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L'efficacia dell'intervento comportamentale cognitivo adattato culturalmente tra i sopravvissuti a COVID-19

29 giugno 2022 aggiornato da: Koç University

Intervento comportamentale cognitivo adattato culturalmente per ridurre il disagio psicologico tra i sopravvissuti a COVID-19: uno studio controllato randomizzato

Lo studio di efficacia per l'intervento cognitivo comportamentale adattato alla cultura (CA-CBI) sarà condotto con individui infetti e guariti dalla malattia di Coronavirus (COVID-19) per misurare se questo intervento è efficace nel ridurre il disagio psicologico dei sopravvissuti a COVID-19. I potenziali partecipanti riceveranno un consenso informato e quindi saranno inclusi in una procedura di screening per valutare la loro idoneità. 86 partecipanti (43 nel gruppo sperimentale e 43 nel gruppo di controllo assegnato in modo casuale) che superano la procedura di screening saranno invitati allo studio sull'efficacia. Il gruppo sperimentale riceverà un intervento di 8 sessioni mentre il gruppo di controllo riceverà una breve psicoeducazione sui problemi durante la pandemia di COVID-19 e informazioni sulle opzioni di supporto psicologico disponibili gratuitamente. Le misurazioni saranno effettuate tre volte; una settimana prima, una settimana dopo e cinque settimane dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La pandemia di COVID-19 ha un enorme impatto psicologico in tutto il mondo. Gli individui con sospetto o confermato COVID-19 sono stati definiti come uno dei gruppi più vulnerabili che soffrono di disagio psicologico durante la pandemia. Gli individui che sono stati infettati e guariti da COVID-19 avevano un rischio significativamente maggiore di sviluppare condizioni psichiatriche come ansia e disturbi dell'umore, disturbi da uso di sostanze e insonnia, anche se confrontati con individui che avevano altre infezioni del tratto respiratorio. Inoltre, queste condizioni psichiatriche sono rimaste elevate nel periodo di 6 mesi per i sopravvissuti al COVID-19. Pertanto, i sopravvissuti al COVID-19 dovrebbero essere considerati bisognosi di un intervento urgente.

Considerando la pandemia di COVID-19 e le future epidemie di altre malattie infettive, dovrebbero essere implementati più interventi psicosociali basati sull'evidenza tramite servizi online. La terapia cognitivo comportamentale di gruppo (CBT) è uno degli interventi identificati come efficaci nel ridurre gli esiti psicologici avversi della pandemia di COVID-19, nonché dell'Ebola e della sindrome respiratoria acuta grave (SARS). Una delle forme di CBT è la CBT adattata culturalmente (CA-CBT) sviluppata da Hinton. CA-CBT è un metodo transdiagnostico mirato ai cambiamenti cognitivi e comportamentali, enfatizzando la regolazione delle emozioni e la flessibilità psicologica con alcune tecniche come esercizi di consapevolezza, meditazione e stretching applicato. In Turchia, la CA-CBT è stata testata sugli adolescenti e si è rivelata efficace nel ridurre i sintomi di ansia e depressione degli adolescenti.

I ricercatori propongono di condurre uno studio controllato randomizzato al fine di implementare un intervento cognitivo comportamentale adattato culturalmente (CA-CBI) ai sopravvissuti a COVID-19 e valutare l'efficacia dell'intervento nel ridurre il disagio psicologico per questo particolare gruppo. Dopo la fase di screening e la valutazione di base, gli investigatori assegneranno casualmente i partecipanti idonei a due bracci (CA-CBI e trattamento avanzato come al solito) e consegneranno CA-CBI in un formato di gruppo online al braccio sperimentale. Gli investigatori valuteranno se i livelli di disagio psicologico e i comuni problemi di salute mentale dei sopravvissuti a COVID-19 nel braccio sperimentale sono diminuiti rispetto al braccio di controllo. Gli investigatori esamineranno i risultati dello studio di entrambi i bracci in tre momenti: pre-valutazione (1 settimana prima dell'intervento), post-valutazione (1 settimana dopo l'intervento) e valutazione di follow-up (1 mese dopo la post-valutazione) . Una valutazione del processo secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) sarà completata con 5 completatori dello studio, 5 drop-out e 2 facilitatori per valutare la fattibilità della fornitura di CA-CBI.

A conoscenza, CA-CBI non è stato condotto prima con sopravvissuti a una malattia infettiva. Inoltre, ci sono scarse pubblicazioni sugli interventi di salute mentale implementati per i sopravvissuti al COVID-19. Sono necessari più interventi psicologici basati sull'evidenza che possano essere applicati ai tempi della pandemia di COVID-19 e delle future epidemie di malattie infettive, in particolare per i gruppi vulnerabili. Pertanto, i ricercatori contribuiranno alla letteratura applicando CA-CBI basato su gruppo fornito online ai sopravvissuti a COVID-19 con livelli aumentati di disagio psicologico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino
        • Koç University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere 18 anni o più
  • Essere stato infettato da COVID-19 e attualmente guarito
  • Punteggio 16 o superiore sulla scala del disagio psicologico di Kessler (K10)

Criteri di esclusione:

  • Rischio suicidario imminente
  • Avere un grave disturbo psichiatrico (disturbi psicotici, mania acuta, dipendenza da sostanze/alcol, disturbi di personalità del gruppo B)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio di intervento: intervento cognitivo comportamentale adattato culturalmente (CA-CBI)
Il gruppo sperimentale riceverà un CA-CBI di 8 sessioni in un formato di gruppo online.
CA-CBI è un intervento basato sulla terapia cognitivo comportamentale adattata culturalmente (CA-CBT) sviluppata da Devon Hinton. Questo intervento transdiagnostico ha un manuale strutturato che può essere adattato culturalmente e sarà utilizzato per ridurre il disagio psicologico e aumentare la qualità della vita mirando ai cambiamenti cognitivi e comportamentali.
ALTRO: Braccio di controllo: trattamento potenziato come di consueto (ETA-U)
Il gruppo di controllo riceverà le informazioni sulle opzioni di supporto psicologico liberamente disponibili. Inoltre, riceveranno una breve psicoeducazione sui problemi di salute mentale e sul disagio psicologico tramite volantini online. Dopo che tutte le misurazioni sono state completate, il gruppo di controllo sarà in grado di ricevere il CA-CBI.
Ai partecipanti che ricevono ETAU verrà fornita una breve psicoeducazione tramite volantini online e saranno informati sui centri dove possono ricevere supporto psicosociale gratuito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei cambiamenti della scala Kessler-10 Psychological Distress (K10) nel tempo
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (una settimana prima dell'intervento) alla valutazione di follow-up (13 settimane dopo la pre-valutazione)
Kessler-10 Psychological Distress Scale è una scala di 10 item che mira a misurare il disagio psicologico. Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio da 1 (nessuna volta) a 5 (sempre), fornendo un intervallo compreso tra 10 e 50. Punteggi più alti indicano un disagio psicologico più grave.
Passaggio dal basale (una settimana prima dell'intervento) alla valutazione di follow-up (13 settimane dopo la pre-valutazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei cambiamenti del Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) nel tempo
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (una settimana prima dell'intervento) alla valutazione di follow-up (13 settimane dopo la pre-valutazione)
Il questionario sulla salute del paziente è un questionario di 9 voci che mira a misurare i sintomi depressivi. Ogni item ha un punteggio da 0 (per niente) a 3 (quasi tutti i giorni) fornendo un intervallo compreso tra 0 e 27. Punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi.
Passaggio dal basale (una settimana prima dell'intervento) alla valutazione di follow-up (13 settimane dopo la pre-valutazione)
Confronto dei cambiamenti del Disturbo d'Ansia Generale-7 (GAD-7) nel tempo
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (una settimana prima dell'intervento) alla valutazione di follow-up (13 settimane dopo la pre-valutazione)
General Anxiety Disorder-7 è un questionario di 7 voci che mira a misurare i sintomi di ansia. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 (per niente) a 3 (quasi tutti i giorni) fornendo un intervallo compreso tra 0 e 21. Punteggi più alti indicano livelli più alti di sintomi di ansia
Passaggio dal basale (una settimana prima dell'intervento) alla valutazione di follow-up (13 settimane dopo la pre-valutazione)
Confronto delle modifiche della lista di controllo PTSD per il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali 5 (DSM-5) (PCL-5) nel tempo
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (una settimana prima dell'intervento) alla valutazione di follow-up (13 settimane dopo la pre-valutazione)
La Checklist PTSD per il DSM-5 è un questionario di 20 voci che valuta i sintomi del disturbo da stress post-traumatico. Ogni elemento ha un punteggio da 0 (per niente) a 4 (estremamente) fornendo un intervallo compreso tra 0 e 80. Punteggi più alti indicano livelli più alti di sintomi di PTSD.
Passaggio dal basale (una settimana prima dell'intervento) alla valutazione di follow-up (13 settimane dopo la pre-valutazione)
Confronto delle modifiche della sottoscala di somatizzazione della lista di controllo dei sintomi 90-R (SCL-90-R) nel tempo
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (una settimana prima dell'intervento) alla valutazione di follow-up (13 settimane dopo la pre-valutazione)
La sottoscala di somatizzazione SCL-90-R è una scala di 12 elementi che misura i disturbi somatici basati sull'autovalutazione. Ogni item ha un punteggio da 0 (per niente) a 4 (estremamente), fornendo un intervallo compreso tra 0 e 48. Punteggi più alti indicano livelli più alti di disturbi somatici.
Passaggio dal basale (una settimana prima dell'intervento) alla valutazione di follow-up (13 settimane dopo la pre-valutazione)
Confronto dei cambiamenti della scala della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL Bref) nel tempo
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (una settimana prima dell'intervento) alla valutazione di follow-up (13 settimane dopo la pre-valutazione)
La WHOQOL Bref Scale è un questionario di 27 item che valuta la qualità della salute e della vita in generale. Ha quattro domini che sono la salute fisica, la salute psicologica, le relazioni sociali e l'ambiente. Ha anche domande sulle percezioni generali della qualità della vita e della salute generale. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 1 a 5 su una scala Likert a 5 punti. Per ogni dominio viene calcolato il punteggio medio, fornendo un range compreso tra 4 e 20. Ogni punteggio di dominio medio viene moltiplicato per 4 per trasformare il punteggio di dominio in un punteggio scalato. In ogni dominio, i punteggi più alti indicano livelli più elevati di qualità della vita.
Passaggio dal basale (una settimana prima dell'intervento) alla valutazione di follow-up (13 settimane dopo la pre-valutazione)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei cambiamenti della scala di flessibilità psicologica nel tempo
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (una settimana prima dell'intervento) alla valutazione di follow-up (13 settimane dopo la pre-valutazione)
La scala di flessibilità psicologica è una scala di 28 voci che mira a valutare la flessibilità psicologica. Ogni item ha un punteggio da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo), fornendo un intervallo compreso tra 28 e 196. Punteggi più alti indicano un uso più frequente della flessibilità psicologica negli individui.
Passaggio dal basale (una settimana prima dell'intervento) alla valutazione di follow-up (13 settimane dopo la pre-valutazione)
Confronto delle modifiche nel tempo del questionario sulla regolamentazione delle emozioni
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (una settimana prima dell'intervento) alla valutazione di follow-up (13 settimane dopo la pre-valutazione)
L'Emotion Regulation Questionnaire è un questionario di 10 voci che mira a misurare le differenze individuali nella regolazione delle emozioni e nelle sue strategie. Ogni item ha un punteggio da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo) fornendo un intervallo compreso tra 10 e 70. Ha due sottoscale che sono la rivalutazione e la soppressione. Punteggi più alti indicano un uso più frequente di queste strategie.
Passaggio dal basale (una settimana prima dell'intervento) alla valutazione di follow-up (13 settimane dopo la pre-valutazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Talya Öztürk, BA, Koç University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 novembre 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 marzo 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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