Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg med supplerende og monoterapi PRAX-114 hos deltagere med svær depressiv lidelse

18. august 2022 opdateret af: Praxis Precision Medicines

Et fase 2-dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, dosisvarierende klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​PRAX-114 i supplerende og monoterapibehandling af deltagere med svær depressiv lidelse og utilstrækkelig respons på antidepressiv behandling

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​10, 20, 40 og 60 mg oral PRAX-114 sammenlignet med placebo i behandlingen af ​​voksne med MDD. Undersøgelsen vil indskrive deltagere på supplerende behandling, som havde en utilstrækkelig respons på deres nuværende antidepressive behandling, og deltagere, der ikke i øjeblikket behandles med farmakoterapi for MDD. Et delstudie for at undersøge farmakokinetikken (PK) af PRAX-114 og metabolitter, når de doseres om aftenen hos deltagere med MDD, vil blive udført i en undergruppe af deltagere på udvalgte forskningssteder med seriel PK prøveudtagningskapacitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Noble Park, Victoria, Australien, 3174
        • Praxis Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Lafayette, California, Forenede Stater, 94549
        • Praxis Research Site
      • Lemon Grove, California, Forenede Stater, 91945
        • Praxis Research Site
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Praxis Research Site
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92374
        • Praxis Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Praxis Research Site
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Praxis Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Praxis Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Praxis Research Site
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Praxis Research Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater, 20877
        • Praxis Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Praxis Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • Praxis Research Site
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Forenede Stater, 63368
        • Praxis Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Praxis Research Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
        • Praxis Research Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Praxis Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Praxis Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
        • Praxis Research Site
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • Praxis Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Praxis Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78737
        • Praxis Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Praxis Research Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Praxis Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tilbagevendende MDD-diagnose med en aktuel episodevarighed på mindst 12 uger og ikke mere end 24 måneder.
  2. HAM-D17 totalscore på ≥20 ved screening og baseline
  3. Body mass index (BMI) mellem 18 og 38 kg/m2 (inklusive).
  4. Kun deltagere i supplerende behandling: Utilstrækkelig respons på behandling i den aktuelle MDD-episode, defineret som <50 % reduktion i sværhedsgraden af ​​depression som respons på mindst 1 og ikke mere end 2 antidepressive forsøg ved en passende dosis og varighed i den aktuelle MDE som specificeret i ATRQ.
  5. Kun deltagere i supplerende behandling: Stabilt regime med antidepressiv behandling i mindst 8 uger før baseline uden klinisk betydningsfuld ændring (defineret som ingen stigning i dosis og ingen reduktion i dosis ≥25 % for tolerabilitet) i denne periode.

Ekskluderingskriterier:

  1. Livstidshistorie med anfald, herunder feberkramper.
  2. Neurodegenerativ lidelse (f.eks. Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, multipel sklerose eller Huntingtons sygdom).
  3. Livstidshistorie med bipolar lidelse, en psykotisk lidelse (f.eks. skizofreni eller skizoaffektiv lidelse) eller tvangslidelse eller en historie med en psykotisk stemningsepisode inden for de sidste 2 år.
  4. Enhver nuværende psykiatrisk lidelse (bortset fra MDD).
  5. Livstidshistorie med behandlingsresistent depression.
  6. Modtaget elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller vagusnervestimulering (VNS) inden for det sidste år eller transkraniel magnetisk stimulation (TMS) inden for de sidste 6 måneder før screening.
  7. Dagligt forbrug af mere end 2 standard alkoholholdige drikkevarer til mænd eller mere end 1 standard alkoholholdige drikkevarer til kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo én gang dagligt
Medicin: Placebo
En gang daglig oral behandling
Eksperimentel: PRAX-114 (10 mg)
10 mg PRAX-114 én gang dagligt
Medicin: 10 mg PRAX-114
En gang daglig oral behandling
Eksperimentel: PRAX-114 (20 mg)
20 mg PRAX-114 én gang dagligt
Medicin: 20 mg PRAX-114
En gang daglig oral behandling
Eksperimentel: PRAX-114 (40 mg)
40 mg PRAX-114 én gang dagligt
Medicin: 40 mg PRAX-114
En gang daglig oral behandling
Eksperimentel: PRAX-114 (60 mg)
60 mg PRAX-114 én gang dagligt
Medicin: 60 mg PRAX-114
En gang daglig oral behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HAM-D17 totalscore på dag 15
Tidsramme: 15 dage
HAM-D17 er en depressionsskala bestående af 17 punkter; 9 punkter bedømmes på en 5-trins skala (fra 0 til 4), og 8 punkter bedømmes på en 3-trins skala (fra 0 til 2). Den samlede score for de 17 genstande varierer fra 0 til 52 med højere score, der indikerer større depression. Derfor indikerer et fald i den samlede score eller på individuelle emnescore en forbedring.
15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HAM-D17 totalscore på dag 29
Tidsramme: 29 dage
HAM-D17 er en depressionsskala bestående af 17 punkter; 9 punkter bedømmes på en 5-trins skala (fra 0 til 4), og 8 punkter bedømmes på en 3-trins skala (fra 0 til 2). Den samlede score for de 17 genstande varierer fra 0 til 52 med højere score, der indikerer større depression. Derfor indikerer et fald i den samlede score eller på individuelle emnescore en forbedring.
29 dage
Ændring fra baseline i HAM-D17 totalscore på alle andre tidspunkter
Tidsramme: 4 dage, 8 dage, 22 dage, 36 dage og 43 dage
HAM-D17 er en depressionsskala bestående af 17 punkter; 9 punkter bedømmes på en 5-trins skala (fra 0 til 4), og 8 punkter bedømmes på en 3-trins skala (fra 0 til 2). Den samlede score for de 17 genstande varierer fra 0 til 52 med højere score, der indikerer større depression. Derfor indikerer et fald i den samlede score eller på individuelle emnescore en forbedring.
4 dage, 8 dage, 22 dage, 36 dage og 43 dage
Ændring fra baseline i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-score på dag 15 og alle andre tidspunkter
Tidsramme: 4 dage, 8 dage, 15 dage, 22 dage, 29 dage, 36 dage og 43 dage
CGI-S vurderer klinikerens indtryk af deltagerens aktuelle depressionssymptomer. Klinikeren skal bruge sin samlede kliniske erfaring med denne patientpopulation og vurdere den aktuelle sværhedsgrad af deltagerens psykiske sygdom på en 7-trins skala fra 1 (Normal, slet ikke syg) til 7 (Blandt de mest ekstremt syge patienter) .
4 dage, 8 dage, 15 dage, 22 dage, 29 dage, 36 dage og 43 dage
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) score på dag 15 og alle andre tidspunkter
Tidsramme: 4 dage, 8 dage, 15 dage, 22 dage, 29 dage, 36 dage og 43 dage
CGI-I vurderer deltagerens forbedring (eller forværring). Klinikeren skal vurdere deltagerens tilstand i forhold til baseline (dag 1) på en 7-punkts skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre).
4 dage, 8 dage, 15 dage, 22 dage, 29 dage, 36 dage og 43 dage
HAM-D17-respons (reduktion fra baseline-score på ≥50%) på dag 15, dag 29 og alle andre tidspunkter
Tidsramme: 4 dage, 8 dage, 15 dage, 22 dage, 29 dage, 36 dage og 43 dage
HAM-D17 er en depressionsskala bestående af 17 punkter; 9 punkter bedømmes på en 5-trins skala (fra 0 til 4), og 8 punkter bedømmes på en 3-trins skala (fra 0 til 2). Den samlede score for de 17 genstande varierer fra 0 til 52 med højere score, der indikerer større depression. Derfor indikerer et fald i den samlede score eller på individuelle emnescore en forbedring.
4 dage, 8 dage, 15 dage, 22 dage, 29 dage, 36 dage og 43 dage
HAM-D17-remission (samlet score på ≤7) på dag 15, dag 29 og alle andre tidspunkter
Tidsramme: 4 dage, 8 dage, 15 dage, 22 dage, 29 dage, 36 dage og 43 dage
HAM-D17 er en depressionsskala bestående af 17 punkter; 9 punkter bedømmes på en 5-trins skala (fra 0 til 4), og 8 punkter bedømmes på en 3-trins skala (fra 0 til 2). Den samlede score for de 17 genstande varierer fra 0 til 52 med højere score, der indikerer større depression. Derfor indikerer et fald i den samlede score eller på individuelle emnescore en forbedring.
4 dage, 8 dage, 15 dage, 22 dage, 29 dage, 36 dage og 43 dage
Ændring fra baseline i Symptoms of Depression Questionnaire (SDQ) samlede og sub-skala-score på dag 15 og alle andre tidspunkter
Tidsramme: 4 dage, 8 dage, 15 dage, 22 dage, 29 dage, 36 dage og 43 dage
SDQ er en 44-element, selvrapporteringsskala, der vurderer sværhedsgraden af ​​symptomer på tværs af flere undertyper af depression. Elementer bedømmes på en 7-trins skala (fra 1 til 6). Den samlede SDQ-score er summen af ​​alle 44 elementscorer og spænder fra 44 til 264 med højere score, der indikerer værre symptomer.
4 dage, 8 dage, 15 dage, 22 dage, 29 dage, 36 dage og 43 dage
Patient Global Impression-Improvement (PGI-I) score på dag 15 og alle andre tidspunkter
Tidsramme: 4 dage, 8 dage, 15 dage, 22 dage, 29 dage, 36 dage og 43 dage
PGI-I-skalaen er en global selvevaluering, der bruges til at vurdere, hvordan en deltagers tilstand reagerer på terapi eller intervention. Den består af 1 spørgsmål, der beder deltageren om at vurdere deres nuværende tilstand sammenlignet med, hvordan den var før påbegyndt behandling på en skala fra 1 (meget bedre) til 7 (meget værre).
4 dage, 8 dage, 15 dage, 22 dage, 29 dage, 36 dage og 43 dage
Ændring fra baseline i Work and Social Adjustment Scale (WSAS) på dag 15 og alle andre tidspunkter
Tidsramme: 4 dage, 8 dage, 15 dage, 22 dage, 29 dage, 36 dage og 43 dage
WSAS vurderer, i hvilken grad psykiske problemer forstyrrer den daglige funktion inden for 5 domæner: arbejde, sociale fritidsaktiviteter, private fritidsaktiviteter, hjemmeledelse og personlige relationer. WSAS's samlede score er summen af ​​de 5 elementscores og varierer fra 0 til 40, hvor højere score indikerer dårligere tilpasning.
4 dage, 8 dage, 15 dage, 22 dage, 29 dage, 36 dage og 43 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE)
Tidsramme: 43 dage
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i et klinisk forsøg, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej.
43 dage
Forekomst af AE'er efter foretrukket udtryk
Tidsramme: 43 dage
Forekomsten af ​​AE'er vil blive rapporteret efter foretrukket udtryk, herunder alle udtryk relateret til klinisk signifikante ændringer i kropstemperatur, pulsfrekvens, respirationsfrekvens, blodtryk (systolisk og diastolisk), kliniske laboratoriemålinger (kemi, hæmatologi, urinanalyse og koagulation) og elektrokardiogramparametre (puls, PR, QRS, QT og korrigerede QT-intervaller).
43 dage
Forekomst af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) målt selvmordstanker eller -adfærd
Tidsramme: 43 dage
C-SSRS er sammensat af 5 ja/nej-spørgsmål, der omhandler selvmordsadfærd og 5 ja/nej-spørgsmål, der omhandler selvmordstanker, med underspørgsmål, der vurderer sværhedsgraden. Incidens måles som antallet af "ja"-svar, der indikerer tilstedeværelsen af ​​selvmordstanker eller -adfærd.
43 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Praxis Precision Medicines

Efterforskere

  • Studieleder: Executive Director Clinical Development, Praxis Precision Mediciines

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

2. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRAX-114-214

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner