Leikkauksen jälkeisen epiduraalisen hematooman riskitekijät posteriorisen rintakehän selkäydinleikkauksen jälkeen yhdessä instituutissa
maanantai 5. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Li Weishi, Peking University Third Hospital
Tämä on retrospektiivinen, havainnollinen yhden keskuksen tutkimus.
Tutkimuksissa on tarkoitus tutkia posteriorisen epiduraalisen selkäytimen hematooman (PSEH) ilmaantuvuutta ja tunnistaa sen riskitekijät potilasryhmässä, jolle tehdään takarintakehäleikkaus eristyksissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistui potilaita tammikuusta 2010 joulukuuhun 2019, potilaita, joille kehittyi PSEH posteriorin rintakehän leikkauksen jälkeen ja joille tehtiin hematoomaevakuointi.
Jokaisesta PSEH-potilaasta kerättiin 2 tai 3 kontrollia, joille ei kehittynyt PSEH:tä, joille tehtiin samat ja monimutkaiset toimenpiteet samassa rintarangan samassa osassa samana ajanjaksona.
Preoperatiiviset ja intraoperatiiviset tekijät, verenpaineeseen liittyvät tekijät ja radiografiset parametrit kerättiin mahdollisten riskitekijöiden tunnistamiseksi vertaamalla kahta ryhmää.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tammikuun 2010 ja joulukuun 2019 välisenä aikana laitoksessamme tehtiin 1612 potilaalle rintakehän dekompressioleikkaus rintakehän selkäytimen ahtauman (TSS) vuoksi, jonka aiheutti rintalevytyrä, takaosan pitkittäisen ligamentin luutuminen ja ligamentum flavum posteriorisen instrumentoinnin kanssa tai ilman.
SSEH-ryhmän potilaat määritettiin oireiden, MRI:n, intraoperatiivisen löydön perusteella ja hematooma evakuoitiin viikon sisällä ensimmäisestä leikkauksesta.
Verrokkiryhmässä potilasjoukosta valittiin satunnaisesti ne, joille ei kehittynyt SSEH-tautia, joille tehtiin samat saman monimutkaiset toimenpiteet samassa rintarangan samassa osassa samana ajanjaksona (sama vuonna tai seuraavana vuonna).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, katsotaan kelvollisiksi osallistua tähän tutkimukseen:
- Potilas on ≥ 18-vuotias ja < 80-vuotias;
- Potilas, jolle tehtiin rintakehän dekompressioleikkaus posteriorisen lähestymistavan kautta
- Potilas, jolla diagnosoitiin oireinen selkärangan epiduraalinen hematooma ja jolle tehtiin korjausleikkaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Trauma, kasvain, tarttuva, epämuodostuma ja muu sairaus aiheuttama rintakehän selkäytimen ahtauma;
- Oireinen selkärangan epiduraalinen hematooma tapahtui kohdunkaulan ja rintakehän liitoskohdassa;
- Ensimmäiset leikkaukset suoritettiin toisessa sairaalassa;
- Epätäydelliset kliiniset tiedot.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Oireellinen selkärangan epiduraalinen hematoomaryhmä
Potilaat, jotka suorittivat rintakehän dekompressioleikkauksen ja joilla oli neurologinen vajaatoiminta leikkauksen jälkeen oireisen selkärangan epiduraalihematooman vuoksi, otettiin mukaan tapausryhmään.
|
|
Kontrolliryhmä
letku, jolle ei kehittynyt oireista selkärangan epiduraalista hematoomaa, joille tehtiin samat saman monimutkaiset toimenpiteet samassa rintarangan samassa osassa samana ajanjaksona (sama vuonna tai seuraavana vuonna), valittiin satunnaisesti potilasjoukosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuri paikallinen kyfoosikulma
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Paikallinen kyfoosikulma määritettiin mittaamalla Cobb-kulma.
Suuri paikallinen kyfoosikulma luo kapean tilan paravertebraalisten lihasten ja selkäytimen väliin, erityisesti lihaksissa, joissa on turvotusta leikkauksen jälkeen.
Suurta paikallista kyfoosikulmaa pidetään oireisen selkäytimen epiduraalihematooman riskitekijänä
|
6 kuukautta
|
|
Suuri käyttöaste poikkileikkausalalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Selkärangan epiduraalisen laskimopunoksen voimakas puristus johtaa verisuonen seinämän huonoon elastisuuteen ja verenvirtauksen impedanssiin.
Tämän seurauksena selkärangan epiduraalisen laskimopunoksen laajentuminen esiintyy useammin potilailla, joilla on oireinen epiduraalinen hematooma, mikä edistää hematooman kehittymistä.
Siksi suurta poikkileikkauspinta-alan käyttöastetta pidetään oireisen spinaalisen epiduraalihematooman riskitekijöinä.
|
6 kuukautta
|
|
Aivo-selkäydinnesteen vuoto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aivo-selkäydinnesteen vuoto aiheuttaa sisäistä painetta kovakalvolle ja sen omalle sisällölle, eikä pieni hematooma aiheuta helposti oireita.
Kirjoittajan hypoteesi on, että jos aivo-selkäydinnestettä vuotaa leikkauksen aikana, sisäinen painehäviö, jopa pienessä hematoomassa, voi aiheuttaa kompressiota.
Siksi aivo-selkäydinnesteen vuotoa pidetään oireisen spinaalisen epiduraalihematooman riskitekijänä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Leonardi MA, Zanetti M, Saupe N, Min K. Early postoperative MRI in detecting hematoma and dural compression after lumbar spinal decompression: prospective study of asymptomatic patients in comparison to patients requiring surgical revision. Eur Spine J. 2010 Dec;19(12):2216-22. doi: 10.1007/s00586-010-1483-x. Epub 2010 Jun 17.
- Amiri AR, Fouyas IP, Cro S, Casey AT. Postoperative spinal epidural hematoma (SEH): incidence, risk factors, onset, and management. Spine J. 2013 Feb;13(2):134-40. doi: 10.1016/j.spinee.2012.10.028. Epub 2012 Dec 5.
- Delamarter RB, Sherman J, Carr JB. Pathophysiology of spinal cord injury. Recovery after immediate and delayed decompression. J Bone Joint Surg Am. 1995 Jul;77(7):1042-9. doi: 10.2106/00004623-199507000-00010.
- Yamada K, Abe Y, Satoh S, Yanagibashi Y, Hyakumachi T, Masuda T. Large Increase in Blood Pressure After Extubation and High Body Mass Index Elevate the Risk of Spinal Epidural Hematoma After Spinal Surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2015 Jul 1;40(13):1046-52. doi: 10.1097/BRS.0000000000000876.
- Fujiwara Y, Manabe H, Izumi B, Harada T, Nakanishi K, Tanaka N, Adachi N. The impact of hypertension on the occurrence of postoperative spinal epidural hematoma following single level microscopic posterior lumbar decompression surgery in a single institute. Eur Spine J. 2017 Oct;26(10):2606-2615. doi: 10.1007/s00586-017-5165-9. Epub 2017 Jun 9.
- Kao FC, Tsai TT, Chen LH, Lai PL, Fu TS, Niu CC, Ho NY, Chen WJ, Chang CJ. Symptomatic epidural hematoma after lumbar decompression surgery. Eur Spine J. 2015 Feb;24(2):348-57. doi: 10.1007/s00586-014-3297-8. Epub 2014 Apr 24.
- Fujita N, Michikawa T, Yagi M, Suzuki S, Tsuji O, Nagoshi N, Okada E, Tsuji T, Nakamura M, Matsumoto M, Watanabe K. Impact of lumbar hypolordosis on the incidence of symptomatic postoperative spinal epidural hematoma after decompression surgery for lumbar spinal canal stenosis. Eur Spine J. 2019 Jan;28(1):87-93. doi: 10.1007/s00586-018-5782-y. Epub 2018 Oct 9.
- Knusel K, Du JY, Ren B, Kim CY, Ahn UM, Ahn NU. Symptomatic Epidural Hematoma after Elective Posterior Lumbar Decompression: Incidence, Timing, Risk Factors, and Associated Complications. HSS J. 2020 Dec;16(Suppl 2):230-237. doi: 10.1007/s11420-019-09690-2. Epub 2019 Jul 1.
- Hohenberger C, Zeman F, Hohne J, Ullrich OW, Brawanski A, Schebesch KM. Symptomatic Postoperative Spinal Epidural Hematoma after Spinal Decompression Surgery: Prevalence, Risk Factors, and Functional Outcome. J Neurol Surg A Cent Eur Neurosurg. 2020 Jul;81(4):290-296. doi: 10.1055/s-0039-1697024. Epub 2020 Jan 14.
- Mueller K, Altshuler M, Voyadzis JM, Sandhu FA. The incidence of symptomatic postoperative epidural hematoma after minimally invasive lumbar decompression: A single institution retrospective review. Clin Neurol Neurosurg. 2020 Aug;195:105868. doi: 10.1016/j.clineuro.2020.105868. Epub 2020 Apr 22.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 27. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Verenvuoto
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Intrakraniaalinen verenvuoto, traumaattinen
- Hematooma
- Hematooma, epiduraalinen, kraniaalinen
- Hematooma, epiduraalinen, selkäydin
Muut tutkimustunnusnumerot
- M2020006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pidämme kliinisen tutkimusraportin saatavilla puolen vuoden ajan tutkimustulosten julkistamisen jälkeen
IPD-jaon aikakehys
IPD tulee saataville puolen vuoden ajan tutkimuksen tulosten julkistamisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD on sen lehden lukijoiden saatavilla, jossa tutkimuksemme on julkaistu.
Julkaistujen julkaisujen vastaava kirjoittaja tarkistaa pyynnöt
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .