Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания дополнительной и монотерапии PRAX-114 у участников с большим депрессивным расстройством

18 августа 2022 г. обновлено: Praxis Precision Medicines

Фаза 2 двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования с диапазоном доз для оценки эффективности и безопасности PRAX-114 при дополнительном и монотерапевтическом лечении участников с большим депрессивным расстройством и неадекватным ответом на лечение антидепрессантами.

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности перорального приема 10, 20, 40 и 60 мг PRAX-114 по сравнению с плацебо при лечении взрослых с БДР. В исследование будут включены участники дополнительного лечения, у которых был неадекватный ответ на их текущее лечение антидепрессантами, и участники, которые в настоящее время не лечатся фармакотерапией по поводу БДР. Дополнительное исследование по изучению фармакокинетики (ФК) PRAX-114 и метаболитов при вечернем введении у участников с БДР будет проводиться на подгруппе участников в выбранных исследовательских центрах с возможностью серийного отбора проб ФК.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Noble Park, Victoria, Австралия, 3174
        • Praxis Research Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Lafayette, California, Соединенные Штаты, 94549
        • Praxis Research Site
      • Lemon Grove, California, Соединенные Штаты, 91945
        • Praxis Research Site
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Praxis Research Site
      • Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
        • Praxis Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Praxis Research Site
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
        • Praxis Research Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • Praxis Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
        • Praxis Research Site
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • Praxis Research Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Соединенные Штаты, 20877
        • Praxis Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
        • Praxis Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • Praxis Research Site
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Соединенные Штаты, 63368
        • Praxis Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • Praxis Research Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты, 11516
        • Praxis Research Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • Praxis Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
        • Praxis Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
        • Praxis Research Site
      • Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
        • Praxis Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Praxis Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78737
        • Praxis Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • Praxis Research Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
        • Praxis Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз рецидивирующего БДР с продолжительностью текущего эпизода не менее 12 недель и не более 24 месяцев.
  2. Общий балл HAM-D17 ≥20 при скрининге и исходном уровне
  3. Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 38 кг/м2 (включительно).
  4. Только участники дополнительного лечения: неадекватный ответ на лечение при текущем эпизоде ​​БДР, определяемый как снижение тяжести депрессии <50% в ответ как минимум на 1 и не более чем на 2 испытания антидепрессантов в адекватной дозе и продолжительности при текущем БДР, как указано в АТРК.
  5. Только участники дополнительного лечения: стабильный режим лечения антидепрессантами в течение как минимум 8 недель до исходного уровня без каких-либо клинически значимых изменений (определяемых как отсутствие увеличения дозы или снижения дозы ≥25% для обеспечения переносимости) в течение этого периода.

Критерий исключения:

  1. Прижизненные судороги, в том числе фебрильные судороги.
  2. Нейродегенеративное расстройство (например, болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз или болезнь Гентингтона).
  3. Биполярное расстройство в анамнезе, психотическое расстройство (например, шизофрения или шизоаффективное расстройство), обсессивно-компульсивное расстройство или эпизод психотического настроения в анамнезе за последние 2 года.
  4. Любое текущее психическое расстройство (кроме БДР).
  5. Пожизненный анамнез лечения резистентной депрессии.
  6. Получал электросудорожную терапию (ЭСТ) или стимуляцию блуждающего нерва (ВНС) в течение последнего года или транскраниальную магнитную стимуляцию (ТМС) в течение последних 6 месяцев до скрининга.
  7. Ежедневное употребление более 2 стандартных алкогольных напитков для мужчин или более 1 стандартного алкогольного напитка для женщин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо один раз в день
Лекарство: Плацебо
Один раз в день пероральное лечение
Экспериментальный: ПРАКС-114 (10 мг)
10 мг PRAX-114 один раз в день
Лекарство: 10 мг ПРАКС-114
Один раз в день пероральное лечение
Экспериментальный: ПРАКС-114 (20 мг)
20 мг PRAX-114 один раз в день
Лекарство: 20 мг ПРАКС-114
Один раз в день пероральное лечение
Экспериментальный: ПРАКС-114 (40 мг)
40 мг PRAX-114 один раз в день
Лекарство: 40 мг ПРАКС-114
Один раз в день пероральное лечение
Экспериментальный: ПРАКС-114 (60 мг)
60 мг PRAX-114 один раз в день
Лекарство: 60 мг ПРАКС-114
Один раз в день пероральное лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла HAM-D17 по сравнению с исходным уровнем на 15-й день
Временное ограничение: 15 дней
HAM-D17 представляет собой шкалу оценки депрессии, состоящую из 17 пунктов; 9 пунктов оцениваются по 5-бальной шкале (от 0 до 4), а 8 пунктов - по 3-бальной шкале (от 0 до 2). Общий балл по 17 пунктам колеблется от 0 до 52, при этом более высокие баллы указывают на большую депрессию. Следовательно, снижение общего балла или баллов по отдельным пунктам указывает на улучшение.
15 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла HAM-D17 по сравнению с исходным уровнем на 29-й день
Временное ограничение: 29 дней
HAM-D17 представляет собой шкалу оценки депрессии, состоящую из 17 пунктов; 9 пунктов оцениваются по 5-бальной шкале (от 0 до 4), а 8 пунктов - по 3-бальной шкале (от 0 до 2). Общий балл по 17 пунктам колеблется от 0 до 52, при этом более высокие баллы указывают на большую депрессию. Следовательно, снижение общего балла или баллов по отдельным пунктам указывает на улучшение.
29 дней
Изменение общего балла HAM-D17 по сравнению с исходным уровнем во все другие моменты времени
Временное ограничение: 4 дня, 8 дней, 22 дня, 36 дней и 43 дня
HAM-D17 представляет собой шкалу оценки депрессии, состоящую из 17 пунктов; 9 пунктов оцениваются по 5-бальной шкале (от 0 до 4), а 8 пунктов - по 3-бальной шкале (от 0 до 2). Общий балл по 17 пунктам колеблется от 0 до 52, при этом более высокие баллы указывают на большую депрессию. Следовательно, снижение общего балла или баллов по отдельным пунктам указывает на улучшение.
4 дня, 8 дней, 22 дня, 36 дней и 43 дня
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки общего клинического впечатления-тяжести (CGI-S) на 15-й день и во все другие моменты времени
Временное ограничение: 4 дня, 8 дней, 15 дней, 22 дня, 29 дней, 36 дней и 43 дня
CGI-S оценивает впечатление клинициста от текущих симптомов депрессии участника. Клиницист должен использовать свой общий клинический опыт работы с этой популяцией пациентов и оценить текущую тяжесть психического заболевания участника по 7-балльной шкале от 1 (нормальный, совсем не болен) до 7 (среди наиболее тяжелобольных пациентов). .
4 дня, 8 дней, 15 дней, 22 дня, 29 дней, 36 дней и 43 дня
Общее клиническое улучшение впечатления (CGI-I) на 15-й день и во все другие моменты времени
Временное ограничение: 4 дня, 8 дней, 15 дней, 22 дня, 29 дней, 36 дней и 43 дня
CGI-I оценивает улучшение (или ухудшение) состояния участника. Клиницисту необходимо оценить состояние участника относительно исходного уровня (день 1) по 7-балльной шкале от 1 (значительно улучшилось) до 7 (значительно хуже).
4 дня, 8 дней, 15 дней, 22 дня, 29 дней, 36 дней и 43 дня
Ответ HAM-D17 (снижение исходного балла на ≥50%) на 15-й, 29-й день и во все другие моменты времени
Временное ограничение: 4 дня, 8 дней, 15 дней, 22 дня, 29 дней, 36 дней и 43 дня
HAM-D17 представляет собой шкалу оценки депрессии, состоящую из 17 пунктов; 9 пунктов оцениваются по 5-бальной шкале (от 0 до 4), а 8 пунктов - по 3-бальной шкале (от 0 до 2). Общий балл по 17 пунктам колеблется от 0 до 52, при этом более высокие баллы указывают на большую депрессию. Следовательно, снижение общего балла или баллов по отдельным пунктам указывает на улучшение.
4 дня, 8 дней, 15 дней, 22 дня, 29 дней, 36 дней и 43 дня
Ремиссия HAM-D17 (общая оценка ≤7) на 15-й день, 29-й день и во все другие моменты времени
Временное ограничение: 4 дня, 8 дней, 15 дней, 22 дня, 29 дней, 36 дней и 43 дня
HAM-D17 представляет собой шкалу оценки депрессии, состоящую из 17 пунктов; 9 пунктов оцениваются по 5-бальной шкале (от 0 до 4), а 8 пунктов - по 3-бальной шкале (от 0 до 2). Общий балл по 17 пунктам колеблется от 0 до 52, при этом более высокие баллы указывают на большую депрессию. Следовательно, снижение общего балла или баллов по отдельным пунктам указывает на улучшение.
4 дня, 8 дней, 15 дней, 22 дня, 29 дней, 36 дней и 43 дня
Изменение по сравнению с исходным уровнем общих и субшкал опросника симптомов депрессии (SDQ) на 15-й день и во все другие моменты времени
Временное ограничение: 4 дня, 8 дней, 15 дней, 22 дня, 29 дней, 36 дней и 43 дня
SDQ представляет собой шкалу самоотчетов из 44 пунктов, оценивающую тяжесть симптомов нескольких подтипов депрессии. Задания оцениваются по 7-балльной шкале (от 1 до 6). Общий балл SDQ представляет собой сумму баллов по всем 44 пунктам и колеблется от 44 до 264, причем более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов.
4 дня, 8 дней, 15 дней, 22 дня, 29 дней, 36 дней и 43 дня
Оценка общего улучшения впечатления пациента (PGI-I) на 15-й день и во все другие моменты времени
Временное ограничение: 4 дня, 8 дней, 15 дней, 22 дня, 29 дней, 36 дней и 43 дня
Шкала PGI-I представляет собой глобальную самооценку, используемую для оценки реакции состояния участника на терапию или вмешательство. Он состоит из 1 вопроса, в котором участнику предлагается оценить свое текущее состояние по сравнению с тем, каким оно было до начала лечения, по шкале от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже).
4 дня, 8 дней, 15 дней, 22 дня, 29 дней, 36 дней и 43 дня
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы адаптации к работе и социальной жизни (WSAS) на 15-й день и во все другие моменты времени
Временное ограничение: 4 дня, 8 дней, 15 дней, 22 дня, 29 дней, 36 дней и 43 дня
WSAS оценивает степень, в которой проблемы психического здоровья мешают повседневной жизни в 5 областях: работа, общественный досуг, личный досуг, управление домом и личные отношения. Общий балл WSAS представляет собой сумму баллов по 5 пунктам и находится в диапазоне от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на плохую настройку.
4 дня, 8 дней, 15 дней, 22 дня, 29 дней, 36 дней и 43 дня

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: 43 дня
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым препаратом.
43 дня
Частота НЯ по предпочтительному сроку
Временное ограничение: 43 дня
О частоте нежелательных явлений следует сообщать по предпочтительному термину, включая любые термины, связанные с клинически значимыми изменениями температуры тела, частоты пульса, частоты дыхания, артериального давления (систолического и диастолического), клинических лабораторных показателей (химия, гематология, анализ мочи и коагуляция) и параметры электрокардиограммы (частота сердечных сокращений, PR, QRS, QT и скорректированные интервалы QT).
43 дня
Частота Колумбийской шкалы оценки серьезности самоубийств (C-SSRS) измеряла суицидальные мысли или поведение.
Временное ограничение: 43 дня
C-SSRS состоит из 5 вопросов «да/нет», касающихся суицидального поведения, и 5 вопросов «да/нет», касающихся суицидальных мыслей, с подвопросами, оценивающими тяжесть. Заболеваемость измеряется количеством ответов «да», указывающих на наличие суицидальных мыслей или поведения.
43 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Praxis Precision Medicines

Следователи

  • Директор по исследованиям: Executive Director Clinical Development, Praxis Precision Mediciines

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRAX-114-214

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться