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Risikofaktoren für ein postoperatives spinales epidurales Hämatom nach hinterer thorakaler Wirbelsäulenchirurgie in einem einzigen Institut

5. Juli 2021 aktualisiert von: Li Weishi, Peking University Third Hospital
Dies ist eine retrospektive, beobachtende monozentrische Studie. Die Studie soll die Inzidenz des posterioren epiduralen spinalen Hämatoms (PSEH) untersuchen und die Risikofaktoren dafür in einer Kohorte von Patienten erkennen, die sich isoliert einer posterioren Thoraxoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasste Patienten von Januar 2010 bis Dezember 2019, Patienten, die nach einer posterioren Thoraxoperation PSEH entwickelten und sich einer Hämatomevakuierung unterzogen. Für jeden PSEH-Patienten wurden 2 oder 3 Kontrollen, die kein PSEH entwickelten, den gleichen Eingriffen ähnlicher Komplexität am gleichen Abschnitt der Brustwirbelsäule im gleichen Zeitraum unterzogen. Die präoperativen und intraoperativen Faktoren, blutdruckbezogenen Faktoren und radiologischen Parameter wurden gesammelt, um mögliche Risikofaktoren durch Vergleich zwischen zwei Gruppen zu identifizieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zwischen Januar 2010 und Dezember 2019 wurde in unserer Einrichtung bei 1612 Patienten eine thorakale Dekompressionsoperation aufgrund einer thorakalen Spinalkanalstenose (TSS) durchgeführt, die durch einen Bandscheibenvorfall, eine Verknöcherung des hinteren Längsbandes und des Ligamentum flavum mit/ohne hintere Instrumentierung verursacht wurde. Die Patienten der SSEH-Gruppe wurden anhand von Symptomen, MRT und intraoperativem Befund bestimmt und innerhalb von einer Woche nach der ersten Operation einer Hämatomevakuierung unterzogen. Für die Kontrollgruppe wurden diejenigen, die keine SSEH entwickelten, denselben Eingriffen mit ähnlicher Komplexität am selben Abschnitt der Brustwirbelsäule im selben Zeitraum (im selben Jahr oder im folgenden Jahr) unterzogen, zufällig aus dem Pool der Patienten ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden, die die folgenden Kriterien erfüllen, werden für die Aufnahme in diese Studie in Betracht gezogen:

  1. Patient ist ≥ 18 Jahre und < 80 Jahre alt;
  2. Patient, der eine thorakale Dekompressionsoperation über einen posterioren Zugang erhielt
  3. Patient, bei dem ein symptomatisches spinales Epiduralhämatom diagnostiziert und eine Revisionsoperation durchgeführt wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Thorax-Spinalstenose, verursacht durch Trauma, Tumor, Infektion, Deformität und andere Krankheiten;
  2. Symptomatisches spinales epidurales Hämatom trat am zervikothorakalen und thorakolumbalen Übergang auf;
  3. Erste Operationen wurden in einem anderen Krankenhaus durchgeführt;
  4. Unvollständige klinische Daten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe der symptomatischen epiduralen Hämatome der Wirbelsäule
Patienten, die eine thorakale Dekompressionsoperation durchführten und nach der Operation aufgrund des symptomatischen spinalen Epiduralhämatoms ein neurologisches Defizit entwickelten, wurden in die Fallgruppe aufgenommen.
Kontrollgruppe
Patienten, die kein symptomatisches spinales epidurales Hämatom entwickelten, sich im selben Zeitraum (im selben Jahr oder im folgenden Jahr) denselben Eingriffen mit ähnlicher Komplexität am selben Abschnitt der Brustwirbelsäule unterzogen, wurden nach dem Zufallsprinzip aus dem Patientenpool ausgewählt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Großer lokaler Kyphosewinkel
Zeitfenster: 6 Monate
Der lokale Kyphosewinkel wurde durch die Messung des Cobb-Winkels bestimmt. Ein großer lokaler Kyphosewinkel schafft einen engen Raum zwischen den paravertebralen Muskeln und dem Rückenmark, insbesondere in Muskeln mit Ödemen nach der Operation. Ein großer lokaler Kyphosewinkel gilt als Risikofaktor für ein symptomatisches spinales Epiduralhämatom
6 Monate
Hoher Besetzungsgrad der Querschnittsfläche
Zeitfenster: 6 Monate
Eine starke Kompression des spinalen epiduralen Venenplexus führt zu einer schlechten Elastizität der Gefäßwand und einer Behinderung des Blutflusses. Infolgedessen tritt bei symptomatischen Patienten mit spinalem epiduralem Hämatom eine Dilatation des spinalen epiduralen Venenplexus häufiger auf, was zur Entwicklung eines Hämatoms beiträgt. Daher wird ein hohes Besetzungsverhältnis der Querschnittsfläche als Risikofaktor für ein symptomatisches spinales Epiduralhämatom angesehen.
6 Monate
Austritt von Liquor cerebrospinalis
Zeitfenster: 6 Monate
Das Austreten von Liquor cerebrospinalis erzeugt einen Innendruck für die Dura und ihren eigenen Inhalt, und ein kleines Hämatom verursacht nicht leicht Symptome. Es ist die Hypothese des Autors, dass, wenn intraoperativ Liquor austritt, ein innerer Druckverlust selbst bei einem kleinen Hämatom eine Kompression verursachen kann. Daher wird der Austritt von Liquor cerebrospinalis als Risikofaktor für ein symptomatisches spinales epidurales Hämatom angesehen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M2020006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Den klinischen Studienbericht stellen wir ein halbes Jahr nach Veröffentlichung der Studienergebnisse zur Verfügung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das IPD wird für ein halbes Jahr nach Veröffentlichung der Studienergebnisse verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das IPD steht den Lesern der Zeitschrift zur Verfügung, in der unsere Forschung veröffentlicht wird. Der korrespondierende Autor der veröffentlichten Beiträge wird die Anfragen prüfen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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