Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność dostosowanej kulturowo interwencji poznawczo-behawioralnej wśród osób, które przeżyły COVID-19

29 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Koç University

Dostosowana kulturowo interwencja poznawczo-behawioralna w celu zmniejszenia stresu psychicznego wśród osób, które przeżyły COVID-19: randomizowana, kontrolowana próba

Badanie skuteczności adaptowanej kulturowo interwencji poznawczo-behawioralnej (CA-CBI) zostanie przeprowadzone na osobach zakażonych i wyleczonych z choroby koronawirusowej (COVID-19) w celu sprawdzenia, czy ta interwencja jest skuteczna w zmniejszaniu psychologicznego cierpienia osób, które przeżyły COVID-19. Potencjalni uczestnicy otrzymają świadomą zgodę, a następnie zostaną objęci procedurą przesiewową w celu oceny ich kwalifikowalności. Do badania skuteczności zaproszonych zostanie 86 uczestników (43 w grupie eksperymentalnej i 43 w grupie kontrolnej - przydzieleni losowo), którzy pomyślnie przejdą procedurę przesiewową. Grupa eksperymentalna zostanie objęta 8-sesyjną interwencją, natomiast grupa kontrolna otrzyma krótką psychoedukację na temat problemów podczas pandemii COVID-19 oraz informacje o nieodpłatnych formach wsparcia psychologicznego. Pomiary zostaną przeprowadzone trzykrotnie; tydzień przed, tydzień po i pięć tygodni po interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pandemia COVID-19 ma ogromny wpływ psychologiczny na całym świecie. Osoby z podejrzeniem lub potwierdzonym COVID-19 zostały określone jako jedna z najbardziej narażonych grup cierpiących z powodu stresu psychicznego podczas pandemii. Osoby zakażone i wyleczone z COVID-19 miały znacznie zwiększone ryzyko rozwoju zaburzeń psychicznych, takich jak lęk i zaburzenia nastroju, zaburzenia związane z używaniem substancji i bezsenność, nawet w porównaniu z osobami, które miały inne infekcje dróg oddechowych. Ponadto te stany psychiczne pozostały podwyższone w okresie 6 miesięcy u osób, które przeżyły COVID-19. Dlatego należy uznać, że osoby, które przeżyły COVID-19, wymagają pilnej interwencji.

Biorąc pod uwagę pandemię COVID-19 i przyszłe epidemie innych chorób zakaźnych, za pośrednictwem usług internetowych należy wdrażać bardziej oparte na dowodach interwencje psychospołeczne. Grupowa terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest jedną z interwencji uznanych za skuteczne w zmniejszaniu negatywnych skutków psychologicznych pandemii COVID-19, a także wirusa Ebola i zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS). Jedną z form CBT jest kulturowo dostosowana CBT (CA-CBT) opracowana przez Hintona. CA-CBT to metoda transdiagnostyczna ukierunkowana na zmiany poznawcze i behawioralne, kładąca nacisk na regulację emocji i elastyczność psychologiczną za pomocą niektórych technik, takich jak ćwiczenia uważności, medytacja i stosowane rozciąganie. W Turcji testowano CA-CBT na nastolatkach i stwierdzono, że skutecznie zmniejsza objawy lęku i depresji u nastolatków.

Badacze proponują przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania w celu wdrożenia dostosowanej kulturowo interwencji poznawczo-behawioralnej (CA-CBI) u osób, które przeżyły COVID-19 i oceny skuteczności interwencji w zmniejszaniu stresu psychicznego w tej konkretnej grupie. Po fazie przesiewowej i ocenie początkowej, badacze losowo przydzielą kwalifikujących się uczestników do dwóch ramion (CA-CBI i leczenie rozszerzone jak zwykle) i dostarczą CA-CBI w formacie grupy online do ramienia eksperymentalnego. Badacze ocenią, czy poziom stresu psychicznego i typowe problemy ze zdrowiem psychicznym osób, które przeżyły COVID-19 w ramieniu eksperymentalnym są zmniejszone w porównaniu z ramieniem kontrolnym. Badacze zbadają wyniki badania w obu ramionach trzykrotnie: przed oceną (1 tydzień przed interwencją), po ocenie (1 tydzień po interwencji) i ocena uzupełniająca (1 miesiąc po ocenie końcowej) . Ocena procesu według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) zostanie zakończona z udziałem 5 osób, które ukończyły badanie, 5 osób, które przerwały naukę i 2 osób prowadzących, aby ocenić wykonalność dostarczenia CA-CBI.

Zgodnie z posiadaną wiedzą, CA-CBI nie było wcześniej przeprowadzane z osobami, które przeżyły chorobę zakaźną. Nieliczne są również publikacje dotyczące interwencji w zakresie zdrowia psychicznego podejmowanych u osób po COVID-19. Istnieje potrzeba większej liczby interwencji psychologicznych opartych na dowodach, które można zastosować w czasach pandemii COVID-19 i przyszłych epidemii chorób zakaźnych, zwłaszcza w przypadku grup wrażliwych. Dlatego badacze wniosą wkład w literaturę, stosując grupowe CA-CBI dostarczane online do osób, które przeżyły COVID-19 ze zwiększonym poziomem stresu psychicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Koc University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ukończone 18 lat lub więcej
  • Zarażenie się COVID-19 i obecnie wyzdrowienie
  • Wynik 16 lub wyższy w Skali Dystresu Psychologicznego Kesslera (K10)

Kryteria wyłączenia:

  • Bezpośrednie ryzyko samobójstwa
  • Z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi (zaburzenia psychotyczne, ostra mania, uzależnienie od substancji/alkoholu, zaburzenia osobowości typu B)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Część interwencyjna: Dostosowana kulturowo interwencja poznawczo-behawioralna (CA-CBI)
Grupa eksperymentalna otrzyma CA-CBI na 8 sesji w formacie grupy online.
Behawioralne: Dostosowana kulturowo interwencja poznawczo-behawioralna (CA-CBI)
CA-CBI to interwencja oparta na adaptowanej kulturowo terapii poznawczo-behawioralnej (CA-CBT), opracowanej przez Devona Hintona. Ta transdiagnostyczna interwencja ma ustrukturyzowany podręcznik, który można dostosować kulturowo i zostanie wykorzystany do zmniejszenia stresu psychicznego i poprawy jakości życia poprzez ukierunkowanie na zmiany poznawcze i behawioralne.
INNY: Ramię kontrolne: ulepszone leczenie jak zwykle (ETA-U)
Grupa kontrolna otrzyma informację o nieodpłatnych formach wsparcia psychologicznego. Otrzymają również krótką psychoedukację na temat problemów ze zdrowiem psychicznym i stresu psychicznego za pośrednictwem ulotek internetowych. Po zakończeniu wszystkich pomiarów grupa kontrolna będzie mogła otrzymać CA-CBI.
Inny: Rozszerzone leczenie jak zwykle (ETA-U)
Uczestnicy otrzymujący ETAU otrzymają krótką psychoedukację za pośrednictwem ulotek internetowych oraz zostaną poinformowani o ośrodkach, w których mogą otrzymać bezpłatne wsparcie psychospołeczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie zmian Skali Dystresu Psychologicznego Kesslera-10 (K10) w czasie
Ramy czasowe: Zmiana z oceny wyjściowej (tydzień przed interwencją) na ocenę uzupełniającą (13 tygodni po ocenie wstępnej)
Skala Dystresu Psychologicznego Kesslera-10 to 10-punktowa skala, której celem jest pomiar dystresu psychicznego. Każdy element jest oceniany w skali od 1 (zawsze) do 5 (zawsze), zapewniając zakres od 10 do 50. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze cierpienie psychiczne.
Zmiana z oceny wyjściowej (tydzień przed interwencją) na ocenę uzupełniającą (13 tygodni po ocenie wstępnej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie zmian Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) w czasie
Ramy czasowe: Zmiana z oceny wyjściowej (tydzień przed interwencją) na ocenę uzupełniającą (13 tygodni po ocenie wstępnej)
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta to 9-punktowy kwestionariusz, którego celem jest pomiar objawów depresyjnych. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie), dając zakres od 0 do 27. Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresji.
Zmiana z oceny wyjściowej (tydzień przed interwencją) na ocenę uzupełniającą (13 tygodni po ocenie wstępnej)
Porównanie zmian ogólnego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7) w czasie
Ramy czasowe: Zmiana z oceny wyjściowej (tydzień przed interwencją) na ocenę uzupełniającą (13 tygodni po ocenie wstępnej)
Ogólne zaburzenie lękowe-7 to kwestionariusz składający się z 7 pozycji, którego celem jest pomiar objawów lękowych. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie), dając zakres od 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów lękowych
Zmiana z oceny wyjściowej (tydzień przed interwencją) na ocenę uzupełniającą (13 tygodni po ocenie wstępnej)
Porównanie zmian listy kontrolnej PTSD dla The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM-5) (PCL-5) w czasie
Ramy czasowe: Zmiana z oceny wyjściowej (tydzień przed interwencją) na ocenę uzupełniającą (13 tygodni po ocenie wstępnej)
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 to kwestionariusz składający się z 20 pozycji, który ocenia objawy zespołu stresu pourazowego. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (w ogóle) do 4 (zdecydowanie), dając zakres od 0 do 80. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów PTSD.
Zmiana z oceny wyjściowej (tydzień przed interwencją) na ocenę uzupełniającą (13 tygodni po ocenie wstępnej)
Porównanie zmian podskali somatyzacji Kwestionariusza Objawowego 90-R (SCL-90-R) w czasie
Ramy czasowe: Zmiana z oceny wyjściowej (tydzień przed interwencją) na ocenę uzupełniającą (13 tygodni po ocenie wstępnej)
Podskala somatyzacji SCL-90-R to 12-punktowa skala, która mierzy dolegliwości somatyczne na podstawie samoopisu. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (wcale) do 4 (zdecydowanie), dając zakres od 0 do 48. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom dolegliwości somatycznych.
Zmiana z oceny wyjściowej (tydzień przed interwencją) na ocenę uzupełniającą (13 tygodni po ocenie wstępnej)
Porównanie zmian w czasie Skali Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL Bref).
Ramy czasowe: Zmiana z oceny wyjściowej (tydzień przed interwencją) na ocenę uzupełniającą (13 tygodni po ocenie wstępnej)
Skala Bref WHOQOL to 27-itemowy kwestionariusz oceniający jakość ogólnego stanu zdrowia i życia. Ma cztery domeny, którymi są zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i środowisko. Zawiera również pytania dotyczące ogólnego postrzegania jakości życia i ogólnego stanu zdrowia. Każda pozycja jest oceniana od 1 do 5 w 5-stopniowej skali Likerta. Dla każdej domeny obliczany jest średni wynik, który mieści się w przedziale od 4 do 20. Każdy średni wynik domeny jest mnożony przez 4, aby przekształcić wynik domeny w wynik skalowany. W każdej domenie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom jakości życia.
Zmiana z oceny wyjściowej (tydzień przed interwencją) na ocenę uzupełniającą (13 tygodni po ocenie wstępnej)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie zmian Skali Elastyczności Psychologicznej w czasie
Ramy czasowe: Zmiana z oceny wyjściowej (tydzień przed interwencją) na ocenę uzupełniającą (13 tygodni po ocenie wstępnej)
Skala Elastyczności Psychologicznej to 28-punktowa skala, której celem jest ocena elastyczności psychologicznej. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam), dając zakres od 28 do 196. Wyższe wyniki wskazują na częstsze stosowanie elastyczności psychologicznej przez osoby.
Zmiana z oceny wyjściowej (tydzień przed interwencją) na ocenę uzupełniającą (13 tygodni po ocenie wstępnej)
Porównanie zmian Kwestionariusza Regulacji Emocji w czasie
Ramy czasowe: Zmiana z oceny wyjściowej (tydzień przed interwencją) na ocenę uzupełniającą (13 tygodni po ocenie wstępnej)
Kwestionariusz regulacji emocji to 10-punktowy kwestionariusz, który ma na celu pomiar indywidualnych różnic w regulacji emocji i jej strategiach. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam), dając zakres od 10 do 70. Ma dwie podskale, które są ponownej oceny i tłumienia. Wyższe wyniki wskazują na częstsze stosowanie tych strategii.
Zmiana z oceny wyjściowej (tydzień przed interwencją) na ocenę uzupełniającą (13 tygodni po ocenie wstępnej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Koç University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Talya Öztürk, BA, Koc University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 marca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021.265.IRB1.091

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj