大うつ病性障害の参加者における補助療法および単剤療法 PRAX-114 の臨床試験
2022年8月18日 更新者：Praxis Precision Medicines
大うつ病性障害および抗うつ薬治療に対する反応が不十分な参加者の補助的および単剤療法治療におけるPRAX-114の有効性と安全性を評価するための第2相二重盲検、プラセボ対照、用量範囲臨床試験
これは、無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験で、MDD の成人の治療における 10、20、40、および 60 mg の経口 PRAX-114 の有効性と安全性をプラセボと比較して評価します。
この研究では、現在の抗うつ薬治療に対する反応が不十分な補助治療を受けている参加者と、現在MDDの薬物療法を受けていない参加者を登録します。
PRAX-114 の薬物動態 (PK) を調査するためのサブスタディと MDD の参加者に夕方に投与された代謝物は、一連の PK サンプリング機能を備えた選択された研究施設の参加者のサブセットで実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Lafayette、California、アメリカ、94549
- Praxis Research Site
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Lemon Grove、California、アメリカ、91945
- Praxis Research Site
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- Praxis Research Site
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Redlands、California、アメリカ、92374
- Praxis Research Site
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Praxis Research Site
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Orange City、Florida、アメリカ、32763
- Praxis Research Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Praxis Research Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- Praxis Research Site
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- Praxis Research Site
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Maryland
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Gaithersburg、Maryland、アメリカ、20877
- Praxis Research Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
- Praxis Research Site
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- Praxis Research Site
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Missouri
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O'Fallon、Missouri、アメリカ、63368
- Praxis Research Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- Praxis Research Site
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New York
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Cedarhurst、New York、アメリカ、11516
- Praxis Research Site
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Rochester、New York、アメリカ、14618
- Praxis Research Site
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45417
- Praxis Research Site
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
- Praxis Research Site
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Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
- Praxis Research Site
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Praxis Research Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78737
- Praxis Research Site
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- Praxis Research Site
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Washington
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Everett、Washington、アメリカ、98201
- Praxis Research Site
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Victoria
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Noble Park、Victoria、オーストラリア、3174
- Praxis Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -現在のエピソード期間が少なくとも12週間で24か月以下の再発性MDD診断。
- -スクリーニングおよびベースラインでのHAM-D17合計スコアが20以上
- ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 38 kg/m2 (両端を含む)。
- -補助治療参加者のみ：現在のMDDエピソードでの治療に対する不十分な反応、定義されているように、現在のMDEで適切な用量と期間で少なくとも1つおよび2つ以下の抗うつ薬試験に反応してうつ病の重症度が50％未満の減少として定義されていますATRQ.
- 補助的治療参加者のみ：ベースラインの少なくとも8週間前の抗うつ薬治療の安定したレジメンであり、その期間中に臨床的に意味のある変化（用量の増加なし、忍容性の25％以上の用量の減少なし）。
除外基準:
- 熱性けいれんを含む生涯にわたるけいれん歴。
- 神経変性疾患（例えば、アルツハイマー病、パーキンソン病、多発性硬化症、またはハンチントン病）。
- -双極性障害、精神病性障害（例えば、統合失調症または統合失調感情障害）、または強迫性障害の生涯歴、または過去2年間の精神病的気分エピソードの病歴。
- -現在の精神障害（MDD以外）。
- 治療抵抗性うつ病の生涯歴。
- -過去1年以内に電気けいれん療法（ECT）または迷走神経刺激（VNS）を受けたか、スクリーニング前の過去6か月以内に経頭蓋磁気刺激（TMS）を受けました。
- 男性は 2 種類以上の標準アルコール含有飲料、女性は 1 種類以上の標準アルコール含有飲料の 1 日の摂取量。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを 1 日 1 回
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1日1回の経口治療
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実験的：PRAX-114（10mg）
PRAX-114 10mg 1日1回
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1日1回の経口治療
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実験的：PRAX-114（20mg）
PRAX-114 20mg 1日1回
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1日1回の経口治療
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実験的：PRAX-114（40mg）
PRAX-114 40mg 1日1回
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1日1回の経口治療
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実験的：PRAX-114（60mg）
PRAX-114 60mg 1日1回
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1日1回の経口治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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15日目のHAM-D17合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：15日間
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HAM-D17 は、17 項目からなるうつ病評価尺度です。 9 項目は 5 段階 (0 から 4 の範囲) で採点され、8 項目は 3 段階 (0 から 2 の範囲) で採点されます。
17 項目の合計スコアは 0 ～ 52 の範囲で、スコアが高いほどうつ病が大きいことを示します。
したがって、合計スコアまたは個々の項目のスコアの減少は改善を示します。
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15日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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29日目のHAM-D17合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：29日
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HAM-D17 は、17 項目からなるうつ病評価尺度です。 9 項目は 5 段階 (0 から 4 の範囲) で採点され、8 項目は 3 段階 (0 から 2 の範囲) で採点されます。
17 項目の合計スコアは 0 ～ 52 の範囲で、スコアが高いほどうつ病が大きいことを示します。
したがって、合計スコアまたは個々の項目のスコアの減少は改善を示します。
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29日
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他のすべての時点での HAM-D17 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：4日、8日、22日、36日、43日
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HAM-D17 は、17 項目からなるうつ病評価尺度です。 9 項目は 5 段階 (0 から 4 の範囲) で採点され、8 項目は 3 段階 (0 から 2 の範囲) で採点されます。
17 項目の合計スコアは 0 ～ 52 の範囲で、スコアが高いほどうつ病が大きいことを示します。
したがって、合計スコアまたは個々の項目のスコアの減少は改善を示します。
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4日、8日、22日、36日、43日
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15日目および他のすべての時点でのClinical Global Impression-Severity（CGI-S）スコアのベースラインからの変化
時間枠：4日、8日、15日、22日、29日、36日、43日
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CGI-S は、参加者の現在のうつ病の症状に対する臨床医の印象を評価します。
臨床医は、この患者集団での臨床経験全体を使用し、参加者の精神疾患の現在の重症度を 1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も重篤な患者) までの 7 段階で評価する必要があります。 .
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4日、8日、15日、22日、29日、36日、43日
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15日目および他のすべての時点での臨床全体の印象改善（CGI-I）スコア
時間枠：4日、8日、15日、22日、29日、36日、43日
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CGI-I は、参加者の改善 (または悪化) を評価します。
臨床医は、ベースライン (1 日目) に対する参加者の状態を、1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) までの 7 段階で評価する必要があります。
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4日、8日、15日、22日、29日、36日、43日
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15日目、29日目、およびその他すべての時点でのHAM-D17反応（ベースラインスコアからの50%以上の低下）
時間枠：4日、8日、15日、22日、29日、36日、43日
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HAM-D17 は、17 項目からなるうつ病評価尺度です。 9 項目は 5 段階 (0 から 4 の範囲) で採点され、8 項目は 3 段階 (0 から 2 の範囲) で採点されます。
17 項目の合計スコアは 0 ～ 52 の範囲で、スコアが高いほどうつ病が大きいことを示します。
したがって、合計スコアまたは個々の項目のスコアの減少は改善を示します。
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4日、8日、15日、22日、29日、36日、43日
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15日目、29日目、およびその他すべての時点でのHAM-D17の寛解（合計スコアが7以下）
時間枠：4日、8日、15日、22日、29日、36日、43日
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HAM-D17 は、17 項目からなるうつ病評価尺度です。 9 項目は 5 段階 (0 から 4 の範囲) で採点され、8 項目は 3 段階 (0 から 2 の範囲) で採点されます。
17 項目の合計スコアは 0 ～ 52 の範囲で、スコアが高いほどうつ病が大きいことを示します。
したがって、合計スコアまたは個々の項目のスコアの減少は改善を示します。
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4日、8日、15日、22日、29日、36日、43日
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15日目および他のすべての時点でのうつ病アンケート（SDQ）の合計およびサブスケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：4日、8日、15日、22日、29日、36日、43日
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SDQ は、うつ病のいくつかのサブタイプにわたって症状の重症度を評価する 44 項目の自己報告尺度です。
項目は 7 段階 (1 から 6 まで) で採点されます。
SDQ 合計スコアは、44 項目のスコアすべての合計であり、44 ～ 264 の範囲で、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
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4日、8日、15日、22日、29日、36日、43日
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15日目および他のすべての時点での患者全体の印象改善（PGI-I）スコア
時間枠：4日、8日、15日、22日、29日、36日、43日
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PGI-I スケールは、治療または介入に対する参加者の状態の反応を評価するために使用される全体的な自己評価です。
参加者に、治療開始前と比較して現在の状態を評価する 1 つの質問で構成されています。
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4日、8日、15日、22日、29日、36日、43日
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15日目および他のすべての時点での仕事と社会の適応尺度（WSAS）のベースラインからの変化
時間枠：4日、8日、15日、22日、29日、36日、43日
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WSAS は、仕事、社交余暇活動、私的余暇活動、家事管理、および個人的な関係の 5 つの領域で、メンタルヘルスの問題が日常生活に支障をきたす程度を評価します。
WSAS の合計スコアは 5 つの項目のスコアの合計で、範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど適応性が低いことを示します。
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4日、8日、15日、22日、29日、36日、43日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）の発生率と重症度
時間枠：43日
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AE とは、治験薬に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する、臨床試験参加者における不都合な医学的出来事です。
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43日
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用語別の有害事象の発生率
時間枠：43日
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AEの発生率は、体温、脈拍数、呼吸数、血圧（収縮期および拡張期）、臨床検査測定（化学、血液学、尿検査、および凝固）の臨床的に重要な変化に関連する用語を含む、好ましい用語で報告されます。 、および心電図パラメーター (心拍数、PR、QRS、QT、および補正 QT 間隔)。
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43日
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自殺念慮または自殺行動を測定したコロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) の発生率
時間枠：43日
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C-SSRS は、自殺行動に対処する 5 つのはい/いいえの質問と、自殺念慮に対処する 5 つのはい/いいえの質問と、重症度を評価するサブ質問で構成されます。
発生率は、自殺念慮または自殺行動の存在を示す「はい」の回答の数として測定されます。
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43日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Executive Director Clinical Development、Praxis Precision Mediciines
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月24日
一次修了 (実際)
2022年7月15日
研究の完了 (実際)
2022年8月2日
試験登録日
最初に提出
2021年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月8日
最初の投稿 (実際)
2021年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月18日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
大鬱病性障害の臨床試験
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない