Effekten af massage på kramperfrekvens, krampers sværhedsgrad og søvnkvalitet (Massage)
27. juli 2021 opdateret af: Ayse Gul Parlak, Kafkas University
Effekten af massage på kramperhyppighed, krampersværhedsgrad og søvnkvalitet hos hæmodialysepatienter med klage over krampe
Formålet med denne randomiserede kontrollerede eksperimentelle undersøgelse var at bestemme effekten af den massage, der blev anvendt til hæmodialysepatienter med klage over krampe, på krampefrekvensen, krampernes sværhedsgrad og søvnkvaliteten.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen blev udført med patienter, der modtog behandling i i alt fire hæmodialyseenheder. Stikprøven af undersøgelsen omfattede i alt 36 patienter (18 patienter i interventionsgruppen og 18 patienter i kontrolgruppen) med klage over kramper. I undersøgelsen blev intradialytisk massage til underekstremiteter anvendt til interventionsgruppen i tre sessioner om ugen og i alt seks sessioner i to uger. Ingen intervention ud over rutinemæssig behandling blev anvendt til kontrolgruppens patienter.
I undersøgelsen blev dataene indsamlet ved hjælp af en patientinformationsformular, en kort undersøgelse af krampervurdering, "Visual Analog Scale (VAS)", "Pittsburgh Sleep Quality Index" (PUKİ) og patientopfølgningsskemaer.
For at gennemføre undersøgelsen blev den nødvendige godkendelse af etisk komité og institutionstilladelse indhentet. De personer, der var inkluderet i undersøgelsen, informerede om formålet med forskningen, deres indhentede mundtlige samtykke og deltagerens informerede samtykkeformular underskrevet.
Efter at interventions- og kontrolgrupperne var blevet tildelt i henhold til forskningskriterierne, blev gruppernes dage og sessioner bestemt og registreret i det digitale randomiseringsmiljø.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kars, Kalkun, 36000
- Ayşe Gül Parlak
-
Kars, Kalkun, 36000
- Kafkas University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år,
- Et eller flere nedre arbejdskramperanfald under/efter dialyse
- Har konstant tørhed inden for den sidste 1 måned (få ændringer, der vejer mere end 2 kg)
- Modtager mindst 6 hæmodialysebehandlinger
- Modtager hæmodialysebehandling 3 gange om ugen
- Dem, der ikke har modtaget sub-massage terapi før
Ekskluderingskriterier:
- At have en af diagnoserne kronisk obstruktiv lungesygdom, cancer, psykiatrisk sygdom
- Tilstedeværelse af blødt væv, nerve- og karsygdomme i underekstremiteterne
- Tilstedeværelse af infektion, åbent sår, mistanke om fraktur, dermatitis, forbrænding og ødem i underekstremiteterne
- Har haft en operation i nedre ekstremiteter inden for de seneste seks uger
- Modtager hæmodialysebehandling i mindre end 6 måneder (nye patienter er udelukket, fordi de første par måneder af dialysebehandling er perioder med hæmodynamisk ustabilitet)
- At have en svingende tørvægt (udelukket fra undersøgelsen, da det kan forårsage kramper)
- Er blevet diagnosticeret med neuropati i underekstremiteterne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe (massagegruppe)
intradialytisk massage til underekstremiteter blev anvendt til interventionsgruppen i tre sessioner om ugen og i alt seks sessioner i to uger
|
intradialytisk massage til underekstremiteter (massagen omfattede både fødder og ben til og med knæet) anvendt til interventionsgruppen i tre sessioner om ugen og i alt seks sessioner i to uger
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
ikke administreres bortset fra sygeplejeindsatser i HD-enheden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scala (VAS)
Tidsramme: i løbet af 2 uger (15 dage)
|
Denne skala; Der er en talværdi på "0 (ingen smerte)" i begyndelsen og "10 (den mest uudholdelige smerte)" i slutningen.
Deltagerne markerede skalaen, hver gang de oplever en muskelkrampers sværhedsgrad.
Baseline målinger; muskelkramper oplevet i hjemmet og under dialysesessionen.
|
i løbet af 2 uger (15 dage)
|
|
Muskelkramper vurdering kort undersøgelse (varighed og hyppighed af muskelkramper)
Tidsramme: i løbet af 2 uger (15 dage)
|
Deltagerne noterede varigheden og antallet af muskelkramper, de oplevede.
Baseline målinger; muskelkramper oplevet i hjemmet og under dialysesessionen.
|
i løbet af 2 uger (15 dage)
|
|
Patientopfølgningsskemaer.
Tidsramme: i løbet af 2 uger (15 dage)
|
Intradialytisk systolisk og diastolisk blodtryk og ultrafiltrering blev noteret af investigator under HD-sessionen
|
i løbet af 2 uger (15 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PUKİ),
Tidsramme: Ved første og sidste møde om 2 uger (15 dage)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI) bruges til at evaluere søvnkvaliteten. Den samlede score er mellem 0-21.
PUKİ-score på 5 eller derover indikerer dårlig søvnkvalitet.
|
Ved første og sidste møde om 2 uger (15 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: ayşe gül parlak, Kafkas University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Mastnardo D, Lewis JM, Hall K, Sullivan CM, Cain K, Theurer J, Huml A, Sehgal AR. Intradialytic Massage for Leg Cramps Among Hemodialysis Patients: a Pilot Randomized Controlled Trial. Int J Ther Massage Bodywork. 2016 Jun 3;9(2):3-8. doi: 10.3822/ijtmb.v9i2.305. eCollection 2016 Jun.
- Cox KJ, Parshall MB, Hernandez SHA, Parvez SZ, Unruh ML. Symptoms among patients receiving in-center hemodialysis: A qualitative study. Hemodial Int. 2017 Oct;21(4):524-533. doi: 10.1111/hdi.12521. Epub 2016 Dec 19.
- Flythe JE, Hilliard T, Lumby E, Castillo G, Orazi J, Abdel-Rahman EM, Pai AB, Rivara MB, St Peter WL, Weisbord SD, Wilkie CM, Mehrotra R; Kidney Health Initiative Prioritizing Symptoms of ESRD Patients for Developing Therapeutic Interventions Stakeholder Meeting Participants. Fostering Innovation in Symptom Management among Hemodialysis Patients: Paths Forward for Insomnia, Muscle Cramps, and Fatigue. Clin J Am Soc Nephrol. 2019 Jan 7;14(1):150-160. doi: 10.2215/CJN.07670618. Epub 2018 Nov 5.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
21. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
4. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Kafkas Unıversity
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .