) からフォローアップ評価 (事前評価の 13 週間後) への変更
DSM-5 の PTSD チェックリストは、心的外傷後ストレス障害の症状を評価する 20 項目のアンケートです。 各項目は 0 (まったくない) から 4 (非常に) までスコア付けされ、0 から 80 の範囲を提供します。スコアが高いほど、PTSD 症状のレベルが高いことを示します。
ベースライン (介入の 1 週間前) からフォローアップ評価 (事前評価の 13 週間後) への変更
症状チェックリスト 90-R (SCL-90-R) 身体化サブスケールの経時変化の比較
時間枠:ベースライン (介入の 1 週間前) からフォローアップ評価 (事前評価の 13 週間後) への変更
SCL-90-R 身体化サブスケールは、自己申告に基づいて身体的愁訴を測定する 12 項目の尺度です。 各項目は、0 (まったくない) から 4 (非常にある) までのスコアで、0 から 48 までの範囲を提供します。 スコアが高いほど、身体的愁訴のレベルが高いことを示します。
ベースライン (介入の 1 週間前) からフォローアップ評価 (事前評価の 13 週間後) への変更
世界保健機関の生活の質尺度 (WHOQOL Bref) の経時変化の比較
時間枠:ベースライン (介入の 1 週間前) からフォローアップ評価 (事前評価の 13 週間後) への変更
WHOQOL Bref スケールは、一般的な健康と生活の質を評価する 27 項目のアンケートです。 身体的健康、心理的健康、社会的関係、環境の 4 つの領域があります。 また、生活の質と一般的な健康に対する全体的な認識についての質問もあります。 各項目は、5 段階のリッカート スケールで 1 から 5 まで採点されます。 ドメインごとに平均スコアが計算され、4 ~ 20 の範囲が提供されます。 各平均ドメイン スコアに 4 を掛けて、ドメイン スコアをスケーリングされたスコアに変換します。 各ドメインで、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ベースライン (介入の 1 週間前) からフォローアップ評価 (事前評価の 13 週間後) への変更

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心理的柔軟性尺度の経時変化の比較
時間枠:ベースライン (介入の 1 週間前) からフォローアップ評価 (事前評価の 13 週間後) への変更
心理的柔軟性尺度は、心理的柔軟性を評価することを目的とした 28 項目の尺度です。 各項目は 1 (強く同意しない) から 7 (強く同意する) までのスコアが付けられ、28 から 196 までの範囲が提供されます。 スコアが高いほど、個人が心理的柔軟性をより頻繁に使用していることを示します。
ベースライン (介入の 1 週間前) からフォローアップ評価 (事前評価の 13 週間後) への変更
感情調節アンケートの経時変化の比較
時間枠:ベースライン (介入の 1 週間前) からフォローアップ評価 (事前評価の 13 週間後) への変更
感情調節アンケートは、感情調節とその戦略の個人差を測定することを目的とした 10 項目のアンケートです。 各項目は 1 (強く同意しない) から 7 (強く同意する) までのスコアが付けられ、10 から 70 までの範囲が提供されます。 再評価と抑制の 2 つのサブスケールがあります。 スコアが高いほど、これらの戦略がより頻繁に使用されていることを示します。
ベースライン (介入の 1 週間前) からフォローアップ評価 (事前評価の 13 週間後) への変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Talya Öztürk, BA、Koç University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月17日

一次修了 (実際)

2022年3月28日

研究の完了 (実際)

2022年4月1日

試験登録日

最初に提出

2021年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月1日

最初の投稿 (実際)

2021年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月29日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

生活の質の臨床試験

3
購読する