- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04949061
A eficácia da intervenção cognitivo-comportamental adaptada culturalmente entre sobreviventes da COVID-19
Intervenção cognitivo-comportamental adaptada culturalmente para reduzir o sofrimento psicológico entre sobreviventes do COVID-19: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A pandemia de COVID-19 tem um enorme impacto psicológico em todo o mundo. Indivíduos com suspeita ou confirmação de COVID-19 foram definidos como um dos grupos mais vulneráveis que sofrem de sofrimento psicológico durante a pandemia. Indivíduos infectados e recuperados do COVID-19 tiveram um risco significativamente aumentado de desenvolver condições psiquiátricas, como ansiedade e transtornos do humor, transtornos por uso de substâncias e insônia, mesmo quando comparados com indivíduos que tiveram outras infecções do trato respiratório. Além disso, essas condições psiquiátricas permaneceram elevadas no período de 6 meses para os sobreviventes da COVID-19. Portanto, os sobreviventes do COVID-19 devem ser considerados como necessitando de uma intervenção urgente.
Considerando a pandemia de COVID-19 e futuras epidemias de outras doenças infecciosas, mais intervenções psicossociais baseadas em evidências devem ser implementadas por meio de serviços online. A terapia cognitivo-comportamental (TCC) baseada em grupo é uma das intervenções identificadas como eficazes na diminuição dos resultados psicológicos adversos da pandemia de COVID-19, bem como do Ebola e da síndrome respiratória aguda grave (SARS). Uma das formas de TCC é a TCC adaptada culturalmente (CA-CBT) desenvolvida por Hinton. CA-CBT é um método transdiagnóstico que visa mudanças cognitivas e comportamentais, enfatizando a regulação emocional e a flexibilidade psicológica com algumas técnicas, como exercícios de atenção plena, meditação e alongamento aplicado. Na Turquia, o CA-CBT foi testado em adolescentes e mostrou-se eficaz na redução dos sintomas de ansiedade e depressão dos adolescentes.
Os investigadores propõem realizar um estudo controlado randomizado para implementar a intervenção cognitivo-comportamental culturalmente adaptada (CA-CBI) para sobreviventes do COVID-19 e avaliar a eficácia da intervenção na redução do sofrimento psicológico para esse grupo específico. Após a fase de triagem e a avaliação inicial, os investigadores irão atribuir aleatoriamente os participantes elegíveis em dois braços (CA-CBI e tratamento aprimorado como de costume) e fornecer CA-CBI em um formato de grupo online para o braço experimental. Os investigadores avaliarão se os níveis de sofrimento psicológico e os problemas comuns de saúde mental dos sobreviventes do COVID-19 no braço experimental diminuíram em comparação com o braço de controle. Os investigadores examinarão os resultados do estudo de ambos os braços em três momentos: pré-avaliação (1 semana antes da intervenção), pós-avaliação (1 semana após a intervenção) e avaliação de acompanhamento (1 mês após a pós-avaliação) . Uma avaliação do processo de acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS) será concluída com 5 concluintes do estudo, 5 desistentes e 2 facilitadores para avaliar a viabilidade de fornecer CA-CBI.
Até onde sabemos, o CA-CBI não foi realizado com sobreviventes de uma doença infecciosa antes. Além disso, existem publicações escassas sobre intervenções de saúde mental implementadas para sobreviventes do COVID-19. Há necessidade de mais intervenções psicológicas baseadas em evidências que possam ser aplicadas em tempos de pandemia de COVID-19 e futuras epidemias de doenças infecciosas, especialmente para grupos vulneráveis. Portanto, os investigadores contribuirão para a literatura aplicando o CA-CBI em grupo fornecido on-line a sobreviventes do COVID-19 com níveis aumentados de sofrimento psicológico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- Koc University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 18 anos ou mais
- Ficando infectado com COVID-19 e atualmente, recuperado
- Pontuação de 16 ou mais na Escala de Angústia Psicológica Kessler (K10)
Critério de exclusão:
- Risco suicida iminente
- Ter um transtorno psiquiátrico grave (transtornos psicóticos, mania aguda, dependência de substâncias/álcool, transtornos de personalidade do grupo B)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Braço de intervenção: Intervenção cognitivo-comportamental adaptada culturalmente (CA-CBI)
O grupo experimental receberá um CA-CBI de 8 sessões em um formato de grupo online.
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CA-CBI é uma intervenção baseada na Terapia Comportamental Cognitiva Adaptada Culturalmente (CA-CBT), desenvolvida por Devon Hinton.
Esta intervenção transdiagnóstica possui um manual estruturado que pode ser adaptado culturalmente e será utilizado para diminuir o sofrimento psíquico e aumentar a qualidade de vida visando mudanças cognitivas e comportamentais.
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OUTRO: Braço de controle: tratamento aprimorado como de costume (ETA-U)
O grupo de controle receberá as informações sobre as opções de apoio psicológico disponíveis gratuitamente.
Além disso, eles receberão uma breve psicoeducação sobre os problemas de saúde mental e sofrimento psicológico por meio de folhetos online.
Após todas as medições serem concluídas, o grupo de controle poderá receber o CA-CBI.
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Os participantes que receberem ETAU receberão uma breve psicoeducação por meio de folhetos online e serão informados sobre os centros onde podem receber apoio psicossocial gratuito.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação das mudanças da Escala de Angústia Psicológica Kessler-10 (K10) ao longo do tempo
Prazo: Mudança da linha de base (uma semana antes da intervenção) para a avaliação de acompanhamento (13 semanas após a pré-avaliação)
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A Kessler-10 Psychological Distress Scale é uma escala de 10 itens que visa mensurar o sofrimento psíquico.
Cada item é pontuado de 1 (nenhum tempo) a 5 (todo o tempo), fornecendo um intervalo entre 10 e 50.
Pontuações mais altas indicam sofrimento psicológico mais grave.
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Mudança da linha de base (uma semana antes da intervenção) para a avaliação de acompanhamento (13 semanas após a pré-avaliação)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação das mudanças do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) ao longo do tempo
Prazo: Mudança da linha de base (uma semana antes da intervenção) para a avaliação de acompanhamento (13 semanas após a pré-avaliação)
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O Patient Health Questionnaire é um questionário de 9 itens que visa mensurar os sintomas depressivos.
Cada item é pontuado de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias), fornecendo um intervalo entre 0 e 27.
Pontuações mais altas indicam sintomas depressivos mais graves.
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Mudança da linha de base (uma semana antes da intervenção) para a avaliação de acompanhamento (13 semanas após a pré-avaliação)
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Comparação das mudanças do Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7) ao longo do tempo
Prazo: Mudança da linha de base (uma semana antes da intervenção) para a avaliação de acompanhamento (13 semanas após a pré-avaliação)
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General Anxiety Disorder-7 é um questionário de 7 itens que visa medir os sintomas de ansiedade.
Cada item é pontuado de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias), fornecendo um intervalo entre 0 e 21.
Escores mais altos indicam níveis mais altos de sintomas de ansiedade
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Mudança da linha de base (uma semana antes da intervenção) para a avaliação de acompanhamento (13 semanas após a pré-avaliação)
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Comparação das mudanças da Lista de Verificação de TEPT para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais 5 (DSM-5) (PCL-5) ao longo do tempo
Prazo: Mudança da linha de base (uma semana antes da intervenção) para a avaliação de acompanhamento (13 semanas após a pré-avaliação)
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O PTSD Checklist para DSM-5 é um questionário de 20 itens que avalia os sintomas do transtorno de estresse pós-traumático.
Cada item é pontuado de 0 (nada) a 4 (extremamente), fornecendo um intervalo entre 0 e 80. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de sintomas de TEPT.
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Mudança da linha de base (uma semana antes da intervenção) para a avaliação de acompanhamento (13 semanas após a pré-avaliação)
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Comparação das mudanças da Subescala de Somatização da Lista de Verificação de Sintomas 90-R (SCL-90-R) ao longo do tempo
Prazo: Mudança da linha de base (uma semana antes da intervenção) para a avaliação de acompanhamento (13 semanas após a pré-avaliação)
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A Subescala de Somatização SCL-90-R é uma escala de 12 itens que mede as queixas somáticas com base no autorrelato.
Cada item é pontuado de 0 (nada) a 4 (extremamente), fornecendo um intervalo entre 0 e 48.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de queixas somáticas.
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Mudança da linha de base (uma semana antes da intervenção) para a avaliação de acompanhamento (13 semanas após a pré-avaliação)
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Comparação das mudanças da Escala de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL Bref) ao longo do tempo
Prazo: Mudança da linha de base (uma semana antes da intervenção) para a avaliação de acompanhamento (13 semanas após a pré-avaliação)
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A Escala Bref do WHOQOL é um questionário de 27 itens que avalia a qualidade de saúde geral e de vida.
Possui quatro domínios: saúde física, saúde psicológica, relações sociais e meio ambiente.
Ele também tem perguntas sobre percepções gerais de qualidade de vida e saúde geral.
Cada item é pontuado de 1 a 5 em uma escala Likert de 5 pontos.
Para cada domínio, é calculada a pontuação média, fornecendo um intervalo entre 4 e 20.
Cada pontuação média de domínio é multiplicada por 4 para transformar a pontuação de domínio em uma pontuação em escala.
Em cada domínio, escores mais altos indicam níveis mais altos de qualidade de vida.
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Mudança da linha de base (uma semana antes da intervenção) para a avaliação de acompanhamento (13 semanas após a pré-avaliação)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação das mudanças da Escala de Flexibilidade Psicológica ao longo do tempo
Prazo: Mudança da linha de base (uma semana antes da intervenção) para a avaliação de acompanhamento (13 semanas após a pré-avaliação)
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A Psychological Flexibility Scale é uma escala de 28 itens que visa avaliar a flexibilidade psicológica.
Cada item é pontuado de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente), fornecendo um intervalo entre 28 e 196.
Pontuações mais altas indicam uso mais frequente da flexibilidade psicológica nos indivíduos.
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Mudança da linha de base (uma semana antes da intervenção) para a avaliação de acompanhamento (13 semanas após a pré-avaliação)
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Comparação das mudanças do Emotion Regulation Questionnaire ao longo do tempo
Prazo: Mudança da linha de base (uma semana antes da intervenção) para a avaliação de acompanhamento (13 semanas após a pré-avaliação)
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O Emotion Regulation Questionnaire é um questionário de 10 itens que visa medir diferenças individuais na regulação emocional e suas estratégias.
Cada item é pontuado de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente), fornecendo um intervalo entre 10 e 70.
Tem duas subescalas que são reavaliação e supressão.
Pontuações mais altas indicam uso mais frequente dessas estratégias.
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Mudança da linha de base (uma semana antes da intervenção) para a avaliação de acompanhamento (13 semanas após a pré-avaliação)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Talya Öztürk, BA, Koc University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Luo M, Guo L, Yu M, Jiang W, Wang H. The psychological and mental impact of coronavirus disease 2019 (COVID-19) on medical staff and general public - A systematic review and meta-analysis. Psychiatry Res. 2020 Sep;291:113190. doi: 10.1016/j.psychres.2020.113190. Epub 2020 Jun 7.
- Acarturk ZC, Abuhamdeh S, Jalal B, Unaldi N, Alyanak B, Cetinkaya M, Gulen B, Hinton D. Culturally adapted transdiagnostic CBT for SSRI resistant Turkish adolescents: A pilot study. Am J Orthopsychiatry. 2019;89(2):222-227. doi: 10.1037/ort0000310. Epub 2018 Jan 18.
- Kananian S, Soltani Y, Hinton D, Stangier U. Culturally Adapted Cognitive Behavioral Therapy Plus Problem Management (CA-CBT+) With Afghan Refugees: A Randomized Controlled Pilot Study. J Trauma Stress. 2020 Dec;33(6):928-938. doi: 10.1002/jts.22615. Epub 2020 Nov 5.
- Hinton DE, Pham T, Tran M, Safren SA, Otto MW, Pollack MH. CBT for Vietnamese refugees with treatment-resistant PTSD and panic attacks: a pilot study. J Trauma Stress. 2004 Oct;17(5):429-33. doi: 10.1023/B:JOTS.0000048956.03529.fa.
- Yue JL, Yan W, Sun YK, Yuan K, Su SZ, Han Y, Ravindran AV, Kosten T, Everall I, Davey CG, Bullmore E, Kawakami N, Barbui C, Thornicroft G, Lund C, Lin X, Liu L, Shi L, Shi J, Ran MS, Bao YP, Lu L. Mental health services for infectious disease outbreaks including COVID-19: a rapid systematic review. Psychol Med. 2020 Nov;50(15):2498-2513. doi: 10.1017/S0033291720003888. Epub 2020 Nov 5.
- Taquet M, Geddes JR, Husain M, Luciano S, Harrison PJ. 6-month neurological and psychiatric outcomes in 236 379 survivors of COVID-19: a retrospective cohort study using electronic health records. Lancet Psychiatry. 2021 May;8(5):416-427. doi: 10.1016/S2215-0366(21)00084-5. Epub 2021 Apr 6.
- Wang Y, Kala MP, Jafar TH. Factors associated with psychological distress during the coronavirus disease 2019 (COVID-19) pandemic on the predominantly general population: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2020 Dec 28;15(12):e0244630. doi: 10.1371/journal.pone.0244630. eCollection 2020.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021.265.IRB1.091
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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