Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus lisä- ja monoterapiasta PRAX-114 osallistujille, joilla on vakava masennushäiriö

torstai 18. elokuuta 2022 päivittänyt: Praxis Precision Medicines

Vaiheen 2 kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvaihteluinen kliininen tutkimus PRAX-114:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lisä- ja monoterapiahoidossa potilailla, joilla on vakava masennushäiriö ja riittämätön vaste masennuslääkehoitoon

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida 10, 20, 40 ja 60 mg:n oraalisen PRAX-114:n tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna MDD-potilaiden hoidossa. Tutkimukseen otetaan lisähoitoa saavia osallistujia, joilla ei ollut riittävä vaste nykyiseen masennuslääkehoitoonsa, ja osallistujia, joita ei tällä hetkellä hoideta MDD:n lääkehoidolla. Alatutkimus PRAX-114:n ja metaboliittien farmakokinetiikkaa (PK) tutkimiseksi, kun niitä annostellaan iltaisin MDD-potilaille, tehdään osalle osallistujia valituissa tutkimuspaikoissa, joilla on sarja PK-näytteenottokyky.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Noble Park, Victoria, Australia, 3174
        • Praxis Research Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Lafayette, California, Yhdysvallat, 94549
        • Praxis Research Site
      • Lemon Grove, California, Yhdysvallat, 91945
        • Praxis Research Site
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • Praxis Research Site
      • Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
        • Praxis Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Praxis Research Site
      • Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
        • Praxis Research Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
        • Praxis Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
        • Praxis Research Site
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • Praxis Research Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Yhdysvallat, 20877
        • Praxis Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
        • Praxis Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • Praxis Research Site
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Yhdysvallat, 63368
        • Praxis Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • Praxis Research Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Yhdysvallat, 11516
        • Praxis Research Site
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • Praxis Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
        • Praxis Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
        • Praxis Research Site
      • Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
        • Praxis Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Praxis Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78737
        • Praxis Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • Praxis Research Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
        • Praxis Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Toistuva MDD-diagnoosi, jonka nykyinen jakson kesto on vähintään 12 viikkoa ja enintään 24 kuukautta.
  2. HAM-D17 kokonaispistemäärä ≥20 seulonnassa ja lähtötilanteessa
  3. Painoindeksi (BMI) 18-38 kg/m2 (mukaan lukien).
  4. Vain lisähoitoon osallistuneet: Riittämätön vaste hoitoon nykyisessä MDD-jaksossa, joka määritellään <50 %:n alenemisena masennuksen vaikeusasteessa vasteena vähintään 1 ja enintään 2 masennuslääketutkimukseen riittävällä annoksella ja kestolla nykyisessä MDE:ssä. ATRQ.
  5. Vain lisähoitoon osallistujat: Vakaa masennuslääkehoito vähintään 8 viikkoa ennen lähtötilannetta ilman kliinisesti merkittäviä muutoksia (määriteltynä, että annosta ei nosteta eikä annosta vähennetä ≥ 25 % siedettävyyden vuoksi) kyseisenä ajanjaksona.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Elinikäiset kohtaukset, mukaan lukien kuumekohtaukset.
  2. Neurodegeneratiivinen häiriö (esim. Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi tai Huntingtonin tauti).
  3. Elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottinen häiriö (esim. skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö) tai pakko-oireinen häiriö tai psykoottinen mielialajakso viimeisten 2 vuoden aikana.
  4. Mikä tahansa nykyinen psykiatrinen häiriö (muu kuin MDD).
  5. Elinikäinen hoitoresistentti masennus.
  6. Sai sähkökonvulsiivista hoitoa (ECT) tai vagushermostimulaatiota (VNS) viimeisen vuoden aikana tai transkraniaalista magneettista stimulaatiota (TMS) viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  7. Yli 2 normaalin alkoholipitoisen juoman päivittäinen kulutus miehille tai yli 1 alkoholipitoisen vakiojuoman päivittäinen kulutus naisille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo kerran päivässä
Lääke: Plasebo
Kerran päivässä suun kautta annettava hoito
Kokeellinen: PRAX-114 (10 mg)
10 mg PRAX-114 kerran päivässä
Lääke: 10 mg PRAX-114
Kerran päivässä suun kautta annettava hoito
Kokeellinen: PRAX-114 (20 mg)
20 mg PRAX-114 kerran päivässä
Lääke: 20 mg PRAX-114
Kerran päivässä suun kautta annettava hoito
Kokeellinen: PRAX-114 (40 mg)
40 mg PRAX-114 kerran päivässä
Lääke: 40 mg PRAX-114
Kerran päivässä suun kautta annettava hoito
Kokeellinen: PRAX-114 (60 mg)
60 mg PRAX-114 kerran päivässä
Lääke: 60 mg PRAX-114
Kerran päivässä suun kautta annettava hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta HAM-D17-kokonaispisteissä 15. päivänä
Aikaikkuna: 15 päivää
HAM-D17 on masennuksen arviointiasteikko, joka koostuu 17 kohdasta; 9 kohtaa pisteytetään 5 pisteen asteikolla (vaihteluvälillä 0–4) ja 8 kohtaa 3 pisteen asteikolla (vaihteluväli 0–2). 17 kohteen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–52, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusta. Siksi kokonaispistemäärän tai yksittäisten kohteiden pisteiden lasku osoittaa paranemista.
15 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta HAM-D17-kokonaispisteissä 29. päivänä
Aikaikkuna: 29 päivää
HAM-D17 on masennuksen arviointiasteikko, joka koostuu 17 kohdasta; 9 kohtaa pisteytetään 5 pisteen asteikolla (vaihteluvälillä 0–4) ja 8 kohtaa 3 pisteen asteikolla (vaihteluväli 0–2). 17 kohteen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–52, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusta. Siksi kokonaispistemäärän tai yksittäisten kohteiden pisteiden lasku osoittaa paranemista.
29 päivää
Muutos lähtötasosta HAM-D17-kokonaispisteissä kaikilla muilla aikapisteillä
Aikaikkuna: 4 päivää, 8 päivää, 22 päivää, 36 päivää ja 43 päivää
HAM-D17 on masennuksen arviointiasteikko, joka koostuu 17 kohdasta; 9 kohtaa pisteytetään 5 pisteen asteikolla (vaihteluvälillä 0–4) ja 8 kohtaa 3 pisteen asteikolla (vaihteluväli 0–2). 17 kohteen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–52, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusta. Siksi kokonaispistemäärän tai yksittäisten kohteiden pisteiden lasku osoittaa paranemista.
4 päivää, 8 päivää, 22 päivää, 36 päivää ja 43 päivää
Muutos lähtötasosta CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) -pisteissä 15. päivänä ja kaikissa muissa aikapisteissä
Aikaikkuna: 4 päivää, 8 päivää, 15 päivää, 22 päivää, 29 päivää, 36 päivää ja 43 päivää
CGI-S arvioi kliinikon käsityksen osallistujan tämänhetkisistä masennuksen oireista. Kliinikon tulee käyttää koko kliinistä kokemustaan ​​tästä potilasjoukosta ja arvioida osallistujan mielisairauden nykyinen vakavuus 7-pisteen asteikolla 1 (normaali, ei ollenkaan sairas) 7 (erittäin sairaiden potilaiden joukossa) .
4 päivää, 8 päivää, 15 päivää, 22 päivää, 29 päivää, 36 päivää ja 43 päivää
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) -pisteet 15. päivänä ja kaikissa muissa aikapisteissä
Aikaikkuna: 4 päivää, 8 päivää, 15 päivää, 22 päivää, 29 päivää, 36 päivää ja 43 päivää
CGI-I arvioi osallistujan paranemisen (tai huononemisen). Kliinikon on arvioitava osallistujan tila suhteessa lähtötilanteeseen (päivä 1) 7 pisteen asteikolla 1 (erittäin parantunut) 7 (erittäin paljon huonompaan).
4 päivää, 8 päivää, 15 päivää, 22 päivää, 29 päivää, 36 päivää ja 43 päivää
HAM-D17-vaste (alennus peruspistemäärästä ≥ 50 %) päivänä 15, päivänä 29 ja kaikissa muissa ajankohdissa
Aikaikkuna: 4 päivää, 8 päivää, 15 päivää, 22 päivää, 29 päivää, 36 päivää ja 43 päivää
HAM-D17 on masennuksen arviointiasteikko, joka koostuu 17 kohdasta; 9 kohtaa pisteytetään 5 pisteen asteikolla (vaihteluvälillä 0–4) ja 8 kohtaa 3 pisteen asteikolla (vaihteluväli 0–2). 17 kohteen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–52, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusta. Siksi kokonaispistemäärän tai yksittäisten kohteiden pisteiden lasku osoittaa paranemista.
4 päivää, 8 päivää, 15 päivää, 22 päivää, 29 päivää, 36 päivää ja 43 päivää
HAM-D17 remissio (kokonaispistemäärä ≤7) päivänä 15, päivänä 29 ja kaikissa muissa aikapisteissä
Aikaikkuna: 4 päivää, 8 päivää, 15 päivää, 22 päivää, 29 päivää, 36 päivää ja 43 päivää
HAM-D17 on masennuksen arviointiasteikko, joka koostuu 17 kohdasta; 9 kohtaa pisteytetään 5 pisteen asteikolla (vaihteluvälillä 0–4) ja 8 kohtaa 3 pisteen asteikolla (vaihteluväli 0–2). 17 kohteen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–52, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusta. Siksi kokonaispistemäärän tai yksittäisten kohteiden pisteiden lasku osoittaa paranemista.
4 päivää, 8 päivää, 15 päivää, 22 päivää, 29 päivää, 36 päivää ja 43 päivää
Muutos lähtötilanteesta Depression Symptoms of Depression Questionnairen (SDQ) kokonais- ja ala-asteikkopisteissä 15. päivänä ja kaikissa muissa aikapisteissä
Aikaikkuna: 4 päivää, 8 päivää, 15 päivää, 22 päivää, 29 päivää, 36 päivää ja 43 päivää
SDQ on 44-kohdan itseraportoiva asteikko, joka arvioi oireiden vakavuuden useissa masennuksen alatyypeissä. Kohteet pisteytetään 7 pisteen asteikolla (1-6). SDQ-kokonaispistemäärä on kaikkien 44 kohteen pistemäärän summa ja vaihtelee välillä 44-264, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
4 päivää, 8 päivää, 15 päivää, 22 päivää, 29 päivää, 36 päivää ja 43 päivää
Potilaan yleisen impression parantumisen (PGI-I) pisteet päivänä 15 ja kaikissa muissa ajankohtana
Aikaikkuna: 4 päivää, 8 päivää, 15 päivää, 22 päivää, 29 päivää, 36 päivää ja 43 päivää
PGI-I-asteikko on maailmanlaajuinen itsearviointi, jota käytetään arvioimaan osallistujan tilan vastetta terapiaan tai interventioon. Se koostuu yhdestä kysymyksestä, jossa osallistujaa pyydetään arvioimaan nykyinen tilansa verrattuna siihen, mikä se oli ennen hoidon aloittamista, asteikolla 1 (erittäin paljon parempi) 7 (erittäin paljon huonompi).
4 päivää, 8 päivää, 15 päivää, 22 päivää, 29 päivää, 36 päivää ja 43 päivää
Muutos työ- ja sosiaalisopeutusasteikon (WSAS) perustasosta päivänä 15 ja kaikissa muissa ajankohtana
Aikaikkuna: 4 päivää, 8 päivää, 15 päivää, 22 päivää, 29 päivää, 36 päivää ja 43 päivää
WSAS arvioi, missä määrin mielenterveysongelmat häiritsevät päivittäistä toimintaa viidellä osa-alueella: työ, sosiaalinen vapaa-ajan toiminta, yksityinen vapaa-ajan toiminta, kodinhoito ja henkilökohtaiset suhteet. WSAS-kokonaispistemäärä on viiden kohteen pistemäärän summa ja se vaihtelee välillä 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa säätöä.
4 päivää, 8 päivää, 15 päivää, 22 päivää, 29 päivää, 36 päivää ja 43 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus (AE)
Aikaikkuna: 43 päivää
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei.
43 päivää
AE:n esiintyvyys suositellun termin mukaan
Aikaikkuna: 43 päivää
AE-tapahtumien ilmaantuvuus ilmoitetaan suositeltavilla termeillä, mukaan lukien termit, jotka liittyvät kliinisesti merkittäviin muutoksiin kehon lämpötilassa, pulssissa, hengitystiheydessä, verenpaineessa (systolisessa ja diastolisessa), kliinisissä laboratoriomittauksissa (kemia, hematologia, virtsan analyysi ja koagulaatio). ja EKG-parametrit (syke, PR, QRS, QT ja korjatut QT-välit).
43 päivää
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -mittauksen ilmaantuvuus itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä
Aikaikkuna: 43 päivää
C-SSRS koostuu viidestä kyllä/ei-kysymyksestä, jotka koskevat itsemurhakäyttäytymistä, ja viidestä kyllä/ei-kysymyksestä, jotka käsittelevät itsemurha-ajatuksia, ja alakysymyksistä, jotka arvioivat sen vakavuutta. Ilmaantuvuus mitataan "kyllä"-vastausten lukumääränä, jotka osoittavat itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä.
43 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Praxis Precision Medicines

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Executive Director Clinical Development, Praxis Precision Mediciines

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRAX-114-214

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa