Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne terapii wspomagającej i monoterapii PRAX-114 u uczestników z dużym zaburzeniem depresyjnym

18 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Praxis Precision Medicines

Badanie kliniczne fazy 2 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, z różnymi dawkami, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa PRAX-114 w leczeniu wspomagającym i monoterapii uczestników z dużym zaburzeniem depresyjnym i niewystarczającą odpowiedzią na leczenie przeciwdepresyjne

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa doustnego PRAX-114 w dawkach 10, 20, 40 i 60 mg w porównaniu z placebo w leczeniu dorosłych z MDD. Do badania zostaną włączeni uczestnicy otrzymujący leczenie wspomagające, u których odpowiedź na obecne leczenie przeciwdepresyjne była niewystarczająca, oraz uczestnicy, którzy obecnie nie są leczeni farmakoterapią z powodu MDD. Badanie cząstkowe mające na celu zbadanie farmakokinetyki (PK) PRAX-114 i metabolitów po podaniu wieczorem uczestnikom z MDD zostanie przeprowadzone w podgrupie uczestników w wybranych ośrodkach badawczych z możliwością seryjnego pobierania próbek PK.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Noble Park, Victoria, Australia, 3174
        • Praxis Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Lafayette, California, Stany Zjednoczone, 94549
        • Praxis Research Site
      • Lemon Grove, California, Stany Zjednoczone, 91945
        • Praxis Research Site
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Praxis Research Site
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
        • Praxis Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Praxis Research Site
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
        • Praxis Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Praxis Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Praxis Research Site
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Praxis Research Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone, 20877
        • Praxis Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Praxis Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • Praxis Research Site
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Stany Zjednoczone, 63368
        • Praxis Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Praxis Research Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
        • Praxis Research Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Praxis Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Praxis Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
        • Praxis Research Site
      • Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
        • Praxis Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Praxis Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78737
        • Praxis Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Praxis Research Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Praxis Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nawracająca diagnoza MDD z obecnym epizodem trwającym co najmniej 12 tygodni i nie dłuższym niż 24 miesiące.
  2. Całkowity wynik HAM-D17 ≥20 na etapie badania przesiewowego i na początku badania
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 38 kg/m2 (włącznie).
  4. Tylko uczestnicy leczenia wspomagającego: Niewystarczająca odpowiedź na leczenie w obecnym epizodzie MDD, zdefiniowana jako <50% zmniejszenie nasilenia depresji w odpowiedzi na co najmniej 1 i nie więcej niż 2 próby leków przeciwdepresyjnych w odpowiedniej dawce i czasie trwania w obecnym MDE, jak określono w ATRQ.
  5. Tylko uczestnicy leczenia wspomagającego: Stały schemat leczenia przeciwdepresyjnego przez co najmniej 8 tygodni przed punktem wyjściowym, bez klinicznie znaczących zmian (zdefiniowanych jako brak zwiększania dawki i brak zmniejszania dawki o ≥25% dla tolerancji) w tym okresie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia napadów padaczkowych, w tym drgawek gorączkowych.
  2. Zaburzenie neurodegeneracyjne (np. choroba Alzheimera, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane lub choroba Huntingtona).
  3. Historia choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzenia psychotycznego (np. schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego) lub zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego lub epizodu nastroju psychotycznego w wywiadzie w ciągu ostatnich 2 lat.
  4. Jakiekolwiek obecne zaburzenie psychiczne (inne niż MDD).
  5. Historia życia w depresji opornej na leczenie.
  6. Przeszedł terapię elektrowstrząsową (ECT) lub stymulację nerwu błędnego (VNS) w ciągu ostatniego roku lub przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  7. Dzienne spożycie więcej niż 2 standardowych napojów alkoholowych w przypadku mężczyzn lub więcej niż 1 standardowego napoju alkoholowego w przypadku kobiet.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo raz dziennie
Lek: Placebo
Raz dziennie leczenie doustne
Eksperymentalny: PRAX-114 (10 mg)
10 mg PRAX-114 raz na dobę
Lek: 10 mg PRAX-114
Raz dziennie leczenie doustne
Eksperymentalny: PRAX-114 (20 mg)
20 mg PRAX-114 raz na dobę
Lek: 20 mg PRAX-114
Raz dziennie leczenie doustne
Eksperymentalny: PRAX-114 (40 mg)
40 mg PRAX-114 raz na dobę
Lek: 40 mg PRAX-114
Raz dziennie leczenie doustne
Eksperymentalny: PRAX-114 (60 mg)
60 mg PRAX-114 raz na dobę
Lek: 60 mg PRAX-114
Raz dziennie leczenie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku HAM-D17 w stosunku do wartości początkowej w dniu 15
Ramy czasowe: 15 dni
HAM-D17 to skala oceny depresji składająca się z 17 pozycji; 9 pozycji ocenia się na 5-stopniowej skali (od 0 do 4), a 8 pozycji ocenia się na 3-punktowej skali (od 0 do 2). Łączny wynik 17 pozycji mieści się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą depresję. Dlatego spadek wyniku całkowitego lub wyników poszczególnych pozycji wskazuje na poprawę.
15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku HAM-D17 w stosunku do wartości początkowej w dniu 29
Ramy czasowe: 29 dni
HAM-D17 to skala oceny depresji składająca się z 17 pozycji; 9 pozycji ocenia się na 5-stopniowej skali (od 0 do 4), a 8 pozycji ocenia się na 3-punktowej skali (od 0 do 2). Łączny wynik 17 pozycji mieści się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą depresję. Dlatego spadek wyniku całkowitego lub wyników poszczególnych pozycji wskazuje na poprawę.
29 dni
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku HAM-D17 we wszystkich innych punktach czasowych
Ramy czasowe: 4 dni, 8 dni, 22 dni, 36 dni i 43 dni
HAM-D17 to skala oceny depresji składająca się z 17 pozycji; 9 pozycji ocenia się na 5-stopniowej skali (od 0 do 4), a 8 pozycji ocenia się na 3-punktowej skali (od 0 do 2). Łączny wynik 17 pozycji mieści się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą depresję. Dlatego spadek wyniku całkowitego lub wyników poszczególnych pozycji wskazuje na poprawę.
4 dni, 8 dni, 22 dni, 36 dni i 43 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji CGI-S (ang. Clinical Global Impression-Severity) w dniu 15 i we wszystkich innych punktach czasowych
Ramy czasowe: 4 dni, 8 dni, 15 dni, 22 dni, 29 dni, 36 dni i 43 dni
CGI-S ocenia wrażenie klinicysty na temat aktualnych objawów depresji uczestnika. Klinicysta powinien wykorzystać swoje całkowite doświadczenie kliniczne z tą populacją pacjentów i ocenić aktualną ciężkość choroby psychicznej uczestnika w 7-punktowej skali od 1 (normalny, w ogóle nie chory) do 7 (wśród najciężej chorych pacjentów) .
4 dni, 8 dni, 15 dni, 22 dni, 29 dni, 36 dni i 43 dni
Wynik oceny ogólnego wrażenia klinicznego-poprawy (CGI-I) w dniu 15 i we wszystkich innych punktach czasowych
Ramy czasowe: 4 dni, 8 dni, 15 dni, 22 dni, 29 dni, 36 dni i 43 dni
CGI-I ocenia poprawę (lub pogorszenie) uczestnika. Klinicysta ma obowiązek ocenić stan uczestnika w stosunku do stanu wyjściowego (Dzień 1) na 7-stopniowej skali od 1 (bardzo dużo poprawiony) do 7 (bardzo dużo gorszy).
4 dni, 8 dni, 15 dni, 22 dni, 29 dni, 36 dni i 43 dni
Odpowiedź HAM-D17 (zmniejszenie wyniku w stosunku do wartości początkowej o ≥50%) w dniu 15, dniu 29 i we wszystkich innych punktach czasowych
Ramy czasowe: 4 dni, 8 dni, 15 dni, 22 dni, 29 dni, 36 dni i 43 dni
HAM-D17 to skala oceny depresji składająca się z 17 pozycji; 9 pozycji ocenia się na 5-stopniowej skali (od 0 do 4), a 8 pozycji ocenia się na 3-punktowej skali (od 0 do 2). Łączny wynik 17 pozycji mieści się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą depresję. Dlatego spadek wyniku całkowitego lub wyników poszczególnych pozycji wskazuje na poprawę.
4 dni, 8 dni, 15 dni, 22 dni, 29 dni, 36 dni i 43 dni
Remisja HAM-D17 (całkowity wynik ≤7) w dniu 15, dniu 29 i we wszystkich innych punktach czasowych
Ramy czasowe: 4 dni, 8 dni, 15 dni, 22 dni, 29 dni, 36 dni i 43 dni
HAM-D17 to skala oceny depresji składająca się z 17 pozycji; 9 pozycji ocenia się na 5-stopniowej skali (od 0 do 4), a 8 pozycji ocenia się na 3-punktowej skali (od 0 do 2). Łączny wynik 17 pozycji mieści się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą depresję. Dlatego spadek wyniku całkowitego lub wyników poszczególnych pozycji wskazuje na poprawę.
4 dni, 8 dni, 15 dni, 22 dni, 29 dni, 36 dni i 43 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w całkowitym i podskalowym kwestionariuszu objawów depresji (SDQ) w dniu 15 i we wszystkich innych punktach czasowych
Ramy czasowe: 4 dni, 8 dni, 15 dni, 22 dni, 29 dni, 36 dni i 43 dni
SDQ to 44-punktowa skala samoopisowa oceniająca nasilenie objawów w kilku podtypach depresji. Pozycje oceniane są w 7-stopniowej skali (od 1 do 6). Całkowity wynik SDQ jest sumą wszystkich 44 punktów i mieści się w zakresie od 44 do 264, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
4 dni, 8 dni, 15 dni, 22 dni, 29 dni, 36 dni i 43 dni
Wynik Global Impression-Improvement (PGI-I) pacjenta w dniu 15 i we wszystkich innych punktach czasowych
Ramy czasowe: 4 dni, 8 dni, 15 dni, 22 dni, 29 dni, 36 dni i 43 dni
Skala PGI-I to globalna samoocena stosowana do oceny odpowiedzi stanu uczestnika na terapię lub interwencję. Składa się z 1 pytania, które prosi uczestnika o ocenę aktualnego stanu w porównaniu z tym, jaki był przed rozpoczęciem leczenia w skali od 1 (bardzo dużo lepiej) do 7 (bardzo dużo gorzej).
4 dni, 8 dni, 15 dni, 22 dni, 29 dni, 36 dni i 43 dni
Zmiana od wartości początkowej w Skali Dostosowania Zawodowego i Społecznego (WSAS) w dniu 15 i we wszystkich innych punktach czasowych
Ramy czasowe: 4 dni, 8 dni, 15 dni, 22 dni, 29 dni, 36 dni i 43 dni
WSAS ocenia stopień, w jakim problemy ze zdrowiem psychicznym zakłócają codzienne funkcjonowanie w 5 domenach: praca, zajęcia towarzyskie, prywatne zajęcia rekreacyjne, zarządzanie domem i relacje osobiste. Całkowity wynik WSAS jest sumą wyników 5 pozycji i mieści się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze dopasowanie.
4 dni, 8 dni, 15 dni, 22 dni, 29 dni, 36 dni i 43 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 43 dni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym lekiem, czy nie.
43 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych według preferowanego terminu
Ramy czasowe: 43 dni
Częstość występowania AE zostanie podana według preferowanego terminu, w tym wszelkich terminów związanych z klinicznie istotnymi zmianami temperatury ciała, częstości tętna, częstości oddechów, ciśnienia krwi (skurczowego i rozkurczowego), klinicznych pomiarów laboratoryjnych (chemia, hematologia, analiza moczu i krzepnięcie) oraz parametry elektrokardiogramu (tętno, PR, QRS, QT i skorygowane odstępy QT).
43 dni
Częstość występowania skali oceny samobójstwa Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) mierząca myśli lub zachowania samobójcze
Ramy czasowe: 43 dni
C-SSRS składa się z 5 pytań tak/nie dotyczących zachowań samobójczych i 5 pytań tak/nie dotyczących myśli samobójczych, z pytaniami podrzędnymi oceniającymi nasilenie. Częstość występowania mierzona jest jako liczba odpowiedzi „tak” wskazujących na obecność myśli lub zachowań samobójczych.
43 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Praxis Precision Medicines

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Executive Director Clinical Development, Praxis Precision Mediciines

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRAX-114-214

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj