Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risikofaktorer for postoperativt spinal epiduralt hæmatom efter posterior thorax spinal kirurgi i et enkelt institut

5. juli 2021 opdateret af: Li Weishi, Peking University Third Hospital
Dette er en retrospektiv, observationel enkeltcenterundersøgelse. Undersøgelserne skal undersøge forekomsten af ​​posterior epidural spinal hæmatom (PSEH) og genkende risikofaktorerne for det i en kohorte af patienter, der gennemgår en posterior thoraxoperation isoleret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen inkluderede patienter fra januar 2010 til december 2019, patienter, der udviklede PSEH efter posterior thoraxoperation og gennemgik hæmatomevakueringen. For hver PSEH-patient blev der indsamlet 2 eller 3 kontroller, som ikke udviklede PSEH, de samme procedurer med lignende kompleksitet i samme sektion af thoraxrygsøjlen i samme periode. De præoperative og intraoperative faktorer, blodtryksrelaterede faktorer og radiografiske parametre blev indsamlet for at identificere mulige risikofaktorer ved at sammenligne mellem to grupper.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

22

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mellem januar 2010 og december 2019 blev 1612 patienter udført thorax dekompressionsoperation på grund af thorax spinal stenose (TSS) forårsaget af thorax diskusprolaps, ossifikation af posterior longitudinalt ligament og ligamentum flavum med/uden posterior instrumentering i vores institution. SSEH-gruppens patienter blev bestemt ved symptom, MR, intraoperativt fund og gennemgik hæmatomevakuering inden for en uge efter den første operation. For kontrolgruppen blev de, der ikke udviklede SSEH, gennemgik de samme procedurer med lignende kompleksitet i samme sektion af thoraxrygsøjlen i samme periode (samme år eller det følgende år) tilfældigt udvalgt fra puljen af ​​patienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner, der opfylder følgende kriterier, vil blive betragtet som kvalificerede til at blive tilmeldt denne undersøgelse:

  1. Patienten er ≥ 18 år og < 80 år gammel;
  2. Patient, der modtog thorax dekompressionsoperation via posterior tilgang
  3. Patient, som fik diagnosen symptomatisk spinal epidural hæmatom og modtog revisionsoperation.

Ekskluderingskriterier:

  1. Thorax spinal stenose forårsaget af traumer, tumor, infektion, deformitet og anden sygdom;
  2. Symptomatisk spinal epidural hæmatom skete ved cervicothoracal og thoracolumbar junction;
  3. Indledende operationer blev udført på andet hospital;
  4. Ufuldstændige kliniske data.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Symptomatisk spinal epidural hæmatomgruppe
Patienter, der udførte thorax dekompressionskirurgi og udviklede neurologisk underskud efter operationen på grund af det symptomatiske spinale epidurale hæmatom, blev indskrevet i patientgruppen.
Kontrolgruppe
slanger, der ikke udviklede det symptomatiske spinale epidurale hæmatom, gennemgik de samme procedurer af lignende kompleksitet i samme sektion af thoraxrygsøjlen i samme periode (samme år eller det følgende år) blev tilfældigt udvalgt fra puljen af ​​patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stor lokal kyfosevinkel
Tidsramme: 6 måneder
Den lokale kyfose-vinkel blev bestemt ved måling af Cobb-vinklen. Stor lokal kyfosevinkel skaber et snævert mellemrum mellem paravertebrale muskler og rygmarv, især i muskler med ødem efter operationen. Stor lokal kyfosevinkel betragtes som en risikofaktor for symptomatisk spinal epidural hæmatom
6 måneder
Høj belægningsgrad af tværsnitsareal
Tidsramme: 6 måneder
Alvorlig kompression på spinal epidural venøs plexus fører til dårlig elasticitet af karvæggen og impedans af blodgennemstrømningen. Som et resultat er dilatation af den spinale epidurale venøse plexus oftere hos symptomatiske patienter med spinal epidural hæmatom, hvilket bidrager til udviklingen af ​​hæmatom. Derfor betragtes et højt besættelsesforhold af tværsnitsareal som en risikofaktor for symptomatisk spinal epidural hæmatom.
6 måneder
Lækage af cerebrospinalvæske
Tidsramme: 6 måneder
Lækage af cerebrospinalvæske giver indre tryk for duraen og dets eget indhold, og et lille hæmatom fremkalder ikke let symptomer. Det er forfatterens hypotese, at hvis cerebrospinalvæskelækage sker intraoperativt, kan internt tryktab, selv i et lille hæmatom, forårsage kompression. Derfor betragtes cerebrospinalvæskelækage som en risikofaktor for symptomatisk spinal epidural hæmatom
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

18. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M2020006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil gøre den kliniske undersøgelsesrapport tilgængelig i et halvt år efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af undersøgelserne

IPD-delingstidsramme

IPD'en vil være tilgængelig i et halvt år efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD er tilgængelig for læserne af det tidsskrift, hvori vores forskning er publiceret. Den tilsvarende forfatter til de offentliggjorte artikler vil gennemgå anmodningerne

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner