En klinisk utprøving av tilleggs- og monoterapi PRAX-114 hos deltakere med alvorlig depressiv lidelse
18. august 2022 oppdatert av: Praxis Precision Medicines
En fase 2-dobbeltblind, placebokontrollert, dosevarierende klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til PRAX-114 i tilleggs- og monoterapibehandling av deltakere med alvorlig depressiv lidelse og utilstrekkelig respons på antidepressiv behandling
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 10, 20, 40 og 60 mg oral PRAX-114 sammenlignet med placebo ved behandling av voksne med MDD.
Studien vil inkludere deltakere på tilleggsbehandling som hadde en utilstrekkelig respons på deres nåværende antidepressive behandling og deltakere som for tiden ikke behandles med farmakoterapi for MDD.
En delstudie for å undersøke farmakokinetikken (PK) til PRAX-114 og metabolitter når de doseres om kvelden hos deltakere med MDD vil bli utført i en undergruppe av deltakere på utvalgte forskningssteder med evne til seriell PK-prøvetaking.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
110
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Noble Park, Victoria, Australia, 3174
- Praxis Research Site
-
-
-
-
California
-
Lafayette, California, Forente stater, 94549
- Praxis Research Site
-
Lemon Grove, California, Forente stater, 91945
- Praxis Research Site
-
Oceanside, California, Forente stater, 92056
- Praxis Research Site
-
Redlands, California, Forente stater, 92374
- Praxis Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Praxis Research Site
-
Orange City, Florida, Forente stater, 32763
- Praxis Research Site
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32801
- Praxis Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
- Praxis Research Site
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
- Praxis Research Site
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Forente stater, 20877
- Praxis Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
- Praxis Research Site
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- Praxis Research Site
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Forente stater, 63368
- Praxis Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
- Praxis Research Site
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Forente stater, 11516
- Praxis Research Site
-
Rochester, New York, Forente stater, 14618
- Praxis Research Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
- Praxis Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
- Praxis Research Site
-
Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
- Praxis Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Praxis Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78737
- Praxis Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- Praxis Research Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Forente stater, 98201
- Praxis Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilbakevendende MDD-diagnose med en aktuell episodevarighet på minst 12 uker og ikke mer enn 24 måneder.
- HAM-D17 totalscore på ≥20 ved screening og baseline
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 38 kg/m2 (inklusive).
- Kun deltakere i tilleggsbehandling: utilstrekkelig respons på behandling i den nåværende MDD-episoden, definert som <50 % reduksjon i alvorlighetsgrad av depresjon som respons på minst 1 og ikke mer enn 2 antidepressiva studier ved en adekvat dose og varighet i gjeldende MDE som spesifisert i ATRQ.
- Kun deltakere i tilleggsbehandling: Stabilt regime med antidepressiv behandling i minst 8 uker før baseline, uten klinisk betydningsfull endring (definert som ingen økning i dose og ingen reduksjon i dose ≥25 % for toleranse) i løpet av den perioden.
Ekskluderingskriterier:
- Livstidshistorie med anfall, inkludert feberkramper.
- Nevrodegenerativ lidelse (f.eks. Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, multippel sklerose eller Huntingtons sykdom).
- Livstidshistorie med bipolar lidelse, en psykotisk lidelse (f.eks. schizofreni eller schizoaffektiv lidelse), eller tvangslidelse eller en historie med en psykotisk stemningsepisode de siste 2 årene.
- Enhver nåværende psykiatrisk lidelse (annet enn MDD).
- Livstidshistorie med behandlingsresistent depresjon.
- Mottatt elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller vagusnervestimulering (VNS) i løpet av det siste året eller transkraniell magnetisk stimulering (TMS) i løpet av de siste 6 månedene før screening.
- Daglig inntak av mer enn 2 standard alkoholholdige drikker for menn eller mer enn 1 standard alkoholholdige drikker for kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo én gang daglig
|
En gang daglig oral behandling
|
|
Eksperimentell: PRAX-114 (10 mg)
10 mg PRAX-114 én gang daglig
|
En gang daglig oral behandling
|
|
Eksperimentell: PRAX-114 (20 mg)
20 mg PRAX-114 én gang daglig
|
En gang daglig oral behandling
|
|
Eksperimentell: PRAX-114 (40 mg)
40 mg PRAX-114 én gang daglig
|
En gang daglig oral behandling
|
|
Eksperimentell: PRAX-114 (60 mg)
60 mg PRAX-114 én gang daglig
|
En gang daglig oral behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i HAM-D17 totalscore på dag 15
Tidsramme: 15 dager
|
HAM-D17 er en depresjonsskala som består av 17 elementer; 9 elementer skåres på en 5-punkts skala (fra 0 til 4), og 8 elementer skåres på en 3-punkts skala (fra 0 til 2).
Den totale poengsummen for de 17 elementene varierer fra 0 til 52 med høyere poengsum som indikerer større depresjon.
Derfor indikerer en nedgang i den totale poengsummen eller på individuelle varepoeng forbedringer.
|
15 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i HAM-D17 totalscore på dag 29
Tidsramme: 29 dager
|
HAM-D17 er en depresjonsskala som består av 17 elementer; 9 elementer skåres på en 5-punkts skala (fra 0 til 4), og 8 elementer skåres på en 3-punkts skala (fra 0 til 2).
Den totale poengsummen for de 17 elementene varierer fra 0 til 52 med høyere poengsum som indikerer større depresjon.
Derfor indikerer en nedgang i den totale poengsummen eller på individuelle varepoeng forbedringer.
|
29 dager
|
|
Endring fra baseline i HAM-D17 totalscore på alle andre tidspunkt
Tidsramme: 4 dager, 8 dager, 22 dager, 36 dager og 43 dager
|
HAM-D17 er en depresjonsskala som består av 17 elementer; 9 elementer skåres på en 5-punkts skala (fra 0 til 4), og 8 elementer skåres på en 3-punkts skala (fra 0 til 2).
Den totale poengsummen for de 17 elementene varierer fra 0 til 52 med høyere poengsum som indikerer større depresjon.
Derfor indikerer en nedgang i den totale poengsummen eller på individuelle varepoeng forbedringer.
|
4 dager, 8 dager, 22 dager, 36 dager og 43 dager
|
|
Endring fra baseline i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-poengsum på dag 15 og alle andre tidspunkt
Tidsramme: 4 dager, 8 dager, 15 dager, 22 dager, 29 dager, 36 dager og 43 dager
|
CGI-S vurderer klinikerens inntrykk av deltakerens aktuelle depresjonssymptomer.
Klinikeren bør bruke sin totale kliniske erfaring med denne pasientpopulasjonen og vurdere den nåværende alvorlighetsgraden av deltakerens psykiske lidelse på en 7-punkts skala fra 1 (Normal, ikke i det hele tatt syk) til 7 (blant de mest ekstremt syke pasientene) .
|
4 dager, 8 dager, 15 dager, 22 dager, 29 dager, 36 dager og 43 dager
|
|
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-poengsum på dag 15 og alle andre tidspunkt
Tidsramme: 4 dager, 8 dager, 15 dager, 22 dager, 29 dager, 36 dager og 43 dager
|
CGI-I vurderer deltakerens forbedring (eller forverring).
Klinikeren er pålagt å vurdere deltakerens tilstand i forhold til Baseline (Dag 1) på en 7-punkts skala fra 1 (Svært mye forbedret) til 7 (Svært mye verre).
|
4 dager, 8 dager, 15 dager, 22 dager, 29 dager, 36 dager og 43 dager
|
|
HAM-D17-respons (reduksjon fra baseline-score på ≥50%) på dag 15, dag 29 og alle andre tidspunkt
Tidsramme: 4 dager, 8 dager, 15 dager, 22 dager, 29 dager, 36 dager og 43 dager
|
HAM-D17 er en depresjonsskala som består av 17 elementer; 9 elementer skåres på en 5-punkts skala (fra 0 til 4), og 8 elementer skåres på en 3-punkts skala (fra 0 til 2).
Den totale poengsummen for de 17 elementene varierer fra 0 til 52 med høyere poengsum som indikerer større depresjon.
Derfor indikerer en nedgang i den totale poengsummen eller på individuelle varepoeng forbedringer.
|
4 dager, 8 dager, 15 dager, 22 dager, 29 dager, 36 dager og 43 dager
|
|
HAM-D17 remisjon (total poengsum på ≤7) på dag 15, dag 29 og alle andre tidspunkt
Tidsramme: 4 dager, 8 dager, 15 dager, 22 dager, 29 dager, 36 dager og 43 dager
|
HAM-D17 er en depresjonsskala som består av 17 elementer; 9 elementer skåres på en 5-punkts skala (fra 0 til 4), og 8 elementer skåres på en 3-punkts skala (fra 0 til 2).
Den totale poengsummen for de 17 elementene varierer fra 0 til 52 med høyere poengsum som indikerer større depresjon.
Derfor indikerer en nedgang i den totale poengsummen eller på individuelle varepoeng forbedringer.
|
4 dager, 8 dager, 15 dager, 22 dager, 29 dager, 36 dager og 43 dager
|
|
Endring fra baseline i Symptoms of Depression Questionnaire (SDQ) total- og subskala-score på dag 15 og alle andre tidspunkt
Tidsramme: 4 dager, 8 dager, 15 dager, 22 dager, 29 dager, 36 dager og 43 dager
|
SDQ er en 44-elements, selvrapporteringsskala som vurderer alvorlighetsgraden av symptomene på tvers av flere undertyper av depresjon.
Elementer scores på en 7-punkts skala (fra 1 til 6).
SDQ-totalpoengsummen er summen av alle 44 elementskårer og varierer fra 44 til 264 med høyere poengsum som indikerer verre symptomer.
|
4 dager, 8 dager, 15 dager, 22 dager, 29 dager, 36 dager og 43 dager
|
|
Patient Global Impression-Improvement (PGI-I) poengsum på dag 15 og alle andre tidspunkt
Tidsramme: 4 dager, 8 dager, 15 dager, 22 dager, 29 dager, 36 dager og 43 dager
|
PGI-I-skalaen er en global selvevaluering som brukes til å vurdere responsen til en deltakers tilstand på terapi eller intervensjon.
Den består av 1 spørsmål som ber deltakeren om å vurdere sin nåværende tilstand sammenlignet med hvordan den var før behandlingen startet på en skala fra 1 (veldig mye bedre) til 7 (svært mye verre).
|
4 dager, 8 dager, 15 dager, 22 dager, 29 dager, 36 dager og 43 dager
|
|
Endring fra baseline i Work and Social Adjustment Scale (WSAS) på dag 15 og alle andre tidspunkt
Tidsramme: 4 dager, 8 dager, 15 dager, 22 dager, 29 dager, 36 dager og 43 dager
|
WSAS vurderer i hvilken grad psykiske helseproblemer forstyrrer den daglige funksjonen på 5 domener: arbeid, sosiale fritidsaktiviteter, private fritidsaktiviteter, hjemmeledelse og personlige relasjoner.
WSAS totalpoengsum er summen av de 5 elementskårene og varierer fra 0 til 40, med høyere poengsum som indikerer dårligere justering.
|
4 dager, 8 dager, 15 dager, 22 dager, 29 dager, 36 dager og 43 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE)
Tidsramme: 43 dager
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk utprøving, midlertidig assosiert med bruken av studiemedikamentet, uansett om det anses relatert til studiemedikamentet eller ikke.
|
43 dager
|
|
Forekomst av AE etter foretrukket term
Tidsramme: 43 dager
|
Forekomsten av AE vil bli rapportert etter foretrukket term, inkludert alle termer relatert til klinisk signifikante endringer i kroppstemperatur, pulsfrekvens, respirasjonsfrekvens, blodtrykk (systolisk og diastolisk), kliniske laboratoriemål (kjemi, hematologi, urinanalyse og koagulasjon) , og elektrokardiogramparametere (hjertefrekvens, PR, QRS, QT og korrigerte QT-intervaller).
|
43 dager
|
|
Forekomst av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) målt selvmordstanker eller -adferd
Tidsramme: 43 dager
|
C-SSRS består av 5 ja/nei-spørsmål som tar for seg selvmordsatferd og 5 ja/nei-spørsmål som tar for seg selvmordstanker, med underspørsmål som vurderer alvorlighetsgraden.
Forekomst måles som antall "ja"-svar som indikerer tilstedeværelsen av selvmordstanker eller -adferd.
|
43 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Executive Director Clinical Development, Praxis Precision Mediciines
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
2. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Stemningsforstyrrelser
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Sykdom
- Depressiv lidelse, major
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anestesimidler, lokal
- Pramoxin
Andre studie-ID-numre
- PRAX-114-214
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .