- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04949061
La efectividad de la intervención conductual cognitiva adaptada culturalmente entre los sobrevivientes de COVID-19
Intervención conductual cognitiva adaptada culturalmente para reducir la angustia psicológica entre los sobrevivientes de COVID-19: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La pandemia de COVID-19 tiene un enorme impacto psicológico en todo el mundo. Las personas con sospecha o confirmación de COVID-19 se han definido como uno de los grupos más vulnerables que sufren trastornos psicológicos durante la pandemia. Las personas que se infectaron y se recuperaron de COVID-19 tenían un riesgo significativamente mayor de desarrollar afecciones psiquiátricas, como trastornos de ansiedad y del estado de ánimo, trastornos por uso de sustancias e insomnio, incluso en comparación con personas que tenían otras infecciones del tracto respiratorio. Además, estas condiciones psiquiátricas se mantuvieron elevadas en el período de 6 meses para los sobrevivientes de COVID-19. Por lo tanto, se debe considerar que los sobrevivientes de COVID-19 necesitan una intervención urgente.
Teniendo en cuenta la pandemia de COVID-19 y futuras epidemias de otras enfermedades infecciosas, se deben implementar más intervenciones psicosociales basadas en evidencia a través de servicios en línea. La terapia cognitiva conductual (TCC) grupal es una de las intervenciones identificadas como efectivas para disminuir los resultados psicológicos adversos de la pandemia de COVID-19, así como del ébola y el síndrome respiratorio agudo severo (SARS). Una de las formas de TCC es la TCC culturalmente adaptada (CA-CBT) desarrollada por Hinton. CA-CBT es un método transdiagnóstico que se enfoca en los cambios cognitivos y de comportamiento mientras enfatiza la regulación emocional y la flexibilidad psicológica con algunas técnicas como ejercicios de atención plena, meditación y estiramiento aplicado. En Turquía, CA-CBT se probó en adolescentes y se encontró que era eficaz para disminuir los síntomas de ansiedad y depresión de los adolescentes.
Los investigadores proponen realizar un ensayo controlado aleatorio para implementar una intervención cognitiva conductual adaptada culturalmente (CA-CBI) a los sobrevivientes de COVID-19 y evaluar la efectividad de la intervención para reducir la angustia psicológica de este grupo en particular. Después de la fase de selección y la evaluación inicial, los investigadores asignarán aleatoriamente a los participantes elegibles en dos brazos (CA-CBI y Tratamiento mejorado como de costumbre) y entregarán CA-CBI en un formato de grupo en línea al brazo experimental. Los investigadores evaluarán si los niveles de angustia psicológica y los problemas de salud mental comunes de los sobrevivientes de COVID-19 en el grupo experimental disminuyen en comparación con el grupo de control. Los investigadores examinarán los resultados del estudio de ambos brazos en tres momentos: evaluación previa (1 semana antes de la intervención), evaluación posterior (1 semana después de la intervención) y evaluación de seguimiento (1 mes después de la evaluación posterior) . Se completará una evaluación del proceso de acuerdo con la Organización Mundial de la Salud (OMS) con 5 personas que completaron el estudio, 5 que abandonaron y 2 facilitadores para evaluar la viabilidad de entregar CA-CBI.
Que yo sepa, CA-CBI no se ha realizado antes con sobrevivientes de una enfermedad infecciosa. Asimismo, existen escasas publicaciones sobre intervenciones de salud mental implementadas a sobrevivientes de COVID-19. Existe la necesidad de más intervenciones psicológicas basadas en evidencia que puedan aplicarse a los tiempos de la pandemia de COVID-19 y futuras epidemias de enfermedades infecciosas, especialmente para los grupos vulnerables. Por lo tanto, los investigadores contribuirán a la literatura al aplicar CA-CBI grupal en línea a sobrevivientes de COVID-19 con mayores niveles de angustia psicológica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Koc University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 18 años o más
- Contagiarse de COVID-19 y actualmente, recuperarse
- Puntuación de 16 o más en la Escala de angustia psicológica de Kessler (K10)
Criterio de exclusión:
- Riesgo suicida inminente
- Tener un trastorno psiquiátrico grave (trastornos psicóticos, manía aguda, adicción a sustancias/alcohol, trastornos de personalidad del grupo B)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo de intervención: Intervención conductual cognitiva adaptada culturalmente (CA-CBI)
El grupo experimental recibirá un CA-CBI de 8 sesiones en formato de grupo en línea.
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CA-CBI es una intervención basada en la Terapia Cognitiva Conductual Adaptada Culturalmente (CA-CBT) que fue desarrollada por Devon Hinton.
Esta intervención transdiagnóstica tiene un manual estructurado que se puede adaptar culturalmente y se utilizará para disminuir la angustia psicológica y aumentar la calidad de vida al enfocarse en cambios cognitivos y de comportamiento.
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OTRO: Brazo de control: tratamiento mejorado como de costumbre (ETA-U)
El grupo de control recibirá la información sobre las opciones de apoyo psicológico disponibles gratuitamente.
Además, recibirán una breve psicoeducación sobre los problemas de salud mental y el malestar psicológico a través de folletos en línea.
Una vez completadas todas las mediciones, el grupo de control podrá recibir el CA-CBI.
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Los participantes que reciban ETAU recibirán una breve psicoeducación a través de folletos en línea y se les informará sobre los centros donde pueden recibir apoyo psicosocial gratuito.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de los cambios de la Escala de angustia psicológica Kessler-10 (K10) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (una semana antes de la intervención) hasta la evaluación de seguimiento (13 semanas después de la evaluación previa)
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Kessler-10 Psychological Distress Scale es una escala de 10 ítems que tiene como objetivo medir la angustia psicológica.
Cada elemento se puntúa de 1 (nunca) a 5 (siempre), proporcionando un rango entre 10 y 50.
Las puntuaciones más altas indican una angustia psicológica más grave.
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Cambio desde el inicio (una semana antes de la intervención) hasta la evaluación de seguimiento (13 semanas después de la evaluación previa)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de cambios del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (una semana antes de la intervención) hasta la evaluación de seguimiento (13 semanas después de la evaluación previa)
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El Cuestionario de Salud del Paciente es un cuestionario de 9 ítems que tiene como objetivo medir los síntomas depresivos.
Cada elemento se puntúa de 0 (nada en absoluto) a 3 (casi todos los días), proporcionando un rango entre 0 y 27.
Las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves.
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Cambio desde el inicio (una semana antes de la intervención) hasta la evaluación de seguimiento (13 semanas después de la evaluación previa)
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Comparación de los cambios del Trastorno de Ansiedad General-7 (GAD-7) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (una semana antes de la intervención) hasta la evaluación de seguimiento (13 semanas después de la evaluación previa)
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El Trastorno de Ansiedad General-7 es un cuestionario de 7 ítems que tiene como objetivo medir los síntomas de ansiedad.
Cada elemento se puntúa de 0 (nada en absoluto) a 3 (casi todos los días), proporcionando un rango entre 0 y 21.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de síntomas de ansiedad.
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Cambio desde el inicio (una semana antes de la intervención) hasta la evaluación de seguimiento (13 semanas después de la evaluación previa)
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Comparación de los cambios de la Lista de verificación de TEPT para el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales 5 (DSM-5) (PCL-5) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (una semana antes de la intervención) hasta la evaluación de seguimiento (13 semanas después de la evaluación previa)
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La lista de verificación de PTSD para DSM-5 es un cuestionario de 20 elementos que evalúa los síntomas del trastorno de estrés postraumático.
Cada ítem se puntúa de 0 (nada) a 4 (extremadamente), proporcionando un rango entre 0 y 80. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de síntomas de TEPT.
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Cambio desde el inicio (una semana antes de la intervención) hasta la evaluación de seguimiento (13 semanas después de la evaluación previa)
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Comparación de los cambios de la Subescala de Somatización de la Lista de Verificación de Síntomas 90-R (SCL-90-R) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (una semana antes de la intervención) hasta la evaluación de seguimiento (13 semanas después de la evaluación previa)
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La subescala de somatización SCL-90-R es una escala de 12 ítems que mide las quejas somáticas según el autoinforme.
Cada ítem se puntúa de 0 (nada) a 4 (extremadamente), proporcionando un rango entre 0 y 48.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de quejas somáticas.
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Cambio desde el inicio (una semana antes de la intervención) hasta la evaluación de seguimiento (13 semanas después de la evaluación previa)
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Comparación de los cambios de la Escala de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL Bref) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (una semana antes de la intervención) hasta la evaluación de seguimiento (13 semanas después de la evaluación previa)
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La escala WHOQOL Bref es un cuestionario de 27 ítems que evalúa la calidad de vida y salud general.
Tiene cuatro dominios que son la salud física, la salud psicológica, las relaciones sociales y el medio ambiente.
También tiene preguntas sobre las percepciones generales de la calidad de vida y la salud en general.
Cada ítem se puntúa del 1 al 5 en una escala tipo Likert de 5 puntos.
Para cada dominio, se calcula la puntuación media, proporcionando un rango entre 4 y 20.
Cada puntuación de dominio media se multiplica por 4 para transformar la puntuación de dominio en una puntuación escalada.
En cada dominio, las puntuaciones más altas indican niveles más altos de calidad de vida.
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Cambio desde el inicio (una semana antes de la intervención) hasta la evaluación de seguimiento (13 semanas después de la evaluación previa)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de los cambios de la Escala de Flexibilidad Psicológica a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (una semana antes de la intervención) hasta la evaluación de seguimiento (13 semanas después de la evaluación previa)
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La Escala de Flexibilidad Psicológica es una escala de 28 ítems que tiene como objetivo evaluar la flexibilidad psicológica.
Cada ítem se puntúa de 1 (totalmente en desacuerdo) a 7 (totalmente de acuerdo), proporcionando un rango entre 28 y 196.
Las puntuaciones más altas indican un uso más frecuente de la flexibilidad psicológica en los individuos.
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Cambio desde el inicio (una semana antes de la intervención) hasta la evaluación de seguimiento (13 semanas después de la evaluación previa)
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Comparación de los cambios del Cuestionario de Regulación de Emociones a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (una semana antes de la intervención) hasta la evaluación de seguimiento (13 semanas después de la evaluación previa)
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El Cuestionario de Regulación Emocional es un cuestionario de 10 ítems que tiene como objetivo medir las diferencias individuales en la regulación emocional y sus estrategias.
Cada ítem se puntúa de 1 (totalmente en desacuerdo) a 7 (totalmente de acuerdo) proporcionando un rango entre 10 y 70.
Tiene dos subescalas que son reevaluación y supresión.
Las puntuaciones más altas indican un uso más frecuente de estas estrategias.
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Cambio desde el inicio (una semana antes de la intervención) hasta la evaluación de seguimiento (13 semanas después de la evaluación previa)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Talya Öztürk, BA, Koc University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Luo M, Guo L, Yu M, Jiang W, Wang H. The psychological and mental impact of coronavirus disease 2019 (COVID-19) on medical staff and general public - A systematic review and meta-analysis. Psychiatry Res. 2020 Sep;291:113190. doi: 10.1016/j.psychres.2020.113190. Epub 2020 Jun 7.
- Acarturk ZC, Abuhamdeh S, Jalal B, Unaldi N, Alyanak B, Cetinkaya M, Gulen B, Hinton D. Culturally adapted transdiagnostic CBT for SSRI resistant Turkish adolescents: A pilot study. Am J Orthopsychiatry. 2019;89(2):222-227. doi: 10.1037/ort0000310. Epub 2018 Jan 18.
- Kananian S, Soltani Y, Hinton D, Stangier U. Culturally Adapted Cognitive Behavioral Therapy Plus Problem Management (CA-CBT+) With Afghan Refugees: A Randomized Controlled Pilot Study. J Trauma Stress. 2020 Dec;33(6):928-938. doi: 10.1002/jts.22615. Epub 2020 Nov 5.
- Hinton DE, Pham T, Tran M, Safren SA, Otto MW, Pollack MH. CBT for Vietnamese refugees with treatment-resistant PTSD and panic attacks: a pilot study. J Trauma Stress. 2004 Oct;17(5):429-33. doi: 10.1023/B:JOTS.0000048956.03529.fa.
- Yue JL, Yan W, Sun YK, Yuan K, Su SZ, Han Y, Ravindran AV, Kosten T, Everall I, Davey CG, Bullmore E, Kawakami N, Barbui C, Thornicroft G, Lund C, Lin X, Liu L, Shi L, Shi J, Ran MS, Bao YP, Lu L. Mental health services for infectious disease outbreaks including COVID-19: a rapid systematic review. Psychol Med. 2020 Nov;50(15):2498-2513. doi: 10.1017/S0033291720003888. Epub 2020 Nov 5.
- Taquet M, Geddes JR, Husain M, Luciano S, Harrison PJ. 6-month neurological and psychiatric outcomes in 236 379 survivors of COVID-19: a retrospective cohort study using electronic health records. Lancet Psychiatry. 2021 May;8(5):416-427. doi: 10.1016/S2215-0366(21)00084-5. Epub 2021 Apr 6.
- Wang Y, Kala MP, Jafar TH. Factors associated with psychological distress during the coronavirus disease 2019 (COVID-19) pandemic on the predominantly general population: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2020 Dec 28;15(12):e0244630. doi: 10.1371/journal.pone.0244630. eCollection 2020.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Depresión
- COVID-19
Otros números de identificación del estudio
- 2021.265.IRB1.091
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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