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Die Wirksamkeit kulturell angepasster kognitiver Verhaltensinterventionen bei COVID-19-Überlebenden

29. Juni 2022 aktualisiert von: Koç University

Kulturell angepasste kognitive Verhaltensintervention zur Verringerung psychischer Belastungen bei COVID-19-Überlebenden: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Wirksamkeitsstudie für kulturell angepasste kognitive Verhaltensintervention (CA-CBI) wird mit Personen durchgeführt, die mit der Coronavirus-Krankheit (COVID-19) infiziert sind und sich davon erholt haben, um zu messen, ob diese Intervention die psychische Belastung der COVID-19-Überlebenden wirksam verringert. Potenzielle Teilnehmer erhalten eine informierte Zustimmung und werden dann in ein Screening-Verfahren einbezogen, um ihre Eignung zu beurteilen. 86 Teilnehmer (43 in der experimentellen und 43 in der Kontrollgruppe – zufällig zugewiesen), die das Screening-Verfahren bestehen, werden zur Wirksamkeitsstudie eingeladen. Die Experimentalgruppe erhält eine 8-stündige Intervention, während die Kontrollgruppe eine kurze Psychoedukation über Probleme während der COVID-19-Pandemie und Informationen über die frei verfügbaren psychologischen Unterstützungsmöglichkeiten erhält. Die Messungen werden dreimal durchgeführt; eine Woche vor, eine Woche nach und fünf Wochen nach dem Eingriff.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die COVID-19-Pandemie hat weltweit enorme psychologische Auswirkungen. Personen mit Verdacht auf oder bestätigtem COVID-19 wurden als eine der am stärksten gefährdeten Gruppen definiert, die während der Pandemie unter psychischen Belastungen leiden. Personen, die mit COVID-19 infiziert und davon genesen waren, hatten ein signifikant erhöhtes Risiko, psychiatrische Erkrankungen wie Angst- und Stimmungsstörungen, Substanzgebrauchsstörungen und Schlaflosigkeit zu entwickeln, selbst im Vergleich zu Personen mit anderen Atemwegsinfektionen. Darüber hinaus blieben diese psychiatrischen Erkrankungen im 6-Monats-Zeitraum für COVID-19-Überlebende erhöht. Daher sollte davon ausgegangen werden, dass COVID-19-Überlebende eine dringende Intervention benötigen.

In Anbetracht der COVID-19-Pandemie und zukünftiger Epidemien anderer Infektionskrankheiten sollten mehr evidenzbasierte psychosoziale Interventionen über Online-Dienste implementiert werden. Die gruppenbasierte kognitive Verhaltenstherapie (CBT) ist eine der Interventionen, die als wirksam zur Verringerung der negativen psychologischen Folgen der COVID-19-Pandemie sowie von Ebola und dem schweren akuten respiratorischen Syndrom (SARS) identifiziert wurden. Eine der Formen von CBT ist die von Hinton entwickelte kulturell angepasste CBT (CA-CBT). CA-CBT ist eine transdiagnostische Methode, die auf kognitive und Verhaltensänderungen abzielt und gleichzeitig die Emotionsregulation und psychologische Flexibilität mit einigen Techniken wie Achtsamkeitsübungen, Meditation und angewandtem Dehnen betont. In der Türkei wurde CA-CBT an Jugendlichen getestet und als wirksam bei der Verringerung der Angst- und Depressionssymptome der Jugendlichen befunden.

Die Ermittler schlagen vor, eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um eine kulturell angepasste kognitive Verhaltensintervention (CA-CBI) bei COVID-19-Überlebenden durchzuführen und die Wirksamkeit der Intervention bei der Verringerung der psychischen Belastung für diese bestimmte Gruppe zu bewerten. Nach der Screening-Phase und der Ausgangsbewertung werden die Prüfärzte die in Frage kommenden Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in zwei Arme (CA-CBI und Enhanced Treatment as Usual) einteilen und CA-CBI in einem Online-Gruppenformat an den Versuchsarm liefern. Die Ermittler werden beurteilen, ob die psychische Belastung und die häufigen psychischen Gesundheitsprobleme der COVID-19-Überlebenden im experimentellen Arm im Vergleich zum Kontrollarm verringert sind. Die Prüfärzte werden die Studienergebnisse beider Arme zu drei Zeitpunkten untersuchen: Vorbeurteilung (1 Woche vor der Intervention), Nachbeurteilung (1 Woche nach der Intervention) und Nachuntersuchung (1 Monat nach der Nachbeurteilung). . Eine Prozessbewertung gemäß der Weltgesundheitsorganisation (WHO) wird mit 5 Studienabsolventen, 5 Studienabbrechern und 2 Moderatoren durchgeführt, um die Machbarkeit der Bereitstellung von CA-CBI zu bewerten.

Soweit bekannt, wurde CA-CBI bisher noch nicht mit Überlebenden einer Infektionskrankheit durchgeführt. Außerdem gibt es kaum Veröffentlichungen zu psychischen Gesundheitsinterventionen, die bei COVID-19-Überlebenden durchgeführt werden. Es besteht Bedarf an mehr evidenzbasierten psychologischen Interventionen, die in Zeiten der COVID-19-Pandemie und zukünftiger Epidemien von Infektionskrankheiten angewendet werden können, insbesondere für gefährdete Gruppen. Daher werden die Ermittler zur Literatur beitragen, indem sie online bereitgestellte gruppenbasierte CA-CBI auf COVID-19-Überlebende mit erhöhtem Grad an psychischer Belastung anwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn
        • Koç University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter sein
  • Infiziert mit COVID-19 und derzeit genesen
  • Punktzahl 16 oder höher auf der Kessler Psychological Distress Scale (K10)

Ausschlusskriterien:

  • Unmittelbare Suizidgefahr
  • Vorliegen einer schweren psychiatrischen Störung (psychotische Störungen, akute Manie, Substanz-/Alkoholabhängigkeit, Persönlichkeitsstörungen des Clusters B)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionsarm: Kulturell angepasste kognitive Verhaltensintervention (CA-CBI)
Die experimentelle Gruppe erhält ein CA-CBI mit 8 Sitzungen in einem Online-Gruppenformat.
CA-CBI ist eine Intervention, die auf der kulturell angepassten kognitiven Verhaltenstherapie (CA-CBT) basiert, die von Devon Hinton entwickelt wurde. Diese transdiagnostische Intervention verfügt über ein strukturiertes Handbuch, das kulturell angepasst werden kann, und es wird verwendet, um psychische Belastungen zu verringern und die Lebensqualität zu erhöhen, indem kognitive und Verhaltensänderungen angestrebt werden.
ANDERE: Kontrollarm: Enhanced Treatment as Usual (ETA-U)
Die Kontrollgruppe erhält die Information über frei verfügbare psychologische Unterstützungsmöglichkeiten. Außerdem erhalten sie eine kurze Psychoedukation über psychische Gesundheitsprobleme und psychische Belastungen über Online-Broschüren. Nachdem alle Messungen abgeschlossen sind, kann die Kontrollgruppe das CA-CBI erhalten.
Teilnehmer, die ETAU erhalten, erhalten eine kurze Psychoedukation über Online-Broschüren und werden über Zentren informiert, in denen sie kostenlose psychosoziale Unterstützung erhalten können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Veränderungen der Kessler-10 Psychological Distress Scale (K10) im Zeitverlauf
Zeitfenster: Wechsel von Baseline (eine Woche vor dem Eingriff) zu Follow-up-Assessment (13 Wochen nach dem Pre-Assessment)
Kessler-10 Psychological Distress Scale ist eine 10-Punkte-Skala, die darauf abzielt, die psychische Belastung zu messen. Jedes Element wird von 1 (nicht immer) bis 5 (immer) bewertet, was einen Bereich zwischen 10 und 50 ergibt. Höhere Werte weisen auf eine stärkere psychische Belastung hin.
Wechsel von Baseline (eine Woche vor dem Eingriff) zu Follow-up-Assessment (13 Wochen nach dem Pre-Assessment)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Veränderungen des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) im Zeitverlauf
Zeitfenster: Wechsel von Baseline (eine Woche vor dem Eingriff) zu Follow-up-Assessment (13 Wochen nach dem Pre-Assessment)
Patient Health Questionnaire ist ein 9-Punkte-Fragebogen, der darauf abzielt, die depressiven Symptome zu messen. Jedes Item wird von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet, was einen Bereich zwischen 0 und 27 ergibt. Höhere Werte weisen auf schwerere depressive Symptome hin.
Wechsel von Baseline (eine Woche vor dem Eingriff) zu Follow-up-Assessment (13 Wochen nach dem Pre-Assessment)
Vergleich der Veränderungen der Allgemeinen Angststörung-7 (GAD-7) im Zeitverlauf
Zeitfenster: Wechsel von Baseline (eine Woche vor dem Eingriff) zu Follow-up-Assessment (13 Wochen nach dem Pre-Assessment)
General Anxiety Disorder-7 ist ein 7-Punkte-Fragebogen, der darauf abzielt, Angstsymptome zu messen. Jedes Item wird von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet, was einen Bereich zwischen 0 und 21 ergibt. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angstsymptomen hin
Wechsel von Baseline (eine Woche vor dem Eingriff) zu Follow-up-Assessment (13 Wochen nach dem Pre-Assessment)
Vergleich der Änderungen der PTBS-Checkliste für The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM-5) (PCL-5) im Zeitverlauf
Zeitfenster: Wechsel von Baseline (eine Woche vor dem Eingriff) zu Follow-up-Assessment (13 Wochen nach dem Pre-Assessment)
Die PTBS-Checkliste für DSM-5 ist ein Fragebogen mit 20 Punkten, der die Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung bewertet. Jedes Item wird von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) bewertet, was einen Bereich zwischen 0 und 80 ergibt. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an PTBS-Symptomen hin.
Wechsel von Baseline (eine Woche vor dem Eingriff) zu Follow-up-Assessment (13 Wochen nach dem Pre-Assessment)
Vergleich der Änderungen der Symptom-Checkliste 90-R (SCL-90-R) Somatisierungs-Subskala im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Wechsel von Baseline (eine Woche vor dem Eingriff) zu Follow-up-Assessment (13 Wochen nach dem Pre-Assessment)
Die SCL-90-R Somatisierungs-Subskala ist eine 12-Punkte-Skala, die somatische Beschwerden auf der Grundlage von Selbstberichten misst. Jedes Item wird von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) bewertet, was einen Bereich zwischen 0 und 48 ergibt. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an somatischen Beschwerden hin.
Wechsel von Baseline (eine Woche vor dem Eingriff) zu Follow-up-Assessment (13 Wochen nach dem Pre-Assessment)
Vergleich der Veränderungen der World Health Organization Quality of Life Scale (WHOQOL Bref) im Zeitverlauf
Zeitfenster: Wechsel von Baseline (eine Woche vor dem Eingriff) zu Follow-up-Assessment (13 Wochen nach dem Pre-Assessment)
Die WHOQOL-Bref-Skala ist ein 27-Punkte-Fragebogen, der die allgemeine Gesundheits- und Lebensqualität bewertet. Es hat vier Bereiche, die körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt sind. Es enthält auch Fragen zur allgemeinen Wahrnehmung der Lebensqualität und der allgemeinen Gesundheit. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet. Für jede Domäne wird die mittlere Punktzahl berechnet, die einen Bereich zwischen 4 und 20 bereitstellt. Jede mittlere Domänenpunktzahl wird mit 4 multipliziert, um die Domänenpunktzahl in eine skalierte Punktzahl umzuwandeln. In jedem Bereich weisen höhere Werte auf ein höheres Maß an Lebensqualität hin.
Wechsel von Baseline (eine Woche vor dem Eingriff) zu Follow-up-Assessment (13 Wochen nach dem Pre-Assessment)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Veränderungen der Psychological Flexibility Scale über die Zeit
Zeitfenster: Wechsel von Baseline (eine Woche vor dem Eingriff) zu Follow-up-Assessment (13 Wochen nach dem Pre-Assessment)
Die Psychological Flexibility Scale ist eine 28-Punkte-Skala, die darauf abzielt, die psychologische Flexibilität zu bewerten. Jedes Item wird von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu) bewertet, was einen Bereich zwischen 28 und 196 ergibt. Höhere Werte weisen auf eine häufigere Nutzung der psychologischen Flexibilität bei Personen hin.
Wechsel von Baseline (eine Woche vor dem Eingriff) zu Follow-up-Assessment (13 Wochen nach dem Pre-Assessment)
Vergleich der Veränderungen des Fragebogens zur Emotionsregulation im Zeitverlauf
Zeitfenster: Wechsel von Baseline (eine Woche vor dem Eingriff) zu Follow-up-Assessment (13 Wochen nach dem Pre-Assessment)
Der Fragebogen zur Emotionsregulation ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der darauf abzielt, individuelle Unterschiede in der Emotionsregulation und ihren Strategien zu messen. Jedes Item wird von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu) bewertet, was einen Bereich zwischen 10 und 70 ergibt. Es hat zwei Subskalen, die Neubewertung und Unterdrückung sind. Höhere Werte weisen auf eine häufigere Anwendung dieser Strategien hin.
Wechsel von Baseline (eine Woche vor dem Eingriff) zu Follow-up-Assessment (13 Wochen nach dem Pre-Assessment)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Talya Öztürk, BA, Koç University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. November 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. März 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Lebensqualität

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