Um ensaio clínico de adjuvante e monoterapia PRAX-114 em participantes com transtorno depressivo maior
18 de agosto de 2022 atualizado por: Praxis Precision Medicines
Um ensaio clínico de fase 2, duplo-cego, controlado por placebo, com variação de dose para avaliar a eficácia e a segurança do PRAX-114 no tratamento adjuvante e em monoterapia de participantes com transtorno depressivo maior e resposta inadequada ao tratamento antidepressivo
Este é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança de 10, 20, 40 e 60 mg de PRAX-114 oral em comparação com placebo no tratamento de adultos com TDM.
O estudo incluirá participantes em tratamento adjuvante que tiveram uma resposta inadequada ao tratamento antidepressivo atual e participantes que não estão sendo tratados com farmacoterapia para MDD.
Um subestudo para investigar a farmacocinética (PK) do PRAX-114 e metabólitos quando administrado à noite em participantes com MDD será conduzido em um subconjunto de participantes em locais de pesquisa selecionados com recursos de amostragem serial de PK.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Victoria
-
Noble Park, Victoria, Austrália, 3174
- Praxis Research Site
-
-
-
-
California
-
Lafayette, California, Estados Unidos, 94549
- Praxis Research Site
-
Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
- Praxis Research Site
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Praxis Research Site
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Praxis Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Praxis Research Site
-
Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Praxis Research Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Praxis Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Praxis Research Site
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Praxis Research Site
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
- Praxis Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Praxis Research Site
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- Praxis Research Site
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Estados Unidos, 63368
- Praxis Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Praxis Research Site
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
- Praxis Research Site
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Praxis Research Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Praxis Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- Praxis Research Site
-
Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Praxis Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Praxis Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
- Praxis Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Praxis Research Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Praxis Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de TDM recorrente com duração do episódio atual de pelo menos 12 semanas e não mais de 24 meses.
- Pontuação total HAM-D17 de ≥20 na triagem e linha de base
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 38 kg/m2 (inclusive).
- Apenas participantes do tratamento adjuvante: Resposta inadequada ao tratamento no episódio atual de MDD, definida como <50% de redução na gravidade da depressão em resposta a pelo menos 1 e não mais que 2 ensaios antidepressivos em uma dose e duração adequadas no MDE atual, conforme especificado em o ATRQ.
- Apenas participantes do tratamento adjuvante: regime estável de tratamento antidepressivo por pelo menos 8 semanas antes da linha de base, sem alteração clinicamente significativa (definida como nenhum aumento na dose e nenhuma diminuição na dose ≥25% para tolerabilidade) durante esse período.
Critério de exclusão:
- História de convulsões ao longo da vida, incluindo convulsões febris.
- Distúrbio neurodegenerativo (por exemplo, doença de Alzheimer, doença de Parkinson, esclerose múltipla ou doença de Huntington).
- História ao longo da vida de transtorno bipolar, transtorno psicótico (por exemplo, esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo) ou transtorno obsessivo-compulsivo ou história de episódio de humor psicótico nos últimos 2 anos.
- Qualquer transtorno psiquiátrico atual (exceto MDD).
- História ao longo da vida de depressão resistente ao tratamento.
- Recebeu terapia eletroconvulsiva (ECT) ou estimulação do nervo vago (VNS) no último ano ou estimulação magnética transcraniana (TMS) nos últimos 6 meses antes da triagem.
- Consumo diário de mais de 2 bebidas alcoólicas padrão para homens ou mais de 1 bebida alcoólica padrão para mulheres.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo uma vez ao dia
|
Tratamento oral uma vez ao dia
|
|
Experimental: PRAX-114 (10 mg)
10 mg PRAX-114 uma vez ao dia
|
Tratamento oral uma vez ao dia
|
|
Experimental: PRAX-114 (20 mg)
20 mg PRAX-114 uma vez ao dia
|
Tratamento oral uma vez ao dia
|
|
Experimental: PRAX-114 (40 mg)
40 mg PRAX-114 uma vez ao dia
|
Tratamento oral uma vez ao dia
|
|
Experimental: PRAX-114 (60 mg)
60 mg PRAX-114 uma vez ao dia
|
Tratamento oral uma vez ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na pontuação total HAM-D17 no dia 15
Prazo: 15 dias
|
O HAM-D17 é uma escala de classificação de depressão composta por 17 itens; 9 itens são pontuados em uma escala de 5 pontos (variando de 0 a 4) e 8 itens são pontuados em uma escala de 3 pontos (variando de 0 a 2).
A pontuação total dos 17 itens varia de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando maior depressão.
Portanto, uma diminuição na pontuação total ou nas pontuações de itens individuais indica melhora.
|
15 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na pontuação total HAM-D17 no Dia 29
Prazo: 29 dias
|
O HAM-D17 é uma escala de classificação de depressão composta por 17 itens; 9 itens são pontuados em uma escala de 5 pontos (variando de 0 a 4) e 8 itens são pontuados em uma escala de 3 pontos (variando de 0 a 2).
A pontuação total dos 17 itens varia de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando maior depressão.
Portanto, uma diminuição na pontuação total ou nas pontuações de itens individuais indica melhora.
|
29 dias
|
|
Mudança da linha de base na pontuação total HAM-D17 em todos os outros pontos de tempo
Prazo: 4 dias, 8 dias, 22 dias, 36 dias e 43 dias
|
O HAM-D17 é uma escala de classificação de depressão composta por 17 itens; 9 itens são pontuados em uma escala de 5 pontos (variando de 0 a 4) e 8 itens são pontuados em uma escala de 3 pontos (variando de 0 a 2).
A pontuação total dos 17 itens varia de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando maior depressão.
Portanto, uma diminuição na pontuação total ou nas pontuações de itens individuais indica melhora.
|
4 dias, 8 dias, 22 dias, 36 dias e 43 dias
|
|
Alteração da linha de base na pontuação de gravidade da impressão clínica global (CGI-S) no dia 15 e em todos os outros pontos de tempo
Prazo: 4 dias, 8 dias, 15 dias, 22 dias, 29 dias, 36 dias e 43 dias
|
O CGI-S avalia a impressão do clínico sobre os sintomas de depressão atuais do participante.
O clínico deve usar sua experiência clínica total com esta população de pacientes e classificar a gravidade atual da doença mental do participante em uma escala de 7 pontos de 1 (Normal, nada doente) a 7 (Entre os pacientes mais extremamente doentes) .
|
4 dias, 8 dias, 15 dias, 22 dias, 29 dias, 36 dias e 43 dias
|
|
Pontuação de Melhoria da Impressão Clínica Global (CGI-I) no Dia 15 e em todos os outros pontos de tempo
Prazo: 4 dias, 8 dias, 15 dias, 22 dias, 29 dias, 36 dias e 43 dias
|
O CGI-I avalia a melhora (ou piora) do participante.
O clínico deve avaliar a condição do participante em relação à linha de base (dia 1) em uma escala de 7 pontos de 1 (melhorou muito) a 7 (muito pior).
|
4 dias, 8 dias, 15 dias, 22 dias, 29 dias, 36 dias e 43 dias
|
|
Resposta HAM-D17 (redução da pontuação inicial de ≥50%) no Dia 15, Dia 29 e todos os outros pontos de tempo
Prazo: 4 dias, 8 dias, 15 dias, 22 dias, 29 dias, 36 dias e 43 dias
|
O HAM-D17 é uma escala de classificação de depressão composta por 17 itens; 9 itens são pontuados em uma escala de 5 pontos (variando de 0 a 4) e 8 itens são pontuados em uma escala de 3 pontos (variando de 0 a 2).
A pontuação total dos 17 itens varia de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando maior depressão.
Portanto, uma diminuição na pontuação total ou nas pontuações de itens individuais indica melhora.
|
4 dias, 8 dias, 15 dias, 22 dias, 29 dias, 36 dias e 43 dias
|
|
Remissão HAM-D17 (pontuação total de ≤7) no Dia 15, Dia 29 e todos os outros pontos de tempo
Prazo: 4 dias, 8 dias, 15 dias, 22 dias, 29 dias, 36 dias e 43 dias
|
O HAM-D17 é uma escala de classificação de depressão composta por 17 itens; 9 itens são pontuados em uma escala de 5 pontos (variando de 0 a 4) e 8 itens são pontuados em uma escala de 3 pontos (variando de 0 a 2).
A pontuação total dos 17 itens varia de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando maior depressão.
Portanto, uma diminuição na pontuação total ou nas pontuações de itens individuais indica melhora.
|
4 dias, 8 dias, 15 dias, 22 dias, 29 dias, 36 dias e 43 dias
|
|
Mudança da linha de base nas pontuações totais e subescala do Questionário de Sintomas de Depressão (SDQ) no Dia 15 e em todos os outros pontos de tempo
Prazo: 4 dias, 8 dias, 15 dias, 22 dias, 29 dias, 36 dias e 43 dias
|
O SDQ é uma escala de autorrelato de 44 itens que avalia a gravidade dos sintomas em vários subtipos de depressão.
Os itens são pontuados em uma escala de 7 pontos (variando de 1 a 6).
A pontuação total do SDQ é a soma de todas as pontuações de todos os 44 itens e varia de 44 a 264, com pontuações mais altas indicando sintomas piores.
|
4 dias, 8 dias, 15 dias, 22 dias, 29 dias, 36 dias e 43 dias
|
|
Pontuação de melhora global da impressão do paciente (PGI-I) no dia 15 e em todos os outros pontos de tempo
Prazo: 4 dias, 8 dias, 15 dias, 22 dias, 29 dias, 36 dias e 43 dias
|
A escala PGI-I é uma autoavaliação global usada para avaliar a resposta da condição de um participante à terapia ou intervenção.
Consiste em 1 pergunta que pede ao participante para classificar sua condição atual em comparação com como era antes de iniciar o tratamento em uma escala de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
|
4 dias, 8 dias, 15 dias, 22 dias, 29 dias, 36 dias e 43 dias
|
|
Mudança da linha de base na Escala de Ajuste Social e Trabalho (WSAS) no Dia 15 e em todos os outros pontos de tempo
Prazo: 4 dias, 8 dias, 15 dias, 22 dias, 29 dias, 36 dias e 43 dias
|
A WSAS avalia o grau em que os problemas de saúde mental interferem no funcionamento do dia-a-dia em 5 domínios: trabalho, atividades sociais de lazer, atividades privadas de lazer, administração da casa e relacionamentos pessoais.
A pontuação total da WSAS é a soma das pontuações dos 5 itens e varia de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando pior ajuste.
|
4 dias, 8 dias, 15 dias, 22 dias, 29 dias, 36 dias e 43 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência e gravidade de Eventos Adversos (EA)
Prazo: 43 dias
|
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso do medicamento do estudo, considerado ou não relacionado ao medicamento do estudo.
|
43 dias
|
|
Incidência de EAs por termo preferido
Prazo: 43 dias
|
A incidência de EAs será relatada por termo preferencial, incluindo quaisquer termos relacionados a alterações clinicamente significativas na temperatura corporal, frequência cardíaca, frequência respiratória, pressão arterial (sistólica e diastólica), medidas laboratoriais clínicas (química, hematologia, urinálise e coagulação) , e parâmetros do eletrocardiograma (frequência cardíaca, PR, QRS, QT e intervalos QT corrigidos).
|
43 dias
|
|
A incidência da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) mediu a ideação ou comportamento suicida
Prazo: 43 dias
|
O C-SSRS é composto por 5 questões sim/não abordando o comportamento suicida e 5 questões sim/não abordando a ideação suicida, com subquestões avaliando a gravidade.
A incidência é medida como o número de respostas "sim" indicando a presença de ideação ou comportamento suicida.
|
43 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Executive Director Clinical Development, Praxis Precision Mediciines
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
2 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Doença
- Transtorno Depressivo Maior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
- Pramoxina
Outros números de identificação do estudo
- PRAX-114-214
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .