- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04949061
Effektiviteten av kulturelt tilpasset kognitiv atferdsintervensjon blant covid-19-overlevende
Kulturelt tilpasset kognitiv atferdsintervensjon for å redusere psykiske plager blant covid-19-overlevende: En randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
COVID-19-pandemien har en enorm psykologisk innvirkning over hele verden. Personer med mistenkt eller bekreftet COVID-19 har blitt definert som en av de mest sårbare gruppene som lider av psykiske plager under pandemien. Personer som ble smittet med og ble friske av COVID-19 hadde en betydelig økt risiko for å utvikle psykiatriske tilstander som angst og humørsykdommer, rusforstyrrelser og søvnløshet, selv når de sammenlignes med personer som hadde andre luftveisinfeksjoner. I tillegg forble disse psykiatriske tilstandene forhøyede etter 6-månedersperioden for covid-19-overlevende. Derfor bør COVID-19-overlevende anses å ha behov for en akutt intervensjon.
Med tanke på COVID-19-pandemien og fremtidige epidemier av andre infeksjonssykdommer, bør mer evidensbaserte psykososiale intervensjoner implementeres via nettbaserte tjenester. Gruppebasert kognitiv atferdsterapi (CBT) er en av intervensjonene som er identifisert som effektive for å redusere uønskede psykologiske utfall av COVID-19-pandemien, samt av ebola og alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS). En av formene for CBT er kulturelt tilpasset CBT (CA-CBT) utviklet av Hinton. CA-CBT er en transdiagnostisk metode rettet mot kognitive og atferdsendringer samtidig som den legger vekt på emosjonsregulering og psykologisk fleksibilitet med noen teknikker som mindfulness-øvelser, meditasjon og anvendt tøying. I Tyrkia ble CA-CBT testet på ungdom og funnet å være effektiv for å redusere ungdommens angst- og depresjonssymptomer.
Etterforskerne foreslår å gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å implementere kulturelt tilpasset kognitiv atferdsintervensjon (CA-CBI) til COVID-19-overlevende og evaluere effektiviteten av intervensjonen for å redusere den psykologiske plagen for denne spesielle gruppen. Etter screeningsfasen og grunnlinjevurderingen vil etterforskerne tilfeldig tildele de kvalifiserte deltakerne i to armer (CA-CBI og Enhanced Treatment as Usual) og levere CA-CBI i et online gruppeformat til den eksperimentelle armen. Etterforskerne vil vurdere om de psykiske plagene og vanlige psykiske helseproblemene til covid-19-overlevende i den eksperimentelle armen er redusert sammenlignet med kontrollarmen. Utforskerne vil undersøke studieresultatene for begge armer ved tre ganger: Forhåndsvurdering (1 uke før intervensjonen), ettervurdering (1 uke etter intervensjonen) og oppfølgingsvurdering (1 måned etter postvurderingen) . En prosessevaluering i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO) vil bli fullført med 5 studier som fullfører, 5 frafallere og 2 tilretteleggere for å evaluere muligheten for å levere CA-CBI.
Så vidt det er kjent, har CA-CBI ikke blitt utført med overlevende av en infeksjonssykdom før. Det er også knappe publikasjoner om mentale helseintervensjoner implementert for covid-19-overlevende. Det er behov for flere evidensbaserte psykologiske intervensjoner som kan brukes til tider med COVID-19-pandemi og fremtidige epidemier av infeksjonssykdommer, spesielt for sårbare grupper. Derfor vil etterforskerne bidra til litteraturen ved å bruke online-levert gruppebasert CA-CBI til COVID-19-overlevende med økte nivåer av psykiske plager.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Koç University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være 18 år eller eldre
- Blir infisert med covid-19 og er for tiden frisk
- Få 16 eller høyere på Kessler Psychological Distress Scale (K10)
Ekskluderingskriterier:
- Overhengende selvmordsrisiko
- Å ha en alvorlig psykiatrisk lidelse (psykotiske lidelser, akutt mani, rus-/alkoholavhengighet, klynge B personlighetsforstyrrelser)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsarm: Kulturelt tilpasset kognitiv atferdsintervensjon (CA-CBI)
Eksperimentgruppen vil motta en 8-sesjons CA-CBI i et online gruppeformat.
|
CA-CBI er en intervensjon basert på Culturally Adapted Cognitive Behavioral Therapy (CA-CBT) som ble utviklet av Devon Hinton.
Denne transdiagnostiske intervensjonen har en strukturert manual som kan tilpasses kulturelt, og den vil bli brukt til å redusere psykiske plager og øke livskvaliteten ved å målrette kognitive og atferdsendringer.
|
ANNEN: Kontrollarm: Enhanced Treatment as Usual (ETA-U)
Kontrollgruppen vil motta informasjon om fritt tilgjengelige psykologiske støttetilbud.
De vil også motta kort psykoedukasjon om psykiske helseproblemer og psykiske plager via brosjyrer på nett.
Etter at alle målingene er fullført, vil kontrollgruppen kunne motta CA-CBI.
|
Deltakere som mottar ETAU vil få en kort psykoedukasjon via nettbaserte brosjyrer og vil bli informert om sentre der de kan motta gratis psykososial støtte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning av endringer i Kessler-10 Psychological Distress Scale (K10) over tid
Tidsramme: Endring fra baseline (en uke før intervensjonen) til oppfølgingsvurdering (13 uker etter forhåndsvurderingen)
|
Kessler-10 Psychological Distress Scale er en 10-elements skala som tar sikte på å måle den psykologiske nøden.
Hvert element scores fra 1 (ingen av gangene) til 5 (hele tiden) og gir et område mellom 10 og 50.
Høyere skårer indikerer mer alvorlig psykologisk plage.
|
Endring fra baseline (en uke før intervensjonen) til oppfølgingsvurdering (13 uker etter forhåndsvurderingen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning av endringer av pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9) over tid
Tidsramme: Endring fra baseline (en uke før intervensjonen) til oppfølgingsvurdering (13 uker etter forhåndsvurderingen)
|
Pasienthelsespørreskjema er et 9-elements spørreskjema som har som mål å måle de depressive symptomene.
Hvert element scores fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag), og gir et område mellom 0 og 27.
Høyere skår indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
|
Endring fra baseline (en uke før intervensjonen) til oppfølgingsvurdering (13 uker etter forhåndsvurderingen)
|
Sammenligning av endringer i General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) over tid
Tidsramme: Endring fra baseline (en uke før intervensjonen) til oppfølgingsvurdering (13 uker etter forhåndsvurderingen)
|
General Anxiety Disorder-7 er et 7-elements spørreskjema som tar sikte på å måle angstsymptomer.
Hvert element scores fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag), og gir et område mellom 0 og 21.
Høyere score indikerer høyere nivåer av angstsymptomer
|
Endring fra baseline (en uke før intervensjonen) til oppfølgingsvurdering (13 uker etter forhåndsvurderingen)
|
Sammenligning av endringer i PTSD-sjekklisten for The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM-5) (PCL-5) over tid
Tidsramme: Endring fra baseline (en uke før intervensjonen) til oppfølgingsvurdering (13 uker etter forhåndsvurderingen)
|
PTSD-sjekklisten for DSM-5 er et 20-elements spørreskjema som vurderer symptomene på posttraumatisk stresslidelse.
Hvert element er skåret fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt) og gir et område mellom 0 og 80. Høyere skårer indikerer høyere nivåer av PTSD-symptomer.
|
Endring fra baseline (en uke før intervensjonen) til oppfølgingsvurdering (13 uker etter forhåndsvurderingen)
|
Sammenligning av endringer i Symptom Checklist 90-R (SCL-90-R) Somatization Subscale over tid
Tidsramme: Endring fra baseline (en uke før intervensjonen) til oppfølgingsvurdering (13 uker etter forhåndsvurderingen)
|
SCL-90-R Somatization Subscale er en 12-elements skala som måler somatiske klager basert på egenrapportering.
Hvert element scores fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt), noe som gir et område mellom 0 og 48.
Høyere skårer indikerer høyere nivåer av somatiske plager.
|
Endring fra baseline (en uke før intervensjonen) til oppfølgingsvurdering (13 uker etter forhåndsvurderingen)
|
Sammenligning av endringer i World Health Organization Quality of Life Scale (WHOQOL Bref) over tid
Tidsramme: Endring fra baseline (en uke før intervensjonen) til oppfølgingsvurdering (13 uker etter forhåndsvurderingen)
|
WHOQOL Bref Scale er et 27-elements spørreskjema som vurderer kvaliteten på generell helse og liv.
Den har fire domener som er fysisk helse, psykologisk helse, sosiale relasjoner og miljø.
Den har også spørsmål om generelle oppfatninger av livskvalitet og generell helse.
Hvert element scores fra 1 til 5 på en 5-punkts Likert-skala.
For hvert domene beregnes gjennomsnittsskåren, og gir et område mellom 4 og 20.
Hver gjennomsnittlig domenepoengsum multipliseres med 4 for å transformere domenepoengsummen til en skalert poengsum.
På hvert domene indikerer høyere score høyere nivåer av livskvalitet.
|
Endring fra baseline (en uke før intervensjonen) til oppfølgingsvurdering (13 uker etter forhåndsvurderingen)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning av endringer i Psychological Flexibility Scale over tid
Tidsramme: Endring fra baseline (en uke før intervensjonen) til oppfølgingsvurdering (13 uker etter forhåndsvurderingen)
|
Den psykologiske fleksibilitetsskalaen er en 28-elements skala som tar sikte på å vurdere psykologisk fleksibilitet.
Hvert element er scoret fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig), noe som gir et område mellom 28 og 196.
Høyere skårer indikerer hyppigere bruk av psykologisk fleksibilitet hos individer.
|
Endring fra baseline (en uke før intervensjonen) til oppfølgingsvurdering (13 uker etter forhåndsvurderingen)
|
Sammenligning av endringer av Emotion Regulation Questionnaire over tid
Tidsramme: Endring fra baseline (en uke før intervensjonen) til oppfølgingsvurdering (13 uker etter forhåndsvurderingen)
|
Emotion Regulation Questionnaire er et 10-elements spørreskjema som har som mål å måle individuelle forskjeller i følelsesregulering og dens strategier.
Hvert element er scoret fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig) som gir et område mellom 10 og 70.
Den har to underskalaer som er revurdering og undertrykkelse.
Høyere skårer indikerer hyppigere bruk av disse strategiene.
|
Endring fra baseline (en uke før intervensjonen) til oppfølgingsvurdering (13 uker etter forhåndsvurderingen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Talya Öztürk, BA, Koç University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Luo M, Guo L, Yu M, Jiang W, Wang H. The psychological and mental impact of coronavirus disease 2019 (COVID-19) on medical staff and general public - A systematic review and meta-analysis. Psychiatry Res. 2020 Sep;291:113190. doi: 10.1016/j.psychres.2020.113190. Epub 2020 Jun 7.
- Acarturk ZC, Abuhamdeh S, Jalal B, Unaldi N, Alyanak B, Cetinkaya M, Gulen B, Hinton D. Culturally adapted transdiagnostic CBT for SSRI resistant Turkish adolescents: A pilot study. Am J Orthopsychiatry. 2019;89(2):222-227. doi: 10.1037/ort0000310. Epub 2018 Jan 18.
- Kananian S, Soltani Y, Hinton D, Stangier U. Culturally Adapted Cognitive Behavioral Therapy Plus Problem Management (CA-CBT+) With Afghan Refugees: A Randomized Controlled Pilot Study. J Trauma Stress. 2020 Dec;33(6):928-938. doi: 10.1002/jts.22615. Epub 2020 Nov 5.
- Hinton DE, Pham T, Tran M, Safren SA, Otto MW, Pollack MH. CBT for Vietnamese refugees with treatment-resistant PTSD and panic attacks: a pilot study. J Trauma Stress. 2004 Oct;17(5):429-33. doi: 10.1023/B:JOTS.0000048956.03529.fa.
- Yue JL, Yan W, Sun YK, Yuan K, Su SZ, Han Y, Ravindran AV, Kosten T, Everall I, Davey CG, Bullmore E, Kawakami N, Barbui C, Thornicroft G, Lund C, Lin X, Liu L, Shi L, Shi J, Ran MS, Bao YP, Lu L. Mental health services for infectious disease outbreaks including COVID-19: a rapid systematic review. Psychol Med. 2020 Nov;50(15):2498-2513. doi: 10.1017/S0033291720003888. Epub 2020 Nov 5.
- Taquet M, Geddes JR, Husain M, Luciano S, Harrison PJ. 6-month neurological and psychiatric outcomes in 236 379 survivors of COVID-19: a retrospective cohort study using electronic health records. Lancet Psychiatry. 2021 May;8(5):416-427. doi: 10.1016/S2215-0366(21)00084-5. Epub 2021 Apr 6.
- Wang Y, Kala MP, Jafar TH. Factors associated with psychological distress during the coronavirus disease 2019 (COVID-19) pandemic on the predominantly general population: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2020 Dec 28;15(12):e0244630. doi: 10.1371/journal.pone.0244630. eCollection 2020.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021.265.IRB1.091
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livskvalitet
-
Marlene FischerFullførtPostoperativ Quality of Recovery i Postanesthesia Care UnitTyskland
-
Anqing Municipal HospitalFullførtDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ og PostoperativKina
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrike
-
Imperial College LondonFullført
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalFullførtPoint of Care UltralydUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkjentPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsFullført