Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie doplňkové a monoterapie PRAX-114 u účastníků s těžkou depresivní poruchou

18. srpna 2022 aktualizováno: Praxis Precision Medicines

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie s rozsahem dávek fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti PRAX-114 v doplňkové a monoterapeutické léčbě účastníků s těžkou depresivní poruchou a nedostatečnou odpovědí na léčbu antidepresivy

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti 10, 20, 40 a 60 mg perorálního PRAX-114 ve srovnání s placebem při léčbě dospělých s MDD. Do studie budou zařazeni účastníci doplňkové léčby, kteří měli nedostatečnou odpověď na svou současnou antidepresivní léčbu, a účastníci, kteří v současné době nejsou léčeni farmakoterapií pro MDD. Dílčí studie pro zkoumání farmakokinetiky (PK) PRAX-114 a metabolitů při večerním dávkování účastníkům s MDD bude provedena na podskupině účastníků na vybraných výzkumných pracovištích s možností sériového odběru vzorků PK.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Noble Park, Victoria, Austrálie, 3174
        • Praxis Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Lafayette, California, Spojené státy, 94549
        • Praxis Research Site
      • Lemon Grove, California, Spojené státy, 91945
        • Praxis Research Site
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Praxis Research Site
      • Redlands, California, Spojené státy, 92374
        • Praxis Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Praxis Research Site
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Praxis Research Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Praxis Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Praxis Research Site
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Praxis Research Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20877
        • Praxis Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Praxis Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • Praxis Research Site
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Spojené státy, 63368
        • Praxis Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Praxis Research Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
        • Praxis Research Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Praxis Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Praxis Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
        • Praxis Research Site
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
        • Praxis Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Praxis Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78737
        • Praxis Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Praxis Research Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Praxis Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Rekurentní diagnóza MDD se současnou epizodou trvající nejméně 12 týdnů a ne déle než 24 měsíců.
  2. Celkové skóre HAM-D17 ≥20 při screeningu a základní linii
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 38 kg/m2 (včetně).
  4. Pouze účastníci doplňkové léčby: Neadekvátní odpověď na léčbu v aktuální epizodě MDD, definovaná jako <50% snížení závažnosti deprese v reakci na alespoň 1 a ne více než 2 studie antidepresiv při adekvátní dávce a délce trvání při současné MDE, jak je uvedeno v ATRQ.
  5. Pouze účastníci doplňkové léčby: Stabilní režim léčby antidepresivy po dobu alespoň 8 týdnů před výchozí hodnotou, bez klinicky významné změny (definované jako žádné zvýšení dávky a žádné snížení dávky ≥25 % z důvodu snášenlivosti) během tohoto období.

Kritéria vyloučení:

  1. Celoživotní anamnéza křečí, včetně febrilních křečí.
  2. Neurodegenerativní porucha (např. Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza nebo Huntingtonova choroba).
  3. Celoživotní anamnéza bipolární poruchy, psychotické poruchy (např. schizofrenie nebo schizoafektivní porucha) nebo obsedantně kompulzivní poruchy nebo epizody psychotické nálady v anamnéze za poslední 2 roky.
  4. Jakákoli současná psychiatrická porucha (jiná než MDD).
  5. Celoživotní historie deprese rezistentní na léčbu.
  6. Absolvovali elektrokonvulzivní terapii (ECT) nebo stimulaci vagusového nervu (VNS) během posledního roku nebo transkraniální magnetickou stimulaci (TMS) během posledních 6 měsíců před screeningem.
  7. Denní konzumace více než 2 standardních nápojů obsahujících alkohol pro muže nebo více než 1 standardního nápoje obsahujícího alkohol pro ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo jednou denně
Lék: Placebo
Perorální léčba jednou denně
Experimentální: PRAX-114 (10 mg)
10 mg PRAX-114 jednou denně
Lék: 10 mg PRAX-114
Perorální léčba jednou denně
Experimentální: PRAX-114 (20 mg)
20 mg PRAX-114 jednou denně
Lék: 20 mg PRAX-114
Perorální léčba jednou denně
Experimentální: PRAX-114 (40 mg)
40 mg PRAX-114 jednou denně
Lék: 40 mg PRAX-114
Perorální léčba jednou denně
Experimentální: PRAX-114 (60 mg)
60 mg PRAX-114 jednou denně
Lék: 60 mg PRAX-114
Perorální léčba jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre HAM-D17 v den 15
Časové okno: 15 dní
HAM-D17 je stupnice hodnocení deprese sestávající ze 17 položek; 9 položek je hodnoceno na 5-bodové škále (v rozmezí od 0 do 4) a 8 položek je hodnoceno na 3-bodové stupnici (v rozmezí od 0 do 2). Celkové skóre 17 položek se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší depresi. Snížení celkového skóre nebo skóre jednotlivých položek tedy znamená zlepšení.
15 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre HAM-D17 v den 29
Časové okno: 29 dní
HAM-D17 je stupnice hodnocení deprese sestávající ze 17 položek; 9 položek je hodnoceno na 5-bodové škále (v rozmezí od 0 do 4) a 8 položek je hodnoceno na 3-bodové stupnici (v rozmezí od 0 do 2). Celkové skóre 17 položek se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší depresi. Snížení celkového skóre nebo skóre jednotlivých položek tedy znamená zlepšení.
29 dní
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre HAM-D17 ve všech ostatních časových bodech
Časové okno: 4 dny, 8 dní, 22 dní, 36 dní a 43 dní
HAM-D17 je stupnice hodnocení deprese sestávající ze 17 položek; 9 položek je hodnoceno na 5-bodové škále (v rozmezí od 0 do 4) a 8 položek je hodnoceno na 3-bodové stupnici (v rozmezí od 0 do 2). Celkové skóre 17 položek se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší depresi. Snížení celkového skóre nebo skóre jednotlivých položek tedy znamená zlepšení.
4 dny, 8 dní, 22 dní, 36 dní a 43 dní
Změna od výchozí hodnoty ve skóre klinického globálního dojmu-závažnost (CGI-S) v den 15 a ve všech ostatních časových bodech
Časové okno: 4 dny, 8 dní, 15 dní, 22 dní, 29 dní, 36 dní a 43 dní
CGI-S hodnotí lékařův dojem ze současných příznaků deprese účastníka. Lékař by měl využít své celkové klinické zkušenosti s touto populací pacientů a ohodnotit aktuální závažnost duševního onemocnění účastníka na 7bodové škále od 1 (normální, vůbec ne nemocný) do 7 (mezi extrémně nemocnými pacienty) .
4 dny, 8 dní, 15 dní, 22 dní, 29 dní, 36 dní a 43 dní
Skóre klinického globálního zlepšení dojmu (CGI-I) v den 15 a ve všech ostatních časových bodech
Časové okno: 4 dny, 8 dní, 15 dní, 22 dní, 29 dní, 36 dní a 43 dní
CGI-I hodnotí zlepšení (nebo zhoršení) účastníka. Lékař musí zhodnotit stav účastníka vzhledem k výchozímu stavu (1. den) na 7bodové škále od 1 (velmi se zlepšil) do 7 (velmi mnohem horší).
4 dny, 8 dní, 15 dní, 22 dní, 29 dní, 36 dní a 43 dní
Odpověď HAM-D17 (snížení od výchozího skóre ≥50 %) v den 15, den 29 a všechny ostatní časové body
Časové okno: 4 dny, 8 dní, 15 dní, 22 dní, 29 dní, 36 dní a 43 dní
HAM-D17 je stupnice hodnocení deprese sestávající ze 17 položek; 9 položek je hodnoceno na 5-bodové škále (v rozmezí od 0 do 4) a 8 položek je hodnoceno na 3-bodové stupnici (v rozmezí od 0 do 2). Celkové skóre 17 položek se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší depresi. Snížení celkového skóre nebo skóre jednotlivých položek tedy znamená zlepšení.
4 dny, 8 dní, 15 dní, 22 dní, 29 dní, 36 dní a 43 dní
Remise HAM-D17 (celkové skóre ≤7) v den 15, den 29 a všechny ostatní časové body
Časové okno: 4 dny, 8 dní, 15 dní, 22 dní, 29 dní, 36 dní a 43 dní
HAM-D17 je stupnice hodnocení deprese sestávající ze 17 položek; 9 položek je hodnoceno na 5-bodové škále (v rozmezí od 0 do 4) a 8 položek je hodnoceno na 3-bodové stupnici (v rozmezí od 0 do 2). Celkové skóre 17 položek se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší depresi. Snížení celkového skóre nebo skóre jednotlivých položek tedy znamená zlepšení.
4 dny, 8 dní, 15 dní, 22 dní, 29 dní, 36 dní a 43 dní
Změna od výchozí hodnoty v celkovém a dílčím skóre v dotazníku symptomů deprese (SDQ) v den 15 a ve všech ostatních časových bodech
Časové okno: 4 dny, 8 dní, 15 dní, 22 dní, 29 dní, 36 dní a 43 dní
SDQ je 44-položková, self-reportová škála hodnotící závažnost symptomů napříč několika podtypy deprese. Položky jsou hodnoceny na 7bodové stupnici (v rozmezí od 1 do 6). Celkové skóre SDQ je součtem všech 44 bodových skóre a pohybuje se od 44 do 264, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy.
4 dny, 8 dní, 15 dní, 22 dní, 29 dní, 36 dní a 43 dní
Globální skóre zlepšení dojmu pacienta (PGI-I) v den 15 a ve všech ostatních časových bodech
Časové okno: 4 dny, 8 dní, 15 dní, 22 dní, 29 dní, 36 dní a 43 dní
Škála PGI-I je globální sebehodnocení používané k hodnocení reakce stavu účastníka na terapii nebo intervenci. Skládá se z 1 otázky, která žádá účastníka, aby ohodnotil svůj současný stav v porovnání s tím, jak byl před zahájením léčby, na stupnici od 1 (velmi mnohem lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
4 dny, 8 dní, 15 dní, 22 dní, 29 dní, 36 dní a 43 dní
Změna od výchozího stavu na stupnici pracovního a sociálního přizpůsobení (WSAS) 15. den a všechny ostatní časové body
Časové okno: 4 dny, 8 dní, 15 dní, 22 dní, 29 dní, 36 dní a 43 dní
WSAS posuzuje míru, do jaké problémy duševního zdraví narušují každodenní fungování v 5 oblastech: práce, společenské volnočasové aktivity, soukromé volnočasové aktivity, správa domácnosti a osobní vztahy. Celkové skóre WSAS je součtem skóre 5 položek a pohybuje se od 0 do 40, přičemž vyšší skóre znamená horší přizpůsobení.
4 dny, 8 dní, 15 dní, 22 dní, 29 dní, 36 dní a 43 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: 43 dní
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s užíváním studovaného léku, ať už je považována za související se studovaným lékem či nikoli.
43 dní
Výskyt AE podle preferovaného termínu
Časové okno: 43 dní
Výskyt nežádoucích účinků bude hlášen podle preferovaného termínu, včetně jakýchkoli výrazů souvisejících s klinicky významnými změnami tělesné teploty, tepové frekvence, dechové frekvence, krevního tlaku (systolického a diastolického), klinických laboratorních měření (chemie, hematologie, analýza moči a koagulace) a parametry elektrokardiogramu (srdeční frekvence, PR, QRS, QT a korigované intervaly QT).
43 dní
Incidence of Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) měřená sebevražedné myšlenky nebo chování
Časové okno: 43 dní
C-SSRS se skládá z 5 otázek ano/ne zaměřených na sebevražedné chování a 5 otázek ano/ne zaměřených na sebevražedné myšlenky, přičemž podotázky hodnotí závažnost. Incidence se měří jako počet odpovědí „ano“ indikujících přítomnost sebevražedných myšlenek nebo chování.
43 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Praxis Precision Medicines

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Executive Director Clinical Development, Praxis Precision Mediciines

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

2. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRAX-114-214

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit