Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Факторы риска развития послеоперационной эпидуральной гематомы позвоночника после операции на заднем грудном отделе позвоночника в одном учреждении

5 июля 2021 г. обновлено: Li Weishi, Peking University Third Hospital

Это ретроспективное обсервационное одноцентровое исследование. Целью исследования является изучение частоты возникновения задней эпидуральной гематомы позвоночника (ЗЭГГ) и выявление факторов риска ее возникновения в когорте пациентов, подвергающихся изолированной задней торакальной хирургии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

В исследование были включены пациенты с января 2010 г. по декабрь 2019 г., пациенты, у которых развился ПСЭГ после операций на заднем торакальном отделе и которым была проведена эвакуация гематомы. Для каждого пациента с ПСЭГ было собрано 2 или 3 контрольных пациента, у которых не развилась ПСЭГ, перенесших те же процедуры аналогичной сложности на том же отделе грудного отдела позвоночника в тот же период. Были собраны предоперационные и интраоперационные факторы, факторы, связанные с артериальным давлением, и рентгенографические параметры для выявления возможных факторов риска путем сравнения между двумя группами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Китай
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Китай, 100191
    - Peking University Third Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

ВЗРОСЛЫЙ
OLDER_ADULT
РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В период с января 2010 г. по декабрь 2019 г. в нашем учреждении 1612 пациентам была выполнена торакальная декомпрессия по поводу стеноза грудного отдела позвоночника (ТСС), вызванного грыжей грудного диска, окостенением задней продольной связки и желтой связки с/без задней инструментальной фиксации. Пациенты группы ССЕГ были определены по симптомам, МРТ, интраоперационным находкам и подверглись эвакуации гематомы в течение одной недели после первоначальной операции. Для контрольной группы из пула пациентов случайным образом были отобраны пациенты, у которых не развилась СГЭГ, перенесшие те же операции аналогичной сложности на том же отделе грудного отдела позвоночника в тот же период (в том же году или в следующем году).

Описание

Критерии включения:

Субъекты, удовлетворяющие следующим критериям, будут считаться подходящими для зачисления в это исследование:

Возраст пациента ≥ 18 лет и < 80 лет;
Пациент, перенесший операцию по декомпрессии грудной клетки через задний доступ
Пациент с диагнозом симптоматическая эпидуральная гематома позвоночника, перенесший ревизионную операцию.

Критерий исключения:

Стеноз грудного отдела позвоночника, вызванный травмой, опухолями, инфекционными, деформационными и другими заболеваниями;
Возникла симптоматическая спинальная эпидуральная гематома в шейно-грудном и грудопоясничном переходе;
Первоначальные операции были выполнены в другой больнице;
Неполные клинические данные.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Симптоматическая спинальная эпидуральная гематома Группа В группу наблюдения были включены пациенты, перенесшие торакальную декомпрессию и у которых после операции развился неврологический дефицит в связи с симптоматической спинальной эпидуральной гематомой.
Контрольная группа Из пула больных случайным образом были отобраны пациенты, у которых не развилась симптоматическая спинномозговая эпидуральная гематома, перенесшие те же операции аналогичной сложности на том же отделе грудного отдела позвоночника в тот же период (в том же году или в следующем году).

Группа / когорта

Симптоматическая спинальная эпидуральная гематома Группа

В группу наблюдения были включены пациенты, перенесшие торакальную декомпрессию и у которых после операции развился неврологический дефицит в связи с симптоматической спинальной эпидуральной гематомой.

Контрольная группа

Из пула больных случайным образом были отобраны пациенты, у которых не развилась симптоматическая спинномозговая эпидуральная гематома, перенесшие те же операции аналогичной сложности на том же отделе грудного отдела позвоночника в тот же период (в том же году или в следующем году).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Большой локальный угол кифоза Временное ограничение: 6 месяцев	Локальный угол кифоза определяли по измерению угла Кобба. Большой локальный угол кифоза создает узкое пространство между паравертебральными мышцами и спинным мозгом, особенно в мышцах с отеком после операции. Большой локальный угол кифоза рассматривается как фактор риска симптоматической эпидуральной гематомы позвоночника.	6 месяцев
Высокий коэффициент заполнения площади поперечного сечения Временное ограничение: 6 месяцев	Выраженная компрессия спинномозгового эпидурального венозного сплетения приводит к снижению эластичности стенки сосуда и нарушению кровотока. В результате дилатация спинального эпидурального венозного сплетения чаще наблюдается у пациентов с симптоматической спинальной эпидуральной гематомой, способствуя развитию гематомы. Следовательно, высокий коэффициент заполнения площади поперечного сечения рассматривается как фактор риска симптоматической спинальной эпидуральной гематомы.	6 месяцев
Подтекание спинномозговой жидкости Временное ограничение: 6 месяцев	Истечение спинномозговой жидкости создает внутреннее давление на твердую мозговую оболочку и ее собственное содержимое, а небольшая гематома не вызывает симптомов. Гипотеза автора заключается в том, что если интраоперационно происходит утечка цереброспинальной жидкости, потеря внутреннего давления, даже при небольшой гематоме, может вызвать компрессию. Таким образом, утечка спинномозговой жидкости рассматривается как фактор риска симптоматической спинальной эпидуральной гематомы.	6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University Third Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

M2020006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы сделаем отчет о клиническом исследовании доступным в течение полугода после публикации результатов исследований.

Сроки обмена IPD

IPD станет доступен в течение полугода после публикации результатов исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD доступен читателям журнала, в котором опубликовано наше исследование. Соответствующий автор опубликованных статей рассмотрит запросы

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Торакальная хирургия

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...

Рекрутинг

Блок Erector Spinae Plane в Uniportal VATS (ESPB-UVATS)

Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких

Италия