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Uno studio clinico di PRAX-114 aggiuntivo e monoterapico in partecipanti con disturbo depressivo maggiore

18 agosto 2022 aggiornato da: Praxis Precision Medicines

Uno studio clinico di fase 2 in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio variabile per valutare l'efficacia e la sicurezza di PRAX-114 nel trattamento aggiuntivo e in monoterapia di partecipanti con disturbo depressivo maggiore e risposta inadeguata al trattamento antidepressivo

Questo è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di 10, 20, 40 e 60 mg di PRAX-114 orale rispetto al placebo nel trattamento di adulti con MDD. Lo studio arruolerà partecipanti al trattamento aggiuntivo che hanno avuto una risposta inadeguata al loro attuale trattamento antidepressivo e partecipanti che non sono attualmente in trattamento farmacoterapico per MDD. Un sottostudio per indagare la farmacocinetica (PK) di PRAX-114 e dei metaboliti quando somministrato la sera in partecipanti con MDD sarà condotto in un sottogruppo di partecipanti presso siti di ricerca selezionati con capacità di campionamento PK seriale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Noble Park, Victoria, Australia, 3174
        • Praxis Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Lafayette, California, Stati Uniti, 94549
        • Praxis Research Site
      • Lemon Grove, California, Stati Uniti, 91945
        • Praxis Research Site
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Praxis Research Site
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92374
        • Praxis Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Praxis Research Site
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Praxis Research Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Praxis Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Praxis Research Site
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Praxis Research Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti, 20877
        • Praxis Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Praxis Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • Praxis Research Site
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Stati Uniti, 63368
        • Praxis Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Praxis Research Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
        • Praxis Research Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Praxis Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Praxis Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
        • Praxis Research Site
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
        • Praxis Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Praxis Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78737
        • Praxis Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Praxis Research Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Praxis Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi ricorrente di MDD con una durata dell'episodio in corso di almeno 12 settimane e non più di 24 mesi.
  2. Punteggio totale HAM-D17 ≥20 allo screening e al basale
  3. Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 38 kg/m2 (inclusi).
  4. Solo partecipanti al trattamento aggiuntivo: risposta inadeguata al trattamento nell'attuale episodio MDD, definita come riduzione <50% della gravità della depressione in risposta ad almeno 1 e non più di 2 studi antidepressivi a dose e durata adeguate nell'attuale MDE come specificato in l'ATRQ.
  5. Solo partecipanti al trattamento aggiuntivo: regime stabile di trattamento antidepressivo per almeno 8 settimane prima del basale, senza cambiamenti clinicamente significativi (definiti come nessun aumento della dose e nessuna diminuzione della dose ≥25% per la tollerabilità) durante tale periodo.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di convulsioni nel corso della vita, comprese convulsioni febbrili.
  2. Malattia neurodegenerativa (p. es., morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson, sclerosi multipla o malattia di Huntington).
  3. Storia una tantum di disturbo bipolare, un disturbo psicotico (p. es., schizofrenia o disturbo schizoaffettivo), o disturbo ossessivo compulsivo o una storia di episodio di umore psicotico negli ultimi 2 anni.
  4. Qualsiasi disturbo psichiatrico attuale (diverso da MDD).
  5. Storia una tantum di depressione resistente al trattamento.
  6. - Ha ricevuto terapia elettroconvulsivante (ECT) o stimolazione del nervo vago (VNS) nell'ultimo anno o stimolazione magnetica transcranica (TMS) negli ultimi 6 mesi prima dello screening.
  7. Consumo giornaliero di più di 2 bevande alcoliche standard per i maschi o più di 1 bevanda alcolica standard per le femmine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo una volta al giorno
Droga: Placebo
Trattamento orale una volta al giorno
Sperimentale: PRAX-114 (10 mg)
10 mg PRAX-114 una volta al giorno
Droga: 10mg PRAX-114
Trattamento orale una volta al giorno
Sperimentale: PRAX-114 (20 mg)
20 mg PRAX-114 una volta al giorno
Droga: 20mg PRAX-114
Trattamento orale una volta al giorno
Sperimentale: PRAX-114 (40 mg)
40 mg PRAX-114 una volta al giorno
Droga: 40mg PRAX-114
Trattamento orale una volta al giorno
Sperimentale: PRAX-114 (60 mg)
60 mg PRAX-114 una volta al giorno
Droga: 60mg PRAX-114
Trattamento orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale HAM-D17 al giorno 15
Lasso di tempo: 15 giorni
L'HAM-D17 è una scala di valutazione della depressione composta da 17 item; 9 item vengono valutati su una scala a 5 punti (da 0 a 4) e 8 item su una scala a 3 punti (da 0 a 2). Il punteggio totale dei 17 item varia da 0 a 52 con punteggi più alti che indicano una maggiore depressione. Pertanto, una diminuzione del punteggio totale o dei punteggi dei singoli elementi indica un miglioramento.
15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale HAM-D17 al giorno 29
Lasso di tempo: 29 giorni
L'HAM-D17 è una scala di valutazione della depressione composta da 17 item; 9 item vengono valutati su una scala a 5 punti (da 0 a 4) e 8 item su una scala a 3 punti (da 0 a 2). Il punteggio totale dei 17 item varia da 0 a 52 con punteggi più alti che indicano una maggiore depressione. Pertanto, una diminuzione del punteggio totale o dei punteggi dei singoli elementi indica un miglioramento.
29 giorni
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale HAM-D17 in tutti gli altri punti temporali
Lasso di tempo: 4 giorni, 8 giorni, 22 giorni, 36 giorni e 43 giorni
L'HAM-D17 è una scala di valutazione della depressione composta da 17 item; 9 item vengono valutati su una scala a 5 punti (da 0 a 4) e 8 item su una scala a 3 punti (da 0 a 2). Il punteggio totale dei 17 item varia da 0 a 52 con punteggi più alti che indicano una maggiore depressione. Pertanto, una diminuzione del punteggio totale o dei punteggi dei singoli elementi indica un miglioramento.
4 giorni, 8 giorni, 22 giorni, 36 giorni e 43 giorni
Variazione rispetto al basale nel punteggio Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) al giorno 15 e in tutti gli altri punti temporali
Lasso di tempo: 4 giorni, 8 giorni, 15 giorni, 22 giorni, 29 giorni, 36 giorni e 43 giorni
Il CGI-S valuta l'impressione del medico sugli attuali sintomi di depressione del partecipante. Il medico dovrebbe utilizzare la sua esperienza clinica totale con questa popolazione di pazienti e valutare l'attuale gravità della malattia mentale del partecipante su una scala a 7 punti da 1 (normale, per niente malato) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati) .
4 giorni, 8 giorni, 15 giorni, 22 giorni, 29 giorni, 36 giorni e 43 giorni
Punteggio Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) al giorno 15 e tutti gli altri punti temporali
Lasso di tempo: 4 giorni, 8 giorni, 15 giorni, 22 giorni, 29 giorni, 36 giorni e 43 giorni
Il CGI-I valuta il miglioramento (o il peggioramento) del partecipante. Il medico è tenuto a valutare le condizioni del partecipante rispetto al basale (giorno 1) su una scala a 7 punti da 1 (molto migliorata) a 7 (molto peggiore).
4 giorni, 8 giorni, 15 giorni, 22 giorni, 29 giorni, 36 giorni e 43 giorni
Risposta HAM-D17 (riduzione dal punteggio basale di ≥50%) al giorno 15, al giorno 29 e a tutti gli altri punti temporali
Lasso di tempo: 4 giorni, 8 giorni, 15 giorni, 22 giorni, 29 giorni, 36 giorni e 43 giorni
L'HAM-D17 è una scala di valutazione della depressione composta da 17 item; 9 item vengono valutati su una scala a 5 punti (da 0 a 4) e 8 item su una scala a 3 punti (da 0 a 2). Il punteggio totale dei 17 item varia da 0 a 52 con punteggi più alti che indicano una maggiore depressione. Pertanto, una diminuzione del punteggio totale o dei punteggi dei singoli elementi indica un miglioramento.
4 giorni, 8 giorni, 15 giorni, 22 giorni, 29 giorni, 36 giorni e 43 giorni
Remissione HAM-D17 (punteggio totale ≤7) al giorno 15, al giorno 29 e a tutti gli altri punti temporali
Lasso di tempo: 4 giorni, 8 giorni, 15 giorni, 22 giorni, 29 giorni, 36 giorni e 43 giorni
L'HAM-D17 è una scala di valutazione della depressione composta da 17 item; 9 item vengono valutati su una scala a 5 punti (da 0 a 4) e 8 item su una scala a 3 punti (da 0 a 2). Il punteggio totale dei 17 item varia da 0 a 52 con punteggi più alti che indicano una maggiore depressione. Pertanto, una diminuzione del punteggio totale o dei punteggi dei singoli elementi indica un miglioramento.
4 giorni, 8 giorni, 15 giorni, 22 giorni, 29 giorni, 36 giorni e 43 giorni
Variazione rispetto al basale nei punteggi totali e sub-scala del questionario sui sintomi della depressione (SDQ) al giorno 15 e in tutti gli altri punti temporali
Lasso di tempo: 4 giorni, 8 giorni, 15 giorni, 22 giorni, 29 giorni, 36 giorni e 43 giorni
L'SDQ è una scala self-report di 44 item che valuta la gravità dei sintomi in diversi sottotipi di depressione. Gli item vengono valutati su una scala a 7 punti (da 1 a 6). Il punteggio totale SDQ è la somma di tutti i 44 punteggi degli elementi e varia da 44 a 264 con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori.
4 giorni, 8 giorni, 15 giorni, 22 giorni, 29 giorni, 36 giorni e 43 giorni
Punteggio di miglioramento dell'impressione globale del paziente (PGI-I) al giorno 15 e in tutti gli altri punti temporali
Lasso di tempo: 4 giorni, 8 giorni, 15 giorni, 22 giorni, 29 giorni, 36 giorni e 43 giorni
La scala PGI-I è un'autovalutazione globale utilizzata per valutare la risposta delle condizioni di un partecipante alla terapia o all'intervento. Consiste in 1 domanda che chiede al partecipante di valutare la propria condizione attuale rispetto a come era prima di iniziare il trattamento su una scala da 1 (molto meglio) a 7 (molto peggio).
4 giorni, 8 giorni, 15 giorni, 22 giorni, 29 giorni, 36 giorni e 43 giorni
Modifica rispetto al basale nella scala di adeguamento sociale e lavorativo (WSAS) al giorno 15 e in tutti gli altri punti temporali
Lasso di tempo: 4 giorni, 8 giorni, 15 giorni, 22 giorni, 29 giorni, 36 giorni e 43 giorni
Il WSAS valuta il grado in cui i problemi di salute mentale interferiscono con il funzionamento quotidiano in 5 ambiti: lavoro, attività ricreative sociali, attività ricreative private, gestione della casa e relazioni personali. Il punteggio totale WSAS è la somma dei punteggi dei 5 item e varia da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano un aggiustamento più scarso.
4 giorni, 8 giorni, 15 giorni, 22 giorni, 29 giorni, 36 giorni e 43 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: 43 giorni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante alla sperimentazione clinica, temporalmente associato all'uso del farmaco in studio, considerato o meno correlato al farmaco in studio.
43 giorni
Incidenza di eventi avversi per termine preferito
Lasso di tempo: 43 giorni
L'incidenza di eventi avversi sarà riportata per termine preferito, inclusi eventuali termini correlati a cambiamenti clinicamente significativi di temperatura corporea, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, pressione sanguigna (sistolica e diastolica), misurazioni cliniche di laboratorio (chimica, ematologia, analisi delle urine e coagulazione) e parametri dell'elettrocardiogramma (frequenza cardiaca, PR, QRS, QT e intervalli QT corretti).
43 giorni
L'incidenza della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ha misurato l'ideazione o il comportamento suicidario
Lasso di tempo: 43 giorni
Il C-SSRS è composto da 5 domande sì/no che affrontano il comportamento suicidario e 5 domande sì/no che affrontano l'ideazione suicidaria, con sotto-domande che ne valutano la gravità. L'incidenza è misurata come il numero di risposte "sì" che indicano la presenza di ideazione o comportamento suicidario.
43 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Praxis Precision Medicines

Investigatori

  • Direttore dello studio: Executive Director Clinical Development, Praxis Precision Mediciines

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

2 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRAX-114-214

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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