Wpływ masażu na częstotliwość skurczów, nasilenie skurczów i jakość snu (Massage)
27 lipca 2021 zaktualizowane przez: Ayse Gul Parlak, Kafkas University
Wpływ masażu na częstość skurczów, nasilenie skurczów i jakość snu hemodializowanych pacjentów z dolegliwościami skurczowymi
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania eksperymentalnego było określenie wpływu masażu zastosowanego u pacjentów hemodializowanych, którzy skarżą się na skurcze, na częstotliwość skurczów, nasilenie skurczów i jakość snu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie przeprowadzono na pacjentach leczonych łącznie w czterech jednostkach hemodializ. Próba do badania obejmowała łącznie 36 pacjentów (18 pacjentów w grupie interwencyjnej i 18 pacjentów w grupie kontrolnej) uskarżających się na skurcze. W badaniu zastosowano masaż śróddialityczny kończyn dolnych w grupie interwencyjnej w trzech sesjach tygodniowo i łącznie w sześciu sesjach przez dwa tygodnie. U pacjentów z grupy kontrolnej nie stosowano żadnej innej interwencji poza rutynową opieką.
W badaniu dane zebrano za pomocą formularza informacyjnego dla pacjenta, krótkiej ankiety oceny skurczów, „Visual Analog Scale (VAS)”, „Pittsburgh Sleep Quality Index” (PUKİ) oraz formularzy obserwacji pacjentów.
W celu przeprowadzenia badania uzyskano niezbędną zgodę Komisji Etyki oraz zgodę instytucji. Osoby objęte badaniem zostały poinformowane o celu badania, uzyskanej ustnej zgodzie oraz podpisanym formularzu świadomej zgody uczestnika.
Po przydzieleniu grup interwencyjnych i kontrolnych zgodnie z kryteriami badawczymi, dni i sesje grup zostały określone i zapisane w cyfrowym środowisku randomizacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kars, Indyk, 36000
- Ayşe Gül Parlak
-
Kars, Indyk, 36000
- Kafkas University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat,
- Jeden lub więcej mniejszych napadów skurczów podczas pracy podczas/po dializie
- Mieć stałą suchość w ciągu ostatniego 1 miesiąca (kilka zmian ważących więcej niż 2 kg)
- Otrzymanie co najmniej 6 zabiegów hemodializy
- Poddawanie się hemodializie 3 razy w tygodniu
- Osoby, które wcześniej nie korzystały z terapii submasażu
Kryteria wyłączenia:
- Posiadanie jednego z rozpoznań przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, choroby nowotworowej, choroby psychicznej
- Obecność jakiejkolwiek tkanki miękkiej, nerwów i chorób naczyniowych kończyn dolnych
- Obecność infekcji, otwarta rana, podejrzenie złamania, zapalenie skóry, oparzenie i obrzęk kończyn dolnych
- Przeszedł operację kończyny dolnej w ciągu ostatnich sześciu tygodni
- Poddawanie się hemodializie przez mniej niż 6 miesięcy (nowi pacjenci są wykluczeni, ponieważ pierwsze kilka miesięcy dializy to okresy niestabilności hemodynamicznej)
- Zmienna sucha masa ciała (wyłączona z badania, ponieważ może powodować skurcze)
- Stwierdzono neuropatię kończyn dolnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna (grupa masażu)
masaż śróddializacyjny kończyn dolnych stosowano w grupie interwencyjnej w trzech sesjach tygodniowo i łącznie w sześciu sesjach przez dwa tygodnie
|
masaż śróddializacyjny kończyn dolnych (masaż obejmował obie stopy i nogi do kolana włącznie) stosowany w grupie interwencyjnej w trzech sesjach tygodniowo i łącznie w sześciu sesjach przez dwa tygodnie
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
nie stosuje się z wyjątkiem interwencji pielęgniarskich w oddziale HD.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni (15 dni)
|
Ta skala; Istnieje wartość liczbowa „0 (brak bólu)” na początku i „10 (najbardziej nieznośny ból)” na końcu.
Uczestnicy zaznaczali skalę za każdym razem, gdy doświadczali nasilenia skurczu mięśni.
Pomiary podstawowe; skurcze mięśni odczuwane w domu i podczas sesji dializy.
|
w ciągu 2 tygodni (15 dni)
|
|
Krótka ankieta oceny skurczów mięśni (czas trwania i częstotliwość skurczów mięśni)
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni (15 dni)
|
Uczestnicy odnotowywali czas trwania i liczbę skurczów mięśni, których doświadczyli.
Pomiary podstawowe; skurcze mięśni odczuwane w domu i podczas sesji dializy.
|
w ciągu 2 tygodni (15 dni)
|
|
Formularze obserwacji pacjentów.
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni (15 dni)
|
Podczas sesji HD badacz odnotował śróddialityczne skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oraz ultrafiltrację
|
w ciągu 2 tygodni (15 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKİ),
Ramy czasowe: Na pierwszym i ostatnim spotkaniu za 2 tygodnie (15 dni)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI) używany do oceny jakości snu. Całkowity wynik wynosi od 0 do 21.
Wynik PUKİ wynoszący 5 lub więcej wskazuje na słabą jakość snu.
|
Na pierwszym i ostatnim spotkaniu za 2 tygodnie (15 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: ayşe gül parlak, Kafkas University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Mastnardo D, Lewis JM, Hall K, Sullivan CM, Cain K, Theurer J, Huml A, Sehgal AR. Intradialytic Massage for Leg Cramps Among Hemodialysis Patients: a Pilot Randomized Controlled Trial. Int J Ther Massage Bodywork. 2016 Jun 3;9(2):3-8. doi: 10.3822/ijtmb.v9i2.305. eCollection 2016 Jun.
- Cox KJ, Parshall MB, Hernandez SHA, Parvez SZ, Unruh ML. Symptoms among patients receiving in-center hemodialysis: A qualitative study. Hemodial Int. 2017 Oct;21(4):524-533. doi: 10.1111/hdi.12521. Epub 2016 Dec 19.
- Flythe JE, Hilliard T, Lumby E, Castillo G, Orazi J, Abdel-Rahman EM, Pai AB, Rivara MB, St Peter WL, Weisbord SD, Wilkie CM, Mehrotra R; Kidney Health Initiative Prioritizing Symptoms of ESRD Patients for Developing Therapeutic Interventions Stakeholder Meeting Participants. Fostering Innovation in Symptom Management among Hemodialysis Patients: Paths Forward for Insomnia, Muscle Cramps, and Fatigue. Clin J Am Soc Nephrol. 2019 Jan 7;14(1):150-160. doi: 10.2215/CJN.07670618. Epub 2018 Nov 5.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Kafkas Unıversity
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .