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Un essai clinique du PRAX-114 en traitement d'appoint et en monothérapie chez des participants atteints d'un trouble dépressif majeur

18 août 2022 mis à jour par: Praxis Precision Medicines

Un essai clinique de phase 2 en double aveugle, contrôlé par placebo et à dose variable pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du PRAX-114 dans le traitement d'appoint et de monothérapie des participants atteints d'un trouble dépressif majeur et d'une réponse inadéquate au traitement antidépresseur

Il s'agit d'un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de 10, 20, 40 et 60 mg de PRAX-114 par voie orale par rapport à un placebo dans le traitement d'adultes atteints de TDM. L'étude recrutera des participants sous traitement d'appoint qui ont eu une réponse inadéquate à leur traitement antidépresseur actuel et des participants qui ne sont pas actuellement traités par pharmacothérapie pour le TDM. Une sous-étude visant à étudier la pharmacocinétique (PK) du PRAX-114 et de ses métabolites lorsqu'ils sont administrés le soir à des participants atteints de TDM sera menée auprès d'un sous-ensemble de participants sur des sites de recherche sélectionnés dotés de capacités d'échantillonnage PK en série.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Noble Park, Victoria, Australie, 3174
        • Praxis Research Site
  • États-Unis
    • California
      • Lafayette, California, États-Unis, 94549
        • Praxis Research Site
      • Lemon Grove, California, États-Unis, 91945
        • Praxis Research Site
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Praxis Research Site
      • Redlands, California, États-Unis, 92374
        • Praxis Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Praxis Research Site
      • Orange City, Florida, États-Unis, 32763
        • Praxis Research Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32801
        • Praxis Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
        • Praxis Research Site
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • Praxis Research Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, États-Unis, 20877
        • Praxis Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
        • Praxis Research Site
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • Praxis Research Site
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, États-Unis, 63368
        • Praxis Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • Praxis Research Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, États-Unis, 11516
        • Praxis Research Site
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
        • Praxis Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
        • Praxis Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18104
        • Praxis Research Site
      • Media, Pennsylvania, États-Unis, 19063
        • Praxis Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Praxis Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78737
        • Praxis Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • Praxis Research Site
    • Washington
      • Everett, Washington, États-Unis, 98201
        • Praxis Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic récurrent de TDM avec une durée d'épisode actuelle d'au moins 12 semaines et pas plus de 24 mois.
  2. Score total HAM-D17 ≥ 20 au dépistage et à l'inclusion
  3. Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 38 kg/m2 (inclus).
  4. Participants au traitement d'appoint uniquement : réponse inadéquate au traitement dans l'épisode actuel de TDM, définie comme une réduction < 50 % de la gravité de la dépression en réponse à au moins 1 et pas plus de 2 essais d'antidépresseurs à une dose et à une durée adéquates dans l'épisode actuel de TDM, tel que spécifié dans l'ATRQ.
  5. Participants au traitement d'appoint uniquement : régime stable de traitement antidépresseur pendant au moins 8 semaines avant le départ, sans changement cliniquement significatif (défini comme aucune augmentation de la dose et aucune diminution de la dose ≥ 25 % pour la tolérance) pendant cette période.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de convulsions au cours de la vie, y compris convulsions fébriles.
  2. Trouble neurodégénératif (p. ex., maladie d'Alzheimer, maladie de Parkinson, sclérose en plaques ou maladie de Huntington).
  3. Antécédents au cours de la vie d'un trouble bipolaire, d'un trouble psychotique (p. ex., schizophrénie ou trouble schizo-affectif), ou d'un trouble obsessionnel compulsif ou d'un antécédent d'épisode d'humeur psychotique au cours des 2 dernières années.
  4. Tout trouble psychiatrique actuel (autre que le TDM).
  5. Antécédents de vie de dépression résistante au traitement.
  6. A reçu une thérapie électroconvulsive (ECT) ou une stimulation du nerf vague (VNS) au cours de la dernière année ou une stimulation magnétique transcrânienne (TMS) au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage.
  7. Consommation quotidienne de plus de 2 boissons standard contenant de l'alcool pour les hommes ou de plus d'une boisson standard contenant de l'alcool pour les femmes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo une fois par jour
Médicament: Placebo
Traitement oral une fois par jour
Expérimental: PRAX-114 (10 mg)
10 mg PRAX-114 une fois par jour
Médicament: 10 mg PRAX-114
Traitement oral une fois par jour
Expérimental: PRAX-114 (20 mg)
20 mg PRAX-114 une fois par jour
Médicament: 20mg PRAX-114
Traitement oral une fois par jour
Expérimental: PRAX-114 (40 mg)
40 mg PRAX-114 une fois par jour
Médicament: 40mg PRAX-114
Traitement oral une fois par jour
Expérimental: PRAX-114 (60 mg)
60 mg PRAX-114 une fois par jour
Médicament: 60mg PRAX-114
Traitement oral une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score total HAM-D17 au jour 15
Délai: 15 jours
Le HAM-D17 est une échelle d'évaluation de la dépression composée de 17 éléments ; 9 items sont notés sur une échelle de 5 points (allant de 0 à 4) et 8 items sont notés sur une échelle de 3 points (allant de 0 à 2). Le score total des 17 items varie de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquant une plus grande dépression. Par conséquent, une diminution du score total ou des scores des items individuels indique une amélioration.
15 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score total HAM-D17 au jour 29
Délai: 29 jours
Le HAM-D17 est une échelle d'évaluation de la dépression composée de 17 éléments ; 9 items sont notés sur une échelle de 5 points (allant de 0 à 4) et 8 items sont notés sur une échelle de 3 points (allant de 0 à 2). Le score total des 17 items varie de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquant une plus grande dépression. Par conséquent, une diminution du score total ou des scores des items individuels indique une amélioration.
29 jours
Changement par rapport à la ligne de base du score total HAM-D17 à tous les autres moments
Délai: 4 jours, 8 jours, 22 jours, 36 jours et 43 jours
Le HAM-D17 est une échelle d'évaluation de la dépression composée de 17 éléments ; 9 items sont notés sur une échelle de 5 points (allant de 0 à 4) et 8 items sont notés sur une échelle de 3 points (allant de 0 à 2). Le score total des 17 items varie de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquant une plus grande dépression. Par conséquent, une diminution du score total ou des scores des items individuels indique une amélioration.
4 jours, 8 jours, 22 jours, 36 jours et 43 jours
Changement par rapport au départ du score CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) au jour 15 et à tous les autres points dans le temps
Délai: 4 jours, 8 jours, 15 jours, 22 jours, 29 jours, 36 jours et 43 jours
Le CGI-S évalue l'impression du clinicien sur les symptômes de dépression actuels du participant. Le clinicien doit utiliser son expérience clinique totale avec cette population de patients et évaluer la gravité actuelle de la maladie mentale du participant sur une échelle de 7 points allant de 1 (Normal, pas du tout malade) à 7 (Parmi les patients les plus gravement malades) .
4 jours, 8 jours, 15 jours, 22 jours, 29 jours, 36 jours et 43 jours
Score d'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I) au jour 15 et à tous les autres moments
Délai: 4 jours, 8 jours, 15 jours, 22 jours, 29 jours, 36 jours et 43 jours
Le CGI-I évalue l'amélioration (ou la détérioration) du participant. Le clinicien est tenu d'évaluer l'état du participant par rapport à la ligne de base (Jour 1) sur une échelle de 7 points allant de 1 (Très bien amélioré) à 7 (Très bien pire).
4 jours, 8 jours, 15 jours, 22 jours, 29 jours, 36 jours et 43 jours
Réponse HAM-D17 (réduction par rapport au score initial de ≥ 50 %) au jour 15, au jour 29 et à tous les autres moments
Délai: 4 jours, 8 jours, 15 jours, 22 jours, 29 jours, 36 jours et 43 jours
Le HAM-D17 est une échelle d'évaluation de la dépression composée de 17 éléments ; 9 items sont notés sur une échelle de 5 points (allant de 0 à 4) et 8 items sont notés sur une échelle de 3 points (allant de 0 à 2). Le score total des 17 items varie de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquant une plus grande dépression. Par conséquent, une diminution du score total ou des scores des items individuels indique une amélioration.
4 jours, 8 jours, 15 jours, 22 jours, 29 jours, 36 jours et 43 jours
Rémission HAM-D17 (score total ≤7) au jour 15, au jour 29 et à tous les autres moments
Délai: 4 jours, 8 jours, 15 jours, 22 jours, 29 jours, 36 jours et 43 jours
Le HAM-D17 est une échelle d'évaluation de la dépression composée de 17 éléments ; 9 items sont notés sur une échelle de 5 points (allant de 0 à 4) et 8 items sont notés sur une échelle de 3 points (allant de 0 à 2). Le score total des 17 items varie de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquant une plus grande dépression. Par conséquent, une diminution du score total ou des scores des items individuels indique une amélioration.
4 jours, 8 jours, 15 jours, 22 jours, 29 jours, 36 jours et 43 jours
Changement par rapport au départ des scores totaux et des sous-échelles du questionnaire sur les symptômes de dépression (SDQ) au jour 15 et à tous les autres points dans le temps
Délai: 4 jours, 8 jours, 15 jours, 22 jours, 29 jours, 36 jours et 43 jours
Le SDQ est une échelle d'auto-évaluation en 44 items évaluant la gravité des symptômes dans plusieurs sous-types de dépression. Les items sont notés sur une échelle de 7 points (allant de 1 à 6). Le score total SDQ est la somme des 44 scores des items et varie de 44 à 264, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
4 jours, 8 jours, 15 jours, 22 jours, 29 jours, 36 jours et 43 jours
Score d'amélioration de l'impression globale du patient (PGI-I) au jour 15 et à tous les autres moments
Délai: 4 jours, 8 jours, 15 jours, 22 jours, 29 jours, 36 jours et 43 jours
L'échelle PGI-I est une auto-évaluation globale utilisée pour évaluer la réponse de l'état d'un participant à une thérapie ou à une intervention. Il consiste en 1 question qui demande au participant d'évaluer son état actuel par rapport à ce qu'il était avant le début du traitement sur une échelle de 1 (très bien mieux) à 7 (très bien pire).
4 jours, 8 jours, 15 jours, 22 jours, 29 jours, 36 jours et 43 jours
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'adaptation professionnelle et sociale (WSAS) au jour 15 et à tous les autres points dans le temps
Délai: 4 jours, 8 jours, 15 jours, 22 jours, 29 jours, 36 jours et 43 jours
Le WSAS évalue dans quelle mesure les problèmes de santé mentale interfèrent avec le fonctionnement quotidien dans 5 domaines : travail, loisirs sociaux, loisirs privés, gestion de la maison et relations personnelles. Le score total WSAS est la somme des 5 scores des items et varie de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant un ajustement moins bon.
4 jours, 8 jours, 15 jours, 22 jours, 29 jours, 36 jours et 43 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et gravité des événements indésirables (EI)
Délai: 43 jours
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à un essai clinique, temporairement associé à l'utilisation du médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude.
43 jours
Incidence des EI par terme préféré
Délai: 43 jours
L'incidence des EI sera signalée par terme préféré, y compris tout terme lié aux changements cliniquement significatifs de la température corporelle, du pouls, de la fréquence respiratoire, de la pression artérielle (systolique et diastolique), des mesures cliniques de laboratoire (chimie, hématologie, analyse d'urine et coagulation) , et les paramètres de l'électrocardiogramme (fréquence cardiaque, PR, QRS, QT et intervalles QT corrigés).
43 jours
L'incidence de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) a mesuré les idées ou les comportements suicidaires
Délai: 43 jours
Le C-SSRS est composé de 5 questions oui/non abordant le comportement suicidaire et de 5 questions oui/non abordant les idées suicidaires, avec des sous-questions évaluant la gravité. L'incidence est mesurée par le nombre de réponses "oui" indiquant la présence d'idées ou de comportements suicidaires.
43 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Praxis Precision Medicines

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Executive Director Clinical Development, Praxis Precision Mediciines

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

2 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2021

Première publication (Réel)

20 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRAX-114-214

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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