単一施設での後部胸部脊髄手術後の術後脊髄硬膜外血腫の危険因子
2021年7月5日 更新者：Li Weishi、Peking University Third Hospital
これはレトロスペクティブな単一施設の観察研究です。
研究は、後部硬膜外脊髄血腫 (PSEH) の発生率を調査し、単独で後部胸部手術を受ける患者のコホートにおけるその危険因子を認識することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、2010 年 1 月から 2019 年 12 月まで、胸部後方手術後に PSEH を発症し、血腫除去術を受けた患者が登録されました。
各 PSEH 患者について、PSEH を発症しなかった 2 人または 3 人の対照が、同じ期間に胸椎の同じセクションで同様の複雑さの同じ手順を実行されました。
術前および術中因子、血圧関連因子、および X 線パラメータを収集して、2 つのグループを比較することにより、考えられる危険因子を特定しました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
22
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2010 年 1 月から 2019 年 12 月までの間に、胸椎椎間板ヘルニア、後縦靭帯の骨化、黄色靭帯の骨化による胸部脊柱管狭窄症 (TSS) により、1612 人の患者が胸部減圧手術を受けました。
SSEH群の患者は、症状、MRI、術中所見によって決定され、最初の手術から1週間以内に血腫除去を受けました。
対照群では、SSEHを発症せず、同じ期間（同じ年または翌年）に胸椎の同じセクションで同様の複雑さの同じ手順を受けた人が、患者のプールからランダムに選択されました。
説明
包含基準:
以下の基準を満たす被験者は、この研究への登録に適格であると見なされます。
- -患者は18歳以上80歳未満です。
- 後方アプローチによる胸部減圧手術を受けた患者
- 症候性脊髄硬膜外血腫と診断され、再手術を受けた患者。
除外基準:
- 外傷、腫瘍、感染症、奇形、その他の疾患による胸部脊柱管狭窄症;
- 症候性脊椎硬膜外血腫は、頸胸部と胸腰部の接合部で発生しました。
- 最初の手術は他の病院で行われました。
- 不完全な臨床データ。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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症候性脊髄硬膜外血腫 グループ
胸部減圧手術を行い、症候性の脊髄硬膜外血腫のために手術後に神経障害を発症した患者を症例群に登録した。
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対照群
症候性脊髄硬膜外血腫を発症せず、同時期（同年または翌年）に胸椎の同じセクションで同様の複雑さの同じ処置を受けたホースは、患者のプールから無作為に選択されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大きな局所後弯角
時間枠：6ヵ月
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局所的な後弯角は、コブ角の測定によって決定されました。
大きな局所後弯角は、特に手術後に浮腫のある筋肉で、傍脊柱筋と脊髄の間に狭い空間を作り出します。
大きな局所後弯角は、症候性脊髄硬膜外血腫の危険因子と考えられています
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6ヵ月
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断面積占有率が高い
時間枠：6ヵ月
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脊髄硬膜外静脈叢が強く圧迫されると、血管壁の弾力性が低下し、血流が阻害されます。
その結果、脊髄硬膜外静脈叢の拡張は、症候性の脊髄硬膜外血腫患者でより頻繁に起こり、血腫の発症に寄与します。
したがって、断面積の高い占有率は症候性脊髄硬膜外血腫の危険因子と考えられています。
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6ヵ月
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脳脊髄液漏出
時間枠：6ヵ月
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脳脊髄液の漏出は硬膜とその内容物に内圧を与え、小さな血腫は症状を誘発しにくい.
脳脊髄液の漏出が手術中に発生した場合、小さな血腫であっても内部の圧力損失が圧迫を引き起こす可能性があるというのが著者の仮説です。
したがって、脳脊髄液漏出は症候性脊髄硬膜外血腫の危険因子と考えられています。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Leonardi MA, Zanetti M, Saupe N, Min K. Early postoperative MRI in detecting hematoma and dural compression after lumbar spinal decompression: prospective study of asymptomatic patients in comparison to patients requiring surgical revision. Eur Spine J. 2010 Dec;19(12):2216-22. doi: 10.1007/s00586-010-1483-x. Epub 2010 Jun 17.
- Amiri AR, Fouyas IP, Cro S, Casey AT. Postoperative spinal epidural hematoma (SEH): incidence, risk factors, onset, and management. Spine J. 2013 Feb;13(2):134-40. doi: 10.1016/j.spinee.2012.10.028. Epub 2012 Dec 5.
- Delamarter RB, Sherman J, Carr JB. Pathophysiology of spinal cord injury. Recovery after immediate and delayed decompression. J Bone Joint Surg Am. 1995 Jul;77(7):1042-9. doi: 10.2106/00004623-199507000-00010.
- Yamada K, Abe Y, Satoh S, Yanagibashi Y, Hyakumachi T, Masuda T. Large Increase in Blood Pressure After Extubation and High Body Mass Index Elevate the Risk of Spinal Epidural Hematoma After Spinal Surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2015 Jul 1;40(13):1046-52. doi: 10.1097/BRS.0000000000000876.
- Fujiwara Y, Manabe H, Izumi B, Harada T, Nakanishi K, Tanaka N, Adachi N. The impact of hypertension on the occurrence of postoperative spinal epidural hematoma following single level microscopic posterior lumbar decompression surgery in a single institute. Eur Spine J. 2017 Oct;26(10):2606-2615. doi: 10.1007/s00586-017-5165-9. Epub 2017 Jun 9.
- Kao FC, Tsai TT, Chen LH, Lai PL, Fu TS, Niu CC, Ho NY, Chen WJ, Chang CJ. Symptomatic epidural hematoma after lumbar decompression surgery. Eur Spine J. 2015 Feb;24(2):348-57. doi: 10.1007/s00586-014-3297-8. Epub 2014 Apr 24.
- Fujita N, Michikawa T, Yagi M, Suzuki S, Tsuji O, Nagoshi N, Okada E, Tsuji T, Nakamura M, Matsumoto M, Watanabe K. Impact of lumbar hypolordosis on the incidence of symptomatic postoperative spinal epidural hematoma after decompression surgery for lumbar spinal canal stenosis. Eur Spine J. 2019 Jan;28(1):87-93. doi: 10.1007/s00586-018-5782-y. Epub 2018 Oct 9.
- Knusel K, Du JY, Ren B, Kim CY, Ahn UM, Ahn NU. Symptomatic Epidural Hematoma after Elective Posterior Lumbar Decompression: Incidence, Timing, Risk Factors, and Associated Complications. HSS J. 2020 Dec;16(Suppl 2):230-237. doi: 10.1007/s11420-019-09690-2. Epub 2019 Jul 1.
- Hohenberger C, Zeman F, Hohne J, Ullrich OW, Brawanski A, Schebesch KM. Symptomatic Postoperative Spinal Epidural Hematoma after Spinal Decompression Surgery: Prevalence, Risk Factors, and Functional Outcome. J Neurol Surg A Cent Eur Neurosurg. 2020 Jul;81(4):290-296. doi: 10.1055/s-0039-1697024. Epub 2020 Jan 14.
- Mueller K, Altshuler M, Voyadzis JM, Sandhu FA. The incidence of symptomatic postoperative epidural hematoma after minimally invasive lumbar decompression: A single institution retrospective review. Clin Neurol Neurosurg. 2020 Aug;195:105868. doi: 10.1016/j.clineuro.2020.105868. Epub 2020 Apr 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月19日
一次修了 (実際)
2020年2月19日
研究の完了 (実際)
2021年2月18日
試験登録日
最初に提出
2021年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月5日
最初の投稿 (実際)
2021年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月5日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M2020006
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
臨床試験報告書は、試験結果の公表後、半年間公開します。
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IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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