Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Posztoperatív gerincvelői epidurális hematóma kockázati tényezői posterior mellkasi gerincműtétet követően egyetlen intézetben

2021. július 5. frissítette: Li Weishi, Peking University Third Hospital
Ez egy retrospektív, megfigyelési egyközpontú tanulmány. A vizsgálatok célja a posterior epiduralis spinalis haematoma (PSEH) előfordulásának vizsgálata, és az ennek kockázati tényezőinek felismerése a hátsó mellkasi műtéten átesett betegek egy csoportjában, elszigetelten.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A vizsgálatba 2010 januárja és 2019 decembere között olyan betegeket vontak be, akiknél PSEH alakult ki posterior mellkasi műtét után, és haematoma evakuáláson estek át. Minden PSEH-betegből 2 vagy 3 kontrollt gyűjtöttünk össze, akiknél nem alakult ki PSEH, és ugyanazon a komplexitású eljárásokon estek át a mellkasi gerinc ugyanazon szakaszán ugyanabban az időszakban. A preoperatív és intraoperatív faktorokat, a vérnyomáshoz kapcsolódó tényezőket és a radiográfiai paramétereket összegyűjtöttük, hogy két csoport összehasonlításával azonosítsuk a lehetséges kockázati tényezőket.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

22

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100191
        • Peking University Third Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Intézményünkben 2010 januárja és 2019 decembere között 1612 betegnél végeztek thoracalis dekompressziós műtétet mellkasi porckorongsérv, hátsó longitudinális szalag csontosodása és ligamentum flavum okozta mellkasi gerincszűkület (TSS) miatt. Az SSEH csoportba tartozó betegeket tünetek, MRI, intraoperatív lelet alapján határoztuk meg, és a kezdeti műtétet követő egy héten belül hematoma evakuáláson esett át. A kontrollcsoportba azokat, akiknél nem alakult ki SSEH, és ugyanazon a mellkasi gerincszakaszon, ugyanabban az időszakban (ugyanabban az évben vagy a következő évben) hasonló komplexitású eljárásokon estek át, véletlenszerűen választottuk ki a betegek csoportjából.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az alábbi kritériumoknak megfelelő alanyok jogosultak ebbe a vizsgálatba:

  1. a beteg ≥ 18 éves és < 80 éves;
  2. Beteg, aki mellkasi dekompressziós műtéten esett át posterior megközelítéssel
  3. Tünetekkel járó spinális epidurális hematómát diagnosztizált beteg, akinél revíziós műtétet hajtottak végre.

Kizárási kritériumok:

  1. Trauma, daganat, fertőző, deformitás és egyéb betegség által okozott mellkasi gerincszűkület;
  2. Tünetekkel járó spinális epidurális haematoma a cervicothoracalis és a thoracolumbalis találkozásnál fordult elő;
  3. A kezdeti műtéteket egy másik kórházban végezték;
  4. Hiányos klinikai adatok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Tünetekkel járó spinális epidurális haematoma csoport
Esetcsoportba azokat a betegeket vontuk be, akik mellkasi dekompressziós műtéten estek át, és műtét után neurológiai deficit alakult ki a tünetekkel járó spinális epidurális haematoma miatt.
Ellenőrző csoport
A betegek köréből véletlenszerűen választottuk ki azokat a tömlőket, akiknél nem alakult ki tünetekkel járó spinális epidurális haematoma, és ugyanazon a mellkasi gerincszakaszon, ugyanabban az időszakban (ugyanabban az évben vagy a következő évben) hasonló komplexitású eljárásokon estek át.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nagy lokális kyphosis szög
Időkeret: 6 hónap
A lokális kyphosis szögét a Cobb-szög mérésével határoztuk meg. A nagy lokális kyphosis szög szűk teret hoz létre a paravertebralis izmok és a gerincvelő között, különösen a műtét utáni ödémás izmokban. A nagy lokális kyphosis szög a tünetekkel járó spinális epidurális hematóma kockázati tényezője
6 hónap
A keresztmetszeti terület magas kihasználtsága
Időkeret: 6 hónap
A spinális epidurális vénás plexus erős kompressziója az érfal gyenge rugalmasságához és a véráramlás impedanciájához vezet. Ennek eredményeként a spinalis epiduralis vénás plexus tágulása gyakrabban fordul elő tüneti spinális epidurális haematomás betegeknél, hozzájárulva a haematoma kialakulásához. Ezért a keresztmetszeti terület magas elfoglalási aránya a tünetekkel járó spinális epidurális hematóma kockázati tényezője.
6 hónap
A cerebrospinális folyadék szivárgása
Időkeret: 6 hónap
Az agy-gerincvelői folyadék szivárgása belső nyomást biztosít a dura és annak tartalmára, és egy kis vérömleny nem okoz könnyen tüneteket. A szerző hipotézise, ​​hogy ha intraoperatív agy-gerincvelői folyadék szivárog, akkor a belső nyomásvesztés, még kis hematómában is, kompressziót okozhat. Ezért a cerebrospinális folyadék szivárgása a tünetekkel járó spinális epidurális hematóma kockázati tényezője.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University Third Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M2020006

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A klinikai vizsgálati jelentést a vizsgálatok eredményeinek közzétételét követően fél évig elérhetővé tesszük

IPD megosztási időkeret

Az IPD a vizsgálat eredményeinek közzététele után fél évig válik elérhetővé.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az IPD annak a folyóiratnak az olvasói rendelkezésére áll, amelyben kutatásunkat közöljük. A publikált cikkek megfelelő szerzője megvizsgálja a kéréseket

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellkassebészet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel