Factores de riesgo para hematoma epidural espinal postoperatorio después de cirugía espinal torácica posterior en un solo instituto
5 de julio de 2021 actualizado por: Li Weishi, Peking University Third Hospital
Este es un estudio observacional retrospectivo de un solo centro.
El objetivo de los estudios es investigar la incidencia del hematoma espinal epidural posterior (PSEH) y reconocer los factores de riesgo en una cohorte de pacientes que se someten a cirugía torácica posterior de forma aislada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio inscribió a pacientes desde enero de 2010 hasta diciembre de 2019, pacientes que desarrollaron PSEH después de una cirugía torácica posterior y se sometieron a la evacuación del hematoma.
Para cada paciente con PSEH, se recolectaron 2 o 3 controles que no desarrollaron el PSEH, se sometieron a los mismos procedimientos de similar complejidad en la misma sección de la columna torácica en el mismo período.
Se recogieron los factores preoperatorios e intraoperatorios, los factores relacionados con la presión arterial y los parámetros radiográficos para identificar posibles factores de riesgo mediante la comparación entre dos grupos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
22
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Peking University Third Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Entre enero de 2010 y diciembre de 2019, 1612 pacientes fueron operados de descompresión torácica por estenosis espinal torácica (TSS) causada por hernia discal torácica, osificación del ligamento longitudinal posterior y ligamento amarillo con/sin instrumentación posterior en nuestra institución.
Los pacientes del grupo SSEH se determinaron por síntomas, resonancia magnética, hallazgos intraoperatorios y se sometieron a la evacuación del hematoma dentro de una semana de la cirugía inicial.
Para el grupo de control, aquellos que no desarrollaron SSEH, se sometieron a los mismos procedimientos de complejidad similar en la misma sección de la columna torácica en el mismo período (el mismo año o el año siguiente) fueron seleccionados al azar del grupo de pacientes.
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos que cumplan con los siguientes criterios serán considerados elegibles para la inscripción en este estudio:
- El paciente tiene ≥ 18 años y < 80 años de edad;
- Paciente que recibió cirugía de descompresión torácica por vía posterior
- Paciente a quien se le diagnosticó hematoma epidural espinal sintomático y se le realizó cirugía de revisión.
Criterio de exclusión:
- Estenosis espinal torácica causada por traumatismo, tumor, infección, deformidad y otras enfermedades;
- El hematoma epidural espinal sintomático ocurrió en la unión cervicotorácica y toracolumbar;
- Las cirugías iniciales se realizaron en otro hospital;
- Datos clínicos incompletos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de hematoma epidural espinal sintomático
Los pacientes que realizaron cirugía de descompresión torácica y desarrollaron déficit neurológico después de la cirugía debido al hematoma epidural espinal sintomático se inscribieron en el grupo de casos.
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Grupo de control
Aquellos que no desarrollaron el hematoma epidural espinal sintomático, se sometieron a los mismos procedimientos de complejidad similar en la misma sección de la columna torácica en el mismo período (el mismo año o el año siguiente) fueron seleccionados al azar del grupo de pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ángulo de cifosis local grande
Periodo de tiempo: 6 meses
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El ángulo de cifosis local se determinó mediante la medición del ángulo de Cobb.
El ángulo de cifosis local grande crea un espacio estrecho entre los músculos paravertebrales y la médula espinal, especialmente en los músculos con edema después de la cirugía.
El ángulo de cifosis local grande se considera un factor de riesgo para el hematoma epidural espinal sintomático
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6 meses
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Alta relación de ocupación del área de la sección transversal
Periodo de tiempo: 6 meses
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La compresión severa en el plexo venoso epidural espinal conduce a una pobre elasticidad de la pared del vaso y la impedancia del flujo sanguíneo.
Como resultado, la dilatación del plexo venoso epidural espinal es más frecuente en pacientes con hematoma epidural espinal sintomático, lo que contribuye al desarrollo del hematoma.
Por lo tanto, la alta tasa de ocupación del área transversal se considera un factor de riesgo para el hematoma epidural espinal sintomático.
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6 meses
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Fuga de líquido cefalorraquídeo
Periodo de tiempo: 6 meses
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La fuga de líquido cefalorraquídeo proporciona presión interna para la duramadre y su propio contenido, y un hematoma pequeño no induce síntomas con facilidad.
Es la hipótesis del autor que si la fuga de líquido cefalorraquídeo ocurre intraoperatoriamente, la pérdida de presión interna, incluso en un pequeño hematoma, puede causar compresión.
Por lo tanto, la fuga de líquido cefalorraquídeo se considera un factor de riesgo para el hematoma epidural espinal sintomático.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Leonardi MA, Zanetti M, Saupe N, Min K. Early postoperative MRI in detecting hematoma and dural compression after lumbar spinal decompression: prospective study of asymptomatic patients in comparison to patients requiring surgical revision. Eur Spine J. 2010 Dec;19(12):2216-22. doi: 10.1007/s00586-010-1483-x. Epub 2010 Jun 17.
- Amiri AR, Fouyas IP, Cro S, Casey AT. Postoperative spinal epidural hematoma (SEH): incidence, risk factors, onset, and management. Spine J. 2013 Feb;13(2):134-40. doi: 10.1016/j.spinee.2012.10.028. Epub 2012 Dec 5.
- Delamarter RB, Sherman J, Carr JB. Pathophysiology of spinal cord injury. Recovery after immediate and delayed decompression. J Bone Joint Surg Am. 1995 Jul;77(7):1042-9. doi: 10.2106/00004623-199507000-00010.
- Yamada K, Abe Y, Satoh S, Yanagibashi Y, Hyakumachi T, Masuda T. Large Increase in Blood Pressure After Extubation and High Body Mass Index Elevate the Risk of Spinal Epidural Hematoma After Spinal Surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2015 Jul 1;40(13):1046-52. doi: 10.1097/BRS.0000000000000876.
- Fujiwara Y, Manabe H, Izumi B, Harada T, Nakanishi K, Tanaka N, Adachi N. The impact of hypertension on the occurrence of postoperative spinal epidural hematoma following single level microscopic posterior lumbar decompression surgery in a single institute. Eur Spine J. 2017 Oct;26(10):2606-2615. doi: 10.1007/s00586-017-5165-9. Epub 2017 Jun 9.
- Kao FC, Tsai TT, Chen LH, Lai PL, Fu TS, Niu CC, Ho NY, Chen WJ, Chang CJ. Symptomatic epidural hematoma after lumbar decompression surgery. Eur Spine J. 2015 Feb;24(2):348-57. doi: 10.1007/s00586-014-3297-8. Epub 2014 Apr 24.
- Fujita N, Michikawa T, Yagi M, Suzuki S, Tsuji O, Nagoshi N, Okada E, Tsuji T, Nakamura M, Matsumoto M, Watanabe K. Impact of lumbar hypolordosis on the incidence of symptomatic postoperative spinal epidural hematoma after decompression surgery for lumbar spinal canal stenosis. Eur Spine J. 2019 Jan;28(1):87-93. doi: 10.1007/s00586-018-5782-y. Epub 2018 Oct 9.
- Knusel K, Du JY, Ren B, Kim CY, Ahn UM, Ahn NU. Symptomatic Epidural Hematoma after Elective Posterior Lumbar Decompression: Incidence, Timing, Risk Factors, and Associated Complications. HSS J. 2020 Dec;16(Suppl 2):230-237. doi: 10.1007/s11420-019-09690-2. Epub 2019 Jul 1.
- Hohenberger C, Zeman F, Hohne J, Ullrich OW, Brawanski A, Schebesch KM. Symptomatic Postoperative Spinal Epidural Hematoma after Spinal Decompression Surgery: Prevalence, Risk Factors, and Functional Outcome. J Neurol Surg A Cent Eur Neurosurg. 2020 Jul;81(4):290-296. doi: 10.1055/s-0039-1697024. Epub 2020 Jan 14.
- Mueller K, Altshuler M, Voyadzis JM, Sandhu FA. The incidence of symptomatic postoperative epidural hematoma after minimally invasive lumbar decompression: A single institution retrospective review. Clin Neurol Neurosurg. 2020 Aug;195:105868. doi: 10.1016/j.clineuro.2020.105868. Epub 2020 Apr 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
19 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
18 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Hemorragia
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Hemorragias intracraneales
- Hemorragia Intracraneal Traumática
- Hematoma
- Hematoma Epidural Craneal
- Hematoma Epidural Espinal
Otros números de identificación del estudio
- M2020006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Pondremos a disposición el informe del estudio clínico durante medio año después de la publicación de los resultados de los estudios.
Marco de tiempo para compartir IPD
El IPD estará disponible durante medio año después de la publicación de los resultados del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
El IPD está disponible para los lectores de la revista en la que se publica nuestra investigación.
El autor de correspondencia de los artículos publicados revisará las solicitudes.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .