- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04949061
Die Wirksamkeit kulturell angepasster kognitiver Verhaltensinterventionen bei COVID-19-Überlebenden
Kulturell angepasste kognitive Verhaltensintervention zur Verringerung psychischer Belastungen bei COVID-19-Überlebenden: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die COVID-19-Pandemie hat weltweit enorme psychologische Auswirkungen. Personen mit Verdacht auf oder bestätigtem COVID-19 wurden als eine der am stärksten gefährdeten Gruppen definiert, die während der Pandemie unter psychischen Belastungen leiden. Personen, die mit COVID-19 infiziert und davon genesen waren, hatten ein signifikant erhöhtes Risiko, psychiatrische Erkrankungen wie Angst- und Stimmungsstörungen, Substanzgebrauchsstörungen und Schlaflosigkeit zu entwickeln, selbst im Vergleich zu Personen mit anderen Atemwegsinfektionen. Darüber hinaus blieben diese psychiatrischen Erkrankungen im 6-Monats-Zeitraum für COVID-19-Überlebende erhöht. Daher sollte davon ausgegangen werden, dass COVID-19-Überlebende eine dringende Intervention benötigen.
In Anbetracht der COVID-19-Pandemie und zukünftiger Epidemien anderer Infektionskrankheiten sollten mehr evidenzbasierte psychosoziale Interventionen über Online-Dienste implementiert werden. Die gruppenbasierte kognitive Verhaltenstherapie (CBT) ist eine der Interventionen, die als wirksam zur Verringerung der negativen psychologischen Folgen der COVID-19-Pandemie sowie von Ebola und dem schweren akuten respiratorischen Syndrom (SARS) identifiziert wurden. Eine der Formen von CBT ist die von Hinton entwickelte kulturell angepasste CBT (CA-CBT). CA-CBT ist eine transdiagnostische Methode, die auf kognitive und Verhaltensänderungen abzielt und gleichzeitig die Emotionsregulation und psychologische Flexibilität mit einigen Techniken wie Achtsamkeitsübungen, Meditation und angewandtem Dehnen betont. In der Türkei wurde CA-CBT an Jugendlichen getestet und als wirksam bei der Verringerung der Angst- und Depressionssymptome der Jugendlichen befunden.
Die Ermittler schlagen vor, eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um eine kulturell angepasste kognitive Verhaltensintervention (CA-CBI) bei COVID-19-Überlebenden durchzuführen und die Wirksamkeit der Intervention bei der Verringerung der psychischen Belastung für diese bestimmte Gruppe zu bewerten. Nach der Screening-Phase und der Ausgangsbewertung werden die Prüfärzte die in Frage kommenden Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in zwei Arme (CA-CBI und Enhanced Treatment as Usual) einteilen und CA-CBI in einem Online-Gruppenformat an den Versuchsarm liefern. Die Ermittler werden beurteilen, ob die psychische Belastung und die häufigen psychischen Gesundheitsprobleme der COVID-19-Überlebenden im experimentellen Arm im Vergleich zum Kontrollarm verringert sind. Die Prüfärzte werden die Studienergebnisse beider Arme zu drei Zeitpunkten untersuchen: Vorbeurteilung (1 Woche vor der Intervention), Nachbeurteilung (1 Woche nach der Intervention) und Nachuntersuchung (1 Monat nach der Nachbeurteilung). . Eine Prozessbewertung gemäß der Weltgesundheitsorganisation (WHO) wird mit 5 Studienabsolventen, 5 Studienabbrechern und 2 Moderatoren durchgeführt, um die Machbarkeit der Bereitstellung von CA-CBI zu bewerten.
Soweit bekannt, wurde CA-CBI bisher noch nicht mit Überlebenden einer Infektionskrankheit durchgeführt. Außerdem gibt es kaum Veröffentlichungen zu psychischen Gesundheitsinterventionen, die bei COVID-19-Überlebenden durchgeführt werden. Es besteht Bedarf an mehr evidenzbasierten psychologischen Interventionen, die in Zeiten der COVID-19-Pandemie und zukünftiger Epidemien von Infektionskrankheiten angewendet werden können, insbesondere für gefährdete Gruppen. Daher werden die Ermittler zur Literatur beitragen, indem sie online bereitgestellte gruppenbasierte CA-CBI auf COVID-19-Überlebende mit erhöhtem Grad an psychischer Belastung anwenden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn
- Koç University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter sein
- Infiziert mit COVID-19 und derzeit genesen
- Punktzahl 16 oder höher auf der Kessler Psychological Distress Scale (K10)
Ausschlusskriterien:
- Unmittelbare Suizidgefahr
- Vorliegen einer schweren psychiatrischen Störung (psychotische Störungen, akute Manie, Substanz-/Alkoholabhängigkeit, Persönlichkeitsstörungen des Clusters B)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Interventionsarm: Kulturell angepasste kognitive Verhaltensintervention (CA-CBI)
Die experimentelle Gruppe erhält ein CA-CBI mit 8 Sitzungen in einem Online-Gruppenformat.
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CA-CBI ist eine Intervention, die auf der kulturell angepassten kognitiven Verhaltenstherapie (CA-CBT) basiert, die von Devon Hinton entwickelt wurde.
Diese transdiagnostische Intervention verfügt über ein strukturiertes Handbuch, das kulturell angepasst werden kann, und es wird verwendet, um psychische Belastungen zu verringern und die Lebensqualität zu erhöhen, indem kognitive und Verhaltensänderungen angestrebt werden.
|
ANDERE: Kontrollarm: Enhanced Treatment as Usual (ETA-U)
Die Kontrollgruppe erhält die Information über frei verfügbare psychologische Unterstützungsmöglichkeiten.
Außerdem erhalten sie eine kurze Psychoedukation über psychische Gesundheitsprobleme und psychische Belastungen über Online-Broschüren.
Nachdem alle Messungen abgeschlossen sind, kann die Kontrollgruppe das CA-CBI erhalten.
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Teilnehmer, die ETAU erhalten, erhalten eine kurze Psychoedukation über Online-Broschüren und werden über Zentren informiert, in denen sie kostenlose psychosoziale Unterstützung erhalten können.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Veränderungen der Kessler-10 Psychological Distress Scale (K10) im Zeitverlauf
Zeitfenster: Wechsel von Baseline (eine Woche vor dem Eingriff) zu Follow-up-Assessment (13 Wochen nach dem Pre-Assessment)
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Kessler-10 Psychological Distress Scale ist eine 10-Punkte-Skala, die darauf abzielt, die psychische Belastung zu messen.
Jedes Element wird von 1 (nicht immer) bis 5 (immer) bewertet, was einen Bereich zwischen 10 und 50 ergibt.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere psychische Belastung hin.
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Wechsel von Baseline (eine Woche vor dem Eingriff) zu Follow-up-Assessment (13 Wochen nach dem Pre-Assessment)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleich der Veränderungen des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) im Zeitverlauf
Zeitfenster: Wechsel von Baseline (eine Woche vor dem Eingriff) zu Follow-up-Assessment (13 Wochen nach dem Pre-Assessment)
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Patient Health Questionnaire ist ein 9-Punkte-Fragebogen, der darauf abzielt, die depressiven Symptome zu messen.
Jedes Item wird von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet, was einen Bereich zwischen 0 und 27 ergibt.
Höhere Werte weisen auf schwerere depressive Symptome hin.
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Wechsel von Baseline (eine Woche vor dem Eingriff) zu Follow-up-Assessment (13 Wochen nach dem Pre-Assessment)
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Vergleich der Veränderungen der Allgemeinen Angststörung-7 (GAD-7) im Zeitverlauf
Zeitfenster: Wechsel von Baseline (eine Woche vor dem Eingriff) zu Follow-up-Assessment (13 Wochen nach dem Pre-Assessment)
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General Anxiety Disorder-7 ist ein 7-Punkte-Fragebogen, der darauf abzielt, Angstsymptome zu messen.
Jedes Item wird von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet, was einen Bereich zwischen 0 und 21 ergibt.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angstsymptomen hin
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Wechsel von Baseline (eine Woche vor dem Eingriff) zu Follow-up-Assessment (13 Wochen nach dem Pre-Assessment)
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Vergleich der Änderungen der PTBS-Checkliste für The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM-5) (PCL-5) im Zeitverlauf
Zeitfenster: Wechsel von Baseline (eine Woche vor dem Eingriff) zu Follow-up-Assessment (13 Wochen nach dem Pre-Assessment)
|
Die PTBS-Checkliste für DSM-5 ist ein Fragebogen mit 20 Punkten, der die Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung bewertet.
Jedes Item wird von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) bewertet, was einen Bereich zwischen 0 und 80 ergibt. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an PTBS-Symptomen hin.
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Wechsel von Baseline (eine Woche vor dem Eingriff) zu Follow-up-Assessment (13 Wochen nach dem Pre-Assessment)
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Vergleich der Änderungen der Symptom-Checkliste 90-R (SCL-90-R) Somatisierungs-Subskala im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Wechsel von Baseline (eine Woche vor dem Eingriff) zu Follow-up-Assessment (13 Wochen nach dem Pre-Assessment)
|
Die SCL-90-R Somatisierungs-Subskala ist eine 12-Punkte-Skala, die somatische Beschwerden auf der Grundlage von Selbstberichten misst.
Jedes Item wird von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) bewertet, was einen Bereich zwischen 0 und 48 ergibt.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an somatischen Beschwerden hin.
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Wechsel von Baseline (eine Woche vor dem Eingriff) zu Follow-up-Assessment (13 Wochen nach dem Pre-Assessment)
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Vergleich der Veränderungen der World Health Organization Quality of Life Scale (WHOQOL Bref) im Zeitverlauf
Zeitfenster: Wechsel von Baseline (eine Woche vor dem Eingriff) zu Follow-up-Assessment (13 Wochen nach dem Pre-Assessment)
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Die WHOQOL-Bref-Skala ist ein 27-Punkte-Fragebogen, der die allgemeine Gesundheits- und Lebensqualität bewertet.
Es hat vier Bereiche, die körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt sind.
Es enthält auch Fragen zur allgemeinen Wahrnehmung der Lebensqualität und der allgemeinen Gesundheit.
Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet.
Für jede Domäne wird die mittlere Punktzahl berechnet, die einen Bereich zwischen 4 und 20 bereitstellt.
Jede mittlere Domänenpunktzahl wird mit 4 multipliziert, um die Domänenpunktzahl in eine skalierte Punktzahl umzuwandeln.
In jedem Bereich weisen höhere Werte auf ein höheres Maß an Lebensqualität hin.
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Wechsel von Baseline (eine Woche vor dem Eingriff) zu Follow-up-Assessment (13 Wochen nach dem Pre-Assessment)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleich der Veränderungen der Psychological Flexibility Scale über die Zeit
Zeitfenster: Wechsel von Baseline (eine Woche vor dem Eingriff) zu Follow-up-Assessment (13 Wochen nach dem Pre-Assessment)
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Die Psychological Flexibility Scale ist eine 28-Punkte-Skala, die darauf abzielt, die psychologische Flexibilität zu bewerten.
Jedes Item wird von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu) bewertet, was einen Bereich zwischen 28 und 196 ergibt.
Höhere Werte weisen auf eine häufigere Nutzung der psychologischen Flexibilität bei Personen hin.
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Wechsel von Baseline (eine Woche vor dem Eingriff) zu Follow-up-Assessment (13 Wochen nach dem Pre-Assessment)
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Vergleich der Veränderungen des Fragebogens zur Emotionsregulation im Zeitverlauf
Zeitfenster: Wechsel von Baseline (eine Woche vor dem Eingriff) zu Follow-up-Assessment (13 Wochen nach dem Pre-Assessment)
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Der Fragebogen zur Emotionsregulation ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der darauf abzielt, individuelle Unterschiede in der Emotionsregulation und ihren Strategien zu messen.
Jedes Item wird von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu) bewertet, was einen Bereich zwischen 10 und 70 ergibt.
Es hat zwei Subskalen, die Neubewertung und Unterdrückung sind.
Höhere Werte weisen auf eine häufigere Anwendung dieser Strategien hin.
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Wechsel von Baseline (eine Woche vor dem Eingriff) zu Follow-up-Assessment (13 Wochen nach dem Pre-Assessment)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Talya Öztürk, BA, Koç University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Luo M, Guo L, Yu M, Jiang W, Wang H. The psychological and mental impact of coronavirus disease 2019 (COVID-19) on medical staff and general public - A systematic review and meta-analysis. Psychiatry Res. 2020 Sep;291:113190. doi: 10.1016/j.psychres.2020.113190. Epub 2020 Jun 7.
- Acarturk ZC, Abuhamdeh S, Jalal B, Unaldi N, Alyanak B, Cetinkaya M, Gulen B, Hinton D. Culturally adapted transdiagnostic CBT for SSRI resistant Turkish adolescents: A pilot study. Am J Orthopsychiatry. 2019;89(2):222-227. doi: 10.1037/ort0000310. Epub 2018 Jan 18.
- Kananian S, Soltani Y, Hinton D, Stangier U. Culturally Adapted Cognitive Behavioral Therapy Plus Problem Management (CA-CBT+) With Afghan Refugees: A Randomized Controlled Pilot Study. J Trauma Stress. 2020 Dec;33(6):928-938. doi: 10.1002/jts.22615. Epub 2020 Nov 5.
- Hinton DE, Pham T, Tran M, Safren SA, Otto MW, Pollack MH. CBT for Vietnamese refugees with treatment-resistant PTSD and panic attacks: a pilot study. J Trauma Stress. 2004 Oct;17(5):429-33. doi: 10.1023/B:JOTS.0000048956.03529.fa.
- Yue JL, Yan W, Sun YK, Yuan K, Su SZ, Han Y, Ravindran AV, Kosten T, Everall I, Davey CG, Bullmore E, Kawakami N, Barbui C, Thornicroft G, Lund C, Lin X, Liu L, Shi L, Shi J, Ran MS, Bao YP, Lu L. Mental health services for infectious disease outbreaks including COVID-19: a rapid systematic review. Psychol Med. 2020 Nov;50(15):2498-2513. doi: 10.1017/S0033291720003888. Epub 2020 Nov 5.
- Taquet M, Geddes JR, Husain M, Luciano S, Harrison PJ. 6-month neurological and psychiatric outcomes in 236 379 survivors of COVID-19: a retrospective cohort study using electronic health records. Lancet Psychiatry. 2021 May;8(5):416-427. doi: 10.1016/S2215-0366(21)00084-5. Epub 2021 Apr 6.
- Wang Y, Kala MP, Jafar TH. Factors associated with psychological distress during the coronavirus disease 2019 (COVID-19) pandemic on the predominantly general population: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2020 Dec 28;15(12):e0244630. doi: 10.1371/journal.pone.0244630. eCollection 2020.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2021.265.IRB1.091
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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