Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

La efectividad de la intervención conductual cognitiva adaptada culturalmente entre los sobrevivientes de COVID-19

29 de junio de 2022 actualizado por: Koç University

Intervención conductual cognitiva adaptada culturalmente para reducir la angustia psicológica entre los sobrevivientes de COVID-19: un ensayo controlado aleatorio

El estudio de eficacia de la Intervención conductual cognitiva adaptada a la cultura (CA-CBI) se llevará a cabo con personas infectadas y recuperadas de la enfermedad por coronavirus (COVID-19) para medir si esta intervención es efectiva para disminuir la angustia psicológica de los sobrevivientes de COVID-19. Los participantes potenciales recibirán un consentimiento informado y luego serán incluidos en un procedimiento de selección para evaluar su elegibilidad. Se invitará al estudio de eficacia a 86 participantes (43 en el grupo experimental y 43 en el grupo de control, asignados al azar) que pasen el procedimiento de selección. El grupo experimental recibirá una intervención de 8 sesiones mientras que el grupo control recibirá una breve psicoeducación sobre los problemas durante la pandemia de COVID-19 e información sobre las opciones de apoyo psicológico disponibles gratuitamente. Las mediciones se realizarán tres veces; una semana antes, una semana después y cinco semanas después de la intervención.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La pandemia de COVID-19 tiene un enorme impacto psicológico en todo el mundo. Las personas con sospecha o confirmación de COVID-19 se han definido como uno de los grupos más vulnerables que sufren trastornos psicológicos durante la pandemia. Las personas que se infectaron y se recuperaron de COVID-19 tenían un riesgo significativamente mayor de desarrollar afecciones psiquiátricas, como trastornos de ansiedad y del estado de ánimo, trastornos por uso de sustancias e insomnio, incluso en comparación con personas que tenían otras infecciones del tracto respiratorio. Además, estas condiciones psiquiátricas se mantuvieron elevadas en el período de 6 meses para los sobrevivientes de COVID-19. Por lo tanto, se debe considerar que los sobrevivientes de COVID-19 necesitan una intervención urgente.

Teniendo en cuenta la pandemia de COVID-19 y futuras epidemias de otras enfermedades infecciosas, se deben implementar más intervenciones psicosociales basadas en evidencia a través de servicios en línea. La terapia cognitiva conductual (TCC) grupal es una de las intervenciones identificadas como efectivas para disminuir los resultados psicológicos adversos de la pandemia de COVID-19, así como del ébola y el síndrome respiratorio agudo severo (SARS). Una de las formas de TCC es la TCC culturalmente adaptada (CA-CBT) desarrollada por Hinton. CA-CBT es un método transdiagnóstico que se enfoca en los cambios cognitivos y de comportamiento mientras enfatiza la regulación emocional y la flexibilidad psicológica con algunas técnicas como ejercicios de atención plena, meditación y estiramiento aplicado. En Turquía, CA-CBT se probó en adolescentes y se encontró que era eficaz para disminuir los síntomas de ansiedad y depresión de los adolescentes.

Los investigadores proponen realizar un ensayo controlado aleatorio para implementar una intervención cognitiva conductual adaptada culturalmente (CA-CBI) a los sobrevivientes de COVID-19 y evaluar la efectividad de la intervención para reducir la angustia psicológica de este grupo en particular. Después de la fase de selección y la evaluación inicial, los investigadores asignarán aleatoriamente a los participantes elegibles en dos brazos (CA-CBI y Tratamiento mejorado como de costumbre) y entregarán CA-CBI en un formato de grupo en línea al brazo experimental. Los investigadores evaluarán si los niveles de angustia psicológica y los problemas de salud mental comunes de los sobrevivientes de COVID-19 en el grupo experimental disminuyen en comparación con el grupo de control. Los investigadores examinarán los resultados del estudio de ambos brazos en tres momentos: evaluación previa (1 semana antes de la intervención), evaluación posterior (1 semana después de la intervención) y evaluación de seguimiento (1 mes después de la evaluación posterior) . Se completará una evaluación del proceso de acuerdo con la Organización Mundial de la Salud (OMS) con 5 personas que completaron el estudio, 5 que abandonaron y 2 facilitadores para evaluar la viabilidad de entregar CA-CBI.

Que yo sepa, CA-CBI no se ha realizado antes con sobrevivientes de una enfermedad infecciosa. Asimismo, existen escasas publicaciones sobre intervenciones de salud mental implementadas a sobrevivientes de COVID-19. Existe la necesidad de más intervenciones psicológicas basadas en evidencia que puedan aplicarse a los tiempos de la pandemia de COVID-19 y futuras epidemias de enfermedades infecciosas, especialmente para los grupos vulnerables. Por lo tanto, los investigadores contribuirán a la literatura al aplicar CA-CBI grupal en línea a sobrevivientes de COVID-19 con mayores niveles de angustia psicológica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo
        • Koc University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener 18 años o más
  • Contagiarse de COVID-19 y actualmente, recuperarse
  • Puntuación de 16 o más en la Escala de angustia psicológica de Kessler (K10)

Criterio de exclusión:

  • Riesgo suicida inminente
  • Tener un trastorno psiquiátrico grave (trastornos psicóticos, manía aguda, adicción a sustancias/alcohol, trastornos de personalidad del grupo B)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo de intervención: Intervención conductual cognitiva adaptada culturalmente (CA-CBI)
El grupo experimental recibirá un CA-CBI de 8 sesiones en formato de grupo en línea.
CA-CBI es una intervención basada en la Terapia Cognitiva Conductual Adaptada Culturalmente (CA-CBT) que fue desarrollada por Devon Hinton. Esta intervención transdiagnóstica tiene un manual estructurado que se puede adaptar culturalmente y se utilizará para disminuir la angustia psicológica y aumentar la calidad de vida al enfocarse en cambios cognitivos y de comportamiento.
OTRO: Brazo de control: tratamiento mejorado como de costumbre (ETA-U)
El grupo de control recibirá la información sobre las opciones de apoyo psicológico disponibles gratuitamente. Además, recibirán una breve psicoeducación sobre los problemas de salud mental y el malestar psicológico a través de folletos en línea. Una vez completadas todas las mediciones, el grupo de control podrá recibir el CA-CBI.
Los participantes que reciban ETAU recibirán una breve psicoeducación a través de folletos en línea y se les informará sobre los centros donde pueden recibir apoyo psicosocial gratuito.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de los cambios de la Escala de angustia psicológica Kessler-10 (K10) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (una semana antes de la intervención) hasta la evaluación de seguimiento (13 semanas después de la evaluación previa)
Kessler-10 Psychological Distress Scale es una escala de 10 ítems que tiene como objetivo medir la angustia psicológica. Cada elemento se puntúa de 1 (nunca) a 5 (siempre), proporcionando un rango entre 10 y 50. Las puntuaciones más altas indican una angustia psicológica más grave.
Cambio desde el inicio (una semana antes de la intervención) hasta la evaluación de seguimiento (13 semanas después de la evaluación previa)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de cambios del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (una semana antes de la intervención) hasta la evaluación de seguimiento (13 semanas después de la evaluación previa)
El Cuestionario de Salud del Paciente es un cuestionario de 9 ítems que tiene como objetivo medir los síntomas depresivos. Cada elemento se puntúa de 0 (nada en absoluto) a 3 (casi todos los días), proporcionando un rango entre 0 y 27. Las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves.
Cambio desde el inicio (una semana antes de la intervención) hasta la evaluación de seguimiento (13 semanas después de la evaluación previa)
Comparación de los cambios del Trastorno de Ansiedad General-7 (GAD-7) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (una semana antes de la intervención) hasta la evaluación de seguimiento (13 semanas después de la evaluación previa)
El Trastorno de Ansiedad General-7 es un cuestionario de 7 ítems que tiene como objetivo medir los síntomas de ansiedad. Cada elemento se puntúa de 0 (nada en absoluto) a 3 (casi todos los días), proporcionando un rango entre 0 y 21. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de síntomas de ansiedad.
Cambio desde el inicio (una semana antes de la intervención) hasta la evaluación de seguimiento (13 semanas después de la evaluación previa)
Comparación de los cambios de la Lista de verificación de TEPT para el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales 5 (DSM-5) (PCL-5) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (una semana antes de la intervención) hasta la evaluación de seguimiento (13 semanas después de la evaluación previa)
La lista de verificación de PTSD para DSM-5 es un cuestionario de 20 elementos que evalúa los síntomas del trastorno de estrés postraumático. Cada ítem se puntúa de 0 (nada) a 4 (extremadamente), proporcionando un rango entre 0 y 80. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de síntomas de TEPT.
Cambio desde el inicio (una semana antes de la intervención) hasta la evaluación de seguimiento (13 semanas después de la evaluación previa)
Comparación de los cambios de la Subescala de Somatización de la Lista de Verificación de Síntomas 90-R (SCL-90-R) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (una semana antes de la intervención) hasta la evaluación de seguimiento (13 semanas después de la evaluación previa)
La subescala de somatización SCL-90-R es una escala de 12 ítems que mide las quejas somáticas según el autoinforme. Cada ítem se puntúa de 0 (nada) a 4 (extremadamente), proporcionando un rango entre 0 y 48. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de quejas somáticas.
Cambio desde el inicio (una semana antes de la intervención) hasta la evaluación de seguimiento (13 semanas después de la evaluación previa)
Comparación de los cambios de la Escala de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL Bref) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (una semana antes de la intervención) hasta la evaluación de seguimiento (13 semanas después de la evaluación previa)
La escala WHOQOL Bref es un cuestionario de 27 ítems que evalúa la calidad de vida y salud general. Tiene cuatro dominios que son la salud física, la salud psicológica, las relaciones sociales y el medio ambiente. También tiene preguntas sobre las percepciones generales de la calidad de vida y la salud en general. Cada ítem se puntúa del 1 al 5 en una escala tipo Likert de 5 puntos. Para cada dominio, se calcula la puntuación media, proporcionando un rango entre 4 y 20. Cada puntuación de dominio media se multiplica por 4 para transformar la puntuación de dominio en una puntuación escalada. En cada dominio, las puntuaciones más altas indican niveles más altos de calidad de vida.
Cambio desde el inicio (una semana antes de la intervención) hasta la evaluación de seguimiento (13 semanas después de la evaluación previa)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de los cambios de la Escala de Flexibilidad Psicológica a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (una semana antes de la intervención) hasta la evaluación de seguimiento (13 semanas después de la evaluación previa)
La Escala de Flexibilidad Psicológica es una escala de 28 ítems que tiene como objetivo evaluar la flexibilidad psicológica. Cada ítem se puntúa de 1 (totalmente en desacuerdo) a 7 (totalmente de acuerdo), proporcionando un rango entre 28 y 196. Las puntuaciones más altas indican un uso más frecuente de la flexibilidad psicológica en los individuos.
Cambio desde el inicio (una semana antes de la intervención) hasta la evaluación de seguimiento (13 semanas después de la evaluación previa)
Comparación de los cambios del Cuestionario de Regulación de Emociones a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (una semana antes de la intervención) hasta la evaluación de seguimiento (13 semanas después de la evaluación previa)
El Cuestionario de Regulación Emocional es un cuestionario de 10 ítems que tiene como objetivo medir las diferencias individuales en la regulación emocional y sus estrategias. Cada ítem se puntúa de 1 (totalmente en desacuerdo) a 7 (totalmente de acuerdo) proporcionando un rango entre 10 y 70. Tiene dos subescalas que son reevaluación y supresión. Las puntuaciones más altas indican un uso más frecuente de estas estrategias.
Cambio desde el inicio (una semana antes de la intervención) hasta la evaluación de seguimiento (13 semanas después de la evaluación previa)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Talya Öztürk, BA, Koc University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

17 de noviembre de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

28 de marzo de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir