Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rizikové faktory pro pooperační spinální epidurální hematom po zadní hrudní spinální chirurgii v jediném ústavu

5. července 2021 aktualizováno: Li Weishi, Peking University Third Hospital
Jedná se o retrospektivní observační studii s jediným centrem. Cílem studií je prozkoumat výskyt zadního epidurálního spinálního hematomu (PSEH) a rozpoznat rizikové faktory pro něj u kohorty pacientů podstupujících izolovaně zadní hrudní chirurgii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Do studie byli zařazeni pacienti od ledna 2010 do prosince 2019, pacienti, u kterých se vyvinula PSEH po operaci zadního hrudníku a podstoupili evakuaci hematomu. U každého pacienta s PSEH byly shromážděny 2 nebo 3 kontroly, u kterých se nevyvinul PSEH, podstoupily stejné procedury podobné složitosti ve stejném úseku hrudní páteře ve stejném období. Předoperační a intraoperační faktory, faktory související s krevním tlakem a radiografické parametry byly shromážděny pro identifikaci možných rizikových faktorů porovnáním mezi dvěma skupinami.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

22

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

V období od ledna 2010 do prosince 2019 bylo na našem pracovišti provedeno 1612 hrudních dekompresních operací pro hrudní spinální stenózu (TSS) způsobenou výhřezem hrudní ploténky, osifikací zadního podélného vazu a ligamentum flavum s/bez zadní instrumentace. Pacienti ve skupině SSEH byli určováni symptomem, MRI, peroperačním nálezem a do jednoho týdne od úvodní operace podstoupili evakuaci hematomu. Pro kontrolní skupinu byli ze skupiny pacientů náhodně vybráni ti, u kterých se nevyvinul SSEH, podstoupili stejné procedury podobné složitosti na stejném úseku hrudní páteře ve stejném období (stejný rok nebo následující rok).

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty splňující následující kritéria budou považovány za způsobilé pro zápis do této studie:

  1. Pacient je ve věku ≥ 18 let a < 80 let;
  2. Pacient, který podstoupil hrudní dekompresní operaci zadním přístupem
  3. Pacient, který diagnostikoval jako symptomatický spinální epidurální hematom a podstoupil revizní operaci.

Kritéria vyloučení:

  1. Stenóza hrudní páteře způsobená traumatem, nádorem, infekčním onemocněním, deformací a jiným onemocněním;
  2. Symptomatický spinální epidurální hematom se objevil na cervikothorakálním a torakolumbálním spojení;
  3. Počáteční operace byly provedeny v jiné nemocnici;
  4. Neúplné klinické údaje.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina symptomatického spinálního epidurálního hematomu
Do skupiny případů byli zařazeni pacienti, kteří provedli hrudní dekompresní operaci a po operaci se rozvinul neurologický deficit v důsledku symptomatického spinálního epidurálního hematomu.
Kontrolní skupina
Hadice, u kterých se nevyvinul symptomatický spinální epidurální hematom, podstoupily stejné procedury podobné složitosti na stejném úseku hrudní páteře ve stejném období (stejný rok nebo následující rok), byly náhodně vybrány ze souboru pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velký úhel lokální kyfózy
Časové okno: 6 měsíců
Lokální úhel kyfózy byl určen měřením Cobbova úhlu. Velký úhel lokální kyfózy vytváří úzký prostor mezi paravertebrálními svaly a míchou, zejména u svalů s edémem po operaci. Velký lokální kyfózový úhel je považován za rizikový faktor pro symptomatický spinální epidurální hematom
6 měsíců
Vysoký poměr zabírání plochy průřezu
Časové okno: 6 měsíců
Silná komprese na spinální epidurální žilní plexus vede ke špatné elasticitě cévní stěny a impedanci průtoku krve. Výsledkem je, že u symptomatických pacientů s epidurálním hematomem páteře dochází častěji k dilataci spinálního epidurálního žilního plexu, což přispívá k rozvoji hematomu. Proto je vysoký podíl plochy průřezu považován za rizikový faktor pro symptomatický spinální epidurální hematom.
6 měsíců
Únik mozkomíšního moku
Časové okno: 6 měsíců
Únik mozkomíšního moku zajišťuje vnitřní tlak na tvrdou plenu a její vlastní obsah a malý hematom nevyvolává příznaky snadno. Je autorovou hypotézou, že pokud během operace dojde k úniku mozkomíšního moku, může vnitřní tlaková ztráta i u malého hematomu způsobit kompresi. Únik mozkomíšního moku je proto považován za rizikový faktor symptomatického spinálního epidurálního hematomu
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Third Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

19. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

18. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M2020006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zprávu o klinické studii zpřístupníme půl roku po zveřejnění výsledků studií

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici půl roku po zveřejnění výsledků studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD je k dispozici čtenářům časopisu, ve kterém je náš výzkum publikován. Dopisující autor publikovaných článků žádosti přezkoumá

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit