Diabetes type 1 under graviditet og kontinuerlig glukoseovervågning (DIP1/CRO)
Diabetes type 1 under graviditet og kontinuerlig glukosemonitorering - Observationel prospektiv undersøgelse i Kroatien
Type I diabetes mellitus (T1DM) påvirker omkring 0,1-0,2 % af alle graviditeter. T1DM under graviditet øger risikoen for maternelle og neonatale komplikationer.
Continuous glucose monitoring systems (CGM) giver en kontinuerlig visning af målt glucose. Undersøgelser har vist forbedrede graviditetsresultater for patienter med T1DM, der bruger CGM sammenlignet med målinger af kapillær blodsukker.
Denne prospektive observationsundersøgelse analyserer virkningen af glykæmisk variabilitet på udviklingen af nyfødte i stor-for-gestational-alderen og virkningerne af hypoglykæmi under graviditet på graviditetsresultater.
Desuden vil den overordnede glykæmiske regulering, forskellige insulinmålinger og C-peptidkoncentrationer under graviditet også blive vurderet.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Op til 200 patienter med type 1-diabetes vil blive optaget i undersøgelsen i løbet af graviditetens første trimester. Sygehistorie, klinisk undersøgelse, antropometriske målinger og laboratoriearbejde vil blive indhentet ved første besøg. Glukosemålinger leveres fra kontinuerlige glukoseovervågningssystemer og blodsukkermålinger.
Efter den indledende evaluering vil patienterne regelmæssigt blive undersøgt på hospitalet en gang om måneden under graviditeten. Følgende evalueringer vil omfatte de samme procedurer som den første.
Graviditetsresultater, der vil blive analyseret: spontan abort, for tidlig fødsel, nyfødte i stor-for-gestational-alderen, makrosomi, små-for-gestational-alder nyfødte, fødselsvægt, medfødte anomalier, APGAR-score, neonatal hypoglykæmi, intensivafdelingsindlæggelse for mor og/eller spædbarn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gloria Leksic
- Telefonnummer: 00385977818746
- E-mail: gleksic@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Maja Baretic
- E-mail: mbaretic@kbc-zagreb.hr
Studiesteder
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Rekruttering
- University Hospital Centre Zagreb
-
Kontakt:
- Gloria Leksic
- E-mail: gleksic@gmail.com
-
Underforsker:
- Marija Radic
-
Underforsker:
- Lara Gudelj
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- bekræftet diagnose af type 1-diabetes
- sygdommens varighed i minimum et år før optagelse i undersøgelsen
- flere daglige insulininjektionsbehandlinger eller insulinpumpe
- glykæmimonitorering med kontinuerlige glukosemonitoreringssystemer (FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System, Abott) i minimum 3 måneder før optagelse i undersøgelsen
- glukosedatatilgængelighed fra sensoren > 80 % i en bestemt overvågningsperiode
- patientalder > 18 år og < 40 år
- tilgængelige lægejournaler fra prækonceptionsperioden (3 måneder før undfangelse)
- første trimester af graviditeten
- kropsmasseindeks < 25 kg/m2
- glykeret hæmoglobin < 7,0 %
- underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- andre typer diabetes undtagen type 1: type 2-diabetes, diabetes udviklet under graviditet, diabetes som følge af genetisk defekt i beta-celler i bugspytkirtlen
- brug af anden behandling end insulin til behandling af diabetes
- ændringer i den specifikke insulinbehandling i prækonceptionsperioden eller under graviditeten; defineret som skift fra flere daglige insulininjektionsbehandlinger til insulinpumper og omvendt
- patientens manglende evne til regelmæssige hospitalsbesøg (defineret som én gang om måneden under graviditeten)
- patienter, der ikke er i stand til at forstå protokollen og målet med undersøgelsen
- patienter, der ikke kan læse og skrive
- flerfoldsgraviditet
- glykeret hæmoglobin > 7,0 % i alle graviditetstrimestre
- signifikant vægtøgning under graviditet (>20 kg)
- glukosedatatilgængelighed fra sensoren < 80 %
- utilgængelighed af lægejournaler før fordomme
- manglende tilgængelighed af lægejournaler fra graviditet og graviditetsudfald
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af nyfødte i stor-for-gestationsalderen
Tidsramme: 9 måneder
|
Hyppigheden af nyfødte i stor-gestationsalderen vil blive bestemt i gruppen af patienter med øget glykæmisk variabilitet (%CV> 36%) og i gruppen af patienter med normal glykæmisk variabilitet (%CV < 36%) under forskellige graviditetstrimestre. Glykæmiske variabilitetsparametre er tilgængelige fra kontinuert glukoseovervågningssystem: variationskoefficient i procent (%CV), interkvartilområde (IQR), standardafvigelse (SD). |
9 måneder
|
|
Korrelation af glykeret hæmoglobin og glykæmisk variabilitet
Tidsramme: 9 måneder
|
Korrelation af glykæmiske variabilitetsparametre (%CV, IQR, SD) og glykeret hæmoglobin i forskellige graviditetstrimestre vil blive udført. Begge parametre er tilgængelige fra kontinuerlige glukosemonitoreringssystemer.
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graviditetsresultater - moder og foster
Tidsramme: 9 måneder
|
Effekter af hypoglykæmi på graviditetsresultater vil blive analyseret. Graviditetsresultater inkluderet i analysen: spontan abort, præterm fødsel, nyfødte i stor-gestationsalderen, makrosomi, små-for-gestational-alder nyfødte, fødselsvægt, medfødte anomalier, APGAR-score, neonatal hypoglykæmi, intensivafdelingsindlæggelse for mor og/eller spædbarn. Hypoglykæmi vil blive vurderet gennem parametre, der er tilgængelige fra kontinuerlige glukosemonitoreringssystemer (lave glukosehændelser, tid brugt under målet). |
9 måneder
|
|
Korrelation af hypoglykæmi og glykæmisk variabilitet
Tidsramme: 9 måneder
|
Korrelation mellem hypoglykæmiparametre (tid under mål, lave glukosehændelser) og glykæmiske variabilitetsparametre (%CV, SD, IQR) vil blive udført.
Begge parametre er tilgængelige fra kontinuerlige glukosemonitoreringssystemer.
|
9 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
C-peptidkoncentration i forskellige graviditetstrimestre
Tidsramme: 9 måneder
|
C-peptidkoncentrationen vil blive bestemt ud fra venøs blodprøve i hvert graviditetstrimester.
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Maja Baretic, Clinical Hospital Centre Zagreb
- Studiestol: Marina Ivanisevic, Clinical Hospital Centre Zagreb
- Ledende efterforsker: Gloria Leksic, Clinical Hospital Centre Zagreb
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 8.1-21/4-2, 02/21 AG
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .