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Fattori di rischio per ematoma epidurale spinale postoperatorio a seguito di chirurgia spinale toracica posteriore in un unico istituto

5 luglio 2021 aggiornato da: Li Weishi, Peking University Third Hospital
Questo è uno studio monocentrico retrospettivo osservazionale. Gli studi hanno lo scopo di indagare l'incidenza dell'ematoma spinale epidurale posteriore (PSEH) e riconoscere i fattori di rischio per esso in una coorte di pazienti sottoposti a chirurgia toracica posteriore in isolamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio ha arruolato pazienti da gennaio 2010 a dicembre 2019, pazienti che hanno sviluppato PSEH dopo chirurgia toracica posteriore e sono stati sottoposti all'evacuazione dell'ematoma. Per ogni paziente PSEH, sono stati raccolti 2 o 3 controlli che non hanno sviluppato la PSEH, sottoposti alle stesse procedure di complessità simile nella stessa sezione della colonna vertebrale toracica nello stesso periodo. I fattori preoperatori e intraoperatori, i fattori correlati alla pressione arteriosa ei parametri radiografici sono stati raccolti per identificare i possibili fattori di rischio confrontando i due gruppi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

22

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tra gennaio 2010 e dicembre 2019, 1612 pazienti sono stati sottoposti a chirurgia di decompressione toracica a causa di stenosi spinale toracica (TSS) causata da ernia del disco toracico, ossificazione del legamento longitudinale posteriore e legamento giallo con/senza strumentazione posteriore nel nostro istituto. I pazienti del gruppo SSEH sono stati determinati in base a sintomi, risonanza magnetica, reperti intraoperatori e sono stati sottoposti a evacuazione dell'ematoma entro una settimana dall'intervento iniziale. Per il gruppo di controllo, coloro che non hanno sviluppato l'SSEH, sottoposti alle stesse procedure di complessità simile nella stessa sezione della colonna vertebrale toracica nello stesso periodo (lo stesso anno o l'anno successivo) sono stati selezionati in modo casuale dal pool di pazienti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti che soddisfano i seguenti criteri saranno considerati idonei per l'arruolamento in questo studio:

  1. Il paziente ha un'età ≥ 18 anni e < 80 anni;
  2. Paziente che ha ricevuto un intervento chirurgico di decompressione toracica tramite approccio posteriore
  3. Paziente che ha diagnosticato un ematoma epidurale spinale sintomatico e ha ricevuto un intervento chirurgico di revisione.

Criteri di esclusione:

  1. Stenosi spinale toracica causata da traumi, tumori, infettive, deformità e altre malattie;
  2. Ematoma spinale epidurale sintomatico si è verificato alla giunzione cervico-toracica e toracolombare;
  3. Gli interventi chirurgici iniziali sono stati eseguiti in un altro ospedale;
  4. Dati clinici incompleti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo ematoma epidurale spinale sintomatico
I pazienti che hanno eseguito un intervento chirurgico di decompressione toracica e hanno sviluppato un deficit neurologico dopo l'intervento chirurgico a causa dell'ematoma epidurale spinale sintomatico sono stati arruolati nel gruppo dei casi.
Gruppo di controllo
I pazienti che non hanno sviluppato l'ematoma epidurale spinale sintomatico, sottoposti alle stesse procedure di complessità simile nella stessa sezione della colonna vertebrale toracica nello stesso periodo (lo stesso anno o l'anno successivo) sono stati selezionati in modo casuale dal pool di pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ampio angolo di cifosi locale
Lasso di tempo: 6 mesi
L'angolo di cifosi locale è stato determinato mediante la misurazione dell'angolo di Cobb. L'ampio angolo di cifosi locale crea uno spazio ristretto tra i muscoli paravertebrali e il midollo spinale, specialmente nei muscoli con edema dopo l'intervento chirurgico. L'ampio angolo di cifosi locale è considerato un fattore di rischio per l'ematoma epidurale spinale sintomatico
6 mesi
Elevato rapporto di occupazione dell'area della sezione trasversale
Lasso di tempo: 6 mesi
Una compressione severa sul plesso venoso epidurale spinale porta a scarsa elasticità della parete del vaso e impedenza del flusso sanguigno. Di conseguenza, la dilatazione del plesso venoso epidurale spinale è più frequente nei pazienti con ematoma epidurale spinale sintomatico, contribuendo allo sviluppo dell'ematoma. Pertanto, un elevato rapporto di occupazione dell'area della sezione trasversale è considerato un fattore di rischio per l'ematoma epidurale spinale sintomatico.
6 mesi
Perdita di liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: 6 mesi
La fuoriuscita di liquido cerebrospinale fornisce pressione interna alla dura madre e al suo stesso contenuto, e un piccolo ematoma non induce facilmente i sintomi. È l'ipotesi dell'autore che se la perdita di liquido cerebrospinale si verifica durante l'intervento, la perdita di pressione interna, anche in un piccolo ematoma, può causare compressione. Pertanto, la perdita di liquido cerebrospinale è considerata un fattore di rischio per l'ematoma epidurale spinale sintomatico
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

19 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

18 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M2020006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Renderemo disponibile il rapporto dello studio clinico per sei mesi dopo la pubblicazione dei risultati degli studi

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà disponibile per sei mesi dopo la pubblicazione dei risultati dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD è a disposizione dei lettori della rivista in cui è pubblicata la nostra ricerca. L'autore corrispondente degli articoli pubblicati esaminerà le richieste

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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