- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04949061
De effectiviteit van cultureel aangepaste cognitieve gedragsinterventie bij COVID-19-overlevenden
Cultureel aangepaste cognitieve gedragsinterventie om psychologische stress bij COVID-19-overlevenden te verminderen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De COVID-19-pandemie heeft wereldwijd een enorme psychologische impact. Personen met vermoedelijke of bevestigde COVID-19 zijn gedefinieerd als een van de meest kwetsbare groepen die tijdens de pandemie aan psychische problemen lijden. Personen die besmet waren met en hersteld waren van COVID-19 hadden een significant verhoogd risico op het ontwikkelen van psychiatrische aandoeningen zoals angst- en stemmingsstoornissen, stoornissen in het gebruik van middelen en slapeloosheid, zelfs in vergelijking met personen die andere luchtweginfecties hadden. Bovendien bleven deze psychiatrische aandoeningen verhoogd tijdens de periode van 6 maanden voor overlevenden van COVID-19. Daarom moet worden aangenomen dat overlevenden van COVID-19 een dringende interventie nodig hebben.
Gezien de COVID-19-pandemie en toekomstige epidemieën van andere infectieziekten, zouden meer evidence-based psychosociale interventies moeten worden geïmplementeerd via online diensten. Groepsgebaseerde cognitieve gedragstherapie (CGT) is een van de interventies waarvan is vastgesteld dat ze effectief zijn bij het verminderen van nadelige psychologische gevolgen van de COVID-19-pandemie, evenals van Ebola en Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS). Een van de vormen van CBT is cultureel aangepaste CGT (CA-CBT), ontwikkeld door Hinton. CA-CGT is een transdiagnostische methode die zich richt op cognitieve en gedragsveranderingen, terwijl de nadruk wordt gelegd op emotieregulatie en psychologische flexibiliteit met enkele technieken zoals mindfulness-oefeningen, meditatie en toegepaste rekoefeningen. In Turkije werd CA-CGT getest op adolescenten en het bleek effectief te zijn bij het verminderen van de angst- en depressiesymptomen van adolescenten.
De onderzoekers stellen voor om een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om cultureel aangepaste cognitieve gedragsinterventie (CA-CBI) te implementeren bij overlevenden van COVID-19 en om de effectiviteit van de interventie bij het verminderen van de psychologische stress voor deze specifieke groep te evalueren. Na de screeningfase en baseline-evaluatie zullen de onderzoekers de in aanmerking komende deelnemers willekeurig toewijzen aan twee armen (CA-CBI en Enhanced Treatment as Usual) en CA-CBI in een online groepsindeling aan de experimentele arm leveren. De onderzoekers zullen beoordelen of de niveaus van psychisch leed en veelvoorkomende psychische problemen van de COVID-19-overlevenden in de experimentele arm zijn verminderd in vergelijking met de controle-arm. De onderzoekers onderzoeken de onderzoeksresultaten van beide armen op drie momenten: pre-assessment (1 week voor de interventie), post-assessment (1 week na de interventie) en follow-up assessment (1 maand na het post-assessment). . Een procesevaluatie volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) zal worden afgerond met 5 studievoltooiers, 5 drop-outs en 2 facilitators om de haalbaarheid van het leveren van CA-CBI te evalueren.
Voor zover bekend is CA-CBI niet eerder uitgevoerd met overlevenden van een besmettelijke ziekte. Ook zijn er schaarse publicaties over interventies op het gebied van geestelijke gezondheid die zijn geïmplementeerd bij overlevenden van COVID-19. Er is behoefte aan meer evidence-based psychologische interventies die kunnen worden toegepast in tijden van COVID-19-pandemie en toekomstige epidemieën van infectieziekten, met name voor kwetsbare groepen. Daarom zullen de onderzoekers bijdragen aan de literatuur door online geleverde groepsgebaseerde CA-CBI toe te passen op COVID-19-overlevenden met verhoogde niveaus van psychische problemen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Koc University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder zijn
- Geïnfecteerd raken met COVID-19 en momenteel hersteld
- 16 of hoger scoren op de Kessler Psychological Distress Scale (K10)
Uitsluitingscriteria:
- Dreigend suïcidaal risico
- Een ernstige psychiatrische stoornis hebben (psychotische stoornissen, acute manie, middelen-/alcoholverslaving, cluster B-persoonlijkheidsstoornissen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventiearm: Cultureel aangepaste cognitieve gedragsinterventie (CA-CBI)
De experimentele groep krijgt een CA-CBI van 8 sessies in een online groepsindeling.
|
CA-CBI is een interventie gebaseerd op Cultureel Aangepaste Cognitieve Gedragstherapie (CA-CBT), ontwikkeld door Devon Hinton.
Deze transdiagnostische interventie heeft een gestructureerde handleiding die cultureel kan worden aangepast en zal worden gebruikt om psychische klachten te verminderen en de kwaliteit van leven te verhogen door zich te richten op cognitieve en gedragsveranderingen.
|
|
ANDER: Controle-arm: verbeterde behandeling zoals gebruikelijk (ETA-U)
De controlegroep krijgt de informatie over vrij beschikbare psychologische ondersteuningsmogelijkheden.
Ook krijgen ze korte psycho-educatie over de psychische problemen en psychische klachten via online folders.
Nadat alle metingen zijn afgerond, kan de controlegroep de CA-CBI ontvangen.
|
Deelnemers die ETAU krijgen, krijgen een korte psycho-educatie via online folders en worden geïnformeerd over centra waar ze gratis psychosociale ondersteuning kunnen krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van veranderingen van de Kessler-10 Psychological Distress Scale (K10) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Verandering van baseline (één week voor de interventie) naar follow-up assessment (13 weken na het pre-assessment)
|
Kessler-10 Psychological Distress Scale is een schaal met 10 items die tot doel heeft de psychologische stress te meten.
Elk item wordt gescoord van 1 (nooit) tot 5 (altijd) met een bereik tussen 10 en 50.
Hogere scores duiden op ernstiger psychisch leed.
|
Verandering van baseline (één week voor de interventie) naar follow-up assessment (13 weken na het pre-assessment)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van veranderingen van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) in de tijd
Tijdsspanne: Verandering van baseline (één week voor de interventie) naar follow-up assessment (13 weken na het pre-assessment)
|
Patient Health Questionnaire is een vragenlijst van 9 items die tot doel heeft de depressieve symptomen te meten.
Elk item wordt gescoord van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag) met een bereik tussen 0 en 27.
Hogere scores duiden op ernstigere depressieve symptomen.
|
Verandering van baseline (één week voor de interventie) naar follow-up assessment (13 weken na het pre-assessment)
|
|
Vergelijking van veranderingen van de algemene angststoornis-7 (GAD-7) in de tijd
Tijdsspanne: Verandering van baseline (één week voor de interventie) naar follow-up assessment (13 weken na het pre-assessment)
|
Algemene angststoornis-7 is een vragenlijst van 7 items die tot doel heeft angstsymptomen te meten.
Elk item wordt gescoord van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag) met een bereik tussen 0 en 21.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van angstsymptomen
|
Verandering van baseline (één week voor de interventie) naar follow-up assessment (13 weken na het pre-assessment)
|
|
Vergelijking van veranderingen van de PTSS-checklist voor The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM-5) (PCL-5) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Verandering van baseline (één week voor de interventie) naar follow-up assessment (13 weken na het pre-assessment)
|
De PTSD-checklist voor DSM-5 is een vragenlijst met 20 items die de symptomen van een posttraumatische stressstoornis beoordeelt.
Elk item wordt gescoord van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem) met een bereik tussen 0 en 80. Hogere scores duiden op hogere niveaus van PTSS-symptomen.
|
Verandering van baseline (één week voor de interventie) naar follow-up assessment (13 weken na het pre-assessment)
|
|
Vergelijking van veranderingen van de Symptom Checklist 90-R (SCL-90-R) Somatisatie Subschaal in de tijd
Tijdsspanne: Verandering van baseline (één week voor de interventie) naar follow-up assessment (13 weken na het pre-assessment)
|
De SCL-90-R Somatisatie Subschaal is een 12-item schaal die somatische klachten meet op basis van zelfrapportage.
Elk item wordt gescoord van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem), met een bereik tussen 0 en 48.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van somatische klachten.
|
Verandering van baseline (één week voor de interventie) naar follow-up assessment (13 weken na het pre-assessment)
|
|
Vergelijking van veranderingen van de World Health Organization Quality of Life Scale (WHOQOL Bref) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Verandering van baseline (één week voor de interventie) naar follow-up assessment (13 weken na het pre-assessment)
|
De WHOQOL Bref-schaal is een vragenlijst met 27 items die de kwaliteit van de algemene gezondheid en het leven beoordeelt.
Het heeft vier domeinen: fysieke gezondheid, psychologische gezondheid, sociale relaties en omgeving.
Het heeft ook vragen over de algemene perceptie van de kwaliteit van het leven en de algemene gezondheid.
Elk item wordt gescoord van 1 tot 5 op een 5-punts Likertschaal.
Voor elk domein wordt de gemiddelde score berekend, met een bereik tussen 4 en 20.
Elke gemiddelde domeinscore wordt vermenigvuldigd met 4 om de domeinscore om te zetten in een geschaalde score.
In elk domein duiden hogere scores op een hogere kwaliteit van leven.
|
Verandering van baseline (één week voor de interventie) naar follow-up assessment (13 weken na het pre-assessment)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van veranderingen van de Psychologische Flexibiliteitsschaal in de tijd
Tijdsspanne: Verandering van baseline (één week voor de interventie) naar follow-up assessment (13 weken na het pre-assessment)
|
De Psychologische Flexibiliteitsschaal is een schaal met 28 items die tot doel heeft psychologische flexibiliteit te beoordelen.
Elk item wordt gescoord van 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens), met een bereik tussen 28 en 196.
Hogere scores duiden op vaker gebruik van psychologische flexibiliteit bij individuen.
|
Verandering van baseline (één week voor de interventie) naar follow-up assessment (13 weken na het pre-assessment)
|
|
Vergelijking van veranderingen van de Emotie Regulatie Vragenlijst in de tijd
Tijdsspanne: Verandering van baseline (één week voor de interventie) naar follow-up assessment (13 weken na het pre-assessment)
|
De Emotion Regulation Questionnaire is een vragenlijst met 10 items die tot doel heeft individuele verschillen in emotieregulatie en de bijbehorende strategieën te meten.
Elk item wordt gescoord van 1 (helemaal mee oneens) tot 7 (helemaal mee eens), met een bereik tussen 10 en 70.
Het heeft twee subschalen: herwaardering en onderdrukking.
Hogere scores duiden op vaker gebruik van deze strategieën.
|
Verandering van baseline (één week voor de interventie) naar follow-up assessment (13 weken na het pre-assessment)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Talya Öztürk, BA, Koc University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Luo M, Guo L, Yu M, Jiang W, Wang H. The psychological and mental impact of coronavirus disease 2019 (COVID-19) on medical staff and general public - A systematic review and meta-analysis. Psychiatry Res. 2020 Sep;291:113190. doi: 10.1016/j.psychres.2020.113190. Epub 2020 Jun 7.
- Acarturk ZC, Abuhamdeh S, Jalal B, Unaldi N, Alyanak B, Cetinkaya M, Gulen B, Hinton D. Culturally adapted transdiagnostic CBT for SSRI resistant Turkish adolescents: A pilot study. Am J Orthopsychiatry. 2019;89(2):222-227. doi: 10.1037/ort0000310. Epub 2018 Jan 18.
- Kananian S, Soltani Y, Hinton D, Stangier U. Culturally Adapted Cognitive Behavioral Therapy Plus Problem Management (CA-CBT+) With Afghan Refugees: A Randomized Controlled Pilot Study. J Trauma Stress. 2020 Dec;33(6):928-938. doi: 10.1002/jts.22615. Epub 2020 Nov 5.
- Hinton DE, Pham T, Tran M, Safren SA, Otto MW, Pollack MH. CBT for Vietnamese refugees with treatment-resistant PTSD and panic attacks: a pilot study. J Trauma Stress. 2004 Oct;17(5):429-33. doi: 10.1023/B:JOTS.0000048956.03529.fa.
- Yue JL, Yan W, Sun YK, Yuan K, Su SZ, Han Y, Ravindran AV, Kosten T, Everall I, Davey CG, Bullmore E, Kawakami N, Barbui C, Thornicroft G, Lund C, Lin X, Liu L, Shi L, Shi J, Ran MS, Bao YP, Lu L. Mental health services for infectious disease outbreaks including COVID-19: a rapid systematic review. Psychol Med. 2020 Nov;50(15):2498-2513. doi: 10.1017/S0033291720003888. Epub 2020 Nov 5.
- Taquet M, Geddes JR, Husain M, Luciano S, Harrison PJ. 6-month neurological and psychiatric outcomes in 236 379 survivors of COVID-19: a retrospective cohort study using electronic health records. Lancet Psychiatry. 2021 May;8(5):416-427. doi: 10.1016/S2215-0366(21)00084-5. Epub 2021 Apr 6.
- Wang Y, Kala MP, Jafar TH. Factors associated with psychological distress during the coronavirus disease 2019 (COVID-19) pandemic on the predominantly general population: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2020 Dec 28;15(12):e0244630. doi: 10.1371/journal.pone.0244630. eCollection 2020.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021.265.IRB1.091
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .