Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek naar aanvullende therapie en monotherapie PRAX-114 bij deelnemers met depressieve stoornis

18 augustus 2022 bijgewerkt door: Praxis Precision Medicines

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosisafhankelijke klinische fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van PRAX-114 te evalueren bij adjuvante en monotherapiebehandeling van deelnemers met depressieve stoornis en onvoldoende respons op behandeling met antidepressiva

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van 10, 20, 40 en 60 mg oraal PRAX-114 te evalueren in vergelijking met placebo bij de behandeling van volwassenen met MDD. De studie zal deelnemers inschrijven voor aanvullende behandeling die onvoldoende reageerden op hun huidige behandeling met antidepressiva en deelnemers die momenteel niet worden behandeld met farmacotherapie voor MDD. Een deelstudie om de farmacokinetiek (PK) van PRAX-114 en metabolieten te onderzoeken wanneer het 's avonds wordt gedoseerd bij deelnemers met MDD, zal worden uitgevoerd in een subgroep van deelnemers op geselecteerde onderzoekslocaties met seriële PK-bemonsteringsmogelijkheden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Noble Park, Victoria, Australië, 3174
        • Praxis Research Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Lafayette, California, Verenigde Staten, 94549
        • Praxis Research Site
      • Lemon Grove, California, Verenigde Staten, 91945
        • Praxis Research Site
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Praxis Research Site
      • Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
        • Praxis Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Praxis Research Site
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
        • Praxis Research Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Praxis Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
        • Praxis Research Site
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • Praxis Research Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Verenigde Staten, 20877
        • Praxis Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
        • Praxis Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • Praxis Research Site
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Verenigde Staten, 63368
        • Praxis Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Praxis Research Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Verenigde Staten, 11516
        • Praxis Research Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Praxis Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
        • Praxis Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
        • Praxis Research Site
      • Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
        • Praxis Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Praxis Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78737
        • Praxis Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • Praxis Research Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
        • Praxis Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Terugkerende MDD-diagnose met een huidige episodeduur van ten minste 12 weken en niet meer dan 24 maanden.
  2. HAM-D17 totaalscore van ≥20 bij screening en baseline
  3. Body mass index (BMI) tussen 18 en 38 kg/m2 (inclusief).
  4. Alleen deelnemers aan aanvullende behandeling: Ontoereikende respons op behandeling in de huidige MDD-episode, gedefinieerd als <50% vermindering van de ernst van de depressie als reactie op ten minste 1 en niet meer dan 2 antidepressiva-onderzoeken met een adequate dosis en duur in de huidige MDE zoals gespecificeerd in de ATRQ.
  5. Alleen deelnemers aan aanvullende behandeling: stabiel regime van behandeling met antidepressiva gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan baseline, zonder klinisch relevante verandering (gedefinieerd als geen verhoging van de dosis en geen verlaging van de dosis ≥25% voor verdraagbaarheid) gedurende die periode.

Uitsluitingscriteria:

  1. Levenslange geschiedenis van convulsies, inclusief koortsstuipen.
  2. Neurodegeneratieve aandoening (bijvoorbeeld de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson, multiple sclerose of de ziekte van Huntington).
  3. Levenslange geschiedenis van een bipolaire stoornis, een psychotische stoornis (bijv. Schizofrenie of schizoaffectieve stoornis), of obsessief-compulsieve stoornis of een geschiedenis van een psychotische stemmingsepisode in de afgelopen 2 jaar.
  4. Elke huidige psychiatrische stoornis (anders dan MDD).
  5. Levensgeschiedenis van behandelingsresistente depressie.
  6. Elektroconvulsietherapie (ECT) of nervus vagusstimulatie (VNS) gekregen in het afgelopen jaar of transcraniële magnetische stimulatie (TMS) in de laatste 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  7. Dagelijkse consumptie van meer dan 2 standaard alcoholhoudende dranken voor mannen of meer dan 1 standaard alcoholhoudende dranken voor vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo eenmaal daags
Geneesmiddel: Placebo
Eenmaal daagse orale behandeling
Experimenteel: PRAX-114 (10mg)
10 mg PRAX-114 eenmaal daags
Geneesmiddel: 10 mg PRAX-114
Eenmaal daagse orale behandeling
Experimenteel: PRAX-114 (20mg)
20 mg PRAX-114 eenmaal daags
Geneesmiddel: 20 mg PRAX-114
Eenmaal daagse orale behandeling
Experimenteel: PRAX-114 (40mg)
40 mg PRAX-114 eenmaal daags
Geneesmiddel: 40 mg PRAX-114
Eenmaal daagse orale behandeling
Experimenteel: PRAX-114 (60mg)
60 mg PRAX-114 eenmaal daags
Geneesmiddel: 60 mg PRAX-114
Eenmaal daagse orale behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in HAM-D17 totale score op dag 15
Tijdsspanne: 15 dagen
De HAM-D17 is een beoordelingsschaal voor depressie die uit 17 items bestaat; 9 items worden gescoord op een 5-puntsschaal (variërend van 0 tot 4) en 8 items worden gescoord op een 3-puntsschaal (variërend van 0 tot 2). De totaalscore van de 17 items varieert van 0 tot 52, waarbij hogere scores duiden op meer depressie. Een afname van de totaalscore of van individuele itemscores wijst dus op verbetering.
15 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in HAM-D17 totale score op dag 29
Tijdsspanne: 29 dagen
De HAM-D17 is een beoordelingsschaal voor depressie die uit 17 items bestaat; 9 items worden gescoord op een 5-puntsschaal (variërend van 0 tot 4) en 8 items worden gescoord op een 3-puntsschaal (variërend van 0 tot 2). De totaalscore van de 17 items varieert van 0 tot 52, waarbij hogere scores duiden op meer depressie. Een afname van de totaalscore of van individuele itemscores wijst dus op verbetering.
29 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in HAM-D17-totaalscore op alle andere tijdstippen
Tijdsspanne: 4 dagen, 8 dagen, 22 dagen, 36 dagen en 43 dagen
De HAM-D17 is een beoordelingsschaal voor depressie die uit 17 items bestaat; 9 items worden gescoord op een 5-puntsschaal (variërend van 0 tot 4) en 8 items worden gescoord op een 3-puntsschaal (variërend van 0 tot 2). De totaalscore van de 17 items varieert van 0 tot 52, waarbij hogere scores duiden op meer depressie. Een afname van de totaalscore of van individuele itemscores wijst dus op verbetering.
4 dagen, 8 dagen, 22 dagen, 36 dagen en 43 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-score op dag 15 en alle andere tijdstippen
Tijdsspanne: 4 dagen, 8 dagen, 15 dagen, 22 dagen, 29 dagen, 36 dagen en 43 dagen
De CGI-S beoordeelt de indruk van de clinicus van de huidige depressiesymptomen van de deelnemer. De clinicus moet zijn/haar totale klinische ervaring met deze patiëntenpopulatie gebruiken en de huidige ernst van de psychische aandoening van de deelnemer beoordelen op een 7-puntsschaal van 1 (normaal, helemaal niet ziek) tot 7 (een van de meest extreem zieke patiënten). .
4 dagen, 8 dagen, 15 dagen, 22 dagen, 29 dagen, 36 dagen en 43 dagen
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-score op dag 15 en alle andere tijdstippen
Tijdsspanne: 4 dagen, 8 dagen, 15 dagen, 22 dagen, 29 dagen, 36 dagen en 43 dagen
De CGI-I beoordeelt de verbetering (of verslechtering) van de deelnemer. De clinicus moet de toestand van de deelnemer beoordelen ten opzichte van de uitgangswaarde (dag 1) op een 7-puntsschaal van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter).
4 dagen, 8 dagen, 15 dagen, 22 dagen, 29 dagen, 36 dagen en 43 dagen
HAM-D17-respons (verlaging ten opzichte van baselinescore van ≥50%) op dag 15, dag 29 en alle andere tijdstippen
Tijdsspanne: 4 dagen, 8 dagen, 15 dagen, 22 dagen, 29 dagen, 36 dagen en 43 dagen
De HAM-D17 is een beoordelingsschaal voor depressie die uit 17 items bestaat; 9 items worden gescoord op een 5-puntsschaal (variërend van 0 tot 4) en 8 items worden gescoord op een 3-puntsschaal (variërend van 0 tot 2). De totaalscore van de 17 items varieert van 0 tot 52, waarbij hogere scores duiden op meer depressie. Een afname van de totaalscore of van individuele itemscores wijst dus op verbetering.
4 dagen, 8 dagen, 15 dagen, 22 dagen, 29 dagen, 36 dagen en 43 dagen
HAM-D17-remissie (totale score van ≤7) op dag 15, dag 29 en alle andere tijdstippen
Tijdsspanne: 4 dagen, 8 dagen, 15 dagen, 22 dagen, 29 dagen, 36 dagen en 43 dagen
De HAM-D17 is een beoordelingsschaal voor depressie die uit 17 items bestaat; 9 items worden gescoord op een 5-puntsschaal (variërend van 0 tot 4) en 8 items worden gescoord op een 3-puntsschaal (variërend van 0 tot 2). De totaalscore van de 17 items varieert van 0 tot 52, waarbij hogere scores duiden op meer depressie. Een afname van de totaalscore of van individuele itemscores wijst dus op verbetering.
4 dagen, 8 dagen, 15 dagen, 22 dagen, 29 dagen, 36 dagen en 43 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in de totaal- en subschaalscores van de Symptomen van Depressievragenlijst (SDQ) op dag 15 en alle andere tijdstippen
Tijdsspanne: 4 dagen, 8 dagen, 15 dagen, 22 dagen, 29 dagen, 36 dagen en 43 dagen
De SDQ is een zelfrapportageschaal met 44 items die de ernst van de symptomen van verschillende subtypes van depressie beoordeelt. Items worden gescoord op een 7-puntsschaal (variërend van 1 tot 6). De SDQ-totaalscore is de som van alle 44 itemscores en varieert van 44 tot 264, waarbij hogere scores wijzen op ergere symptomen.
4 dagen, 8 dagen, 15 dagen, 22 dagen, 29 dagen, 36 dagen en 43 dagen
Patient Global Impression-Improvement (PGI-I)-score op dag 15 en alle andere tijdstippen
Tijdsspanne: 4 dagen, 8 dagen, 15 dagen, 22 dagen, 29 dagen, 36 dagen en 43 dagen
De PGI-I-schaal is een globale zelfbeoordeling die wordt gebruikt om de reactie van de toestand van een deelnemer op therapie of interventie te beoordelen. Het bestaat uit 1 vraag die de deelnemer vraagt ​​om zijn huidige toestand te beoordelen in vergelijking met hoe het was voordat de behandeling begon op een schaal van 1 (heel veel beter) tot 7 (heel veel slechter).
4 dagen, 8 dagen, 15 dagen, 22 dagen, 29 dagen, 36 dagen en 43 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in de Work and Social Adjustment Scale (WSAS) op dag 15 en alle andere tijdstippen
Tijdsspanne: 4 dagen, 8 dagen, 15 dagen, 22 dagen, 29 dagen, 36 dagen en 43 dagen
De WSAS beoordeelt de mate waarin psychische problemen het dagelijks functioneren belemmeren op 5 domeinen: werk, sociale vrijetijdsbesteding, privé vrijetijdsbesteding, huishouden en persoonlijke relaties. De WSAS-totaalscore is de som van de 5 itemscores en varieert van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op een slechtere aanpassing.
4 dagen, 8 dagen, 15 dagen, 22 dagen, 29 dagen, 36 dagen en 43 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: 43 dagen
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel.
43 dagen
Incidentie van AE's per voorkeurstermijn
Tijdsspanne: 43 dagen
De incidentie van bijwerkingen wordt gerapporteerd per voorkeursterm, inclusief alle termen die verband houden met klinisch significante veranderingen in lichaamstemperatuur, hartslag, ademhalingsfrequentie, bloeddruk (systolisch en diastolisch), klinische laboratoriummetingen (chemie, hematologie, urineonderzoek en coagulatie). en elektrocardiogramparameters (hartslag, PR, QRS, QT en gecorrigeerde QT-intervallen).
43 dagen
Incidentie van Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) gemeten zelfmoordgedachten of -gedrag
Tijdsspanne: 43 dagen
De C-SSRS bestaat uit 5 ja/nee-vragen over suïcidaal gedrag en 5 ja/nee-vragen over suïcidale gedachten, met subvragen die de ernst ervan beoordelen. De incidentie wordt gemeten als het aantal "ja"-antwoorden dat wijst op de aanwezigheid van zelfmoordgedachten of -gedrag.
43 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Praxis Precision Medicines

Onderzoekers

  • Studie directeur: Executive Director Clinical Development, Praxis Precision Mediciines

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRAX-114-214

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren