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Un ensayo clínico de PRAX-114 adyuvante y en monoterapia en participantes con trastorno depresivo mayor

18 de agosto de 2022 actualizado por: Praxis Precision Medicines

Un ensayo clínico de fase 2, doble ciego, controlado con placebo y de rango de dosis para evaluar la eficacia y seguridad de PRAX-114 en el tratamiento adyuvante y de monoterapia de participantes con trastorno depresivo mayor y respuesta inadecuada al tratamiento antidepresivo

Este es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de 10, 20, 40 y 60 mg de PRAX-114 oral en comparación con el placebo en el tratamiento de adultos con TDM. El estudio inscribirá a participantes en tratamiento adyuvante que tuvieron una respuesta inadecuada a su tratamiento antidepresivo actual y participantes que actualmente no están siendo tratados con farmacoterapia para MDD. Se realizará un subestudio para investigar la farmacocinética (PK) de PRAX-114 y los metabolitos cuando se dosifica por la noche en participantes con MDD en un subconjunto de participantes en sitios de investigación seleccionados con capacidades de muestreo de PK en serie.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Noble Park, Victoria, Australia, 3174
        • Praxis Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Lafayette, California, Estados Unidos, 94549
        • Praxis Research Site
      • Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
        • Praxis Research Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Praxis Research Site
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92374
        • Praxis Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Praxis Research Site
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Praxis Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Praxis Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Praxis Research Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Praxis Research Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
        • Praxis Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Praxis Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Praxis Research Site
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Estados Unidos, 63368
        • Praxis Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Praxis Research Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
        • Praxis Research Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Praxis Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Praxis Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • Praxis Research Site
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • Praxis Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Praxis Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
        • Praxis Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Praxis Research Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Praxis Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de MDD recurrente con una duración del episodio actual de al menos 12 semanas y no más de 24 meses.
  2. Puntuación total de HAM-D17 de ≥20 en la selección y al inicio
  3. Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 38 kg/m2 (inclusive).
  4. Solo participantes en tratamiento adyuvante: respuesta inadecuada al tratamiento en el episodio de MDD actual, definida como una reducción de <50 % en la gravedad de la depresión en respuesta a al menos 1 y no más de 2 ensayos con antidepresivos a una dosis y duración adecuadas en el MDE actual como se especifica en la ATRQ.
  5. Solo participantes en tratamiento adyuvante: Régimen estable de tratamiento antidepresivo durante al menos 8 semanas antes del valor inicial, sin cambios clínicamente significativos (definidos como sin aumento de la dosis y sin disminución de la dosis ≥25 % para la tolerabilidad) durante ese período.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de convulsiones de por vida, incluidas convulsiones febriles.
  2. Trastorno neurodegenerativo (p. ej., enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple o enfermedad de Huntington).
  3. Antecedentes de por vida de trastorno bipolar, un trastorno psicótico (p. ej., esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo), o trastorno obsesivo compulsivo o antecedentes de un episodio psicótico del estado de ánimo en los últimos 2 años.
  4. Cualquier trastorno psiquiátrico actual (que no sea MDD).
  5. Antecedentes de por vida de depresión resistente al tratamiento.
  6. Recibió terapia electroconvulsiva (ECT) o estimulación del nervio vago (VNS) en el último año o estimulación magnética transcraneal (TMS) en los últimos 6 meses antes de la selección.
  7. Consumo diario de más de 2 bebidas alcohólicas estándar para hombres o más de 1 bebida alcohólica estándar para mujeres.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo una vez al día
Droga: Placebo
Tratamiento oral una vez al día
Experimental: PRAX-114 (10 mg)
10 mg de PRAX-114 una vez al día
Droga: 10 mg PRAX-114
Tratamiento oral una vez al día
Experimental: PRAX-114 (20 mg)
20 mg de PRAX-114 una vez al día
Droga: 20 mg PRAX-114
Tratamiento oral una vez al día
Experimental: PRAX-114 (40 mg)
40 mg de PRAX-114 una vez al día
Droga: 40 mg PRAX-114
Tratamiento oral una vez al día
Experimental: PRAX-114 (60 mg)
60 mg de PRAX-114 una vez al día
Droga: 60 mg PRAX-114
Tratamiento oral una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de HAM-D17 en el día 15
Periodo de tiempo: 15 días
El HAM-D17 es una escala de calificación de la depresión que consta de 17 elementos; 9 ítems se puntúan en una escala de 5 puntos (que van de 0 a 4), y 8 ítems se puntúan en una escala de 3 puntos (que van de 0 a 2). La puntuación total de los 17 ítems varía de 0 a 52 y las puntuaciones más altas indican una mayor depresión. Por lo tanto, una disminución en la puntuación total o en las puntuaciones de elementos individuales indica una mejora.
15 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de HAM-D17 en el día 29
Periodo de tiempo: 29 días
El HAM-D17 es una escala de calificación de la depresión que consta de 17 elementos; 9 ítems se puntúan en una escala de 5 puntos (que van de 0 a 4), y 8 ítems se puntúan en una escala de 3 puntos (que van de 0 a 2). La puntuación total de los 17 ítems varía de 0 a 52 y las puntuaciones más altas indican una mayor depresión. Por lo tanto, una disminución en la puntuación total o en las puntuaciones de elementos individuales indica una mejora.
29 días
Cambio desde el inicio en la puntuación total de HAM-D17 en todos los demás puntos temporales
Periodo de tiempo: 4 días, 8 días, 22 días, 36 días y 43 días
El HAM-D17 es una escala de calificación de la depresión que consta de 17 elementos; 9 ítems se puntúan en una escala de 5 puntos (que van de 0 a 4), y 8 ítems se puntúan en una escala de 3 puntos (que van de 0 a 2). La puntuación total de los 17 ítems varía de 0 a 52 y las puntuaciones más altas indican una mayor depresión. Por lo tanto, una disminución en la puntuación total o en las puntuaciones de elementos individuales indica una mejora.
4 días, 8 días, 22 días, 36 días y 43 días
Cambio desde el valor inicial en la puntuación de Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) en el día 15 y en todos los demás puntos de tiempo
Periodo de tiempo: 4 días, 8 días, 15 días, 22 días, 29 días, 36 días y 43 días
El CGI-S evalúa la impresión del médico sobre los síntomas de depresión actuales del participante. El médico debe usar su experiencia clínica total con esta población de pacientes y calificar la gravedad actual de la enfermedad mental del participante en una escala de 7 puntos de 1 (Normal, nada enfermo) a 7 (Entre los pacientes más extremadamente enfermos) .
4 días, 8 días, 15 días, 22 días, 29 días, 36 días y 43 días
Puntuación de mejora de la impresión clínica global (CGI-I) en el día 15 y en todos los demás puntos temporales
Periodo de tiempo: 4 días, 8 días, 15 días, 22 días, 29 días, 36 días y 43 días
El CGI-I evalúa la mejora (o el empeoramiento) del participante. Se requiere que el médico evalúe la condición del participante en relación con el valor inicial (Día 1) en una escala de 7 puntos de 1 (Muy mejorado) a 7 (Mucho peor).
4 días, 8 días, 15 días, 22 días, 29 días, 36 días y 43 días
Respuesta HAM-D17 (reducción de la puntuación inicial de ≥50 %) en el día 15, el día 29 y todos los demás puntos temporales
Periodo de tiempo: 4 días, 8 días, 15 días, 22 días, 29 días, 36 días y 43 días
El HAM-D17 es una escala de calificación de la depresión que consta de 17 elementos; 9 ítems se puntúan en una escala de 5 puntos (que van de 0 a 4), y 8 ítems se puntúan en una escala de 3 puntos (que van de 0 a 2). La puntuación total de los 17 ítems varía de 0 a 52 y las puntuaciones más altas indican una mayor depresión. Por lo tanto, una disminución en la puntuación total o en las puntuaciones de elementos individuales indica una mejora.
4 días, 8 días, 15 días, 22 días, 29 días, 36 días y 43 días
Remisión de HAM-D17 (puntaje total de ≤7) en el día 15, el día 29 y todos los demás puntos de tiempo
Periodo de tiempo: 4 días, 8 días, 15 días, 22 días, 29 días, 36 días y 43 días
El HAM-D17 es una escala de calificación de la depresión que consta de 17 elementos; 9 ítems se puntúan en una escala de 5 puntos (que van de 0 a 4), y 8 ítems se puntúan en una escala de 3 puntos (que van de 0 a 2). La puntuación total de los 17 ítems varía de 0 a 52 y las puntuaciones más altas indican una mayor depresión. Por lo tanto, una disminución en la puntuación total o en las puntuaciones de elementos individuales indica una mejora.
4 días, 8 días, 15 días, 22 días, 29 días, 36 días y 43 días
Cambio desde el inicio en las puntuaciones totales y de subescala del Cuestionario de síntomas de depresión (SDQ) en el día 15 y en todos los demás puntos de tiempo
Periodo de tiempo: 4 días, 8 días, 15 días, 22 días, 29 días, 36 días y 43 días
El SDQ es una escala de autoinforme de 44 elementos que evalúa la gravedad de los síntomas en varios subtipos de depresión. Los ítems se califican en una escala de 7 puntos (que van del 1 al 6). La puntuación total del SDQ es la suma de las puntuaciones de los 44 ítems y varía de 44 a 264; las puntuaciones más altas indican peores síntomas.
4 días, 8 días, 15 días, 22 días, 29 días, 36 días y 43 días
Puntuación de mejora de la impresión global del paciente (PGI-I) en el día 15 y en todos los demás puntos de tiempo
Periodo de tiempo: 4 días, 8 días, 15 días, 22 días, 29 días, 36 días y 43 días
La escala PGI-I es una autoevaluación global utilizada para calificar la respuesta de la condición de un participante a la terapia o intervención. Consiste en 1 pregunta que le pide al participante que califique su condición actual en comparación con cómo era antes de comenzar el tratamiento en una escala de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor).
4 días, 8 días, 15 días, 22 días, 29 días, 36 días y 43 días
Cambio desde la línea de base en la Escala de ajuste social y laboral (WSAS) en el día 15 y todos los demás puntos de tiempo
Periodo de tiempo: 4 días, 8 días, 15 días, 22 días, 29 días, 36 días y 43 días
La WSAS evalúa el grado en que los problemas de salud mental interfieren con el funcionamiento diario en 5 dominios: trabajo, actividades sociales de ocio, actividades privadas de ocio, gestión del hogar y relaciones personales. La puntuación total de la WSAS es la suma de las puntuaciones de los 5 ítems y varía de 0 a 40, donde las puntuaciones más altas indican un peor ajuste.
4 días, 8 días, 15 días, 22 días, 29 días, 36 días y 43 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de los Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: 43 días
Un EA es cualquier evento médico adverso en un participante de un ensayo clínico, asociado temporalmente con el uso del fármaco del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el fármaco del estudio.
43 días
Incidencia de EA por término preferido
Periodo de tiempo: 43 días
La incidencia de AA se informará por término preferido, incluidos los términos relacionados con cambios clínicamente significativos en la temperatura corporal, la frecuencia del pulso, la frecuencia respiratoria, la presión arterial (sistólica y diastólica), las medidas de laboratorio clínico (química, hematología, análisis de orina y coagulación) , y parámetros del electrocardiograma (frecuencia cardíaca, PR, QRS, QT e intervalos QT corregidos).
43 días
Incidencia de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) midió la ideación o el comportamiento suicida
Periodo de tiempo: 43 días
La C-SSRS se compone de 5 preguntas de sí/no que abordan el comportamiento suicida y 5 preguntas de sí/no que abordan la ideación suicida, con subpreguntas que evalúan la gravedad. La incidencia se mide como el número de respuestas "sí" que indican la presencia de ideación o comportamiento suicida.
43 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Praxis Precision Medicines

Investigadores

  • Director de estudio: Executive Director Clinical Development, Praxis Precision Mediciines

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

2 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRAX-114-214

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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