- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04949061
L'efficacia dell'intervento comportamentale cognitivo adattato culturalmente tra i sopravvissuti a COVID-19
Intervento comportamentale cognitivo adattato culturalmente per ridurre il disagio psicologico tra i sopravvissuti a COVID-19: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La pandemia di COVID-19 ha un enorme impatto psicologico in tutto il mondo. Gli individui con sospetto o confermato COVID-19 sono stati definiti come uno dei gruppi più vulnerabili che soffrono di disagio psicologico durante la pandemia. Gli individui che sono stati infettati e guariti da COVID-19 avevano un rischio significativamente maggiore di sviluppare condizioni psichiatriche come ansia e disturbi dell'umore, disturbi da uso di sostanze e insonnia, anche se confrontati con individui che avevano altre infezioni del tratto respiratorio. Inoltre, queste condizioni psichiatriche sono rimaste elevate nel periodo di 6 mesi per i sopravvissuti al COVID-19. Pertanto, i sopravvissuti al COVID-19 dovrebbero essere considerati bisognosi di un intervento urgente.
Considerando la pandemia di COVID-19 e le future epidemie di altre malattie infettive, dovrebbero essere implementati più interventi psicosociali basati sull'evidenza tramite servizi online. La terapia cognitivo comportamentale di gruppo (CBT) è uno degli interventi identificati come efficaci nel ridurre gli esiti psicologici avversi della pandemia di COVID-19, nonché dell'Ebola e della sindrome respiratoria acuta grave (SARS). Una delle forme di CBT è la CBT adattata culturalmente (CA-CBT) sviluppata da Hinton. CA-CBT è un metodo transdiagnostico mirato ai cambiamenti cognitivi e comportamentali, enfatizzando la regolazione delle emozioni e la flessibilità psicologica con alcune tecniche come esercizi di consapevolezza, meditazione e stretching applicato. In Turchia, la CA-CBT è stata testata sugli adolescenti e si è rivelata efficace nel ridurre i sintomi di ansia e depressione degli adolescenti.
I ricercatori propongono di condurre uno studio controllato randomizzato al fine di implementare un intervento cognitivo comportamentale adattato culturalmente (CA-CBI) ai sopravvissuti a COVID-19 e valutare l'efficacia dell'intervento nel ridurre il disagio psicologico per questo particolare gruppo. Dopo la fase di screening e la valutazione di base, gli investigatori assegneranno casualmente i partecipanti idonei a due bracci (CA-CBI e trattamento avanzato come al solito) e consegneranno CA-CBI in un formato di gruppo online al braccio sperimentale. Gli investigatori valuteranno se i livelli di disagio psicologico e i comuni problemi di salute mentale dei sopravvissuti a COVID-19 nel braccio sperimentale sono diminuiti rispetto al braccio di controllo. Gli investigatori esamineranno i risultati dello studio di entrambi i bracci in tre momenti: pre-valutazione (1 settimana prima dell'intervento), post-valutazione (1 settimana dopo l'intervento) e valutazione di follow-up (1 mese dopo la post-valutazione) . Una valutazione del processo secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) sarà completata con 5 completatori dello studio, 5 drop-out e 2 facilitatori per valutare la fattibilità della fornitura di CA-CBI.
A conoscenza, CA-CBI non è stato condotto prima con sopravvissuti a una malattia infettiva. Inoltre, ci sono scarse pubblicazioni sugli interventi di salute mentale implementati per i sopravvissuti al COVID-19. Sono necessari più interventi psicologici basati sull'evidenza che possano essere applicati ai tempi della pandemia di COVID-19 e delle future epidemie di malattie infettive, in particolare per i gruppi vulnerabili. Pertanto, i ricercatori contribuiranno alla letteratura applicando CA-CBI basato su gruppo fornito online ai sopravvissuti a COVID-19 con livelli aumentati di disagio psicologico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino
- Koç University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere 18 anni o più
- Essere stato infettato da COVID-19 e attualmente guarito
- Punteggio 16 o superiore sulla scala del disagio psicologico di Kessler (K10)
Criteri di esclusione:
- Rischio suicidario imminente
- Avere un grave disturbo psichiatrico (disturbi psicotici, mania acuta, dipendenza da sostanze/alcol, disturbi di personalità del gruppo B)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Braccio di intervento: intervento cognitivo comportamentale adattato culturalmente (CA-CBI)
Il gruppo sperimentale riceverà un CA-CBI di 8 sessioni in un formato di gruppo online.
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CA-CBI è un intervento basato sulla terapia cognitivo comportamentale adattata culturalmente (CA-CBT) sviluppata da Devon Hinton.
Questo intervento transdiagnostico ha un manuale strutturato che può essere adattato culturalmente e sarà utilizzato per ridurre il disagio psicologico e aumentare la qualità della vita mirando ai cambiamenti cognitivi e comportamentali.
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ALTRO: Braccio di controllo: trattamento potenziato come di consueto (ETA-U)
Il gruppo di controllo riceverà le informazioni sulle opzioni di supporto psicologico liberamente disponibili.
Inoltre, riceveranno una breve psicoeducazione sui problemi di salute mentale e sul disagio psicologico tramite volantini online.
Dopo che tutte le misurazioni sono state completate, il gruppo di controllo sarà in grado di ricevere il CA-CBI.
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Ai partecipanti che ricevono ETAU verrà fornita una breve psicoeducazione tramite volantini online e saranno informati sui centri dove possono ricevere supporto psicosociale gratuito.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto dei cambiamenti della scala Kessler-10 Psychological Distress (K10) nel tempo
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (una settimana prima dell'intervento) alla valutazione di follow-up (13 settimane dopo la pre-valutazione)
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Kessler-10 Psychological Distress Scale è una scala di 10 item che mira a misurare il disagio psicologico.
Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio da 1 (nessuna volta) a 5 (sempre), fornendo un intervallo compreso tra 10 e 50.
Punteggi più alti indicano un disagio psicologico più grave.
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Passaggio dal basale (una settimana prima dell'intervento) alla valutazione di follow-up (13 settimane dopo la pre-valutazione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto dei cambiamenti del Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) nel tempo
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (una settimana prima dell'intervento) alla valutazione di follow-up (13 settimane dopo la pre-valutazione)
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Il questionario sulla salute del paziente è un questionario di 9 voci che mira a misurare i sintomi depressivi.
Ogni item ha un punteggio da 0 (per niente) a 3 (quasi tutti i giorni) fornendo un intervallo compreso tra 0 e 27.
Punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi.
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Passaggio dal basale (una settimana prima dell'intervento) alla valutazione di follow-up (13 settimane dopo la pre-valutazione)
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Confronto dei cambiamenti del Disturbo d'Ansia Generale-7 (GAD-7) nel tempo
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (una settimana prima dell'intervento) alla valutazione di follow-up (13 settimane dopo la pre-valutazione)
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General Anxiety Disorder-7 è un questionario di 7 voci che mira a misurare i sintomi di ansia.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 (per niente) a 3 (quasi tutti i giorni) fornendo un intervallo compreso tra 0 e 21.
Punteggi più alti indicano livelli più alti di sintomi di ansia
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Passaggio dal basale (una settimana prima dell'intervento) alla valutazione di follow-up (13 settimane dopo la pre-valutazione)
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Confronto delle modifiche della lista di controllo PTSD per il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali 5 (DSM-5) (PCL-5) nel tempo
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (una settimana prima dell'intervento) alla valutazione di follow-up (13 settimane dopo la pre-valutazione)
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La Checklist PTSD per il DSM-5 è un questionario di 20 voci che valuta i sintomi del disturbo da stress post-traumatico.
Ogni elemento ha un punteggio da 0 (per niente) a 4 (estremamente) fornendo un intervallo compreso tra 0 e 80. Punteggi più alti indicano livelli più alti di sintomi di PTSD.
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Passaggio dal basale (una settimana prima dell'intervento) alla valutazione di follow-up (13 settimane dopo la pre-valutazione)
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Confronto delle modifiche della sottoscala di somatizzazione della lista di controllo dei sintomi 90-R (SCL-90-R) nel tempo
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (una settimana prima dell'intervento) alla valutazione di follow-up (13 settimane dopo la pre-valutazione)
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La sottoscala di somatizzazione SCL-90-R è una scala di 12 elementi che misura i disturbi somatici basati sull'autovalutazione.
Ogni item ha un punteggio da 0 (per niente) a 4 (estremamente), fornendo un intervallo compreso tra 0 e 48.
Punteggi più alti indicano livelli più alti di disturbi somatici.
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Passaggio dal basale (una settimana prima dell'intervento) alla valutazione di follow-up (13 settimane dopo la pre-valutazione)
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Confronto dei cambiamenti della scala della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL Bref) nel tempo
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (una settimana prima dell'intervento) alla valutazione di follow-up (13 settimane dopo la pre-valutazione)
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La WHOQOL Bref Scale è un questionario di 27 item che valuta la qualità della salute e della vita in generale.
Ha quattro domini che sono la salute fisica, la salute psicologica, le relazioni sociali e l'ambiente.
Ha anche domande sulle percezioni generali della qualità della vita e della salute generale.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 1 a 5 su una scala Likert a 5 punti.
Per ogni dominio viene calcolato il punteggio medio, fornendo un range compreso tra 4 e 20.
Ogni punteggio di dominio medio viene moltiplicato per 4 per trasformare il punteggio di dominio in un punteggio scalato.
In ogni dominio, i punteggi più alti indicano livelli più elevati di qualità della vita.
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Passaggio dal basale (una settimana prima dell'intervento) alla valutazione di follow-up (13 settimane dopo la pre-valutazione)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto dei cambiamenti della scala di flessibilità psicologica nel tempo
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (una settimana prima dell'intervento) alla valutazione di follow-up (13 settimane dopo la pre-valutazione)
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La scala di flessibilità psicologica è una scala di 28 voci che mira a valutare la flessibilità psicologica.
Ogni item ha un punteggio da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo), fornendo un intervallo compreso tra 28 e 196.
Punteggi più alti indicano un uso più frequente della flessibilità psicologica negli individui.
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Passaggio dal basale (una settimana prima dell'intervento) alla valutazione di follow-up (13 settimane dopo la pre-valutazione)
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Confronto delle modifiche nel tempo del questionario sulla regolamentazione delle emozioni
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (una settimana prima dell'intervento) alla valutazione di follow-up (13 settimane dopo la pre-valutazione)
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L'Emotion Regulation Questionnaire è un questionario di 10 voci che mira a misurare le differenze individuali nella regolazione delle emozioni e nelle sue strategie.
Ogni item ha un punteggio da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo) fornendo un intervallo compreso tra 10 e 70.
Ha due sottoscale che sono la rivalutazione e la soppressione.
Punteggi più alti indicano un uso più frequente di queste strategie.
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Passaggio dal basale (una settimana prima dell'intervento) alla valutazione di follow-up (13 settimane dopo la pre-valutazione)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Talya Öztürk, BA, Koç University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Luo M, Guo L, Yu M, Jiang W, Wang H. The psychological and mental impact of coronavirus disease 2019 (COVID-19) on medical staff and general public - A systematic review and meta-analysis. Psychiatry Res. 2020 Sep;291:113190. doi: 10.1016/j.psychres.2020.113190. Epub 2020 Jun 7.
- Acarturk ZC, Abuhamdeh S, Jalal B, Unaldi N, Alyanak B, Cetinkaya M, Gulen B, Hinton D. Culturally adapted transdiagnostic CBT for SSRI resistant Turkish adolescents: A pilot study. Am J Orthopsychiatry. 2019;89(2):222-227. doi: 10.1037/ort0000310. Epub 2018 Jan 18.
- Kananian S, Soltani Y, Hinton D, Stangier U. Culturally Adapted Cognitive Behavioral Therapy Plus Problem Management (CA-CBT+) With Afghan Refugees: A Randomized Controlled Pilot Study. J Trauma Stress. 2020 Dec;33(6):928-938. doi: 10.1002/jts.22615. Epub 2020 Nov 5.
- Hinton DE, Pham T, Tran M, Safren SA, Otto MW, Pollack MH. CBT for Vietnamese refugees with treatment-resistant PTSD and panic attacks: a pilot study. J Trauma Stress. 2004 Oct;17(5):429-33. doi: 10.1023/B:JOTS.0000048956.03529.fa.
- Yue JL, Yan W, Sun YK, Yuan K, Su SZ, Han Y, Ravindran AV, Kosten T, Everall I, Davey CG, Bullmore E, Kawakami N, Barbui C, Thornicroft G, Lund C, Lin X, Liu L, Shi L, Shi J, Ran MS, Bao YP, Lu L. Mental health services for infectious disease outbreaks including COVID-19: a rapid systematic review. Psychol Med. 2020 Nov;50(15):2498-2513. doi: 10.1017/S0033291720003888. Epub 2020 Nov 5.
- Taquet M, Geddes JR, Husain M, Luciano S, Harrison PJ. 6-month neurological and psychiatric outcomes in 236 379 survivors of COVID-19: a retrospective cohort study using electronic health records. Lancet Psychiatry. 2021 May;8(5):416-427. doi: 10.1016/S2215-0366(21)00084-5. Epub 2021 Apr 6.
- Wang Y, Kala MP, Jafar TH. Factors associated with psychological distress during the coronavirus disease 2019 (COVID-19) pandemic on the predominantly general population: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2020 Dec 28;15(12):e0244630. doi: 10.1371/journal.pone.0244630. eCollection 2020.
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- 2021.265.IRB1.091
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