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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04949061
L'efficacité de l'intervention cognitivo-comportementale culturellement adaptée chez les survivants de la COVID-19
Intervention cognitivo-comportementale culturellement adaptée pour réduire la détresse psychologique chez les survivants de la COVID-19 : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La pandémie de COVID-19 a un impact psychologique énorme dans le monde entier. Les personnes suspectées ou confirmées de COVID-19 ont été définies comme l'un des groupes les plus vulnérables souffrant de détresse psychologique pendant la pandémie. Les personnes qui ont été infectées par le COVID-19 et qui s'en sont remises avaient un risque considérablement accru de développer des troubles psychiatriques tels que l'anxiété et les troubles de l'humeur, les troubles liés à l'utilisation de substances et l'insomnie, même en comparaison avec les personnes qui avaient d'autres infections des voies respiratoires. De plus, ces troubles psychiatriques sont restés élevés au cours de la période de 6 mois pour les survivants de la COVID-19. Par conséquent, les survivants de la COVID-19 doivent être considérés comme ayant besoin d'une intervention urgente.
Compte tenu de la pandémie de COVID-19 et des futures épidémies d'autres maladies infectieuses, davantage d'interventions psychosociales fondées sur des données probantes devraient être mises en œuvre via des services en ligne. La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) de groupe est l'une des interventions identifiées comme efficaces pour réduire les effets psychologiques indésirables de la pandémie de COVID-19, ainsi que d'Ebola et du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS). L'une des formes de TCC est la TCC culturellement adaptée (CA-CBT) développée par Hinton. CA-CBT est une méthode trans-diagnostique ciblant les changements cognitifs et comportementaux tout en mettant l'accent sur la régulation des émotions et la flexibilité psychologique avec certaines techniques telles que les exercices de pleine conscience, la méditation et les étirements appliqués. En Turquie, la CA-CBT a été testée sur des adolescents et s'est avérée efficace pour réduire les symptômes d'anxiété et de dépression des adolescents.
Les enquêteurs proposent de mener un essai contrôlé randomisé afin de mettre en œuvre une intervention cognitivo-comportementale culturellement adaptée (CA-CBI) aux survivants du COVID-19 et d'évaluer l'efficacité de l'intervention pour réduire la détresse psychologique de ce groupe particulier. Après la phase de sélection et l'évaluation de base, les enquêteurs répartiront au hasard les participants éligibles dans deux bras (CA-CBI et traitement amélioré comme d'habitude) et fourniront CA-CBI dans un format de groupe en ligne au bras expérimental. Les enquêteurs évalueront si les niveaux de détresse psychologique et les problèmes de santé mentale courants des survivants du COVID-19 dans le bras expérimental sont diminués par rapport au bras témoin. Les enquêteurs examineront les résultats de l'étude des deux bras à trois moments : pré-évaluation (1 semaine avant l'intervention), post-évaluation (1 semaine après l'intervention) et évaluation de suivi (1 mois après la post-évaluation) . Une évaluation du processus selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS) sera complétée avec 5 finissants de l'étude, 5 abandonnés et 2 facilitateurs pour évaluer la faisabilité de la prestation de CA-CBI.
À notre connaissance, le CA-CBI n'a jamais été mené auprès de survivants d'une maladie infectieuse auparavant. De plus, il existe peu de publications sur les interventions en santé mentale mises en œuvre pour les survivants de la COVID-19. Il est nécessaire de disposer de davantage d'interventions psychologiques fondées sur des preuves qui peuvent être appliquées à l'époque de la pandémie de COVID-19 et des futures épidémies de maladies infectieuses, en particulier pour les groupes vulnérables. Par conséquent, les enquêteurs contribueront à la littérature en appliquant le CA-CBI de groupe en ligne aux survivants de COVID-19 présentant des niveaux accrus de détresse psychologique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- Koc University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir 18 ans ou plus
- Être infecté par COVID-19 et actuellement, récupéré
- Score de 16 ou plus sur l'échelle de détresse psychologique de Kessler (K10)
Critère d'exclusion:
- Risque suicidaire imminent
- Avoir un trouble psychiatrique sévère (troubles psychotiques, manie aiguë, toxicomanie/alcoolisme, troubles de la personnalité du groupe B)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bras d'intervention : Intervention cognitivo-comportementale culturellement adaptée (CA-CBI)
Le groupe expérimental recevra un CA-CBI de 8 sessions dans un format de groupe en ligne.
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CA-CBI est une intervention basée sur la thérapie cognitivo-comportementale culturellement adaptée (CA-CBT) qui a été développée par Devon Hinton.
Cette intervention trans-diagnostique a un manuel structuré qui peut être adapté culturellement et elle sera utilisée pour diminuer la détresse psychologique et augmenter la qualité de vie en ciblant les changements cognitifs et comportementaux.
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AUTRE: Bras de contrôle : traitement amélioré comme d'habitude (ETA-U)
Le groupe de contrôle recevra les informations sur les options de soutien psychologique disponibles gratuitement.
De plus, ils recevront une brève psychoéducation sur les problèmes de santé mentale et la détresse psychologique via des dépliants en ligne.
Une fois toutes les mesures terminées, le groupe de contrôle pourra recevoir le CA-CBI.
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Les participants qui reçoivent ETAU recevront une brève psychoéducation via des brochures en ligne et seront informés des centres où ils peuvent recevoir un soutien psychosocial gratuit.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des changements de l'échelle de détresse psychologique Kessler-10 (K10) au fil du temps
Délai: Passage de la ligne de base (une semaine avant l'intervention) à l'évaluation de suivi (13 semaines après la pré-évaluation)
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L'échelle de détresse psychologique de Kessler-10 est une échelle de 10 items qui vise à mesurer la détresse psychologique.
Chaque item est noté de 1 (jamais) à 5 (toujours) fournissant une fourchette entre 10 et 50.
Des scores plus élevés indiquent une détresse psychologique plus grave.
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Passage de la ligne de base (une semaine avant l'intervention) à l'évaluation de suivi (13 semaines après la pré-évaluation)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des modifications du Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) au fil du temps
Délai: Passage de la ligne de base (une semaine avant l'intervention) à l'évaluation de suivi (13 semaines après la pré-évaluation)
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Le Patient Health Questionnaire est un questionnaire en 9 items qui vise à mesurer les symptômes dépressifs.
Chaque item est noté de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours) fournissant une fourchette entre 0 et 27.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus graves.
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Passage de la ligne de base (une semaine avant l'intervention) à l'évaluation de suivi (13 semaines après la pré-évaluation)
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Comparaison des changements du trouble d'anxiété général-7 (GAD-7) au fil du temps
Délai: Passage de la ligne de base (une semaine avant l'intervention) à l'évaluation de suivi (13 semaines après la pré-évaluation)
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Le trouble anxieux général-7 est un questionnaire en 7 points qui vise à mesurer les symptômes d'anxiété.
Chaque item est noté de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours) offrant une fourchette entre 0 et 21.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de symptômes d'anxiété
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Passage de la ligne de base (une semaine avant l'intervention) à l'évaluation de suivi (13 semaines après la pré-évaluation)
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Comparaison des modifications de la liste de contrôle du SSPT pour le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux 5 (DSM-5) (PCL-5) au fil du temps
Délai: Passage de la ligne de base (une semaine avant l'intervention) à l'évaluation de suivi (13 semaines après la pré-évaluation)
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La liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 est un questionnaire en 20 points qui évalue les symptômes du trouble de stress post-traumatique.
Chaque élément est noté de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement) fournissant une fourchette entre 0 et 80. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de symptômes de SSPT.
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Passage de la ligne de base (une semaine avant l'intervention) à l'évaluation de suivi (13 semaines après la pré-évaluation)
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Comparaison des changements de la sous-échelle de somatisation de la liste de contrôle des symptômes 90-R (SCL-90-R) au fil du temps
Délai: Passage de la ligne de base (une semaine avant l'intervention) à l'évaluation de suivi (13 semaines après la pré-évaluation)
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La sous-échelle de somatisation SCL-90-R est une échelle de 12 éléments qui mesure les plaintes somatiques en fonction de l'auto-évaluation.
Chaque item est noté de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement), offrant une fourchette entre 0 et 48.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de plaintes somatiques.
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Passage de la ligne de base (une semaine avant l'intervention) à l'évaluation de suivi (13 semaines après la pré-évaluation)
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Comparaison des changements de l'échelle de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL Bref) au fil du temps
Délai: Passage de la ligne de base (une semaine avant l'intervention) à l'évaluation de suivi (13 semaines après la pré-évaluation)
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L'échelle WHOQOL Bref est un questionnaire en 27 points qui évalue la qualité de la santé et de la vie en général.
Il comprend quatre domaines qui sont la santé physique, la santé psychologique, les relations sociales et l'environnement.
Il comporte également des questions sur les perceptions globales de la qualité de vie et de l'état de santé général.
Chaque item est noté de 1 à 5 sur une échelle de Likert en 5 points.
Pour chaque domaine, le score moyen est calculé, fournissant une fourchette entre 4 et 20.
Chaque score moyen de domaine est multiplié par 4 pour transformer le score de domaine en un score échelonné.
Dans chaque domaine, des scores plus élevés indiquent des niveaux de qualité de vie plus élevés.
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Passage de la ligne de base (une semaine avant l'intervention) à l'évaluation de suivi (13 semaines après la pré-évaluation)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison des changements de l'échelle de flexibilité psychologique au fil du temps
Délai: Passage de la ligne de base (une semaine avant l'intervention) à l'évaluation de suivi (13 semaines après la pré-évaluation)
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L'échelle de flexibilité psychologique est une échelle de 28 items qui vise à évaluer la flexibilité psychologique.
Chaque item est noté de 1 (pas du tout d'accord) à 7 (tout à fait d'accord), soit une fourchette entre 28 et 196.
Des scores plus élevés indiquent une utilisation plus fréquente de la flexibilité psychologique chez les individus.
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Passage de la ligne de base (une semaine avant l'intervention) à l'évaluation de suivi (13 semaines après la pré-évaluation)
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Comparaison des évolutions du Questionnaire de Régulation des Emotions dans le temps
Délai: Passage de la ligne de base (une semaine avant l'intervention) à l'évaluation de suivi (13 semaines après la pré-évaluation)
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Le Emotion Regulation Questionnaire est un questionnaire en 10 items qui vise à mesurer les différences individuelles dans la régulation des émotions et ses stratégies.
Chaque item est noté de 1 (pas du tout d'accord) à 7 (tout à fait d'accord) sur une échelle de 10 à 70.
Il comporte deux sous-échelles qui sont la réévaluation et la suppression.
Des scores plus élevés indiquent une utilisation plus fréquente de ces stratégies.
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Passage de la ligne de base (une semaine avant l'intervention) à l'évaluation de suivi (13 semaines après la pré-évaluation)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Talya Öztürk, BA, Koc University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Luo M, Guo L, Yu M, Jiang W, Wang H. The psychological and mental impact of coronavirus disease 2019 (COVID-19) on medical staff and general public - A systematic review and meta-analysis. Psychiatry Res. 2020 Sep;291:113190. doi: 10.1016/j.psychres.2020.113190. Epub 2020 Jun 7.
- Acarturk ZC, Abuhamdeh S, Jalal B, Unaldi N, Alyanak B, Cetinkaya M, Gulen B, Hinton D. Culturally adapted transdiagnostic CBT for SSRI resistant Turkish adolescents: A pilot study. Am J Orthopsychiatry. 2019;89(2):222-227. doi: 10.1037/ort0000310. Epub 2018 Jan 18.
- Kananian S, Soltani Y, Hinton D, Stangier U. Culturally Adapted Cognitive Behavioral Therapy Plus Problem Management (CA-CBT+) With Afghan Refugees: A Randomized Controlled Pilot Study. J Trauma Stress. 2020 Dec;33(6):928-938. doi: 10.1002/jts.22615. Epub 2020 Nov 5.
- Hinton DE, Pham T, Tran M, Safren SA, Otto MW, Pollack MH. CBT for Vietnamese refugees with treatment-resistant PTSD and panic attacks: a pilot study. J Trauma Stress. 2004 Oct;17(5):429-33. doi: 10.1023/B:JOTS.0000048956.03529.fa.
- Yue JL, Yan W, Sun YK, Yuan K, Su SZ, Han Y, Ravindran AV, Kosten T, Everall I, Davey CG, Bullmore E, Kawakami N, Barbui C, Thornicroft G, Lund C, Lin X, Liu L, Shi L, Shi J, Ran MS, Bao YP, Lu L. Mental health services for infectious disease outbreaks including COVID-19: a rapid systematic review. Psychol Med. 2020 Nov;50(15):2498-2513. doi: 10.1017/S0033291720003888. Epub 2020 Nov 5.
- Taquet M, Geddes JR, Husain M, Luciano S, Harrison PJ. 6-month neurological and psychiatric outcomes in 236 379 survivors of COVID-19: a retrospective cohort study using electronic health records. Lancet Psychiatry. 2021 May;8(5):416-427. doi: 10.1016/S2215-0366(21)00084-5. Epub 2021 Apr 6.
- Wang Y, Kala MP, Jafar TH. Factors associated with psychological distress during the coronavirus disease 2019 (COVID-19) pandemic on the predominantly general population: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2020 Dec 28;15(12):e0244630. doi: 10.1371/journal.pone.0244630. eCollection 2020.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
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- 2021.265.IRB1.091
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