Effekten av massage på krampfrekvens, krampallvarlighet och sömnkvalitet (Massage)
27 juli 2021 uppdaterad av: Ayse Gul Parlak, Kafkas University
Effekten av massagen på krampfrekvens, krampers svårighetsgrad och sömnkvalitet hos hemodialyspatienter med krampklagomål
Syftet med denna randomiserade kontrollerade experimentella studie var att fastställa effekten av den massage som appliceras på hemodialyspatienter med krampklagomål på krampfrekvensen, krampens svårighetsgrad och sömnkvaliteten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien genomfördes med patienter som fick behandling på totalt fyra hemodialysenheter. Urvalet av studien omfattade totalt 36 patienter (18 patienter i interventionsgruppen och 18 patienter i kontrollgruppen) med krampbesvär. I studien applicerades intradialytisk massage för nedre extremiteter på interventionsgruppen i tre sessioner i veckan och totalt sex sessioner under två veckor. Ingen annan intervention än rutinvård tillämpades på kontrollgruppens patienter.
I studien samlades data in med hjälp av ett patientinformationsformulär, en kort undersökning av krampbedömning, "Visual Analog Scale (VAS)", "Pittsburgh Sleep Quality Index" (PUKİ) och patientuppföljningsformulär.
För att genomföra studien erhölls det nödvändiga godkännandet av etikkommittén och institutionellt tillstånd. Individerna som ingick i studien informerade om syftet med forskningen, deras muntliga samtycke och deltagarens formulär för informerat samtycke undertecknat.
Efter att interventions- och kontrollgrupperna tilldelats enligt forskningskriterierna, bestämdes gruppernas dagar och sessioner och registrerades i den digitala randomiseringsmiljön.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kars, Kalkon, 36000
- Ayşe Gül Parlak
-
Kars, Kalkon, 36000
- Kafkas University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år,
- En eller flera nedre arbetskramperattacker under/efter dialys
- Ha en konstant torrhet under den senaste 1 månaden (få förändringar som väger mer än 2 kg)
- Får minst 6 hemodialysbehandlingar
- Får hemodialysbehandling 3 gånger i veckan
- De som inte fått submassagebehandling tidigare
Exklusions kriterier:
- Att ha en av diagnoserna kronisk obstruktiv lungsjukdom, cancer, psykiatrisk sjukdom
- Förekomst av mjukvävnad, nerv- och kärlsjukdomar i de nedre extremiteterna
- Förekomst av infektion, öppet sår, misstänkt fraktur, dermatit, brännskador och ödem i nedre extremiteterna
- Har genomgått en nedre extremitetsoperation de senaste sex veckorna
- Får hemodialysbehandling i mindre än 6 månader (nya patienter utesluts eftersom de första månaderna av dialysbehandling är perioder av hemodynamisk instabilitet)
- Att ha en fluktuerande torrvikt (utesluts från studien eftersom det kan orsaka kramper)
- Har fått diagnosen neuropati i nedre extremiteterna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp (massagegrupp)
intradialytisk massage för nedre extremiteter applicerades på interventionsgruppen i tre sessioner i veckan och totalt sex sessioner under två veckor
|
intradialytisk massage för nedre extremiteter (massagen inkluderade både fötter och ben till och med knäet) applicerade på interventionsgruppen i tre sessioner i veckan och totalt sex sessioner under två veckor
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
inte administreras förutom omvårdnadsinsatser på HD-enheten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scala (VAS)
Tidsram: under 2 veckor (15 dagar)
|
Denna skala; Det finns ett talvärde på "0 (ingen smärta)" i början och "10 (den mest outhärdliga smärtan)" i slutet.
Deltagarna markerade skalan varje gång de upplever en muskelkramper.
Baslinjemätningar; muskelkramper hemma och under dialyssessionen.
|
under 2 veckor (15 dagar)
|
|
Kort undersökning av muskelkramper (varaktighet och frekvens av muskelkramper)
Tidsram: under 2 veckor (15 dagar)
|
Deltagarna noterade varaktigheten och antalet muskelkramper de upplevde.
Baslinjemätningar; muskelkramper hemma och under dialyssessionen.
|
under 2 veckor (15 dagar)
|
|
Patientuppföljningsformulär.
Tidsram: under 2 veckor (15 dagar)
|
Intradialytiskt systoliskt och diastoliskt blodtryck och ultrafiltrering noterades av utredaren under HD-sessionen
|
under 2 veckor (15 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKİ),
Tidsram: Vid första och sista mötet om 2 veckor (15 dagar)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI) används för att utvärdera sömnkvaliteten. Den totala poängen är mellan 0-21.
PUKİ-poäng på 5 eller högre indikerar dålig sömnkvalitet.
|
Vid första och sista mötet om 2 veckor (15 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: ayşe gül parlak, Kafkas University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Mastnardo D, Lewis JM, Hall K, Sullivan CM, Cain K, Theurer J, Huml A, Sehgal AR. Intradialytic Massage for Leg Cramps Among Hemodialysis Patients: a Pilot Randomized Controlled Trial. Int J Ther Massage Bodywork. 2016 Jun 3;9(2):3-8. doi: 10.3822/ijtmb.v9i2.305. eCollection 2016 Jun.
- Cox KJ, Parshall MB, Hernandez SHA, Parvez SZ, Unruh ML. Symptoms among patients receiving in-center hemodialysis: A qualitative study. Hemodial Int. 2017 Oct;21(4):524-533. doi: 10.1111/hdi.12521. Epub 2016 Dec 19.
- Flythe JE, Hilliard T, Lumby E, Castillo G, Orazi J, Abdel-Rahman EM, Pai AB, Rivara MB, St Peter WL, Weisbord SD, Wilkie CM, Mehrotra R; Kidney Health Initiative Prioritizing Symptoms of ESRD Patients for Developing Therapeutic Interventions Stakeholder Meeting Participants. Fostering Innovation in Symptom Management among Hemodialysis Patients: Paths Forward for Insomnia, Muscle Cramps, and Fatigue. Clin J Am Soc Nephrol. 2019 Jan 7;14(1):150-160. doi: 10.2215/CJN.07670618. Epub 2018 Nov 5.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
21 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2021
Första postat (Faktisk)
4 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Kafkas Unıversity
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .