Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki ryzyka pooperacyjnego krwiaka zewnątrzoponowego kręgosłupa po operacji kręgosłupa piersiowego w jednym ośrodku

5 lipca 2021 zaktualizowane przez: Li Weishi, Peking University Third Hospital
Jest to retrospektywne, obserwacyjne badanie jednoośrodkowe. Badania mają na celu zbadanie częstości występowania krwiaka zewnątrzoponowego tylnego rdzenia kręgowego (PSEH) i rozpoznanie czynników ryzyka jego wystąpienia w kohorcie pacjentów poddawanych w izolacji tylnej operacji klatki piersiowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Do badania włączono pacjentów w okresie od stycznia 2010 do grudnia 2019 roku, u których PSEH rozwinęło się po operacji tylnej klatki piersiowej i poddano ewakuacji krwiaka. Dla każdego pacjenta z PSEH zebrano 2 lub 3 kontrole, u których nie rozwinął się PSEH, które przeszły te same procedury o podobnej złożoności w tym samym odcinku kręgosłupa piersiowego w tym samym okresie. Zebrano czynniki przedoperacyjne i śródoperacyjne, czynniki związane z ciśnieniem krwi i parametry radiograficzne, aby zidentyfikować możliwe czynniki ryzyka, porównując dwie grupy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pomiędzy styczniem 2010 a grudniem 2019 roku w naszej placówce wykonano 1612 operacji odbarczenia klatki piersiowej z powodu zwężenia kręgosłupa piersiowego (TSS) spowodowanego przepukliną krążka międzykręgowego, kostnieniem tylnego więzadła podłużnego i więzadła żółtego z/bez tylnego instrumentarium. Pacjenci z grupy SSEH zostali określeni na podstawie objawów, MRI, oceny śródoperacyjnej i przeszli ewakuację krwiaka w ciągu jednego tygodnia od pierwszej operacji. Do grupy kontrolnej wybrano losowo z puli pacjentów tych, u których nie rozwinął się SSEH, wykonano te same zabiegi o podobnej złożoności na tym samym odcinku kręgosłupa piersiowego w tym samym okresie (w tym samym roku lub w roku następnym).

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby spełniające następujące kryteria zostaną uznane za kwalifikujące się do włączenia do tego badania:

  1. Pacjent ma ≥ 18 lat i < 80 lat;
  2. Pacjent, który przeszedł operację dekompresji klatki piersiowej z dostępu tylnego
  3. Pacjent, u którego rozpoznano objawowego krwiaka nadtwardówkowego rdzenia kręgowego i wykonano operację rewizyjną.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zwężenie kręgosłupa piersiowego spowodowane urazem, nowotworem, chorobą zakaźną, deformacją i inną chorobą;
  2. Objawowy krwiak nadtwardówkowy kręgosłupa wystąpił na odcinku szyjno-piersiowym i piersiowo-lędźwiowym;
  3. Wstępne operacje przeprowadzono w innym szpitalu;
  4. Niekompletne dane kliniczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Objawowy krwiak nadtwardówkowy kręgosłupa Grupa
Do grupy przypadków włączono pacjentów, u których po operacji odbarczenia klatki piersiowej wystąpił deficyt neurologiczny z powodu objawowego krwiaka nadtwardówkowego rdzenia kręgowego.
Grupa kontrolna
z puli pacjentów wybrano losowo, u których nie rozwinął się objawowy krwiak nadtwardówkowy rdzenia kręgowego, którzy przeszli te same zabiegi o podobnej złożoności na tym samym odcinku kręgosłupa piersiowego w tym samym okresie (w tym samym roku lub w roku następnym).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duży lokalny kąt kifozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Miejscowy kąt kifozy określono przez pomiar kąta Cobba. Duży lokalny kąt kifozy tworzy wąską przestrzeń między mięśniami przykręgosłupowymi a rdzeniem kręgowym, szczególnie w mięśniach z obrzękiem pooperacyjnym. Duży lokalny kąt kifozy jest uważany za czynnik ryzyka wystąpienia objawowego krwiaka nadtwardówkowego kręgosłupa
6 miesięcy
Wysoki współczynnik zajęcia powierzchni przekroju poprzecznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Silny ucisk na zewnątrzoponowy splot żylny rdzenia kręgowego prowadzi do słabej elastyczności ściany naczynia i impedancji przepływu krwi. W rezultacie poszerzenie splotu żylnego rdzenia kręgowego częściej występuje u pacjentów z objawowym krwiakiem zewnątrzoponowym rdzenia kręgowego, przyczyniając się do rozwoju krwiaka. Dlatego wysoki współczynnik zajęcia pola przekroju poprzecznego jest uważany za czynnik ryzyka wystąpienia objawowego krwiaka nadtwardówkowego rdzenia kręgowego.
6 miesięcy
Wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego zapewnia wewnętrzne ciśnienie dla opony twardej i jej własnej zawartości, a mały krwiak nie wywołuje łatwo objawów. Hipotezą autora jest, że jeśli śródoperacyjnie dojdzie do wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego, spadek ciśnienia wewnętrznego, nawet w przypadku niewielkiego krwiaka, może spowodować ucisk. Dlatego wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego jest uważany za czynnik ryzyka objawowego krwiaka nadtwardówkowego rdzenia kręgowego
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M2020006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Raport z badania klinicznego udostępnimy przez pół roku po opublikowaniu wyników badań

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD będzie dostępny przez pół roku po opublikowaniu wyników badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD jest dostępny dla czytelników czasopisma, w którym publikowane są nasze badania. Autor korespondencyjny opublikowanych artykułów dokona przeglądu wniosków

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj